Febuxostat Krka

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

febuxostat

Tilgængelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Terapeutisk gruppe:

Antigout undirbúningur

Terapeutisk område:

Hyperuricemia; Gout

Terapeutiske indikationer:

Febuxostat Lyf er ætlað fyrir meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Lyf er ætlað í fullorðnir.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2019-03-28

Indlægsseddel

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
febúxóstat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Febuxostat Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Febuxostat Krka
3.
Hvernig nota á Febuxostat Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Febuxostat Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Febuxostat Krka töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru
notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt
sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í
líkamanum. Hjá sumum safnast
þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún
haldist á uppleystu formi. Þegar svo fer gætu
úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir
kristallar geta valdið skyndilegum og
alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast
þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er
gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar
þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis
liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og
beini.
Febuxostat Krka verkar með því að minnka magn þvagsýru. Sé
magni þvagsýru haldið niðri með því
að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Febuxostat Krka 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
-
Laktósi (sem einhýdrat): 73 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölbleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
skoru á annarri hliðinni. Töflustærð:
u.þ.b. 16 mm x 8 mm. Skoran í töflunni er eingöngu til þess að
hægt sé að skipta töflunni svo að
auðveldara sé að kyngja henni en ekki til að skipta henni í jafna
skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Febuxostat Krka er ætlað til meðferðar við langvinnum
þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt
sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er
þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða
þvagsýrugigt).
Febuxostat Krka er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Febuxostat Krka til inntöku er 80 mg einu
sinni á dag, án tillits til matar. Ef
þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má
taka til athugunar að nota Febuxostat
Krka 120 mg einu sinni á dag.
Febuxostat Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til
að endurmæla þvagsýru í sermi eftir
2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og
halda henni undir 6 mg/dl
(357 µmól/l).
Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í
að minnsta kosti 6 mánuði (sjá
kafla 4.4).
_Aldraðir_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum
með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga
eða miðlungsalvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Verkun og öryggi febúxóstats hafa e