HBVaxPro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за

потребителя

HBVAXPRO 5

микрограма инжекционна суспензия

Ваксина

срещу хепатит

(рекомбинантнта

ДНК)

(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или

Вашето дете да бъдете

ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я

прочетете

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Ако Вие или Вашето дете получите някакви

нежелани реакции

уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра

Това включва и всички възможни

нежелани реакции

неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява

HBVAXPRO 5

микрограма и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите

HBVAXPRO

микрограма

Как

се прилага

HBVAXPRO 5

микрограма

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

HBVAXPRO 5

микрограма

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

HBVAXPRO 5

микрограма и за

какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу

хепатит

B вирусна инфекция,

причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15

годишна възраст, за

които се счита,

че са изложени на риск от контакт с хепатит

В вирус.

Може да се очаква, че хепатит

D също ще

бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO

тъй като хепатит

D не се развива при отсъствие на хепатит

B инфекция.

Ваксината не

предпазва от инфекция, причинена

от други причинители като вирусите на

хепатит

, хепатит

C и хепатит

E, както и други патогени

за които е известно, че инфектират

черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете,

преди Вие или Вашето дете да получите

HBVAXPRO

5

микрограма

Не използвайте HBVAX

PRO 5

микрограма

ако Вие или Вашето дете сте алергични

към хепатит

В повърхностен антиген или към

някоя от останалите съставки на HBVA

XPRO (

вж. точка

ако Вие или Вашето дете имате

тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа каучук

Каучукът

може да причини

тежки алергични

реакции.

Говорете

с Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете

да Ви приложат

HBVAXPRO 5

микрограма.

Други ваксини

и HBVAXPRO 5

микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит

В, на

друго

място на инжектиране.

HBVAXP

RO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като

реимунизация

при лица,

които преди това са

получили друга ваксина срещу хепатит

VAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои

други ваксини, на друго място и

с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар

,

фармацевт

или медицинска сестра, ако Вие или

Вашето

дете приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства, включително

и такива,

отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването

на ваксината на бременни и кърмещи жени

трябва да се извършва с повишено

внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра

преди употребата на което

и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се

HBVAXPRO

да не повлиява

или да повлиява пренебрежимо

способността за

шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 5

микрограма

съдържа натрий:

Този лекарствен

продукт съдържа по

малко от

mmol натрий (23

mg) на доза, т.е. може да

се каже

че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага

HBVAXPRO 5

микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5

ml) е 5

микрограма за лица от раждането до

годишна възраст.

Един курс на имунизация

трябва да включва най

малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

две

инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след

първото приложение (0,

1, 6

месеца).

ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и

четвърта доза,

година по

късно, (0,

1, 2, 12

месеца

При неотдавнашен контакт с хепатит

В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи

едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на имунизация

понастоящем включват препоръки за реимунизация

Вашият лекар

фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира,

ако трябва да се направи

реимунизация

Начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла

суспензия.

След отваряне на флакона, изтеглената

ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да

се изхвърли.

Лекарят

или медицинската сестра

ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната

част

на бедрото е предпочитаното място на инжектиране

при новородени и кърмачета. При деца и

юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в

горната част на ръката

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може

да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения

(намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако Вие

или Вашето дете

сте пропуснали една доза HBV

AXPRO 5

микрограма

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар

или

медицинска сестра

ще реши

кога да се

приложи пропуснатата доза.

Ако имате

някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство

попитайте

Вашия лекар

фармацевт

или медицинска

сестра

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги

получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит

B, в много случаи причинната връзка на

нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най

честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление,

зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много

рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични

реакции

Нарушения на нервната система като

изтръпване и мравучкане, лицева

парализа,

възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен

Баре

възпаление на очния нерв,

което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни

на

астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в

крайниците

Умора, висока

температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

При бебета, които

са родени твърде преждевременно (през или преди 28

мата гестационна

седмица), може да има по

дълги от нормалните интервали между отделните

вдишвания през

първите 2

дни

след имунизацията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

HBVAXPRO

5

микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно

за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност

отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник

2°С

8°С

Да не се замразява

Да се съхранява

в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте

лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво

съдържа HBVAXPRO 5

микрограма

Активното вещество е:

