Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout undirbúningur
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Lyf er ætlað fyrir meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Lyf er ætlað í fullorðnir.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-03-28
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR febúxóstat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Febuxostat Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Febuxostat Krka 3. Hvernig nota á Febuxostat Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Febuxostat Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Febuxostat Krka töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist á uppleystu formi. Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini. Febuxostat Krka verkar með því að minnka magn þvagsýru. Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Febuxostat Krka 80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati. Hjálparefni með þekkta verkun: - Laktósi (sem einhýdrat): 73 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fölbleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með skoru á annarri hliðinni. Töflustærð: u.þ.b. 16 mm x 8 mm. Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni en ekki til að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Febuxostat Krka er ætlað til meðferðar við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Krka er ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Febuxostat Krka til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar. Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Krka 120 mg einu sinni á dag. Febuxostat Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l). Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4). _Aldraðir_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2). Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Verkun og öryggi febúxóstats hafa e সম্পূর্ণ নথি পড়ুন