Equilis Te

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tetanus toxoid
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AB03
INN (International Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologier til hovdyr
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneder mod tetanus for at forhindre dødelighed. Starten af immunitet: 2 uger efter den primære vaccination courseDuration af immunitet: 17 måneder efter den primære vaccination naturligvis 24 måneder efter første revaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000093
Autorisation dato:
2005-07-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/000093

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tetanus toksoid

40 Lf

Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen

Adjuvans:

Renset Saponin

μ

Cholesterol

μ

Phosphatidylcholin

62,5

μ

En klar opaliserende suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.

Immuniteten indtræder:

2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

17 måneder efter grundvaccination

24 måneder efter den første revaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

30 måneder

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

6.

BIVIRKNINGER

En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på

injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå,

som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter

på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan

der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige

tilfælde op til 3 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.

Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

Sideløbende aktiv og passiv immunisering (vaccination i nødstilfælde)

Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er

blevet immuniseret mod stivkrampe. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt

med den forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af

separate sprøjter og kanyler. Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod stivkrampe

i mindst 21 dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med

Equilis Te bør gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra

Intervet kan reducere den aktive immunitet mod stivkrampe sammenlignet med heste der er vaccineret

med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25

C før brug.

Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med 10 hætteglas.

Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tetanus toksoid

40 Lf

Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen

Adjuvans:

Renset Saponin

375 μg

Cholesterol

125 μg

Phosphatidylcholin

62,5 μg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination

Immunitetens længde:

17 måneder efter grundvaccination

24 måneder efter den første revaccination

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres.

30 måneder

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på

injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå,

som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter

på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan

der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige

tilfælde op til 3 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse

Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25

C før brug.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.

Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)

Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er

blevet immuniseret mod tetanus. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med

en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate

sprøjter og kanyler. Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21

dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med Equilis Te bør

gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan

reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te

men ikke har fået tetanus antitoksinserum.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt

Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.

ATCvet-kode: Q105AB03

6.

FARMACEUTISKE

OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactose.

Phosphatbuffer.

Chloridbuffer.

Spor af formaldehyd.

Renset saponin.

Cholesterol.

Phosphatidylcholin.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler

til dyr

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttet mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en

aluminiums hætte.

1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af

halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med 10 hætteglas.

Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN

AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/055/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/06/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/093

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

EQUILIS TE

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette

dokument

er

et

sammendrag

af

den

europæiske

offentlige

vurderingsrapport

(EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

fremlagte

dokumentation

førte

til,

at

man

anbefalede

at

anvende

lægemidlet

som

beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equilis Te?

Equilis Te er en vaccine til heste. Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra

tetanusbakterien.

Vaccinen findes som suspension til injektion.

Hvad anvendes Equilis Te til?

Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe)

for at forebygge dødelighed. Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et

neurotoksin,

produceres

bakterien

Clostridium

tetani.

Sygdommen,

regel

stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i

musklerne. Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.

Vaccinen gives som injektion i en muskel.

Heste bør have en basisvaccination bestående af to injektioner med fire ugers mellemrum. For at

beskyttelsen

stivkrampe

vare

ved,

skal

hestene

vaccineres

igen.

første

revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen. Herefter anbefales et

maksimuminterval på to år.

Hvordan virker Equilis Te?

Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid. Dette toksoid er et toksin, der er

bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal

forsvare

sygdomme.

Når

heste

vaccineres

produktet,

hjælper

dyrets

immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien

Clostridium tetani. Dette er med til at beskytte mod stivkrampe.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.

Side 2/3

EMEA 2008

Hvordan blev Equilis Te undersøgt?

Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter. Alle undersøgelserne blev

foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).

Det blev konkluderet, at produktet tåles godt af heste med forskellig alder. Der blev også

foretaget

undersøgelser

drægtige

hopper.

blev

ikke

observeret

nogen

negativ

indvirkning på svangerskabet, folingen eller afkommet blandt disse heste, efter at de var blevet

vaccineret på forskellige tidspunkter under drægtigheden.

Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser. De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine,

der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe. Af etiske grunde blev der ikke udført

nogen

eksponeringsundersøgelse

(inficering)

stivkrampe.

primære

effektmål

mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Te?

Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge

dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter. Hestene dannede beskyttelse to uger efter

basisvaccination.

Varigheden

beskyttelse

stivkrampe

måneder

efter

basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?

Hævelse (maks. diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård

eller blød hævelse. Hævelsen forventes at aftage inden for to dage. Der kan af og til opstå

smerter ved injektionsstedet. I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i

sjældne tilfælde.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

tilfælde

selvinjektion

hændeligt

uheld

skal

straks

søges

lægehjælp,

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum

(tilbageholdelsestid)?

Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?

Nul dage.

Hvorfor blev Equilis Te godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større

risiciene

immunisering

heste,

seks

måneder

gamle

eller

derover,

stivkrampe

forebygge

dødelighed.

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Equilis Te. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne

EPAR.

Side 3/3

EMEA 2008

Andre oplysninger om Equilis Te:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005. Oplysninger om

udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information