Clopidogrel TAD

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-01-2021

Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Tad Pharma GmbH
ATC-kode:
B01AC06
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiske midler
Terapeutisk område:
Perifere Kar-Sygdomme, Slagtilfælde, Myokardieinfarkt
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001136
Autorisation dato:
2009-09-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/001136

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

13-09-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel TAD 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel TAD til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel TAD

Sådan skal du tage Clopidogrel TAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel TAD indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende

medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer

de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat, der opløser blodpropper, risikoen for, at

der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel TAD tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret Clopidogrel TAD til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for

disse alvorlige hændelser, fordi:

Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller

Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel TAD og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel TAD plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du

ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel TAD

Tag ikke Clopidogrel TAD

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel TAD

(angivet i afsnit 6)

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

hvis du lider af alvorlig leversygdom

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel TAD.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel TAD:

hvis du har risiko for blødninger som f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste

7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din

sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel TAD:

skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel TAD, hvis du skal have

foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP) der giver feber og blå mærker under huden,

der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed, forvirring,

gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer at blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel TAD

Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel TAD eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper,

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til

fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

rifampicin (anvendes til behandling af svære infektioner)

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv infektion)

carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft

opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får

ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel TAD i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel TAD sammen med mad og drikke

Clopidogrel TAD kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel TAD. Hvis du

blivergravid, mens du tager Clopidogrel TAD, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at

tage Clopidogrel TAD under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Clopidogrel TAD påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel TAD

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Clopidogrel TAD-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem

munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske

indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel TAD på en gang (4 tabletter på 75 mg).

Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel TAD-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel TAD, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for meget Clopidogrel TAD

Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede risiko for blødning.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel TAD

Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel TAD, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal

du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel TAD

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt

din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

-

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer.

-

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2’Advarsler og forsigtighedsregler”).

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning

eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel TAD

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den medicinens virkemåde at danne blodpropper.

Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget

problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ”

Advarsler og forsigtighedsregler”).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel TAD indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A),

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000 i tabletfilmen.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.

Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel TAD, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

EJ Busuttil Ltd

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 1 57 408 225

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 52 6177778

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel TAD på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopidogrel TAD 75 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk

apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent

efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos

medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og

som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er

clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og

tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og ældre

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør

indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består

af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).

Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering

af ASA ikke overstige 100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt

fastslået. Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det

største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 5.1).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør

bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i

kombination med ASA og med eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end 75

år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en mætningsdosis.

Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt, og fortsættes i mindst 4 uger efter

symptomerne viser sig. Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og

ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. ASA-

behandling (75-100 mg daglig) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt. 5.1).

Hvis en dosis glemmes:

Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis

og tage den næste dosis som planlagt.

Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt

og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.

4.4).

Nedsat leverfunktion

Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have

blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)

Administration

Oral anvendelse.

Kan indtages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

2 eller pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning og hæmatologiske sygdomme

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes

at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer,

der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom andre antitrombotiske midler

skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga.

traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA,

heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-

hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er), eller stærke CYP2C19-

induktorer eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt. 4.5).

Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i

behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration

af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt.

4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke

er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi og før ordination af

nye lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel.

Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det

kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver

usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i

behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er karakteriseret ved

trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse med enten neurologiske fund,

renal dysfunktion eller feber. TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling,

der omfatter plasmaferese.

Erhvervet hæmofili

Erhvervet hæmofili er indberettet efter brug af clopidogrel. I tilfælde af bekræftet isoleret forlængelse

af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) med eller uden blødning bør erhvervet hæmofili

overvejes. Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages og behandles af

specialister, og clopidogrel skal seponeres.

Nyligt iskæmisk apopleksi

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk apopleksi (inden for 7

dage efter iskæmisk stroke).

CYP2C19

Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme omdannes en mindre del af den

anbefalede dosis af clopidogrel til den aktive metabolit og har derfor en mindre effekt på

trombocytfunktionen (se pkt. 4.2). Test er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19-

genotype.

Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere i nedsat

niveau af clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da clopidogrel til dels

metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis.

Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se

pkt. 4.5 for en liste over CYP2C19-hæmmere, se også pkt. 5.2).

Brug af lægemidler, der inducerer aktiviteten af CYP2C19, forventes at resultere i forhøjede

lægemiddelniveauer af clopidogrels aktive metabolit og forstærker muligvis blødningsrisikoen. Som

en forholdsregel bør samtidig brug af stærke CYP2C19-induktorer frarådes (se pkt. 4.5).

CYP2C8-substrater

Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler,

der er CYP2C8-substrater (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner mellem thienopyridiner

Patienter bør evalueres for tidligere overfølsomhed over for thienopyridiner (såsom clopidogrel,

ticlopidin, prasugrel), da der er rapporteret om krydsreaktioner mellem thienopyridiner (se pkt. 4.8).

Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner såsom udslæt og angioødem eller

hæmatologiske krydsreaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni. Patienter, der tidligere har

udviklet en allergisk og/eller hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko

for at udvikle den samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin. Monitorering for

tegn på overfølsomhed tilrådes hos patienter med allergi over for thienopyridiner.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nyresygdom. Derfor skal clopidogrel

anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som kan have

blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning: Der er en øget risiko for blødning på grund af

mulig additiv effekt. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er

forbundet med risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Orale antikoagulantia: Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke

anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selvom administration af 75 mg

clopidogrel daglig ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio

(INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel

og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget

risiko for blødninger pga. traumer, operation eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt

behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA): ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation

som ADP inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA på den trombocytaggregation

som kollagen inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange dagligt på en enkelt dag øgede

imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede.

Der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og acetylsalicylsyre, som

kan medføre øget blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af

heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen. Samtidig indgift af heparin

havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen, som clopidogrel inducerer. Der er

mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget

blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-

fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut

myokardieinfarkt. Hyppigheden af klinisk signifikant blødning var den samme som den, der ses, når

trombolytiske midler og heparin indgives samtidig med ASA (se pkt. 4.8).

Nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er): I et klinisk studie foretaget på raske

forsøgspersoner øgede den samtidige administration af clopidogrel og naproxen okkult

gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre

NSAID’er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-

præparater. Derfor bør samtidig administration af NSAID’er inklusive cox-2-hæmmere og clopidogrel

foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4).

SSRI’er: Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig

administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling:

CYP2C19-induktorer

Da clopidogrel delvist af CYP2C19 metaboliseres til dets aktive metabolit, forventes anvendelse af

lægemidler, der inducerer aktiviteten af dette enzym, at resultere i forhøjede lægemiddelniveauer af

clopidogels aktive metabolit.

Rifampicin inducerer kraftigt CYP2C19, hvilket resulterer i både et forhøjet niveau af clopidogrels

aktiv metabolit og trombocythæmning, hvilket især muligvis øger risikoen for blødning. Som en

forholdsregel bør samtidig brug af stærke CYP2C19-induktorer frarådes (se pkt. 4.4).

CYP2C19-hæmmere

Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19, kan anvendelse af medicin,

der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive

metabolit. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som forholdsregel frarådes samtidig

anvendelse af potente eller moderate CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.4 og 5.2).

LægemidlerPotente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og

esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin

og efavirenz.

Syrepumpehæmmere (PPI):

80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidig med clopidogrel eller med 12 timers

mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved initial mætningsdosis) og

40 % (vedligeholdelsesdosis). Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial mætningsdosis) og

21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning. Esomeprazol forventes at give en

lignende interaktion med clopidogrel.

Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier vedrørende de

kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) interaktion med

hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af

omeprazol eller esomeprazol (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med

pantoprazol og lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial mætningsdosis) og

14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig. Dette

var associeret med en reduktion i den gennemsnitlige trombocythæmning på henholdsvis 15 % og 11

%. Disse resultater indikerer, at clopidogrel kan administreres sammen med pantoprazol.

Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H

-blokkere

eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.

Boostet antiretroviral terapi (ART): Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral terapi (ART),

er i højrisiko for vaskulære hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter behandlet med

ritonavir– eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af disse fund er usikker, har der

været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter behandlet med ritonavir boostet-ART, som

har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under

støddosisbehandling med clopidogrel. Gennemsnitlig trombocythæmning kan være reduceret ved

samtidig brug af clopidogrel og ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede

behandlinger frarådes.

Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden

samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk

interaktion. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når

clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin. Herudover

blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af

phenobarbital eller østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig administration af

clopidogrel. Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af clopidogrel.

Data fra CAPRIE- studiet indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan

administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.

Lægemidler, der er CYP2C8-substrater: Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for

repaglinid hos raske frivillige. In vitro studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes

hæmning af CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel. På grund af risiko for øget

plasmakoncentration skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og

lægemidler, der primært elimineres ved CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se

pkt. 4.4).

Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktions-

studier med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med

aterotrombotiske sygdomme. Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel,

en lang række ledsagende lægemidler, såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere,

calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene,

antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist

klinisk signifikante uønskede interaktioner.

I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister potentielt

forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, formodentligt på grund af langsommere

ventrikeltømning. Den kliniske relevans er ukendt. Anvendelse af et parenteralt antitrombotisk middel

til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver samtidig administration af morfin eller anden

opioidagonist, bør overvejes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det,

at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at clopidogrel udskilles i

mælk. Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel TAD.

Fertilitet

I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Clopidogrel påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i

kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år. Samlet set var

clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet uafhængigt af alder,

køn og race. De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT

og ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor. Ud over erfaringerne fra de kliniske studier er der

spontant blevet rapporteret bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra

post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første

måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten

clopidogrel eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var ens for clopidogrel og ASA.

I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7

dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.

Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten

9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidrogrel plus ASA-gruppen

versus placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.

Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakterisktika og typen af

fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger

lav og ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo

+ ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %). Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial

oprindelse (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra

mave-tarmkanalen (3,5 % versus 1,8 %). Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-

gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4 % versus 0,8 %, henholdsvis). Der var ingen

statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og

0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem

grupperne.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet

i tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til

<1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden

<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af

bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden,

ikke kendt*

Blod og

lymfesystem

Trombo-

cytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura (TTP) (se pkt.

4.4), aplastisk anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose, alvorlig

trombocytopeni,

erhvervet hæmofili A,

granulocytopeni, anæmi

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsallergiske

reaktioner mellem

thienopyridiner (såsom

ticlopidin, prasugrel) (se

pkt. 4.4)*, insulin

autoimmun syndrom,

som kan føre til alvorlig

hypoglykæmi, især hos

patienter med HLA

DRA4 subtype

(hyppigere i den

japanske befolkning)*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning (nogle

med dødelig

udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser,

ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunctival,

okular, retinal)

Øre og labyrint

Vertigo

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

Alvorlig blødning,

blødning i operationssår,

vaskulitis, hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Næseblod

Blødning i luftvejene

(hæmoptyse, pulmonær

blødning),

bronkospasmer,

interstitiel pneumoni,

eosinofil pneumoni

Mave-

tarmkanalen

Gastrointestinal

blødning, diarré,

mavesmerter,

dyspepsi

Mavesår og

duodenalt

ulcus, gastritis,

opkastning,

kvalme,

forstoppelse,

flatulens

Retroperitoneal

blødning

Gastrointestinal og

retroperitoneal blødning

med dødeligt udfald,

bugspytkirtelbetændelse,

colitis (inklusive

ulcerøsa eller

lymfocytisk colitis),

stomatitis

Lever og

galdeveje

Akut leversvigt,

hepatitis, unormal

leverfunktionstest

Hud og

Blå mærker

Udslæt, kløe,

Bulløs dermatitis

subkutane væv

hudblødning

(purpura)

(toksisk epidermal

nekrolyse, Stevens-

Johnsons syndrom,

erythema multiforme),

akut generaliseret

eksantematøs pustulose

(AGEP), angioødem,

lægemiddelinduceret

overfølsomhedssyndrom,

medikamentelt udslæt

med eosinofili og

systemiske symptomer

(DRESS), erytematøst

eller eksfoliativt udslæt,

urticaria, eksem, lichen

planus

Det reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskuloskeletal

blødning

(blødudtrædning i led),

artrit, arthralgi,

muskelsmerter.

Nyrer og

urinveje

Blod i urinen

Glomerulo-

nefritis, forhøjet

blodkreatinin

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Blødning ved

injektionssteder

Feber

Undersøgelser

Forlænget

blødningstid,

fald i

neutrofiltal, fald

i trombocyttal

* Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering efter administration af clopidogrel kan føre til forlænget blødningstid og efterfølgende

blødningskomplikationer. Hvis der observeres blødning, bør passende behandling overvejes.

Der er ikke fundet en aktiv farmakologisk antidot til clopidogrel. Ved behov for hurtig behandling af

forlænget kapillærblødningstid kan en trombocytinfusion muligvis modvirke virkningen af

clopidogrel.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

EPAR – sammendrag for offentligheden

Clopidogrel TAD

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel TAD. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel TAD bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel TAD, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Clopidogrel TAD, og hvad anvendes det til?

Clopidogrel TAD anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som:

for nylig har haft myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel TAD kan

påbegyndes mellem få dage og indtil 35 dage efter anfaldet

for nylig har haft iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en

del af hjernen). Behandling med Clopidogrel TAD kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og

indtil seks måneder efter

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)

har en sygdom kaldet "akut koronarsyndrom", hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). Akut koronarsyndrom er en samlebetegnelse for

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre

denne i at indsnævre sig

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), hvor det

bør gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst én risikofaktor for

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Side 2/3

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, og som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lav blødningsrisiko.

Clopidogrel TAD er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Clopidogrel TAD er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

her.

Clopidogrel TAD indeholder det aktive stof clopidogrel.

Hvordan anvendes Clopidogrel TAD?

Clopidogrel TAD fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel. Standarddosen er én tablet a

75 mg én gang dagligt.

Ved akut koronarsyndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter. Dette

efterfølges så af en standarddosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt

med ST-segment-elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller non-Q-tak-

myokardieinfarkt).

Ved akut koronarsyndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel TAD sammen med aspirin. Aspirindosis

må ikke overstige 100 mg.

Clopidogrel TAD udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Clopidogrel TAD?

Det aktive stof i Clopidogrel TAD, clopidogrel, er en hæmmer af trombocytaggregation. Det betyder, at

det medvirker til at forhindre dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de

særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at

der dannes blodpropper, og hjælper med til at forhindre et nyt hjerte- eller slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel TAD undersøgt?

Da Clopidogrel TAD er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel TAD?

Da Clopidogrel TAD er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel TAD godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel TAD er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede, at Clopidogrel TAD

godkendes til anvendelse i EU.

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Clopidogrel TAD?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel TAD.

Andre oplysninger om Clopidogrel TAD

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel TAD den 23. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel TAD findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Clopidogrel TAD, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information