Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Alle andre terapeutiske produkter
Neuromuskulær blokade
Tilbagevendelse af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium. For peadiatric befolkning: sugammadex er kun anbefales til rutinemæssig tilbageførsel af rocuronium-induceret blokade i børn og unge.
Revision: 22
autoriseret
2008-07-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDE L: INFORMATION TIL BRUGEREN BRIDION 100 MG/ML INJEKTION S VÆSKE, OPLØSNING sugammadex LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT , INDEN DU FÅR DETTE LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VI GTIGE OPLYSNINGER . • Gem indl ægssedlen. Du kan få brug f or at læse den igen. • Spørg din anæstesilæge eller læge , hvis der er mere, du vil vide. • Tal med din anæstesilæ ge eller and en læge, hvis du får bivirkninger , herunder bivirkn inger, som ikke er nævnt i denn e indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide , før du får Bridion 3. Sådan bliver du behandlet med Bridion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Paknings størrelser og y derligere oplysnin ger 1. V IRKNING OG ANVENDELSE HVAD BRIDION ER Bridion indeholder det aktive s tof sugammad ex. Bridion er en Selektiv Relaks antia Antidot , da det kun virker sammen med s pecifikke muskelafslappend e midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid. HVAD BRIDI ON BRUGES TIL Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappe de. Det gør det lettere for kirurgen at opere re. Almindelige bedøvelsesmidler, d u vil få t il dette, inkluderer lægem idler, der får dine muskler til at slappe af. De kaldes musk el afslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse . Da disse l ægemidler også får dine vejrtrækn ingsmuskler til at slappe af, har d u brug for hjælp til at trække vejre t (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du s elv kan trække vejret igen. Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere eft er en operat ion for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen. De t gør det ved at binde sig til rocur oniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges h os voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og ho s børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når r ocuroniumbromid har været anvendt t il Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex. Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex. Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex. Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoff er er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) . Klar, farveløs til let gullig opløsning. pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne. For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutine mæssig revertering af rocuronium- induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 ti l 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge. Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4). Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres. Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet. Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær bloka de, der er induceret af rocuronium eller vecuronium: Voksne Rutinemæssig revertering: Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium - eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1 -2 post- tetanic counts (PTC). Mediantiden for revertering af T 4 /T 1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1). En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T 2 efter en rocuronium - eller vecuroniuminduceret Прочетете целия документ