Хепатит

вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (H

BsAg) *

микрограма

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25

милиграма A

* произведен в дрожди

Saccharomyces

cerevisiae

(щам 2150

3) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Аморфният

алуминиев хидроксифосфат сулфат

е включен в тази ваксина като адсорбент

Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат

защитните ефекти на ваксината

Другите съставки са натриев хлорид

(NaCl)

, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 5

микрограма и какво

съдържа опаковката

HBVAXPRO 5

микрограма е

инжекционна суспензия във флакон.

Опаковка

от 1 и

флакона без спринцовка/игла.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат

пуснати на пазара

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител

Merck

Sharp and Dohme

B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля

свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

oc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

_lietuva@merck.

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

L

uxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux

@merck.com

Česká

republika

Merck Sharp

& Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 01

0 111

dpoc_czech

slovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharm

a Hungary Kft.

Tel.

: + 36.1.888.5300

hungary_msd@mer

ck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

ail@merck.

Malta

erck Sharp & Dohm

e Cyprus Limited

Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_i

nfo@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel:

0800 673 673 673 (+

49 (0) 89 4561

mail@msd.d

Nederland

Merck S

harp & Dohme B

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.co

Eesti

Merck Shar

p & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

c_greece@merck.com

Österreich

Merck

Sharp & Doh

me Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Do

hme de España, S

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpols

ka@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +

33 (0)1 80 46 40 40

information.medic

ale@msd.com

Portugal

Merck Shar

p & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck

Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

atia_info@merck.com

România

ck Sharp & Dohme

Romania S.R.

l: + 4021 529 29 00

msdromania

@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irel

and (Human Heal

Limited

l: +353 (0)1 299

8700

medinfo_ireland@merck

.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia

@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslo

vak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicali

nformation.it@merck

.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.f

Κύπρος

Merck Sharp

& Dohme Cy

prus Limited

Τηλ

: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp

& Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

dicinskinfo@mer

ck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &

Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp

& Dohme

Ireland (Human Health

Limited

Tel: +

353 (0)1 29987

medinfoNI@msd.com

Дата на последно одобрение на листовката

{

ММ /ГГГГ

}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

Информацията по

-

долу е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да

се установи дали има

чужди

частици и/или промяна във

вида

на

съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре

докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Листовка: информация за потребителя

H

BVAXPRO 5

микрограма инжекционна суспензия

в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу хепатит

В (рекомбинантнта

ДНК)

(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете

ваксинирани,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази

листовка. Може да се наложи да я

прочетете отново.

Ако имате

някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Ако Вие или Вашето дете получите някакви

нежелани

реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции

неописани

в тази листовка

Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HBVAXPRO 5

микрограма и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите

HBVAXPRO

микрограма

Как

се прилага

HBVAXPRO 5

микрограма

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

HBVAXPRO 5

микрограма

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

HBVAXPRO 5

микрограма и за

какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу

хепатит

B вирусна инфекция,

причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15

годишна възраст, за

които се счита,

че са изложени на риск от контакт с хепатит

В вирус.

Може да се очаква, че хепатит

D също ще бъде предотвратен при

имунизация с HBVAXPRO,

тъй като хепатит

не се развива при отсъствие на хепатит

B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция

причинена от други причинители като вирусите на

хепатит

, хепатит

C и хепатит

както и други патогени, за които е известно

че

инфектират

черния дроб.

2.

Какво трябва

да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите

HBVAXPRO

5

микрограма

Не използвайте

HBVAXPRO 5

микрограма

ако Вие или Вашето дете сте алергични

към хепатит

В повърхностен антиген или към

някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка

ако Вие или Вашето дете имате

тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа каучук

Каучукът

може да причини

тежки алергични

реакции.

Говорете

с Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра, преди на

Вас или

на Вашето дете

да Ви приложат

HBVAXPRO 5

микрограма.

Други ваксини

и

HBVAXPRO 5

микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит

на

друго

място на инжектиране.

HBVA

XPRO може да се използва за

завършване

на първичен курс на имунизация или като

реимунизация

при лица

които преди това са

получили друга ваксина срещу хепатит

HBVAXPRO

може да се прилага по едно

и също време с някои други ваксини, на друго място

отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар

,

фармацевт

или медицинска сестра, ако Вие или Вашето

дете

приемате

или наскоро сте

приемали

други лекарства, включително и такива,

отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на

бременни и кърмещи жени трябва да се извършва

с повишено

внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра

преди употребата на което

и да е лекарство.

Шофиране и

работа с машини

Очаква се HBVAXPRO

да не

повлиява или да повлиява пренебрежимо

способността за

шофиране

и работа с

машини.

HBVAXPRO 5

микрограма съдържа натрий:

Този лекарствен продукт съдържа по

малко от

mmol натрий (23

mg) на доза, т.е. може

да се каже,

че

практически

не съдържа натрий

3.

Как се прилага

HBVAXPRO 5

микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5

ml) е 5

микрограма за лица от раждането

до

годишна възраст.

Един курс на имунизация

трябва да включва най

малко три

инжекции.

Препоръчват се две схеми

на имунизация:

две инжекции през

интервал от един месец

последвани

от трета инжекция

месеца след

първото приложение (0,

1, 6

месеца).

ако е нужно бързо изграждане на имунитета: три инжекции през интервал от един месец

и четвърта доза

година по

късно

(0, 1, 2, 12

месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит

В вирус, може първата

доза HBVAXPRO да се приложи

едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на имунизация

понастоящем включват препоръки за реимунизация

Вашият лекар

фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи

реимунизация

Начин на приложение

Лекарят

или медицинската сестра

ще постави ваксината като мускулна инжекция

Горната

част

на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и

юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения

намален брой тромбоцити) или при

хора

с риск от кръвоизливи.

Ако Вие

или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO

5

микрограма

Ако Вие или Вашето дете

сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар

фармацевт или медицинска сестра

Вашият

лекар

или медицинска сестра

ще реши

кога

да се

приложи пропуснатата

доза.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство

попитайте

Вашия лекар

фармацевт

или медицинска

сестра

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини

срещу хепатит

B, в много случаи причинната

връзка на

нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най

честите нежелани реакции са

реакции на мястото на инжектиране

възпаление,

зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и

мравучкане, лицева парализа,

възпаление

на нервите, в това число синдром на Гилен

Баре, възпаление на очния нерв,

което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане

възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на

астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване,

грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

При бебета, които са

родени твърде преждевременно (през или преди 28

мата

гестационна

седмица), може да има по

дълги от нормалните интервали

между отделните вдишвания през

първите 2

дни след имунизацията

Съобщаване на нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички

възможни неописани в

тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 5

микрограма

инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит

рекомбинантна

ДНК)

(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))

2.

КАЧЕСТВЕН И

КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5

ml) съдържа:

Хепатит

B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)*

микрограма

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25

милиграма Al

* произведен от дрожди

Saccharomyces cerevisiae

(щам

2150-2-

3) чрез рекомбинантна

ДНК

технология

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват

по време на производствения процес. Вижте точки

4.3, 4.4 и 4.8.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Натрий

по

малко

от

1 mmol (23 mg)

на доза.

За пълния списък на помощните вещества вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Леко мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

HBVAXPRO

е предназначена за активна имунизация срещу

хепатит

B вирусна инфекция,

причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15

годишна възраст,

преценени като рискови за експозиция на хепатит

B вирус.

Специфичните рискови категории

,

подлежащи на имунизация

,

се определят въз

основа

на официалните указания.

Може да се предполага, че хепатит

D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с

HBVAXPRO, тъй като хепатит

D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването

на хепатит

В инфекция.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица от раждането до 15

годишна възраст: 1

доза (0,5

ml) при всяко инжектиране.

Първична имунизация

Курсът на имунизация

трябва да включва не по

малко от три инжекции.