Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Saatavilla:

CZ Veterinaria S.A.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunoloogilised vahendid

Käyttöaiheet:

SheepActive vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vältimiseks viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid. Algusega immuunsus: 20 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse. CattleActive vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vältimiseks viraemia. Immuunsuse tekkimine: 31 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

16/22
B. PAKENDI INFOLEHT
17/22
PAKENDI INFOLEHT
BLUEVAC BTVSÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n,
36400 Porriño (Hispaania)
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks milliliiter vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus (BTV)
Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse
serotüüpidest
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1
(BTV-1), tüvi
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
ammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4
(BTV-4), tüvi
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
(BTV-8), tüvi
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANDID
Alumiiniumhüdroksiid
6 mg
Puhastatud saponiin (Quil A)
0,05 mg
ABIAINED
Tiomersaal
0,1 mg
Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva
epidemioloogilise olukorra põhjal ja
märgitakse etiketil.
Valge või roosakasvalge suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lambad
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste
katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1
või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste
katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8
põhjustatud kliinilisi nähte.
18/22
Allool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil
kontsentratsioonil 1 log10 TCID
50/ml
serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID
50/ml
serotüübi 1 korral.
Immuunsuse saabumine:
21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist
Immuunsuse püsimine:
1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.
Veised
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüübi 1 või
4 või 8 põhjustatud vireemiat.
Allool tuvastamise taset validee

Valmisteyhteenveto

1/22
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2/22
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Vaktsiini igas milliliitris on:
TOIMEAINED
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus (BTV)
Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse
serotüüpidest.
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1
(BTV-1), tüvi
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4
(BTV-4), tüvi
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
(BTV-8), tüvi
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid
6 mg
puhastatud saponiin (Quil A)
0,05 mg
ABIAINED:
tiomersaal
0,1 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva
epidemioloogilise olukorra põhjal ja
märgitakse etiketil.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valge või roosakasvalge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lambad ja veised.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lambad
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste
katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1
või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste
katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8
põhjustatud kliinilisi nähte.
* Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil
kontsentratsioonil 1 log10 TCID
50/ml
serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID
50/ml
serotüübi 1 korral.
3/22
Immuunsuse saabumine:
21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist
Immuunsuse püsimine:
1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.
Veised
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüübi 1 või
4 või 8 põhjustatud vireemiat.
* Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil
kontsentratsioonil 1 log10 TCID
50/ml
serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID