Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

27-10-2020

Toimeaine:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Saadav alates:
CZ Veterinaria S.A.
ATC kood:
QI04AA02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Terapeutiline rühm:
Lambad, veised
Terapeutiline ala:
Immunoloogilised vahendid
Näidustused:
Lamb Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu vaktsineerimine, et ennetada viraemiat ja vähendada kliinilisi tunnuseid. Algusega immuunsus: 20 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse. Veiste Aktiivne vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vältimiseks viraemia. Immuunsuse tekkimine: 31 päeva pärast teist annust. Kestus immuunsus: 1 aasta pärast teise annuse.
Toote kokkuvõte:
Revision: 7
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/V/C/000156
Loa andmise kuupäev:
2011-04-14
EMEA kood:
EMEA/V/C/000156

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - hispaania

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - taani

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - saksa

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - kreeka

06-03-2018

Toote omadused Toote omadused - kreeka

06-03-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - inglise

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

12-01-2018

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - itaalia

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - läti

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - leedu

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - ungari

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - malta

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - hollandi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - poola

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - portugali

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - slovaki

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - soome

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - rootsi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - norra

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

27-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

27-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

27-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

27-10-2020

Lugege kogu dokumenti

16/22

B. PAKENDI INFOLEHT

17/22

PAKENDI INFOLEHT

BLUEVAC BTVsüstesuspensioon veistele ja lammastele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n,

36400 Porriño (Hispaania)

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks milliliiter vaktsiini sisaldab:

Toimeained

Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus (BTV)

Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpidest

Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1 (BTV-1), tüvi

BTV-1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

ammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4 (BTV-4), tüvi

BTV-4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8 (BTV-8), tüvi

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvandid

Alumiiniumhüdroksiid

6 mg

Puhastatud saponiin (Quil A)

0,05 mg

Abiained

Tiomersaal

0,1 mg

Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva epidemioloogilise olukorra põhjal ja

märgitakse etiketil.

Valge või roosakasvalge suspensioon.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Lambad

Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1

või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8

põhjustatud kliinilisi nähte.

18/22

Allool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID

50/ml

serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID

50/ml

serotüübi 1 korral.

Immuunsuse saabumine:

21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.

Veised

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või

4 või 8 põhjustatud vireemiat.

Allool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID

50/ml

serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID

50/ml

serotüübi 1 korral.

Immuunsuse saabumine:

BTV, serotüüp 1: 28 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

BTV, serotüüp 4: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

BTV, serotüüp 8: 31 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Lambad.

Rektaalse temperatuuri mööduv tõus, mis ei ületa 1 ºC, on lammastel ja veistel täheldatud levinud

reaktsioon. See ei kesta kauem kui 24 kuni 72 tundi.

Ajutised kohalikud reaktsioonid süstekohal tavaliselt valutu 0,5–3 cm suuruse sõlme kujul, mis aja

jooksul järk-järgult vähenevad, esinevad väga sageli.

Enamik kohalikke reaktsioone kaob enne 14 päeva, kuigi mõned võivad pärast seda aega püsida.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida isutus. Ülitundlikkusreaktsioone täheldatakse väga harva.

Veised.

Rektaalse temperatuuri mööduv tõus on haruldane.

Sageli tekivad ajutised paiksed reaktsioonid süstekohal tavaliselt valutute 0,5–5 cm suuruste sõlmede

kujul, mis aja jooksul järk-järgult vähenevad.

Enamik paikseid reaktsioone kaob enne 21 päeva, kuigi mõned võivad ka hiljem püsida.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida isutus. Ülitundlikkusreaktsioone täheldatakse väga harva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui ühel loomal kümnest ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal sajast ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal tuhandest ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui ühel loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Lambad ja veised

19/22

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Subkutaanne.

Esmane vaktsineerimine

Lambad

Lambad alates 2,5 elukuust

Monotüüpse vaktsiini puhul, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 1 või

serotüüpi 4, manustage subkutaanselt üks annus 2 ml.

Monotüüpse vaktsiini korral, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 8,

manustage kaks nädalat 2 ml annust subkutaanselt, 3-nädalase vahega.

Veised

Veised alates 2,5 elukuust

Manustage kaks 4 ml annust subkutaanselt 3–4-nädalase vahega.

Revaktsineerimine

Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist. Vältida

viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.

10.

KEELUAJAD

0 päeva.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2

C–8

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad

häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.

Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, kelle antikehad pärinevad

emalt.

Vaktsiini kasutamisel teiste koduloomade või mäletsevate metsloomade liikidel, keda peetakse

infektsioonist ohustatuks, tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku

20/22

vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal. Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel

võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhusliku enesesüstimise korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte

või etiketti.

Tiinus

Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.

Laktatsioon

Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju

piimatoodangule.

Sigimisfunktsioon

Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.

Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist loomade eest vastutava

veterinaararsti ja/või pädeva asutuse poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase

vaktsineerimise riiklikku poliitikat.

Koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine

Pärast kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud

lõigus 6.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil

(http://www.ema.europa.eu

15.

LISAINFO

Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, inaktiveeritud.

