Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19011
Autorisation dato:
1997-09-17

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen af Clopixol

®

Depot og hvad du får det imod.

2. Det skal du vide om Clopixol

®

Depot.

3. Sådan bliver du behandlet med Clopixol

®

Depot.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkningen af Clopixol

®

Depot og hvad du får det

imod

Clopixol

Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Clopixol

Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjer-

nen, som er årsagen til dine symptomer.

Præparatet har depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid.

Du kan få Clopixol

Depot til behandling af sindslidelser, bortset fra depres-

sion.

Lægen kan have givet dig Clopixol

Depot for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Clopixol

®

Depot

Du må ikke få Clopixol

®

Depot

hvis du er allergisk (overfølsom) over for zuclopenthixoldecanoat eller det

øvrige indholdsstof i Clopixol

Depot.

hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller

medicin mod epilepsi (phenobarbital).

hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Clopixol

Depot injektion.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig forsigtig med at

behandle dig med Clopixol

®

Depot

Tal med lægen inden du får Clopixol

Depot, hvis

du har en leversygdom.

du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin

og/eller anden medicin mod diabetes.

du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organi-

ske opløsningsmidler.

du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin

(morfin og morfinlignende medicin).

du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og

ændringer i hjertekurven (QT-forlængelse).

du har for lavt kalium eller magnesium i blodet.

du tager anden medicin for din sindslidelse.

du er mentalt retarderet.

Vær opmærksom på:

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtil-

fælde.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får høj feber med

stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og sløret bevidsthed

(malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblik-

kelig lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Clopixol

Depot. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke

er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitami-

ner og mineraler.

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:

forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).

sindslidelser (f.eks. lithium).

depression (tricykliske antidepressiva).

angst, uro, søvnløshed.

epilepsi (barbiturater).

Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).

for højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

mave- og tarmsygdomme (metoclopramid).

adrenerge midler, f. eks. astmamedicin.

vanddrivende medicin.

allergi (visse antihistaminer) tal med lægen.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Clopixol

Depot, og Clopixol

Depot kan påvirke behandlingen med anden medicin. Spørg lægen, sund-

hedspersonalet eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Clopixol

®

Depot sammen med mad og drikke

Clopixol

Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere

døsig. Du bør derfor ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med

Clopixol

Depot.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Clopixol

Depot, hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme. Hvis du ammer, tilrådes det at obser-

vere barnet, særligt i de første 4 uger efter fødslen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Clopixol

Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det

skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med Clopixol

®

Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit du skal have den.

Er du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der

kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er afhængig af din sygdom. En læge eller en sygeplejerske vil normalt

give dig indsprøjtningen. Du vil få Clopixol

Depot indsprøjtet direkte i en

muskel. Hvis din dosis er større end 2 ml vil du få den på 2 indsprøjtnings-

steder.

Voksne:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ og 2 ml hver 2.-4. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger kan din læge i begyndel-

sen give dig både tabletter og indsprøjtning.

Ældre:

Du skal måske have en mindre dosis. Spørg lægen.

Børn:

Børn skal normalt ikke have Clopixol

Depot.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Du skal måske have mindre dosis. Tal med lægen.

Hvis du har fået for meget Clopixol

®

Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget

Clopixol

Depot.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), bevidstløshed stigende til koma.

Kramper, ufrivillige bevægelser.

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

(shock).

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur.

Ændringer i hjerterytmen (f. eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom

hjerterytme), hjertestop.

Hvis du ikke har fået Clopixol

®

Depot

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en

dosis.

Hvis du holder op med at få Clopixol

®

Depot

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning,

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CLOPIXOL

®

DEPOT

200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixoldecanoat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

42165-01-01

Document: 42165-01 Version: 1 Approved by: srp, 2011-01-31 13:46:18 Activated by: srp, 2011-01-31 13:46:29

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01/2011

.Rosendahls

diaré, madlede, løbende næse, svedtendens, muskelsmerter, prikken/snur-

ren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten, svimmelhed og

følelse af at være for varm eller kold.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du føler dig syg

igen, efter behandlingen med Clopixol

Depot er stoppet.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Clopixol

Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sund-

hedspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at du er stoppet med

behandlingen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, som kan

føre til hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minut-

ter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfar-

ligt. Ring 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse

og feber på grund af forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Kontakt læge eller skadestue.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, vold-

somme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvis du får alvorlige bivirkninger efter du er udskrevet, skal du straks kon-

takte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Rokkende, vridende bevægelser især med benene, langsomme bevægel-

ser.

Sløvhed (søvntrang).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager

Clopixol

Depot i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne,

så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregel-

mæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Depression. Det kan hos nogen udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Hjertebanken.

Rysten, ufrivillige bevægelser af kroppen, øget muskelspænding, svim-

melhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Nedsat evne til at se skarpt, synsforstyrrelse.

Tilstoppet næse.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Tal med lægen.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, sure opstød / hals-

brand, diaré.

Vandladningsbesvær f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandlad-

ning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat sek-

suallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, kraftige reflekser.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk,

nedsat kraft i musklerne, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, luftafgang fra tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget

fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, udslæt, mindre blødninger i hud og slim-

hinder.

Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

Muskelstivhed, kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyg-

gemusklerne, krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, tørst.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens, manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Clopixol

Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, på

grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som igen bliver nor-

male, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende

eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk/.

