Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tetanus toxoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Heste
Immunologier til hovdyr
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneder mod tetanus for at forhindre dødelighed. Starten af immunitet: 2 uger efter den primære vaccination courseDuration af immunitet: 17 måneder efter den primære vaccination naturligvis 24 måneder efter første revaccination.
Revision: 8
autoriseret
2005-07-08
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL EQUILIS TE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste 3. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Tetanus toksoid 40 Lf 1 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen ADJUVANS: Renset Saponin 375 _μ_ g Cholesterol 125 _μ_ g Phosphatidylcholin 62,5 _μ_ g En klar opaliserende suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed. Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 15 V1 V2 V3 V3 V4 6 5 12 12 0 1 18 30 måneder Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te V1 V2 V3 6 5 12 12 0 1 18 6. BIVIRKNINGER En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmind Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Tetanus toksoid 40 Lf 1 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen ADJUVANS: Renset Saponin 375 μg Cholesterol 125 μg Phosphatidylcholin 62,5 μg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed. Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres. 3 V1 V2 V3 V3 V4 6 5 12 12 0 1 18 30 måneder Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te V1 V2 V3 6 5 12 12 0 1 18 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I s Belgenin tamamını okuyun