ATCvet kood: QI04AA02

BLUEVAC BTV stimuleerib lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse

palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.

Pakendid:.Kartongkarp ühe 52 ml pudeliga.

Kartongkarp ühe 100 ml pudeliga.

21/22

Kartongkarp ühe 252 ml pudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Suurbritannia

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Saksamaa

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36400 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Madalmaad

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

22/22

36400 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

Hispaania

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

36400 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36400 Porriño

Hispaania

Tel: +34 986330400

Lugege kogu dokumenti

1/22

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2/22

1.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BLUEVAC BTV süstesuspensioon veistele ja lammastele

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vaktsiini igas milliliitris on:

toimeained

lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus (BTV)

Üks järgmistest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpidest.

Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1 (BTV-1), tüvi

BTV-1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4 (BTV-4), tüvi

BTV-4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8 (BTV-8), tüvi

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvandid:

alumiiniumhüdroksiid

6 mg

puhastatud saponiin (Quil A)

0,05 mg

abiained:

tiomersaal

0,1 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

Lõpptootes sisalduv tüve tüüp valitakse valmistamise ajal oleva epidemioloogilise olukorra põhjal ja

märgitakse etiketil.

3.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Valge või roosakasvalge suspensioon.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Loomaliigid

Lambad ja veised.

4.2.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lambad

Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1

või 4 või 8 põhjustatud vireemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8

põhjustatud kliinilisi nähte.

* Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID

50/ml

serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID

50/ml

serotüübi 1 korral.

3/22

Immuunsuse saabumine:

21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.

Veised

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 või

4 või 8 põhjustatud vireemiat.

* Allpool tuvastamise taset valideeritud RT-PCR meetodil kontsentratsioonil 1 log10 TCID

50/ml

serotüüpide 8 ja 4 korral ja 1,3 log10 TCID

50/ml

serotüübi 1 korral.

Immuunsuse saabumine:

BTV, serotüüp 1: 28 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

BTV, serotüüp 4: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

BTV, serotüüp 8: 31 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpuleviimist.

4.3.

Vastunäidustused

Ei ole.

4.4.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad

häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.

Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta veistel, kelle antikehad pärinevad emalt.

Vaktsiini kasutamisel teiste koduloomade või mäletsevate metsloomade liikidel, keda peetakse

infektsioonist ohustatuks, tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku

vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal. Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel

võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.

4.5.

Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhusliku enesesüstimise korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte

või etiketti.

4.6.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Lambad.

Rektaalse temperatuuri mööduv tõus, mis ei ületa 1 ºC, on lammastel ja veistel täheldatud levinud

reaktsioon. See ei kesta kauem kui 24 kuni 72 tundi.

Ajutised kohalikud reaktsioonid süstekohal tavaliselt valutu 0,5–3 cm suuruse sõlme kujul, mis aja

jooksul järk-järgult vähenevad, esinevad väga sageli.

Enamik kohalikke reaktsioone kaob enne 14 päeva, kuigi mõned võivad pärast seda aega püsida.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida isutus. Ülitundlikkusreaktsioone täheldatakse väga harva.

Veised.

4/22

Rektaalse temperatuuri mööduv tõus on haruldane.

Sageli tekivad ajutised paiksed reaktsioonid süstekohal tavaliselt valutute 0,5–5 cm suuruste sõlmede

kujul, mis aja jooksul järk-järgult vähenevad.

Enamik paikseid reaktsioone kaob enne 21 päeva, kuigi mõned võivad ka hiljem püsida.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida isutus. Ülitundlikkusreaktsioone täheldatakse väga harva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui ühel loomal kümnest ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal sajast ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal tuhandest ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui kümnel loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui ühel loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Vaktsiini võib kasutada tiinetel uttedel ja lehmadel.

Laktatsioon

Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju

piimatoodangule.

Sigivus:

Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.

Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist

loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutuste poolt, võttes arvesse lammaste

katarraalse palaviku (BTV) vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat.

4.8.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamise osas, enne või pärast ükskõik millist

veterinaarravimit, otsustada igal juhul eraldi.

4.9.

Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne kasutamine.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.

Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.

Esmane vaktsineerimine

Lambad

Lambad alates 2,5 elukuust

Monovalentse vaktsiini korral, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 1 või 4,

manustatakse subkutaanselt üks süste 2 ml.

Monovalentse vaktsiini korral, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 8,

manustage kolmenädalase vahega kaks 2 ml annust.

Veised

Veised alates 2. elukuust

Manustage 3-4-nädalase vahega subkutaanselt kaks 4 ml suurust doosi.

Revaktsineerimine

Soovitatav on kordusvaktsineerimine igal aastal.

5/22

4.10.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse annuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid kui need, mida on

kirjeldatud lõigus 4.6.

4.11.

Keeluaeg

Null päeva.

5.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiinid.

ATCvet kood: QI04AA02.

BLUEVAC BTV stimuleerib lammaste ja veiste aktiivset immuunsust vaktsiinis sisalduvate lammaste

katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.

Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid

Puhastatud saponiin (Quil A)

Tiomersaal

Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)

6.2.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 4 või 8: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi

6.4.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2

C–8

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

6.5.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist

korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.

Pakendi suurused

Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 52 ml.

Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 100 ml.

Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 252 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6/22

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Hispaania)

Tel: +34 986 330 400

Faks: +34 986 336 577

czv@czveterinaria.com

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/122/001

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

EU/2/11/122/004

EU/2/11/122/005

EU/2/11/122/006

EU/2/11/122/007

EU/2/11/122/008

EU/2/11/122/009

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011

Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016

10.

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA)

koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada BLUEVAC BTV-d, peab

eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest

need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist

siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Bluevac BTV (lammaste katarraalse palaviku viiruse

vaktsiin (inaktiveeritud), serotüüp 1 või 4 või 8)

Bluevac BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused

Mis on Bluevac BTV ja milleks seda kasutatakse?

Bluevac BTV on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse

palaviku eest. See on nakkushaigus, mida põhjustab habesääsklaste levitatav lammaste katarraalse

palaviku viirus. Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja turse ning vahel keele

sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel. Vaktsiini kasutatakse lammaste

katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1, 4 või 8 põhjustatud vireemia (viiruse esinemine veres)

ennetamiseks lammastel ja veistel ning viiruse serotüübi 8 põhjustatud kliiniliste nähtude

leevendamiseks lammastel. Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud)

viiruse serotüüpe 1, 4 või 8.

Kuidas vaktsiini Bluevac BTV kasutatakse?

Vaktsiini turustatakse subkutaanse süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.

Lammastele manustatakse vaktsiini alates 2,5 elukuust. Lammaste katarraalse palaviku viiruse

serotüübi 1 või 4 korral tehakse üks süst. Serotüübi 8 korral tehakse kaks süsti 3-nädalase vahega.

Veistele manustatakse vaktsiini alates 2 elukuust. Kõikide serotüüpide korral tehakse kaks süsti 3–4-

nädalase vahega.

Veiste ja lammaste revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.

Kaitse kestab ühe aasta. Lammastel tekib kaitse kõigi serotüüpide korral 21 päeva pärast esmase

vaktsineerimisskeemi lõppu. Veistel tekib kaitse serotüübi 1 korral 28 päeva, serotüübi 4 korral

21 päeva ja serotüübi 8 korral 31 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.

Kui vajate vaktsiiniga Bluevac BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või

pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.

Varasem nimetus Bluevac BTV8.

Bluevac BTV (lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (inaktiveeritud), serotüüp

1 või 4 või 8)0F

EMA/272594/2011

Lk 2/3

Kuidas Bluevac BTV toimib?

Bluevac BTV on vaktsiin. Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke

kaitsemehhanisme) ette kaitsma organismi konkreetse haiguse eest. Bluevac BTV sisaldab lammaste

katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada. Kui veisele või

lambale manustatakse vaktsiini, peab looma immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu

antikehi. Kui loom puutub viirusega hiljem uuesti kokku, suudavad antikehad ja immuunsüsteemi

muud komponendid võidelda viirusega efektiivsemalt ning aitavad seega kaitsta looma haiguse eest.

Bluevac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüpi 1, 4 või 8). Samuti

sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid)

alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.

Milles seisneb uuringute põhjal Bluevac BTV kasulikkus?

Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes lammaste ja veiste labori- ja väliuuringus. Vaktsiini efektiivsuse

põhinäitajad olid vireemia (viiruse sisaldus veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse

kliinilised sümptomid. Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata

loomadega. Uuringud tõendasid, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1,

4 või 8 nakkuse korral lammastel ja veistel vireemia teket ning vähendab lammastel kliinilisi

sümptomeid.

Mis riskid vaktsiiniga Bluevac BTV kaasnevad?

Vaktsiini Bluevac BTV kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekohal

ajutiselt esinev, enamasti valutu sõlm (0,5–5 cm). Sõlmed vähenevad aja jooksul ja tavaliselt kaovad

21. päevaks pärast manustamist.

Vaktsiini Bluevac BTV kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või

etiketti.

Kui pikk on keeluaeg toiduloomadel?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema

liha inimtoiduks tarvitada. See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima

tohib inimtoiduks tarvitada.

Vaktsiiniga Bluevac BTV vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis

tähendab, et keeluaega ei ole.

Bluevac BTV Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bluevac BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja

vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.

Bluevac BTV kiideti esialgu heaks erandkorras, sest lammaste katarraalne palavik kuulub riiklike

tauditõrjeprogrammide alla ja seetõttu ei olnud müügiloa andmise ajal võimalik saada Bluevac BTV

Bluevac BTV (lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (inaktiveeritud), serotüüp

1 või 4 või 8)0F

EMA/272594/2011

Lk 3/3

kohta täielikku teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus

15. märtsil 2016.

Muu teave Bluevac BTV kohta

Bluevac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. aprillil 2011.

Vaktsiini nimetus muudeti 18. juunil 2020 Bluevac BTV-ks.

Lisateave Bluevac BTV kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/

medicines/veterinary/EPAR/bluevac-btv.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2020.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet