ZOLEPTIL Obalená tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOTEPIN (ZOTEPINUM)
Dostupné s:
Actavis CZ a.s., v likvidaci, Praha
ATC kód:
N05AX11
INN (Mezinárodní Name):
ZOTEPIN (ZOTEPINUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOTEPIN
Přehled produktů:
ZOLEPTIL 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
68/ 333/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls78485/2011,sukls78487/2011,sukls78488/2011

Příbalová informace:informacepro pacienta

Zoleptil25

Zoleptil50

Zoleptil100

Obalenétablety

Zotepinum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat,

protože obsahujepro Vás důležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, a to itehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. Co jepřípravekZoleptila kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekZoleptilužívat

3. JaksepřípravekZoleptilužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekZoleptiluchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekZoleptila kčemu se používá

Zoleptilobsahuje léčivou látku zotepin, kterýpatřído skupinyléčivých láteknazývaných

antipsychotika.

Zoleptilje určen kléčbě schizofrenie, cožje onemocněníprojevujícíseporuchamimyšlení, emocía

chování.

Pozmírněnípříznaků onemocněnísepřípravekdále užívá zpreventivních důvodů, to znamenáz

důvodů předcházenínávratu choroby.

Zoleptilje určenkléčbě dospělých pacientů od 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekZoleptilužívat

NeužívejtepřípravekZoleptil:

jestliže jste alergický(á)na léčivou látku nebo nakteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě6)

přiakutníotravělékytlumícímicentrálnínervovou soustavu, včetně alkoholu

přizáchvatu dny, protože může dojítke zvýšenírizika tvorbyledvinových kamenů.

Kojícíženypřípraveknesmíužívat.

Poraďte se slékařem,pokud seu Vásnebo u někoho zVašírodinyjižněkdyvyskytlypotíže s

krevnímisraženinami(ucpánícév, embolie). Užívánípodobných přípravků, jako je tento, je totiž

spojováno stvorbou krevních sraženin vcévách.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuZoleptilseporaďtesesvýmlékařemnebolékarníkem.

Zoleptilsesmíužívatkléčbě pacientů s epilepsiínebo pacientů, u nichžseepilepsie vrodině již

vyskytla,pouze po pečlivémzváženílékaře, zdaindividuálníprospěch výrazně převýšímožné riziko.

Pouze ze zvlášťzávažných důvodů užívajípřípravekpacientis těžkýmsrdečnímonemocněním, s

rizikemvzniku arytmií(poruch srdečníčinnosti), s anginou pectorisnebo srizikovýmifaktorypro

cévnímozkovoupříhodu.

Pokud seu Vásnebo u někoho zVašírodinyjižněkdyvyskytlypotíže skrevnímisraženinami(ucpání

cév, embolie), poraďte se slékařem. Užívánípodobných přípravků, jako je tento, je totižspojováno s

tvorbou krevních sraženin vcévách.

Pacientibymělizpolohyvleže vstávatpomalu, protože bymohlo dojítknežádoucímu poklesu

krevního tlaku. PřiužíváníZoleptiluVámbudeVášlékařkrevnítlakpravidelně kontrolovat.

Upacientů sporuchou funkcejaterbude lékařsledovatjejich funkcinejméněpo dobu 3 měsíců od

zahájeníléčbyZoleptilem.

Opatrnostije třebaupacientůsezbytněnímprostaty, zelenémzákalu, poruchamimočení,poruchou

činnostistřev(paralytickýileus)nebo u pacientů snádoremnadledvin (tzv.feochromocytom)..

Pacientis dnou musípítdostatektekutin, abyseudržela dostatečná tvorba močea nedošlo kzáchvatu

dny.

Stejně jako u ostatníchantipsychotikmůže dojítpřijejich užíváníke zvýšenítělesné hmotnosti, a

proto sedoporučuje dietnírežim.

Dětia dospívající

Přípravekbyneměliužívatdětia dospívajícído 18 let.

Dalšíléčivé přípravky a přípravekZoleptil

Informujte svého lékařenebolékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době

užíval(a)nebo kterémožnábudete užívatpoužívat.

Účinkypřípravku Zoleptila účinkyjiných současněužívaných léků semohou navzájemovlivňovat.

PřisoučasnémužívánípřípravkuZoleptils jinýmiobdobnýmilékymůže dojítke vzniku epileptického

záchvatu.

Přisoučasnémužívánís lékysnižujícímikrevnítlaknebo sanestetiky(látkypůsobícíznecitlivění)

může dojítkpoklesu krevního tlaku.

Přisoučasnémpodánífluoxetinu nebo diazepamu může dojítke zvýšeníúčinkupřípravkuZoleptil.

PřípravekZoleptils jídlem,pitímaalkoholem

Přípraveklze užívatnezávisle najídle.

Běhemléčbypřípravkemsenedoporučuje pítalkoholickénápoje.

Těhotenství,kojenía fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete býttěhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

PodáváníZoleptilu těhotnýmženámnebylo zkoumáno,proto musíVášlékařpečlivě zvážit, zda

přínosléčbyvýrazně převýšímožné riziko pro dítě. Ženyvreprodukčnímvěku bymělypoužívat

bezpečnou antikoncepci.

Přiléčbě Zoleptilemženynesmíkojit.

Unovorozenců, jejichžmatkyužívalyZoleptilvposlednímtrimestru (poslednítřiměsícetěhotenství)

semohou vyskytnouttyto příznaky:třes, svalová ztuhlosta/nebo slabost, spavost, neklid, problémys

dýcháníma potíže spříjmempotravy. Pokud seu Vašeho dítěte objevíjakýkolivztěchtopříznaků,

prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Zoleptilmůže způsobitútlumnebo zhoršenípozornosti. PacientiužívajícíZoleptilbyneměli

říditmotorová vozidla aobsluhovatstroje, pokud nerozhodne lékařjinak.

PřípravekZoleptilobsahujelaktózu, glukózu a sacharózu

PřípravekZoleptilobsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pokud VámVášlékařřekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte ses ním, nežzačnete tento léčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekZoleptilužívá

Vždyužívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud sinejste

jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Doporučená dávka přípravku jenásledující:

Na začátku léčbysepodává 3 x 1 tabletapřípravkuZoleptil25 denně. Vzávislostina stavu pacienta

můželékařdávku zvyšovatažna 3 x 1 tabletupřípravkuZoleptil100 denně. Doporučuje se zvyšovat

dávku vždyvintervalu 4 dnů. Dávka vyššínež3 x 1 tabletapřípravkuZoleptil100 denněmůžezvýšit

rizikoepileptickýchzáchvatů.

Staršípacientia pacientisesníženou funkcíjaternebo ledvin:

Počátečnídávka 2 x 1 tabletapřípravkuZoleptil25 denněbyseměla zvyšovatpozvolna na

doporučenílékaře, vzávislostina snášenlivostia účinku, ažna maximálních 2 x 3 tabletypřípravku

Zoleptil25 denně.

Tabletysepolykajícelé, nerozkousané, zapijísevodou.

Použitíu dětía dospívajících

Přípravekneníurčen pro dětido 18 letvěku

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuZoleptil,nežjste měl(a)

Jestliže jste užil(a)vícetablet,nebo došlo knáhodnému požitípřípravku dítětem,kontaktujte co

nejdříve lékaře nebo nejbližšínemocnici. Vezměte ssebou zbylé tabletynebo oballéku, abymohl

lékařurčit, jakýlékjste sivzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekZolpetil

Pokud zapomenete vzítsvou dennídávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do dobypříštídávky.

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekZoleptil

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

Neukončujte užíváníléku, ikdyžsecítíte zdráv(a), pokud Vámto nedoporučilVášlékař.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechnylékymůže mítitento přípraveknežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Možné nežádoucíúčinkypřípravkuZoleptiljsou uvedenyvnásledujících

četnostech:

-Velmičasté(postihujívícenež1 pacienta z10)

-Časté(postihují1 až10 pacientů ze 100)

-Méněčasté(postihují1 až10 pacientů z1000)

-Vzácné(postihují1 až10 pacientů z10000)

-Velmivzácné(postihujíméněnež1 pacienta z10000)

-Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelze určit).

Přiužívánípřípravku Zoleptilsemohou vyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté:infekce,zvýšenínebo sníženípočtu bílých krvinek,přehnaná aktivita,úzkost, deprese,

nespavost, závratě,extrapyramidovýsyndrom(neschopnostvydržetvklidu,poruchasouhry

normálníchpohybů,poruchasvalového napětíaparkinsonizmus–stavpřipomínajícíParkinsonovu

nemoc), bolestihlavy,spavost,rozmazanévidění, zrychlenísrdečníčinnosti, nízkýkrevnítlak, rýma,

zácpa,sucho vústech, poruchytrávení, zvýšené slinění, pocení,tělesná slabost,zimnice,bolest,

zhoršeníjaterních testů,zvýšenítělesné hmotnosti,změnysedimentace,odchylkyEEG

(elektroencefalogramu).

Časté:příznakypodobné chřipce, výskytabnormálních krevních buněk,sníženípočtu červených

krvinek,zvýšenípočtu krevních destiček, zvýšeníhladinyhormonuprolaktinu, zvýšenínebo snížení

koncentrace glukózyvkrvi, hyperlipidémie (zvýšená koncentrace tuků vkrvi), hypourikémie (snížená

koncentrace kyselinymočové vkrvi),zmatenost, nepřátelství, sníženílibida (pohlavnítouhy),

nervozita, křeče, poruchyvegetativního nervového systému, poruchyřeči, synkopa (krátkodobé

bezvědomí), zánětspojivek, nepravidelnostisrdečního rytmu, vysokýkrevnítlak, posturální

hypotenze (poklestlaku připřechodu do vzpřímenépolohyapocitna omdlení), zhoršeníkašle,

dušnost,bolestbřicha, nechutenství, zvýšená chuťkjídlu, průjem,pocitna zvracení, zvracení, akné,

suchá kůže, vyrážka, bolestkloubů, bolestsvalů, únikmoči,impotence,bolestna hrudi, horečka,

malátnost, otok, žízeň, zvýšená koncentrace kreatininu, změnyna EKG(elektrokardiogram),snížení

tělesné hmotnosti.

Méně časté:sníženípočtu krevních destiček, alergické reakce,nežádoucítvorba mléka, delirium

(poruchavědomí, pozornosti, vnímání, myšlenía paměti), výpadekpaměti, poruchychůze, zvýšení

činnosticentrálního nervového systému, bezvědomí, poruchycitlivosti, svalové záškuby,

neuroleptickýmalignísyndrom(vysoká horečka, svalová ztuhlost, poruchyvědomí, nestabilita

vegetativního systému, zvýšená hladina kreatinkinázy),zpomalenísrdečního rytmu, bušenísrdce,

krváceníznosu, zvětšeníbřicha,střevníneprůchodnost, vypadávánívlasů, fotosenzitivita (citlivostna

slunečnísvětlo), svalová slabost, zadržovánímoči,poruchymenstruace,poruchyejakulace, otok

obličeje, sníženítělesné teploty.

Velmivzácné:šok.

Neníznámo:krevnísraženinyvžilách, zvláště dolních končetin (příznakyzahrnujíotok, bolesta

zarudnutídolníkončetiny), které mohou putovatžilnímřečištěmdo plic azapříčinitbolestna hrudia

dýchacíobtíže. Jestliže zpozorujete některýztěchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Ustarších pacientů sdemencí, kteříužívaliantipsychotika, bylpozorován mírně zvýšenýpočetúmrtí

ve srovnánístěmi, kteříantipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře. Stejněpostupujtev případějakýchkolinežádoucích účinků, které

nejsouuvedenyv této příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímo na

adresu.

Státníústavpro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacío bezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravekZoleptiluchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Uchovávejte přiteplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodnímblistru, abybylpřípravekchráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené nakrabičcea blistru. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jaknaložits přípravky, které jižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co přípravekZoleptilobsahuje

-Léčivou látkoujezotepinum25 mg, 50 mgnebo100 mgv1 obalené tabletě.

-Pomocnýmilátkamijsou:

Zoleptil25:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, karnaubskývosk, černýinkoust.

Zoleptil50:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0112 žlutá, karnaubskývosk, černý

inkoust.

Zoleptil100:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:sacharóza,dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0409růžová, karnaubskývosk,

černýinkoust.

JakpřípravekZoleptilvypadá a co obsahujetoto balení

Zoleptil25 jsou bílé, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ25.

Zoleptil50 jsou žluté, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ50.

Zoleptil100 jsou růžové, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ100.

Velikostbalení

20, 30,50, 60, 90 a 100 obalených tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Actavis CZa.s.

