28-01-2020
28-01-2020
25-07-2011
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантнта ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете
ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO
5 микрограма
Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция,
причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, за
които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.
Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO,
тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на
хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират
черния дроб.
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO
5 микрограма
Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма
ако Вие или Вашето дете сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към
някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)
ако Вие или Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура
Предупреждения и предпазни мерки
Опаковката на тази ваксина съдържа каучук. Каучукът може да причини тежки алергични
реакции.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете
да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.
Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на
друго място на инжектиране.
HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като
реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и
с отделна спринцовка.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето
дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено
внимание.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което
и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за
шофиране и работа с машини.
HBVAXPRO 5 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от
1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3.
Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма
Дозировка
Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до
15-годишна възраст.
Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции.
Препоръчват се две схеми на имунизация:
две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след
първото приложение (0, 1, 6 месеца).
ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и
четвърта доза, 1 година по-късно, (0, 1, 2, 12 месеца).
При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи
едновременно със съответната доза имуноглобулин.
Някои местни схеми на имунизация понастоящем включват препоръки за реимунизация.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи
реимунизация.
Начин на приложение
Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да
се изхвърли.
Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната част
на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и
юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.
Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения
(намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се
приложи пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на
нежеланите реакции с ваксината не е установена.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление,
зачервяване и втвърдяване.
Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли
Алергични реакции
Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа,
възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв,
което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена
склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък
Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
Симптоми подобни на астма
Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците
Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми
Повишение на чернодробните ензими.
Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване
При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна
седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през
първите 2-3 дни след имунизацията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа HBVAXPRO 5 микрограма
Активното вещество е:
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) *
5 микрограма
адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al
* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент.
Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат
защитните ефекти на ваксината.
Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.
Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката
HBVAXPRO 5 микрограма е инжекционна суспензия във флакон.
Опаковка от 1 и 10 флакона без спринцовка/игла.
Опаковка от 1 флакон със спринцовка и игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Франция
Производител:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции
Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди
частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре,
докато се получи леко мътна бяла суспензия.
Листовка: информация за потребителя
HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия
в предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантнта ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете
ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO
5 микрограма
Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция,
причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, за
които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.
Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO,
тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на
хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират
черния дроб.
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO
5 микрограма
Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма
ако Вие или Вашето дете сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към
някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)
ако Вие или Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура
Предупреждения и предпазни мерки
Опаковката на тази ваксина съдържа каучук. Каучукът може да причини тежки алергични
реакции.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете
да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.
Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на
друго място на инжектиране.
HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като
реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и
с отделна спринцовка.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето
дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено
внимание.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което
и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за
шофиране и работа с машини.
HBVAXPRO 5 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от
1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3.
Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма
Дозировка
Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до
15-годишна възраст.
Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции.
Препоръчват се две схеми на имунизация:
две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след
първото приложение (0, 1, 6 месеца).
ако е нужно бързо изграждане на имунитета: три инжекции през интервал от един месец
и четвърта доза 1 година по-късно (0, 1, 2, 12 месеца).
При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи
едновременно със съответната доза имуноглобулин.
Някои местни схеми на имунизация понастоящем включват препоръки за реимунизация.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи
реимунизация.
Начин на приложение
Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната част
на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и
юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.
Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения
(намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се
приложи пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на
нежеланите реакции с ваксината не е установена.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление,
зачервяване и втвърдяване.
Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли
Алергични реакции
Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа,
възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв,
което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена
склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък
Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
Симптоми подобни на астма
Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците
Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми
Повишение на чернодробните ензими.
Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване
При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна
седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през
първите 2-3 дни след имунизацията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)*
5 микрограма
адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al
* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват
по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Леко мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция,
причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст,
преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.
Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа
на официалните указания.
Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с
HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването
на хепатит В инфекция.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лица от раждането до 15-годишна възраст: 1 доза (0,5 ml) при всяко инжектиране.
Първична имунизация:
Курсът на имунизация трябва да включва не по-малко от три инжекции.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/174959/2017
EMEA/H/C/000373
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
HBVaxPro
vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HBVaxPro
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HBVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Co je HBVaxPro a k čemu se používá?
HBVaxPro je vakcína, která se používá k ochraně proti hepatitidě B u osob vystavených riziku infekce
virem hepatitidy B, a to v souladu s oficiálními doporučeními.
Přípravek HBVaxPro obsahuje jako léčivou látku části viru hepatitidy B.
Jak se přípravek HBVaxPro používá?
Přípravek HBVaxPro je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a v předplněných
injekčních stříkačkách. Je dostupný ve dvou silách (10 a 40 mikrogramů/ml).
Očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce přípravku HBVaxPro. Injekce o nižší síle se používají
u všech pacientů, s výjimkou těch, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit dialýzu (metodu čištění
krve). Časový harmonogram podání injekcí závisí na věku pacienta, odolnosti jeho imunitního systému,
reakci na očkování a pravděpodobnosti vystavení viru hepatitidy B. Podrobné informace jsou uvedeny
v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
HBVaxPro
EMA/174959/2017
strana 2/3
Jak přípravek HBVaxPro působí?
Přípravek HBVaxPro je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný
systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek HBVaxPro obsahuje malé množství
„povrchových antigenů“ (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile je očkované osobě podána
vakcína, její imunitní systém rozpozná povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim
protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito viry, její imunitní
systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Díky tomu je lépe chráněna před infekcí virem
hepatitidy B.
Povrchové antigeny v přípravku HBVaxPro se vyrábí metodou zvanou „technologie rekombinantní
DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto bílkoviny
produkovat. Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované“. Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání
lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.
Přípravek HBVaxPro byl speciálně vyvinut z vakcíny, která již byla v Evropské unii používána. Účelem
bylo vyrobení vakcíny, která neobsahuje konzervační prostředek thiomersal.
Jaké přínosy přípravku HBVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly
provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro. Společnost předložila informace porovnávající
přípravek HBVaxPro s jinými vakcínami, které obsahují thiomersal, i s vakcínami, které jej neobsahují.
Porovnání zahrnovalo i studie vakcín, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.
Z výsledků předložených studií vyplynulo, že na konci očkovacího cyklu vakcínami, které thiomersal
neobsahují, se vytvořily podobné ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako při očkování
vakcínami, které thiomersal obsahují. To se týkalo i vakcín obsahujících stejnou léčivou látku jako
přípravek HBVaxPro.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVaxPro?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)
jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace
(ztvrdnutí). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HBVaxPro je
uveden v příbalové informaci.
Přípravek HBVaxPro by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně látek, které přípravek obsahuje ve velmi
malém (stopovém) množství, např. formaldehyd a thiokyanatan draselný, a které se používají při
výrobě vakcíny. U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo. Úplný
seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek HBVaxPro schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci
ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika. Výbor proto rozhodl, že přínosy
přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
HBVaxPro
EMA/174959/2017
strana 3/3
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
používání přípravku HBVaxPro?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné
a účinné používání přípravku HBVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
i pacienty.
Další informace o přípravku HBVaxPro
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVaxPro platné v celé Evropské unii dne
27. dubna 2001.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HBVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na
adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další
informace o léčbě přípravkem HBVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)
nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.