Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunoloogilised vahendid
SheepActive vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vältimiseks viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid. Algusega immuunsus: 20 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse. CattleActive vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vältimiseks viraemia. Immuunsuse tekkimine: 31 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse.
Revision: 7
Volitatud
2011-04-14
16/22 B. PAKENDI INFOLEHT 17/22 PAKENDI INFOLEHT BLUEVAC BTVSÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño (Hispaania) 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus (BTV) Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpidest Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1 (BTV-1), tüvi BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml ammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANDID Alumiiniumhüdroksiid 6 mg Puhastatud saponiin (Quil A) 0,05 mg ABIAINED Tiomersaal 0,1 mg Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva epidemioloogilise olukorra põhjal ja märgitakse etiketil. Valge või roosakasvalge suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Lambad Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 põhjustatud kliinilisi nähte. 18/22 Allool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID 50/ml serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID 50/ml serotüübi 1 korral. Immuunsuse saabumine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist Immuunsuse püsimine: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist. Veised Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või 4 või 8 põhjustatud vireemiat. Allool tuvastamise taset validee Læs hele dokumentet
1/22 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2/22 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Vaktsiini igas milliliitris on: TOIMEAINED lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus (BTV) Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpidest. Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1 (BTV-1), tüvi BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANDID: alumiiniumhüdroksiid 6 mg puhastatud saponiin (Quil A) 0,05 mg ABIAINED: tiomersaal 0,1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva epidemioloogilise olukorra põhjal ja märgitakse etiketil. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lambad ja veised. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lambad Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 põhjustatud kliinilisi nähte. * Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID 50/ml serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID 50/ml serotüübi 1 korral. 3/22 Immuunsuse saabumine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist Immuunsuse püsimine: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist. Veised Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või 4 või 8 põhjustatud vireemiat. * Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID 50/ml serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID Læs hele dokumentet