Radlická 608/2

15000Praha 5

Česká republika

Výrobce

RottendorfPharma, Valenciennes, Francie

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována30.10.2013.

sp.zn. sukls78485/2011, sukls78487/2011, sukls78488/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Zoleptil25

Zoleptil50

Zoleptil100

obalenétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zoleptil25

Jednaobalenátableta obsahuje zotepinum25 mg.

Zoleptil50

Jednaobalenátableta obsahuje zotepinum50 mg.

Zoleptil100

Jednaobalenátableta obsahuje zotepinum100 mg.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:

Zoleptil25

Monohydrátlaktózy14,71 mg, tekutá glukóza 1,12 mga sacharóza 28,1 mg.

Zoleptil50

Monohydrátlaktózy29,42 mg, tekutá glukóza 2,53 mga sacharóza 54,11 mg.

Zoleptil100

Monohydrátlaktózy58,85 mg, tekutá glukóza 4,42 mga sacharóza 101,37 mg

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Obalenétablety

Popispřípravku

Zoleptil25–bílé, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ25

Zoleptil50–žluté, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ50

Zoleptil100–růžové, kulaté, bikonvexní, cukremobalenétabletys potiskemZ100

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Přípravekje určen kléčbě schizofrenieu dospělých pacientů.

Po zmírněnípříznaků onemocněnísepřípravekdále užívá zpreventivních důvodů.

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dospělí

Terapeutická dávka pro dospělé se pohybuje mezi75 až300 mgdenně. Na začátku terapie se podává

25 mg3 x denně. Vzávislostina klinickémstavu pacienta je možno dávku zvýšitažna doporučených

100 mg3 x denně. Doporučuje se dávku zvyšovatvždyvintervalu 4 dnů.

Nedoporučuje se dávkavyššínež100 mg3 x denně, protožesemůže zvýšitrizikoepileptických

záchvatů.

Pediatrická populace

Podávánípřípravku dětema dospívajícímdo 18 letsenedoporučuje.

Staršípacientia pacientisesníženou funkcíjaternebo ledvin

Počátečnídávka 2 x denně 25 mg byseměla zvyšovatpozvolna, vzávislostina snášenlivostia

účinku ažna maximálních 75 mg2 x denně.

Způsob podání

Přípraveksepodává nezávisle najídle.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku(y)nebo nakteroukolipomocnou látkutohoto přípravkuuvedenou

vbodě 6.1.

Zoleptilsenesmípodávatpacientůms akutníintoxikacílékytlumícímiCNS, včetně alkoholu.

Protože stejně jako u jiných urikosurických látekmůže dojítke zvýšenírizika tvorbyledvinových

kamenů,nesmísepřípravekpodávatpacientůms akutnídnou.

PřiterapiiZoleptilemženynesmíkojit.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Zvýšená úmrtnostu starších pacientů sdemencí

Data ze dvou velkých observačních studiíukázala, že staršípacientis demencíléčeníantipsychotiky

majímírně zvýšené riziko úmrtíve srovnánís těmi, kteříantipsychotika neužívají. Zdostupných dat

všaknelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika aijeho příčina zůstává neznámá.

Zoleptilneníurčen kléčbě poruch chovánízpůsobených demencí.

Opatrnostije třebau pacientů s rizikemcévnímozkové příhody.

Zoleptilsnižujepráh vznikuepileptickýchzáchvatůa výsledkypostmarketingového sledováníukazují

na dávcezávislýprokonvulzivníúčinek.Zoleptilbysenemělpoužívatkléčbě pacientů s epilepsiív

osobnínebo rodinné anamnéze, pokud individuálníprospěch nepřevažuje nad možnýmrizikem.

Výsledkykontrolovaných klinických studiíprokázaly, že frekvence výskytu záchvatů vsouvislostis

léčbou Zoleptilempřipodánímaximálnídávky300 mgza den je asi1 %. Celková dávka vyššínež

doporučovanémaximum300 mgdenněmůže možnývýskytzáchvatůznačnězvýšit.Proto se

doporučuje neužívatdávkyvyššínež300 mgdenně.Je zapotřebísevyhnoutsoučasnému podávání

zotepinu svyššímidávkamijiných antipsychotik, protože to může véstkdalšímu sníženíprahu

záchvatů.Opatrnostje nutná,pokud dojde kvysazenísoučasně podávaného léku tlumícího CNS.

Vklinických studiích se vyskytlona dávcezávisléprodlouženíQTintervalu. Opatrnostje nutná při

podáváníZoleptilu pacientůmsrizikemarytmií, jakojsoupacientiseznámýmkardiovaskulárním

onemocněnímnebo pacientiužívajícíjinéléky, kterémohouQTintervalprodloužit, nebo u nichžje

riziko hypokalémie. Přiléčbě pacientů ztěchto skupin sedoporučujevyšetřitEKGpřed začátkem

léčby, abysevyloučilipacientispreexistujícímprodlouženímQTintervalu.Kromě EKGje třeba

před zahájenímléčbyvyšetřittéželektrolyty(vápník, draslík, sodík)akaždou nerovnováhu korigovat

a periodickymonitorovat. PřikaždémzvyšovánídávkyjerovněžtřebavyšetřitEKG.

Zoleptilvedeke zvýšenísrdečnífrekvencea mělbybýttedyjen sopatrnostípodáván pacientůms

anginou pectoris způsobenou onemocněnímkoronárních tepen.

Vsouvislostis užívánímantipsychotiksevyskytlypřípadyžilního tromboembolizmu (VTE).

Vzhledemktomu, že u pacientů léčených antipsychotikyjsou často přítomnyzískanérizikové faktory

pro VTE, mělybybýtpřed iběhemléčbypřípravkemZoleptiltyto rizikové faktoryrozpoznány, a

následněbyměla býtuplatněnapreventivníopatření.

Stejnějako u jiných neuroleptikseipřiterapiiZoleptilemsevyskytlyjednotlivé případy

neuroleptickéhomaligníhosyndromu. Tento potenciálně fatálnísyndromzahrnuje svalovourigiditu,

stupor, hyperpyrexii, labilnípuls nebo tlakkrve, zvýšené plazmatické hladinykreatinkinázy,

myoglobinemiia akutnírenálníselhání. Pokud setyto příznakyvyskytnou, je nutno terapii

neuroleptiky, včetně Zoleptilu, okamžitě ukončita poraditsesespecialistyna tuto problematiku.

Stejně jako jiné přípravkyblokujícíα1-adrenergníreceptory, může Zoleptilvyvolatortostatickou

hypotenzi, hlavně napočátku terapie apřizvyšovánídávky. Pacientimajíbýtupozorněni, abyz

polohyvleže vstávalipomalu, a stejně jako připodáváníjiných neuroleptikje nutno jimpravidelně

kontrolovattlakkrve. Přiortostatické hypotenzije nutno dávku snížitnebo dávku zvyšovatjen velmi

pozvolna. Anestezie může také zvýšitriziko hypotenze. Zoleptilsesmíjen sopatrnostípoužívatu

pacientů s těžkýmkardiovaskulárnímonemocněním, včetně těžké hypertenze nebo sníženého

srdečního výdeje.

Stejně jako u jiných neuroleptikmůže dojítke sníženípočtu bílých krvinek. Rozsáhlé klinické

zkušenostiseZoleptilemukazují, že toto sníženípředstavuje minimálníriziko pro bezpečnost

pacienta. Pokud vznikne podezřenína sníženípočtu bílých krvinek(např. výskytinfekce), je nutno

provéstlaboratornívyšetřenía případněprovéstnezbytná opatření.

Upacientů sporuchou funkcejaterje třebaopatrnostiadoporučujesekaždýtýden monitorovat

funkcijaternejméněpo dobu 3 měsíců od zahájeníterapie Zoleptilem.

Ustarších pacientů a pacientů sesníženou funkcíjaternebo ledvin začíná terapie nízkou dávkou a

zvyšuje se pozvolna. Maximálnídávka musíbýtrovněžsnížená(vizbod 4.2).

Stejně jako u ostatníchantipsychotikje třebapacienta upozornitna možné zvýšenítělesné hmotnosti

a doporučitmu dietnírežim.

Ojediněle se vprůběhu klinickýchstudiívyskytlypřípadytardivnídyskineze, souvislosts léčbou

všaknebyla prokázána. Pokud setardivnídyskineze vyskytne, je nutno dávku všech neuroleptik

snížitnebo léčbu přerušit.

