Bridion

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sugammadex
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
V03AB35
INN (International Name):
sugammadex
Terapeutisk gruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutisk område:
Neuromuskulær blokade
Terapeutiske indikationer:
Tilbagevendelse af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium. For peadiatric befolkning: sugammadex er kun anbefales til rutinemæssig tilbageførsel af rocuronium-induceret blokade i børn og unge.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000885
Autorisation dato:
2008-07-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/000885

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

sugammadex

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med din anæstesilæge eller anden læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Bridion

Sådan bliver du behandlet med Bridion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Bridion er

Bridion indeholder det aktive stof sugammadex. Bridion er en Selektiv Relaksantia Antidot, da det kun

virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller

vecuroniumbromid.

Hvad Bridion bruges til

Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede. Det gør det lettere for kirurgen at

operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler

til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er

eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du

brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan

trække vejret igen.

Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at

trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i

kroppen. Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været

anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at

opnå et moderat afslapningsniveau.

2.

Det skal du vide, før du får Bridion

Du må ikke få Bridion

hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

→ Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din anæstesilæge, før du får Bridion

hvis du har eller har haft nyresygdomme. Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via

nyrerne.

hvis du har eller har haft en leversygdom.

hvis du har væskeophobninger (ødemer).

hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i

blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne

(blodfortyndende medicin).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Bridion

→ Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin. Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af

dem.

Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion

→ Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:

toremifen (til behandling af brystkræft)

fusidinsyre (antibiotikum)

Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler

Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler – inklusive p-piller,

vaginalring, implantat eller hormonspiral – fordi det reducerer mængden af hormonet

progestogen, som du får. Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion,

svarer til at glemme en p-pille.

→ hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for

en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.

→ hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring,

implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel

(såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for

præventionsmidlet.

Indvirkning på blodprøver

Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver. Det kan dog påvirke resultatet af

blodprøver for hormonet progesteron. Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme

dag, som du får Bridion.

Graviditet og amning

→ Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.

Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først.

Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker. Anæstesilægen vil hjælpe dig med

at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bridon for moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.

Bridion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 9,7 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver

ml. Dette svarer til 0,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan bliver du behandlet med Bridion

Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.

Dosering

Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:

din vægt

hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig

Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt. En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne,

hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet.

Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).

Sådan får du Bridion

Du får Bridion af anæstesilægen. Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.

Hvis du har fået for meget Bridion

Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion. Hvis det

alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.

Spørg anæstesilægen eller anden læge, hvis der er noget vedrørende medicinen, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hoste

Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller

tager en indånding

Let bedøvelse – du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere

bedøvelsesmiddel. Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af

operationen

Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller

bevægelser

Et fald i blodtrykket som følge af operationen

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter,

der har eller har haft lungeproblemer

Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) – såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge

og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange

bevirker et alvorligt fald i blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan

være livstruende

Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed

Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen

Hyppighed ikke kendt

Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Bridion indgives.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din anæstesilæge eller anden læge. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton

for at beskytte mod lys.

Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) og skal anvendes inden for

24 timer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bridion indeholder:

Aktivt stof: sugammadex

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg

sugammadex.

Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning.

Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller

10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0)241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Bridion på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.

Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).

Klar, farveløs til let gullig opløsning.

pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.

For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af

rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge. Det anbefales at

monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær

monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).

Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal

reverteres.

Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.

Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er

induceret af rocuronium eller vecuronium:

Voksne

Rutinemæssig revertering:

Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium- eller

vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts (PTC). Mediantiden for

revertering af T

ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).

En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst

genetablering af T

efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade. Mediantiden for

revertering af T

ratioen til 0,9 er ca. 2 minutter (se pkt. 5.1).

Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T

ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet

med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt. 5.1).

Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:

Hvis der er klinisk behov for øjeblikkelig revertering efter indgivelse af rocuronium, anbefales en

dosis på 16 mg/kg sugammadex. Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en

bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for

revertering af T

ratioen til 0,9 (se pkt. 5.1).

Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter

vecuroniuminduceret blokade.

Gen-administration af sugammadex:

I sjældne tilfælde ved tilbagevenden af neuromuskulær blokade post-operativt (se pkt. 4.4) efter en

initial dosis på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex anbefales en gen-administration af sugammadex

på 4 mg/kg. Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende

retablering af neuromuskulær funktion.

Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter sugammadex:

Angående ventetider for gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter revertering med

sugammadex se pkt. 4.4.

Yderligere information om specielle patientgrupper

Nedsat nyrefunktion:

Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter

med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt. 4.4).

Studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion giver ikke tilstrækkelig sikkerhedsinformation til

at understøtte brugen af sugammadex hos disse patienter (se også pkt. 5.1).

Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og < 80 ml/min):

Der anbefales samme dosis som til voksne uden nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter:

Efter indgivelse af sugammadex, ved genetablering af T

efter en rocuroniuminduceret blokade, var

mediantiden for revertering af T

ratioen til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos gamle

patienter (65-74 år) var den 2,6 minutter, og hos ældre patienter (75 år eller mere) var den

3,6 minutter. Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre

er tilbøjelige til at være længere (se pkt. 4.4).

Overvægtige patienter:

Ved dosering til overvægtige patienter, inklusive sygeligt overvægtige patienter (BMI (body mass

index) ≥ 40 kg/m

), bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt. De

anbefalede doseringer for voksne bør følges.

Nedsat leverfunktion:

Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der bør derfor udvises forsigtighed,

når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært

nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt. 4.4).

Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er

dosisjustering ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret

blokade ved genetablering af T

Børn og unge:

Til rutinemæssig revertering af tilbagevendelsen til T

efter rocuroniuminduceret blokade hos børn og

unge (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.

Bridion 100 mg/ml kan fortyndes til 10 mg/ml for at øge doseringsnøjagtigheden hos den pædiatriske

population (se pkt. 6.6).

Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før

der foreligger yderligere data.

Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før

der foreligger yderligere data.

Nyfødte og spædbørn:

Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte

(yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt. Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn

kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.

Administration

Sugammadex bør administreres intravenøst som en enkelt bolusinjektion. Bolusinjektionen bør gives

hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v. drop (se pkt. 6.6). Sugammadex er kun

administreret som en enkel bolusinjektion i kliniske forsøg.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved almindelig postanæstesisk praksis efter neuromuskulær blokade, anbefales det at monitorere

patienten i den umiddelbare post-operative periode for utilsigtede hændelser, herunder tilbagevenden

af neuromuskulær blokade.

Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:

Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter

revertering af neuromuskulær blokade. Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er

fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke

den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.

Hvis neuromuskulær blokade vender tilbage efter ekstubation, skal tilstrækkelig ventilering foretages.

Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:

I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor

sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev

der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på

neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens. Brug af lavere doser end anbefalet kan føre til øget

risiko for tilbagevenden af neuromuskulær blokade efter initial revertering og anbefales ikke (se

pkt. 4.2 og pkt. 4.8).

Effekt på hæmostase:

I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale

gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og

af protrombintid international normaliseret ratio [PT(INR)] på henholdsvis 11 og 22%. Disse

begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).

Baseret på den kliniske database (N=3.519) og på et specifikt studie med 1.184 patienter, der havde

gennemgået operation for hoftefraktur/udskiftning af større led var der ingen klinisk relevant effekt på

forekomsten af peri- eller postoperative blødningskomplikationer af sugammadex 4 mg/kg alene eller i

kombination med antikoagulantia.

I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med

vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.

Disse farmakodynamiske interaktioner er ikke klinisk relevante hos patienter, der får rutine post-

operativ profylaktisk antikoagulans. Der bør udvises forsigtighed, når sugammadex overvejes til

patienter i behandling med terapeutiske antikoagulantia for en allerede eksisterende eller co-morbid

tilstand.

En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:

med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;

med allerede eksisterende koagulopatier;

i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;

i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.

Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre,

om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens

tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt. Hvis sugammadex

administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.

Ventetider for gen-administration af neuromuskulært blokerende stoffer efter revertering med

sugammadex:

Tabel 1: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op

til 4 mg/kg sugammadex):

Mindst ventetid

Neuromuskulært blokerende stoffer og dosis, der skal

administreres

5 minutter

1,2 mg/kg rocuronium

4 timer

0,6 mg/kg rocuronium eller

0,1 mg/kg vecuronium

Indtræden af den neuromuskulære blokade kan forlænges op til ca. 4 minutter, og varigheden af den

neuromuskulære blokade kan forkortes ca. 15 minutter efter gen-administration af rocuronium

1,2 mg/kg inden for 30 minutter efter administration af sugammadex.

På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let

eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller

0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer. Hvis kortere

ventetid er påkrævet, bør rocuroniumdosis til en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.

Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter øjeblikkelig revertering (16 mg/kg

sugammadex): i de meget sjældne tilfælde, hvor dette er påkrævet, anbefales en ventetid på 24 timer.

Hvis neuromuskulær blokade er påkrævet før den anbefalede ventetid er gået, bør et non-steroidt

neuromuskulært blokerende stof anvendes. Virkningen af et depolariserende neuromuskulært

blokerende stof kan indtræde langsommere end forventet, da en væsentlig del af nikotinreceptorerne i

de neuromuskulære endeplader fortsat kan være optaget af det neuromuskulært blokerende stof.

Nedsat nyrefunktion:

Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder

dialysekrævende patienter (se pkt. 5.1).

Let anæstesi:

I kliniske studier, hvor en ønsket revertering af neuromuskulær blokade blev foretaget midt under

anæstesien, blev der af og til observeret tegn på let anæstesi (bevægelse, hoste, grimasser og sutten på

det trakeale rør).

Hvis neuromuskulær blokade reverterer mens anæstesien fortsættes, skal der gives yderligere doser

anæsteticum og/eller opioid som klinisk indiceret.

Udtalt bradykardi

I sjældne tilfælde er der set udtalt bradykardi inden for få minutter efter administration af sugammadex

til revertering af neuromuskulær blokade. Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt. 4.8).

Patienterne skal monitoreres tæt for hæmodynamiske forandringer under og efter revertering af

neuromuskulær blokade. Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres,

hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.

Nedsat leverfunktion:

Sugammadex bliver ikke metaboliseret i eller udskilt via leveren. Derfor er der ikke udført dedikerede

studier på patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles

med stor forsigtighed. Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.

virkningen på hæmostase.

Anvendelse på intensiv terapi afsnit (ITA):

Anvendelse af sugammadex er ikke undersøgt på intensivafdelinger hos patienter, der får rocuronium

eller vecuronium.

Anvendelse til revertering af andre neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium/vecuronium:

Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af blokade induceret af non-steroide neuromuskulært

blokerende stoffer såsom succinylcholin- eller benzylisoquinoliniumforbindelser.

Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af neuromuskulær blokade induceret af andre steroide

neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium eller vecuronium, eftersom der ikke findes data

for effekt og sikkerhed for disse tilfælde. Der findes begrænsede data for revertering af

pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.

Forsinket opvågning:

Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid, såsom kardiovaskulær sygdom, alder (se pkt. 4.2

for opvågningstiden hos ældre) eller ødematøs tilstand (f.eks. svært nedsat leverfunktion), kan

medføre længere opvågningstider.

Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:

Læger bør være forberedt på mulige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske

reaktioner) og derfor tage de nødvendige forholdsregler (se pkt. 4.8).

Natrium:

Dette lægemiddel indeholder op til 9,7 mg natrium pr. ml, svarende til 0,5% af den WHO anbefalede

maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Informationen i dette afsnit er baseret på bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lægemidler,

ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager

højde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske

interaktion mellem neuromuskulære blokkere og sugammadex. På baggrund af disse data, forventes

ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af

følgende:

For toremifen og fusidinsyre kan fortrængnings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen

klinisk relevante bindings-interaktioner).

For hormonelle præventionsmidler kan klinisk relevante bindings-interaktioner ikke udelukkes (der

forventes ingen fortrængnings-interaktioner).

Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af sugammadex (fortrængnings-interaktioner):

Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller

vecuronium fra sugammadex. Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå. I

sådanne situationer skal patienten ventileres. Administration af det lægemiddel, som forårsagede

fortrængelsen skal ophøre, hvis der er tale om infusion. I situationer hvor potentielle fortrængnings-

interaktioner kan forventes, bør patienter monitoreres tæt for tegn på tilbagevenden af neuromuskulær

blokade (ca. 15 minutter) efter parenteral administration af et andet lægemiddel, som gives i op til

7,5 timer efter sugammadex.

Toremifen:

For toremifen, som har en relativt høj bindingsaffinitet til sugammadex, og for hvilket der kan være

relativt høje plasmakoncentrationer til stede, kan der forekomme nogen fortrængning af vecuronium

eller rocuronium fra det dannede kompleks med sugammadex. Lægen skal være opmærksom på, at

revertering af T

ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på

operationsdagen.

Intravenøs administration af fusidinsyre:

Anvendelse af fusidinsyre i den præoperative fase kan forårsage nogen forsinkelse af revertering af

ratioen til 0,9. Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da

infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt

over 2-3 dage. For gen-administration af sugammadex se pkt. 4.2.

Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner):

Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie)

plasmakoncentrationer nedsættes. Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje gen-

administration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en

anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.

Hormonelle præventionsmidler:

Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i

progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt

præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet. For østrogener

forventes effekten at være mindre. Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at

svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent

progestogenpræparat). Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel

indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale

præventionsmiddel. Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de

efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i

indlægssedlen.

Interaktioner pga. vedvarende effekt af rocuronium eller vecuronium:

Når lægemidler, der potenserer neuromuskulær blokade, anvendes postoperativt, skal man være

særligt opmærksom på risikoen for tilbagevenden af neuromuskulær blokade. Se venligst

indlægssedlen for rocuronium eller vecuronium, hvor der findes en liste over de lægemidler, som

potenserer neuromuskulær blokade. I tilfælde af tilbagevenden af neuromuskulær blokade kan

patienten få behov for mekanisk ventilering og gen-administration af sugammadex (se pkt. 4.2).

Påvirkning af laboratorieundersøgelser:

I almindelighed påvirker sugammadex ikke laboratorieundersøgelser, dog med mulig undtagelse af

serum-progesteronmåling. Påvirkning af denne test er blevet observeret ved sugammadex

plasmakoncentrationer på 100 mikrogram/ml (C

efter en bolusinjektion på 8 mg/ml).

I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale

gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og

af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%. Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og

PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).

I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med

vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og

dabigatran (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er ikke udført formelle interaktionsstudier. De ovennævnte interaktioner for voksne og

advarslerne i pkt. 4.4 skal også tages i betragtning, når det drejer sig om pædiatriske patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for sugammadex under graviditet.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.

Amning

Det er ukendt, om sugammadex udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist, at sugammadex

udskilles i modermælken. Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen

effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.

Det skal besluttes, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er ikke foretaget undersøgelser af sugammadex' virkning på human fertilitet. Dyreforsøg til

vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.

Den kausale sammenhæng mellem bivirkninger og lægemiddel er derfor vanskelig at vurdere.

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer

forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og

behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)).

Tabel 2: Bivirkningstabel

Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en

sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier. Følgende bivirkninger blev rapporteret i

placebokontrollerede studier, hvor forsøgspersonerne fik anæstetika og/eller neuromuskulære blokkere

(1.078 forsøgspersoner fik sugammadex, og 544 fik placebo):

[Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(

≥ 1/1.000 til < 1/100),

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

(Foretrukne termer)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner

(se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hoste

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Almindelig

Luftvejskomplikationer forårsaget af

anæstesi

Anæstesikomplikationer (se pkt. 4.4)

Hypotension under indgrebet

Behandlingskomplikationer

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:

Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for

information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor). I kliniske studier med

kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter

markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.

Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks.

anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med

sugammadex. Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria,

erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget,

bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser. Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.

Luftvejskomplikation forårsaget af anæstesi:

Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi inkluderede modstand mod endotrakealtuben, hoste, let

modstand, opvågningsreaktion under operationen, hoste under anæstesien eller under operationen eller

spontan respiration relateret til anæstesiproceduren.

Anæstesikomplikation:

Anæstesikomplikationer, der er indikative for genopbygning af den neuromuskulære funktion,

inkluderer bevægelse af ekstremiteter eller kroppen, hoste under anæstesiproceduren eller operationen,

grimasser eller sutten på endotrakealtuben. Se pkt. 4.4 Let anæstesi.

Behandlingskomplikation:

Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget

hjertefrekvens.

Udtalt bradykardi:

Efter markedsføring er der set enkelte tilfælde af udtalt bradykardi og bradykardi med hjertestop inden

for få minutter efter administration af sugammadex (se pkt. 4.4).

Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:

I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor

sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade

(N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20%

baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt. 4.4).

Information om raske frivillige:

Et randomiseret, dobbeltblindet studie undersøgte incidensen af lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner

hos raske frivillige, der havde fået op til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller

sugammadex 16 mg/kg (N=148). Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en

blindet komité. Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i

placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg. Der var ingen

indberetninger om anafylaksi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg. Der var et enkelt tilfælde af

adjudikeret anafylaksi efter første dosis sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%). Der var ikke evidens

for øget hyppighed eller forværring af overfølsomhed ved gentagen dosering af sugammadex. I et

tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter

sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).

I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til

<1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med

sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%),

urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).

Yderligere information om specielle populationer

Lungepatienter:

Efter markedsføring og i et dedikeret klinisk forsøg hos patienter med lungekomplikationer i

anamnesen blev der rapporteret bronkospasmer som en mulig relateret bivirkning. For alle patienter

med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af

bronkospasmer.

Pædiatrisk population

En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos

pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.

Sygeligt overvægtige patienter

I et dedikeret klinisk studie med sygeligt overvægtige patienter var bivirkningsprofilen generelt

sammenlignelig med profilen hos voksne patienter i puljede fase 1- til 3-studier (se tabel 2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden

signifikante bivirkninger. I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op

til 96 mg/kg. Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavflux-

filter. Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70%

efter 3-6 timers dialyse.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

EPAR – sammendrag for offentligheden

Bridion

sugammadex

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bridion.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Bridion skal anvendes.

Hvad er Bridion?

Bridion er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg/ml).

Hvad anvendes Bridion til?

Bridion anvendes til at ophæve virkningen af lægemidlerne rocuronium og vecuronium, der får

musklerne til at slappe af. Muskelafslappende midler er lægemidler, der anvendes til visse operationer

for at få musklerne til at slappe af, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.

Muskelafslappende midler gør det lettere for kirurgen at foretage operationen. Bridion anvendes til at

gøre genopvågningstiden efter indgift af muskelafslapningsmidlet kortere, typisk ved slutningen af en

operation.

Bridion kan anvendes hos voksne, der har fået rocuronium og vecuronium, og hos børn og unge, der

har fået rocuronium.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Bridion?

Bridion kan kun indgives af eller under overvågning af en anæstesilæge (en læge, der er specialiseret i

bedøvelse). Det gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion (dvs. en indsprøjtning af al lægemidlet

på én gang i en blodåre). Den typiske dosis Bridion er 2-4 mg pr. kg. kropsvægt, afhængigt af i hvor

høj grad det muskelafslappende middel påvirker musklerne.

En dosis på 16 mg/kg kan anvendes, hvis en hurtig ophævelse af det muskelafslappende middels

virkning er nødvendig. Dette kan være nødvendigt, hvis patienterne er nødt til at begynde selv at

trække vejret i løbet af operationen. Det forventes, at denne dosis kun vil blive anvendt i et begrænset

antal tilfælde (mindre end 1 %).

Den anbefalede dosis til børn og unge fra to til 17 år er 2 mg/kg kropsvægt. Bridion er ikke anbefalet

til brug hos børn og unge med henblik på genopvågning efter bedøvelse med vecuronium eller hurtig

genopvågning efter et hvilket som helst muskelafslappende middel.

Hvordan virker Bridion?

Det aktive stof i Bridion, sugammadex, er et stof, der binder sig selektivt til det muskelafslappende

middel. Det betyder, at det binder til muskelafslapningsmidlerne rocuronium og vecuronium og derved

udgør et kompleks, der inaktiverer muskelafslapningsmidlerne og forhindrer dem i at virke. Som følge

deraf ophæves den muskelblokade, der er fremkaldt af rocuronium og vecuronium, og musklerne

begynder at fungere normalt igen, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.

Hvordan blev Bridion undersøgt?

Bridion blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 579 voksne patienter, der fik

muskelafslappende midler under operation.

I to af undersøgelserne, hvori 282 patienter i alt deltog, så forskerne nærmere på virkningen af

2 mg/kg Bridion i forhold til at ophæve en moderat afslapning af musklerne fremkaldt af rocuronium

eller vecuronium. Bridion blev sammenlignet med neostigmin (et andet lægemiddel til ophævelse af

virkningen af muskelafslappende midler) givet efter rocuronium eller vecuronium i den første

undersøgelse og efter cis-atracurium (et andet muskelafslappende middel) i den anden undersøgelse. I

den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af 4 mg/kg Bridion med neostigmins virkning

efter dyb muskelafslapning ved brug af rocuronium eller vecuronium hos 182 patienter.

I den fjerde undersøgelse, hvori 115 patienter deltog, så forskerne nærmere på virkningen af

16 mg/kg Bridion, for så vidt angår hurtig ophævelse af muskelafslapningen fremkaldt af rocuronium.

Dette blev sammenlignet med spontan genopvågning efter muskelafslapning fremkaldt af succinylkolin

(et andet muskelafslappende middel).

I en yderligere undersøgelse så forskerne nærmere på virkningen af Bridion givet efter rocuronium hos

90 børn og unge.

I alle undersøgelser var det primære mål for virkning, hvor lang tid det tog musklerne at vågne op

igen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bridion?

Bridion var mere effektivt end neostigmin til at forkorte den tid, det tog musklerne at vågne op igen,

efter såvel moderat som dyb muskelafslapning fremkaldt af rocuronium eller vecuronium.

Efter moderat muskelafslapning var den gennemsnitlige genopvågningstid mellem 1,4 og 2,1 minutter

for 2 mg/kg Bridion sammenlignet med 17,6 til 18,9 minutter for neostigmin. Efter dyb

muskelafslapning var den gennemsnitlige genopvågningstid ca. 3,0 minutter med 4 mg/kg Bridion

sammenlignet med ca. 49,5 minutter for neostigmin.

Når midlet blev brugt til hurtig genopvågning, vågnede de patienter, der fik 16 mg/kg Bridion, op efter

4,2 minutter. Til sammenligning var den spontane genopvågningstid efter muskelafslapning 7,1

minutter.

Virkningen af Bridion hos voksne var den samme hos unge og børn over to år. Der var for få børn

under to år til at bestemme sikkerhed og virkning af Bridion i den aldersgruppe.

Hvilken risiko er der forbundet med Bridion?

De hyppigste bivirkninger ved Bridion (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hoste,

vejrtrækningsproblemer, når virkningen af bedøvelsen begynder at aftage, nedsat blodtryk og andre

komplikationer såsom ændringer i hjerterytmen. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Bridion fremgår af indlægssedlen.

Bridion bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sugammadex

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Bridion godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Bridion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Bridion.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bridion?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bridion anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Bridion, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Bridion

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bridion den 25. juli 2008.

Den fuldstændige EPAR for Bridion findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bridion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information