Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deferipron
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
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Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferipron Lipomed Monotherapie ist indiziert für die Behandlung der eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie major bei der aktuellen Chelat-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist. Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen chelator ist indiziert bei Patienten mit Thalassämie major, wenn eine Monotherapie mit jedem Eisen-Chelatbildner unwirksam ist, oder bei der Prävention oder Behandlung von Lebens-bedrohlichen Folgen der eisenüberladung rechtfertigt schnelle oder intensive Korrektur.
Revision: 7
Autorisiert
2018-09-19
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DEFERIPRON LIPOMED 500 MG FILMTABLETTEN Deferipron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen erfahren, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – In der Faltschachtel finden Sie eine Patientenkarte. Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus. Sie sollten diese Karte immer bei sich tragen. Geben Sie diese Karte Ihrem Arzt, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferipron Lipomed beachten? 3. Wie ist Deferipron Lipomed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferipron Lipomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERIPRON LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron. Deferipron Lipomed ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt. Deferipron Lipomed ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEFERIP Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Deferipron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtablette mit glänzender Oberfläche. Die Tablette ist 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm gross und mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Monotherapie mit Deferipron Lipomed ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist. Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast (vor allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat. Dosierung Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht. Die Dosierung pro kg Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden. Siehe unten stehende Tabellen für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten. Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den folgenden Tabellen für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen. Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt. 3 _DOSIERUNGSTABELLE FÜR DEFERIPRON LIPOMED 500 MG FILMTABLETTEN_ KÖRPERGEWICHT Læs hele dokumentet