Po náhlémpřerušeníléčbyantipsychotikybylypopsányakutnípříznakyzvysazení, které zahrnovaly

nauzeu, vomitus, pocenía nespavost. Rovněžsemůže objevitnávratpsychotických symptomů a též

bylpopsán výskytporuch zahrnujících mimovolnípohyby(akatizie, dystonie adyskinéze). Proto se

doporučuje pozvolné vysazovánípřípravku.

Zoleptilmá anticholinergnívlastnosti, a smíbýtproto jen sopatrnostípodáván pacientůmpři

hypertrofiiprostaty, retencimoči, glaukomu s úzkýmúhlema paralytickémileu.

Zoleptilmá urikosurické vlastnosti,proto vpřípaděnutnostiléčitpacientys dnou nebo

hyperurikémiívanamnéze,je třebazačítléčbuZoleptilems opatrnostía dále je třebazajistit

dostatečnou diurézu aždo doby, kdysehladina kyselinymočové vrátína normálníúroveň. Stejně

jakoujinýchurikosurikbysenemělos terapiíZoleptilemzačítdříve nežza 3 týdnypo odeznění

akutního záchvatu dny. Existuje teoretické riziko zvýšené tvorbyledvinových kamenů, Zoleptilby

tedynemělbýtpodáván pacientůms nefrolitiázou vanamnéze. Vpraxijetoto riziko velmimalé.

Stejně jako ostatníantipsychotikamůže Zoleptilnegativně ovlivnittělesnou termoregulaci

(hyperpyrexie nebo hypotermie).

Teoretickymůže Zoleptilzpůsobitzhoršenízdravotního stavu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Opatrnostje nutná přiterapiipacientů s nádoremdřeněnadledvin (např. feochromocytomnebo

neuroblastom).

Tento léčivýpřípravekobsahuje glukózua sacharózu. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémys

intolerancífruktózy,malabsorpcíglukózya galaktózynebo se sacharózo-izomaltázovoudeficiencí

bytento přípravekneměliužívat.

Tento léčivýpřípravekobsahujemonohydrátlaktózy. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémys

intolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózya galaktózybytento

přípravekneměliužívat.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Zoleptilmá tlumivýúčinekna CNS, proto smíbýtpodáván pouze sopatrnostívkombinacis jinými,

stejně působícímiléky.Antipsychotikajsou známa tím, že snižujípráhpro vznikepileptických

záchvatů, u Zoleptilu bylvpostmarketingovémsledováníprokázán nadávcezávislýprokonvulzivní

účinek. Vpřípaděnutnostisoučasného podánívyššídávkyjiného neuroleptika může dojítkdalšímu

sníženíprahupro vznikzáchvatu.

Protože Zoleptilvýznamně tlumíα

1 receptory, je nutná opatrnostpřikombinacis hypotenzními

látkami, včetně anestetik. Zdůvodu tohoto účinku na α-adrenoreceptorymůže přisoučasnémpodání

adrenalinu dojítknežádoucímu sníženítlaku krve. Teoretickybymohlo dojítke sníženíúčinku α-

metyldopy, guanethidinu a klonidinu.

Ve studiisdesipraminema Zoleptilemnebylyzjištěnyžádnéklinické interakcesouvisejícís činností

isoenzymu CYP 2D6, cožukazuje, že interakceZoleptilu s antidepresivya jinýmilékyzávislýmina

tomto isoenzymu nejsou pravděpodobné.

Opatrnostje nutná přisoučasnémpodánífluoxetinu nebo diazepamu,protože docházíke zvýšení

plazmatické hladinyzotepinu a norzotepinu.

Klinické interakčnístudie santikonvulzivynebo lithiemnebylyprovedeny.

Jídlo podanés jednotlivou dennídávkou Zoleptilu zpozdilo o 30%dobu objeveníZoleptilu vplazmě,

ale nemělo vlivna míru jeho absorpce;vlivjídla je přichronickémpodávánínepravděpodobný.

