Clopidogrel TAD

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Tad Pharma GmbH

ATC code:

B01AC06

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-09-23

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL TAD 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel TAD til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel TAD
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel TAD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel TAD indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de
røde og hvide blodlegemer
,
og
de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat, der
opløser blodpropper, risikoen for, at
der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel TAD tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (tromber) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel TAD til forebyggelse af blodpropper
og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller
-
Du har haft en alvorlig form for smerter i brys

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel TAD 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter, som får
indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede
til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi_
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysn