Bridion

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sugammadex

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Therapeutic group:

Alle andre terapeutiske produkter

Therapeutic area:

Neuromuskulær blokade

Therapeutic indications:

Tilbagevendelse af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium. For peadiatric befolkning: sugammadex er kun anbefales til rutinemæssig tilbageførsel af rocuronium-induceret blokade i børn og unge.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDE
L: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRIDION 100
MG/ML INJEKTION
S
VÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS
DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT
, INDEN DU FÅR DETTE LÆ
GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VI
GTIGE
OPLYSNINGER
.
•
Gem indl
ægssedlen. Du
kan få brug f
or at læse den igen.
•
Spørg din
anæstesilæge
eller læge
, hvis der er mere, du vil vide.
•
Tal med din anæstesilæ
ge eller and
en læge, hvis du får bivirkninger
,
herunder bivirkn
inger, som
ikke er nævnt
i denn
e indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide
, før du får Bridion
3.
Sådan bliver du
behandlet med Bridion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Paknings
størrelser og y
derligere oplysnin
ger
1.
V
IRKNING OG ANVENDELSE
HVAD BRIDION ER
Bridion indeholder det aktive s
tof sugammad
ex. Bridion er en
Selektiv Relaks
antia Antidot
, da det kun
virker sammen med s
pecifikke muskelafslappend
e midler, rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid.
HVAD BRIDI
ON BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappe
de. Det gør
det lettere for kirurgen at
opere
re. Almindelige bedøvelsesmidler, d
u vil få t
il dette, inkluderer lægem
idler, der får dine muskler
til at slappe af. De kaldes musk
el
afslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er
eksempler på disse
. Da disse l
ægemidler også får dine vejrtrækn
ingsmuskler til at slappe af, har d
u
brug for
hjælp til at trække vejre
t (kunstigt åndedræt) under
og efter operationen indtil du s
elv kan
trække vejret igen.
Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere eft
er en operat
ion for at du hurtigere kan komme
til at
trække vejret selv igen. De
t gør det
ved at binde sig til rocur
oniumbromid eller vecuroniumbromid i
kroppen. Det kan bruges
h
os voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været
anvendt og ho
s børn og unge
(i alderen 2 til 17 år), når r
ocuroniumbromid har været anvendt t
il

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bridion 100
mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1
ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100
mg
sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder
sugammadexnatrium svarende til 200
mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas
indeholder sugammadexnatrium svarende til 500
mg
sugammadex.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder op til 9,7 mg/ml
natrium (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoff
er er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
(injektionsvæske)
.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium
hos voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutine
mæssig
revertering af
rocuronium-
induceret blokade hos børn og unge
i alderen 2 ti
l 17 år.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under
supervision
af en anæstesilæge. Det anbefales at
monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende
neuromuskulær
monitoreringsteknik
(se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade, der skal
reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær bloka
de, der er
induceret af rocuronium eller vecuronium:
Voksne
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4
mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium
- eller
vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1
-2 post-
tetanic counts (PTC).
Mediantiden for
revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3
minutter (se pkt.
5.1).
En dosis på 2
mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning
op til mindst
genetablering af T
2
efter en rocuronium
-
eller vecuroniuminduceret