5. Opbevaring

Opbevar Clopixol

Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Clopixol

Depot ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar Clopixol

Depot i ydre karton, da lægemidlet er følsomt for lys.

Brug ikke Clopixol

Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Clopixol

®

Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.

Øvrige indholdsstof er:

Triglycerider; middelkædelængde.

Pakningsstørrelser

Clopixol

Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning fås i pakninger med

1 ampul á 1 ml, 10 ampuller á 1 ml, 10 ampuller á 0,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger kan du henvende dig til Orifarm A/S

I Danmark markedsføres Clopixol

Depot også som Cisordinol

Depot.

Clopixol

er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

421650101

Document: 42165-01 Version: 1 Approved by: srp, 2011-01-31 13:46:18 Activated by: srp, 2011-01-31 13:46:29

21. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisordinol Depot, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisordinol Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at

opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger.

Cisordinol Depot 200 mg/ml I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg

(½-2 ml) hver 2.-4. uge afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis

injektionsvoluminet overstiger 2 ml benyttes 500 mg/ml opløsningen.

Cisordinol Depot 500 mg/ml Dosis ligger mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500mg (1

ml) hver 2. uge.

Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

19011_spc.doc

Side 1 af 11

x mg p.o. daglig svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge

x mg p.o. daglig svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge

Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist

nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml)

Cisordinol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor.

Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som een

injektion.

Børn

Cisordinol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af

børn.

Ældre

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administrationsmetode

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

19011_spc.doc

Side 2 af 11

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Der er rapporteret om leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med

antipsykotika, inkl. zuclopenthixol decanoat.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af antipsykotika i langtidsvirkende depotform

sammen men andre lægemidler, der er kendt for at have myelosuppressiv potentiale, da

disse ikke hurtigt kan udskilles fra kroppen, i tilfælde hvor dette kan være nødvendigt.

Ældre

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

19011_spc.doc

Side 3 af 11

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Cisordinol Depot) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

19011_spc.doc

Side 4 af 11

Amning:

Cisordinol Depot bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det

vurderes som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger

efter fødslen

Cisordinol Depot er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt,

det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre forsinkelse i

parringstendensen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat

parringsevne og nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cisordinol Depot kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10% af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

anvendelse

antiparkinsonmidler.

Rutinemæssig

profylaktisk

anvendelse

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi, men

kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at seponere

behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

19011_spc.doc

Side 5 af 11

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

19011_spc.doc

Side 6 af 11

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Lokalreaktion på injektionsstedet.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

19011_spc.doc

Side 7 af 11

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

På grund af administrationsmåden er det ikke sandsynligt, der vil forekomme

overdoseringssymptomer.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AF 05 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5 HT receptor blokade også.

19011_spc.doc

Side 8 af 11

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til α

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen α

-adrenoceptor blokerende effekt. In

vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo test modellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum prolak-

tinniveauet.

Farmakologiske undersøgelser har vist at zuclopenthixoldecanoat i olie har en forlænget

neuroleptisk aktivitet, og at den nødvendige mængde substans til vedligeholdelse af en vis

effekt over en længere periode er betydeligt mindre med depotpræparatet end ved daglig

peroral indgift. Farmakologiske undersøgelser indicerer, at langvarig neuroleptisk effekt uden

åbenlys sedation kan opnås klinisk med depotpræparatet. Ydermere forventes risikoen for

interaktion med anæstetika at være lav.

I klinisk anvendelse er Cisordinol Depot beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk

psykotiske patienter.

Zuclopenthixoldecanoat inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Hvis patienter

overføres til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol Depot fra peroralt Cisordinol eller

Cisordinol-Acutard, er sedation imidlertid ikke noget problem. Tolerans til den uspecifikke

sedative effekt udvikles hurtigt.

Cisordinol Depot er især velegnet i behandlingen af psykotiske patienter, som er agiterede,

rastløse, fjendtlige og aggressive.

Cisordinol Depot sikrer en kontinuerlig antipsykotisk behandling og nedsætter

recidivfrekevensen på grund af manglende compliance hos oralt behandlede patienter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Intramuskulær injektion resulterer i maximum serum koncentration (T

) efter 3-7 dage. Med

en estimeret halveringstid på ca. 3 uger (afspejler frigørelsen fra depotet) nås steady state

koncentrationer efter ca. 3 måneders gentagen administration.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99%.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

19011_spc.doc

Side 9 af 11

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen

grad (ca. 10%) med urin. Kun ca. 0.1% udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

decanoatet var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 200 mg zuclopenthixol decanoat hver 2. uge er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauer af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toxicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitet undersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en forsinkelse i

parringstendensen. Når først rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et

forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 mg og 15

mg/kg/dag i en øgning af dødsfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket

udvikling hos ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider; middelkædelængde.

6.2

Uforligeligheder

19011_spc.doc

Side 10 af 11

Cisordinol Depot må kun blandes med Cisordinol-Acutard som er opløst i samme olie

(triglycerider; middelkædelængde).

Cisordinol Depot bør ikke blandes med depotformulationer med sesam olie som vehikel, da

dette vil medføre væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

6.3

Opbevaringstid

200 mg/ml ampuller 1 ml:

Land 1: 2 år

Land 2+3: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+2: Opbevares i original emballage.

Land 3:

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

19011

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. september 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. november 2017

19011_spc.doc

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information