×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
хепатит Ð’, рекомбинантен повърхноÑтен антиген
Merck Sharp & Dohme B.V.Â
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
ВакÑини
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риÑк ще бъдат вакÑинирани Ñ‚Ñ€Ñбва да бъдат определени въз оÑнова на официалните препоръки. Може да Ñе очаква, че хепатит D Ñъщо така да бъдат предотвратени чрез вакÑиниране Ñ HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не Ñе Ñреща при липÑа на вируÑа на хепатит Ð’ инфекциÑ. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риÑк ще бъдат вакÑинирани Ñ‚Ñ€Ñбва да бъдат определени въз оÑнова на официалните препоръки. Може да Ñе очаква, че хепатит D Ñъщо така да бъдат предотвратени чрез вакÑиниране Ñ HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не Ñе Ñреща при липÑа на вируÑа на хепатит Ð’ инфекциÑ. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Може да Ñе очаква, че хепатит D Ñъщо така ще бъдат предотвратени чрез Ð¸Ð¼ÑƒÐ½Ð¸Ð·Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ñ HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не Ñе Ñреща при липÑа на вируÑа на хепатит .
Revision: 32
упълномощен
2001-04-27
63 Б. ЛИСТОВКР64 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПОТРЕБИТЕЛЯ HBVAXPRO 5 МИКРОГРÐМРИÐЖЕКЦИОÐÐРСУСПЕÐЗИЯ ВакÑина Ñрещу хепатит Ð’ (рекомбинантнта ДÐК) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКРПРЕДИ ВИЕ ИЛИ Ð’ÐШЕТО ДЕТЕ ДРБЪДЕТЕ Ð’ÐКСИÐИРÐÐИ, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ . - Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. - Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ , фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра . - Ðко Вие или Вашето дете получите нÑкакви нежелани реакции , уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€, фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра . Това включва и вÑички възможни нежелани реакции , неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКР: 1. Какво предÑтавлÑва HBVAXPRO 5 микрограма и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма 3. Как Ñе прилага HBVAXPRO 5 микрограма 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да ÑъхранÑвате HBVAXPRO 5 микрограма 6. Съдържание на опаковката и допълнителна Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ 1. КÐКВО ПРЕДСТÐВЛЯВРHBVAXPRO 5 МИКРОГРÐМРИ ЗРКÐКВО СЕ ИЗПОЛЗВРТази вакÑина е предназначена за активна Ð¸Ð¼ÑƒÐ½Ð¸Ð·Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ñрещу хепатит B вир ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð’Ð°ÐºÑина Ñрещу хепатит B ( рекомбинантна ДÐК) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Една доза (0,5 ml) Ñъдържа: Хепатит B вируÑен повърхноÑтен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 5 микрограма адÑорбиран върху аморфен алуминиев хидрокÑифоÑфат Ñулфат (0,25 милиграма Al + ) * произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2- 3) чрез рекомбинантна ДÐК Ñ‚ÐµÑ…Ð½Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñ . Тази вакÑина може да Ñъдържа Ñледи от формалдехид и калиев тиоцианат, които Ñе използват по време на производÑÑ‚Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ†ÐµÑ. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8. Помощно(и) вещеÑтво(а) Ñ Ð¸Ð·Ð²ÐµÑтно дейÑтвие : Ðатрий по - малко от 1 mmol (23 mg) на доза. За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРИнжекционна ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð›ÐµÐºÐ¾ мътна бÑла ÑуÑпензиÑ. 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ HBVAXPRO е предназначена за активна Ð¸Ð¼ÑƒÐ½Ð¸Ð·Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ñрещу хепатит B вируÑна инфекциÑ, причинена от вÑички извеÑтни подтипове, при лица от раждането до 15 - годишна възраÑÑ‚, преценени като риÑкови за екÑÐ¿Ð¾Ð·Ð¸Ñ†Ð¸Ñ Ð½Ð° хепатит B вируÑ. СПЕЦИФИЧÐИТЕ РИСКОВИ КÐТЕГОРИИ , П ×§×¨× ×ת המסמך השל×