Equilis Te

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

30-04-2020

Aktiv bestanddel:
tetanus toxoid
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AB03
INN (International Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologier til hovdyr
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneder mod tetanus for at forhindre dødelighed. Starten af immunitet: 2 uger efter den primære vaccination courseDuration af immunitet: 17 måneder efter den primære vaccination naturligvis 24 måneder efter første revaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000093
Autorisation dato:
2005-07-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/000093

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

30-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

30-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

15-02-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tetanus toksoid

40 Lf

Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen

Adjuvans:

Renset Saponin

μ

Cholesterol

μ

Phosphatidylcholin

62,5

μ

En klar opaliserende suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.

Immuniteten indtræder:

2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

17 måneder efter grundvaccination

24 måneder efter den første revaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

30 måneder

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

6.

BIVIRKNINGER

En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på

injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå,

som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter

på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan

der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige

tilfælde op til 3 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.

Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

Sideløbende aktiv og passiv immunisering (vaccination i nødstilfælde)

Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er

blevet immuniseret mod stivkrampe. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt

med den forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af

separate sprøjter og kanyler. Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod stivkrampe

i mindst 21 dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med

Equilis Te bør gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra

Intervet kan reducere den aktive immunitet mod stivkrampe sammenlignet med heste der er vaccineret

med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25

C før brug.

Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med 10 hætteglas.

Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tetanus toksoid

40 Lf

Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen

Adjuvans:

Renset Saponin

375 μg

Cholesterol

125 μg

Phosphatidylcholin

62,5 μg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination

Immunitetens længde:

17 måneder efter grundvaccination

24 måneder efter den første revaccination

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres.

30 måneder

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på

injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå,

som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter

på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan

der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige

tilfælde op til 3 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse

Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25

C før brug.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.

Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)

Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er

blevet immuniseret mod tetanus. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med

en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate

sprøjter og kanyler. Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21

dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med Equilis Te bør

gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan

reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te

men ikke har fået tetanus antitoksinserum.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt

Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.

ATCvet-kode: Q105AB03

6.

FARMACEUTISKE

OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactose.

Phosphatbuffer.

Chloridbuffer.

Spor af formaldehyd.

Renset saponin.

Cholesterol.

Phosphatidylcholin.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler

til dyr

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttet mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en

aluminiums hætte.

1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af

halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med 10 hætteglas.

Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN

AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/055/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/06/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/6003/2009

EMEA/V/C/000093

Equilis Te (tetanustoksoid)

Oversigt over Equilis Te, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Equilis Te, og hvad anvendes det til?

Equilis Te er en veterinær vaccine til beskyttelse af heste fra seksmåneders-alderen mod stivkrampe

for at forebygge dødelighed. Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes et neurotoksin,

som dannes af bakterien Clostridium tetani. Sygdommen, der som regel stammer fra smittede sår, er

karakteriseret ved generel stivhed og krampagtige spasmer i musklerne. Heste tilhører de arter, der er

mest følsomme over for stivkrampe. Det indeholder det aktive stof tetanustoksoid.

Hvordan anvendes Equilis Te?

Lægemidlet fås kun på recept.

Vaccinen gives ved injektion i en muskel. Heste bør have en førstegangsvaccination bestående af to

injektioner med fire ugers mellemrum. For at opretholde beskyttelsen mod stivkrampe skal heste

revaccineres. Den første revaccination bør ikke gives senere end 17 måneder efter

førstegangsvaccinationen. Herefter anbefales et dosisinterval på højst to år.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Equilis Te, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Equilis Te?

Equilis Te er en vaccine, der indeholder renset tetanustoksoid. Dette toksoid er et toksin, der er

bearbejdet på en sådan måde, at dets toksiske virkning er fjernet, samtidig med at det bevarer dets

antigene egenskaber.

Vacciner virker ved at "lære" immunforsvaret, hvordan det skal beskytte sig mod sygdomme. Når

produktet gives til heste, vil deres immunforsvar reagere hurtigere, når de udsættes for Clostridium

tetani-bakterien. Dette er med til at beskytte mod stivkrampe. Vaccinen indeholder desuden en

"adjuvans", der forstærker immunresponsen.

Equilis Te (tetanustoksoid)

EMA/CVMP/6003/2009

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Equilis Te?

Sikkerheden ved Equilis Te blev undersøgt i adskillige studier under laboratorie- og feltbetingelser hos

et stort antal heste fra tomåneders-alderen. Alle studierne blev udført med Equilis Prequenza Te (se

nedenfor). Det blev konkluderet, at produktet er veltolereret af heste i forskellige aldre. Der blev

desuden foretaget studier hos drægtige hopper. Der blev ikke iagttaget negativ påvirkning af

gestation, foling og afkom af hopper efter vaccination på forskellige tidspunkter under

drægtighedsperioden.

Den effektive virkning af Equilis Te er blevet undersøgt i flere studier under laboratorie- og

feltbetingelser. De fleste af studierne blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der

beskytter mod hesteinfluenza og stivkrampe. Af etiske grunde blev der ikke udført noget

eksponeringsforsøg (smitteforsøg) for stivkrampe. Virkningen blev hovedsageligt målt på produktionen

af beskyttende niveauer af antistoffer mod tetanustoksoid efter vaccinationen.

Studierne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe til forebyggelse af dødelighed hos

heste fra seksmåneders-alderen. Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger efter

førstegangssvaccinationen. Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter

førstegangssvaccinationen og 24 måneder efter den første revaccination.

Hvilke risici er der forbundet med Equilis Te?

Der kan forekomme hævelse (maks. 5 cm i diameter) på injektionsstedet, enten som diffust hård eller

blød hævelse. Hævelsen forventes at aftage inden for to dage. Smerter på injektionsstedet kan

lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der opstå feber i ét døgn og undtagelsesvis i op til tre

døgn.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Equilis Te fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for produktet er nul

dage.

Hvorfor blev Equilis Te godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Equilis Te opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Equilis Te (tetanustoksoid)

EMA/CVMP/6003/2009

Side 3/3

Andre oplysninger om Equilis Te

Equilis Te modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 8. juli

2005.

Yderligere oplysninger om Equilis Te findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/equilis-te

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information