Deferiprone Lipomed

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Deferipron

Предлага се от:

Lipomed GmbH

АТС код:

V03AC02

INN (Международно Name):

deferiprone

Терапевтична група:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Терапевтична област:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Терапевтични показания:

Deferipron Lipomed Monotherapie ist indiziert für die Behandlung der eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie major bei der aktuellen Chelat-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist. Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen chelator ist indiziert bei Patienten mit Thalassämie major, wenn eine Monotherapie mit jedem Eisen-Chelatbildner unwirksam ist, oder bei der Prävention oder Behandlung von Lebens-bedrohlichen Folgen der eisenüberladung rechtfertigt schnelle oder intensive Korrektur.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2018-09-19

Листовка

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERIPRON LIPOMED 500 MG FILMTABLETTEN
Deferipron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen erfahren, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
–
In der Faltschachtel finden Sie eine Patientenkarte. Lesen Sie sie
aufmerksam durch und füllen
Sie sie vollständig aus. Sie sollten diese Karte immer bei sich
tragen. Geben Sie diese Karte
Ihrem Arzt, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder
grippeartige
Symptome verspüren.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferipron Lipomed beachten?
3.
Wie ist Deferipron Lipomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferipron Lipomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERIPRON LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron. Deferipron
Lipomed ist ein Eisenchelatbildner,
also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper
entfernt.
Deferipron Lipomed ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge
häufiger Bluttransfusionen bei
Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle
Chelattherapie kontraindiziert oder
inadäquat ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEFERIP

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Deferipron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtablette mit glänzender
Oberfläche. Die Tablette ist
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm gross und mit einer Bruchkerbe versehen. Die
Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Monotherapie mit Deferipron Lipomed ist zur Therapie der
Eisenüberlast bei Patienten mit
Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie
kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen Chelatbildner
(siehe Abschnitt 4.4) ist bei
Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit
einem Eisenchelatbildner
ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung
lebensbedrohender Eisenüberlast (vor
allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und
durchgeführt werden, der Erfahrung in
der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Dosierung
Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg
Körpergewicht dreimal täglich oral
gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Die Dosierung pro kg
Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden.
Siehe unten stehende Tabellen
für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10
kg-Schritten.
Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den
folgenden Tabellen für das jeweilige
Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
Beispiele für das
Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
3
_DOSIERUNGSTABELLE FÜR DEFERIPRON LIPOMED 500 MG FILMTABLETTEN_
KÖRPERGEWICHT