Какво е активната съставка на HBVaxPro?

Активната съставка на HBVaxPro е хепатит В рекомбинантен повърхностен антиген.

Какво е HBVaxPro за?

5 microgramsHBVaxPro е показан за активна имунизация срещу хепатит В вирусна инфекция причинена от всички известни подтипами На лица от раждането до 15 години се счита за риск от заразяване с вируса на хепатит B вирус Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки Може да се очаква че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D причинен от агент Делта не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция 10 microgramsHBVaxPro е показан за активна имунизация срещу хепатит В вирусна инфекция причинена от всички известни подтипами В лицата на възраст 16 години или повече в групата на риска от заразяване с хепатит B вирус Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки Може да се очаква че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D причинен от агент Делта не се среща при липса на вируса на хепатит

Какви са страничните ефекти от приемането на HBVaxPro?

Списъкът на страничните ефекти и противопоказанията е на разположение на myHealthbox .

Къде мога да получа информация за пациентите?

Информационната листовка за пациента или PIL е на разположение myHealthbox .

Къде мога да получа информация за здравните специалисти?

Информационният документ за здравните специалисти или КХП е достъпен на myHealthbox .

HBVaxPro

Основна информация

Търговско наименование:
HBVaxPro

Активна съставка:
хепатит В, рекомбинантен повърхностен антиген

Предлага се от:
MSD VACCINS

АТС код:
J07BC01

INN (Международно Name):
hepatitis-B vaccine (rDNA)

Използвай за:
Хората

Вид на лекарството:
алопатични наркотици

Документи

за широката общественост:
Листовка за пациента

за медицински специалисти:
кратка характеристика на продукта

за широката общественост:
Доклад обществена оценка

Локализация

Предлага се в:
Европейски съюз

Език:
български

Терапевтична информация

Терапевтична група:
Ваксина,

Терапевтична област:
Хепатит В Имунизация

Терапевтични показания:
5 microgramsHBVaxPro е показан за активна имунизация срещу хепатит В-вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипами На лица от раждането до 15 години, се счита за риск от заразяване с вируса на хепатит B вирус. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция. 10 microgramsHBVaxPro е показан за активна имунизация срещу хепатит В-вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипами В лицата на възраст 16 години или повече в групата на риска от заразяване с хепатит B вирус. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит

Каталог на резюме:
Revision: 25

Състояние

Източник:
EMA - European Medicines Agency

Статус Оторизация:
упълномощен

Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000373

Дата Оторизация:
26-04-2001

EMEA код:
EMEA/H/C/000373

Последна актуализация:
24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/174959/2017

EMEA/H/C/000373

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

HBVaxPro

vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HBVaxPro

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HBVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je HBVaxPro a k čemu se používá?

HBVaxPro je vakcína, která se používá k ochraně proti hepatitidě B u osob vystavených riziku infekce

virem hepatitidy B, a to v souladu s oficiálními doporučeními.

Přípravek HBVaxPro obsahuje jako léčivou látku části viru hepatitidy B.

Jak se přípravek HBVaxPro používá?

Přípravek HBVaxPro je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a v předplněných

injekčních stříkačkách. Je dostupný ve dvou silách (10 a 40 mikrogramů/ml).

Očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce přípravku HBVaxPro. Injekce o nižší síle se používají

u všech pacientů, s výjimkou těch, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit dialýzu (metodu čištění

krve). Časový harmonogram podání injekcí závisí na věku pacienta, odolnosti jeho imunitního systému,

reakci na očkování a pravděpodobnosti vystavení viru hepatitidy B. Podrobné informace jsou uvedeny

v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

strana 2/3

Jak přípravek HBVaxPro působí?

Přípravek HBVaxPro je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek HBVaxPro obsahuje malé množství

„povrchových antigenů“ (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile je očkované osobě podána

vakcína, její imunitní systém rozpozná povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim

protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito viry, její imunitní

systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Díky tomu je lépe chráněna před infekcí virem

hepatitidy B.

Povrchové antigeny v přípravku HBVaxPro se vyrábí metodou zvanou „technologie rekombinantní

DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto bílkoviny

produkovat. Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované“. Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání

lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.

Přípravek HBVaxPro byl speciálně vyvinut z vakcíny, která již byla v Evropské unii používána. Účelem

bylo vyrobení vakcíny, která neobsahuje konzervační prostředek thiomersal.

Jaké přínosy přípravku HBVaxPro byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly

provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro. Společnost předložila informace porovnávající

přípravek HBVaxPro s jinými vakcínami, které obsahují thiomersal, i s vakcínami, které jej neobsahují.

Porovnání zahrnovalo i studie vakcín, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.

Z výsledků předložených studií vyplynulo, že na konci očkovacího cyklu vakcínami, které thiomersal

neobsahují, se vytvořily podobné ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako při očkování

vakcínami, které thiomersal obsahují. To se týkalo i vakcín obsahujících stejnou léčivou látku jako

přípravek HBVaxPro.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVaxPro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace

(ztvrdnutí). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HBVaxPro je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek HBVaxPro by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně látek, které přípravek obsahuje ve velmi

malém (stopovém) množství, např. formaldehyd a thiokyanatan draselný, a které se používají při

výrobě vakcíny. U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek HBVaxPro schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci

ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika. Výbor proto rozhodl, že přínosy

přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku HBVaxPro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku HBVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku HBVaxPro

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVaxPro platné v celé Evropské unii dne

27. dubna 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HBVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem HBVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете

ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO

5 микрограма

Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция,

причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, за

които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO,

тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на

хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират

черния дроб.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO

5 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма

ако Вие или Вашето дете сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към

някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

ако Вие или Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа каучук. Каучукът може да причини тежки алергични

реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете

да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на

отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като

подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и

с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето

дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,

отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено

внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което

и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 5 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от

1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до

15-годишна възраст.

Един курс на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след

първото приложение (0, 1, 6 месеца).

ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и

четвърта доза, 1 година по-късно, (0, 1, 2, 12 месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи

едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на ваксинация понастоящем включват препоръки за прилагане на

подсилваща доза. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако

трябва да се приложи подсилваща доза.

Начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.

След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да

се изхвърли.

Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната част

на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и

юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения

(намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се

приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на

нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление,

зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа,

възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв,

което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна

седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през

първите 2-3 дни след ваксинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 5 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) *

5 микрограма

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 5 микрограма е инжекционна суспензия във флакон.

Опаковка от 1 и 10 флакона без спринцовка/игла.

Опаковка от 1 флакон със спринцовка и игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди

частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре,

докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия

в предварително напълнена спринцовка