Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈ ΡΡΡΠ·
ΠΠ·ΠΈΠΊ: Π±ΡΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈ
ΠΠ·ΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ Π, ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Π½ΡΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠ²ΡΡΡ Π½ΠΎΡΡΠ΅Π½ Π°Π½ΡΠΈΠ³Π΅Π½
Merck Sharp & Dohme B.V.Β
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
ΠΠ°ΠΊΡΠΈΠ½Π°,
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Π‘ΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ½ΠΈ Π³ΡΡΠΏΠΈ Π² ΡΠΈΡΠΊ ΡΠ΅ Π±ΡΠ΄Π°Ρ Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈ Π²ΡΠ· ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π° Π½Π° ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠΎΡΡΠΊΠΈ. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΎΡΠ°ΠΊΠ²Π°, ΡΠ΅ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ D ΡΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠ° Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΠ²ΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈ ΡΡΠ΅Π· Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ°Π½Π΅ Ρ HBVaxPro ΠΊΠ°ΡΠΎ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ D (ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½Π΅Π½ ΠΎΡ Π°Π³Π΅Π½Ρ ΠΠ΅Π»ΡΠ°) Π½Π΅ ΡΠ΅ ΡΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΡΠΈ Π»ΠΈΠΏΡΠ° Π½Π° Π²ΠΈΡΡΡΠ° Π½Π° Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ Π ΠΈΠ½ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΡ. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Π‘ΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ½ΠΈ Π³ΡΡΠΏΠΈ Π² ΡΠΈΡΠΊ ΡΠ΅ Π±ΡΠ΄Π°Ρ Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈ Π²ΡΠ· ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π° Π½Π° ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠΎΡΡΠΊΠΈ. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΎΡΠ°ΠΊΠ²Π°, ΡΠ΅ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ D ΡΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠ° Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΠ²ΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈ ΡΡΠ΅Π· Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ°Π½Π΅ Ρ HBVaxPro ΠΊΠ°ΡΠΎ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ D (ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½Π΅Π½ ΠΎΡ Π°Π³Π΅Π½Ρ ΠΠ΅Π»ΡΠ°) Π½Π΅ ΡΠ΅ ΡΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΡΠΈ Π»ΠΈΠΏΡΠ° Π½Π° Π²ΠΈΡΡΡΠ° Π½Π° Ρ Π΅ΠΏΠ°
Revision: 32
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2001-04-27
63 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 64 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― HBVAXPRO 5 ΠΠΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠΠΠΠ¦ΠΠΠΠΠ Π‘Π£Π‘ΠΠΠΠΠΠ― ΠΠ°ΠΊΡΠΈΠ½Π° ΡΡΠ΅ΡΡ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ Π (ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Π½ΡΠ½ΡΠ° ΠΠΠ) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠ¨ΠΠ’Π ΠΠΠ’Π ΠΠ ΠΠͺΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ‘ΠΠΠΠ ΠΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― . - ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. - ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ , ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΡΡΠ° . - ΠΠΊΠΎ ΠΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΠ°ΡΠ΅ΡΠΎ Π΄Π΅ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ , ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ, ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΡΡΠ° . Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ , Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ : 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° HBVAXPRO 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ ΠΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΠ°ΡΠ΅ΡΠΎ Π΄Π΅ΡΠ΅ Π΄Π° ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ HBVAXPRO 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° 3. ΠΠ°ΠΊ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π° HBVAXPRO 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π°ΡΠ΅ HBVAXPRO 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ HBVAXPRO 5 ΠΠΠΠ ΠΠΠ ΠΠΠ Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ Π’Π°Π·ΠΈ Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½Π° Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Π° Π·Π° Π°ΠΊΡΠΈΠ²Π½Π° ΠΈΠΌΡΠ½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ ΡΡΠ΅ΡΡ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ B Π²ΠΈΡ ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ HBVAXPRO 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° ΠΈΠ½ΠΆΠ΅ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½Π° ΡΡΡΠΏΠ΅Π½Π·ΠΈΡ ΠΠ°ΠΊΡΠΈΠ½Π° ΡΡΠ΅ΡΡ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ B ( ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Π½ΡΠ½Π° ΠΠΠ) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ ΠΠ΄Π½Π° Π΄ΠΎΠ·Π° (0,5 ml) ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°: Π₯Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ B Π²ΠΈΡΡΡΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠ²ΡΡΡ Π½ΠΎΡΡΠ΅Π½ Π°Π½ΡΠΈΠ³Π΅Π½, ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Π½ΡΠ΅Π½ (HBsAg)* 5 ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° Π°Π΄ΡΠΎΡΠ±ΠΈΡΠ°Π½ Π²ΡΡΡ Ρ Π°ΠΌΠΎΡΡΠ΅Π½ Π°Π»ΡΠΌΠΈΠ½ΠΈΠ΅Π² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΡΠΎΡΡΠ°Ρ ΡΡΠ»ΡΠ°Ρ (0,25 ΠΌΠΈΠ»ΠΈΠ³ΡΠ°ΠΌΠ° Al + ) * ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²Π΅Π΄Π΅Π½ ΠΎΡ Π΄ΡΠΎΠΆΠ΄ΠΈ Saccharomyces cerevisiae (ΡΠ°ΠΌ 2150-2- 3) ΡΡΠ΅Π· ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Π½ΡΠ½Π° ΠΠΠ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ . Π’Π°Π·ΠΈ Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½Π° ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈ ΠΎΡ ΡΠΎΡΠΌΠ°Π»Π΄Π΅Ρ ΠΈΠ΄ ΠΈ ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ΅Π² ΡΠΈΠΎΡΠΈΠ°Π½Π°Ρ, ΠΊΠΎΠΈΡΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°Ρ ΠΏΠΎ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Ρ. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠΈ 4.3, 4.4 ΠΈ 4.8. ΠΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΎ(ΠΈ) Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ(Π°) Ρ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ : ΠΠ°ΡΡΠΈΠΉ ΠΏΠΎ - ΠΌΠ°Π»ΠΊΠΎ ΠΎΡ 1 mmol (23 mg) Π½Π° Π΄ΠΎΠ·Π°. ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ ΠΠ½ΠΆΠ΅ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½Π° ΡΡΡΠΏΠ΅Π½Π·ΠΈΡ ΠΠ΅ΠΊΠΎ ΠΌΡΡΠ½Π° Π±ΡΠ»Π° ΡΡΡΠΏΠ΅Π½Π·ΠΈΡ. 4. ΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠ 4.1 Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ― HBVAXPRO Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Π° Π·Π° Π°ΠΊΡΠΈΠ²Π½Π° ΠΈΠΌΡΠ½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ ΡΡΠ΅ΡΡ Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ B Π²ΠΈΡΡΡΠ½Π° ΠΈΠ½ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΡ, ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½Π΅Π½Π° ΠΎΡ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΈΠΏΠΎΠ²Π΅, ΠΏΡΠΈ Π»ΠΈΡΠ° ΠΎΡ ΡΠ°ΠΆΠ΄Π°Π½Π΅ΡΠΎ Π΄ΠΎ 15 - Π³ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ½Π° Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡ, ΠΏΡΠ΅ΡΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠ²ΠΈ Π·Π° Π΅ΠΊΡΠΏΠΎΠ·ΠΈΡΠΈΡ Π½Π° Ρ Π΅ΠΏΠ°ΡΠΈΡ B Π²ΠΈΡΡΡ. Π‘ΠΠΠ¦ΠΠ€ΠΠ§ΠΠΠ’Π Π ΠΠ‘ΠΠΠΠ ΠΠΠ’ΠΠΠΠ ΠΠ , Π ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