4.6Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Plazmatická koncentrace(AUC)byla vreprodukčních studiích nazvířatech obvykle nižší, nežbyla

koncentrace zjištěnáu pacientů. Studie nazvířatech neprokázalyteratogenníefektu potkanů a

králíků. Nepřímýprolaktinovýa CNS zprostředkovanýúčinekbylpozorován u potkanů, včetně

sníženífertilityu samica zvýšeníneonatálnímortality. PodáváníZoleptilu těhotnýmženámnebylo

zkoumáno,proto byZoleptilmělbýtpodáván ženámvdobě těhotenstvíjen vpřípadě, že jeho přínos

pro matku převýšímožné riziko pro dítě. Ženyvreprodukčnímvěku bymělypoužívatpřiterapii

Zoleptilembezpečnou antikoncepci.

Unovorozenců, kteříbyliběhemtřetího trimestru těhotenstvívystavenivlivu antipsychotik(včetně

Zoleptilu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z

vysazení. Tyto příznakysemohou lišitvdélcetrváníivzávažnosti. Bylyhlášenypřípady

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respiračnítísněnebo poruch příjmu

potravy. Proto bynovorozencimělibýtpečlivě monitorováni.

Kojení

Bylo zjištěno, že Zoleptila jeho metabolitypřecházejído mléka kojících potkanůakobdobné

sekrecimůže dojítiu kojících žen. ProtokojícíženynesmíZoleptilužívat.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Zoleptilmůže způsobitútlumnebo zhoršenímentálníčilosti. Pacientibymělibýtupozorněni, aby

běhemléčbyneřídilimotorová vozidla aneobsluhovalistroje, dokud nenístanovenajejich

vnímavost.

4.8Nežádoucíúčinky

Následujícínežádoucíúčinkysevyskytlynejméněve čtyřech případech vsouvislostis terapií

Zoleptilemvklinických studiích nebo spontánněvprůběhu jeho intenzivního klinického

používání(Zoleptilembylo léčeno jižpřibližně 1,98 mil. pacientů).

Nežádoucíúčinkypostihujícíjednotlivé orgánové systémybylyklasifikoványpodle frekvence

výskytu takto:

velmičasté (>1/10)

časté (≥1/100, <1/10)

méněčasté(≥1/1000, <1/100)

vzácné (≥1/10 000>, <1/1000)

velmivzácné (<1/10000)

není známo (zdostupných údajů nelzeurčit)

Infekcea infestace

Velmičasté: infekce

Časté: syndrompodobnýchřipce.

Poruchykrvea lymfatického systému

Velmičasté: leukocytóza, leukopenie

Časté: výskytabnormálních krevních buněk, anemie, trombocytemie

Méněčasté: trombocytopenie.

Poruchyimunitního systému

Méně časté: alergickáreakce.

Endokrinníporuchy

Časté: zvýšeníhladinyprolaktinu

Méně časté: nežádoucílaktace.

Poruchymetabolizmu a výživy

Časté: hyperglykémie,hypoglykémie, hyperlipidemie, hypourikémie.

Psychiatrické poruchy

Velmičasté: agitovanost, anxieta, deprese, insomnie

Časté: zmatenost, hostilita, sníženílibida, nervozita

Méně časté: delirium.

Poruchynervového systému

Velmičasté: závratě, extrapyramidovýsyndrom(akatizie, dyskineze, dystonie,parkinsonizmus),

bolesthlavy,somnolence

Časté: křeče,dysautonomie, poruchařeči,synkopa

Méněčasté: amnézie, ataxie, stimulaceCNS,kóma,hypestezie,myoklonus, neuroleptický

malignísyndrom.

Očníporuchy

Velmičasté: rozmazanévidění

Časté: konjunktivitida.

Poruchyucha a labyrintu

vertigo.

Srdečníporuchy

Velmičasté: tachykardie

Časté: arytmie

Méně časté: bradykardie, palpitace.

Neníznámo: případyžilního tromboembolizmu, včetně případů plicníembolie ahluboké žilní

trombózy, bylyhlášenyvsouvislostisantipsychotiky.

Cévníporuchy

Velmičasté: hypotenze

Časté: hypertenze, posturálníhypotenze

Velmivzácné: šok

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Velmičasté: rinitida

Časté: zhoršeníkašle, dušnost

Méně časté: krváceníznosu.

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté: zácpa,sucho vústech,dyspepsie,zvýšená salivace

Časté: bolestbřicha,anorexie, zvýšená chuťkjídlu,průjem, nauzea, vomitus

Méněčasté: zvětšeníbřicha,ileus.

Poruchykůže a podkožnítkáně

Velmičasté: pocení

Časté: akné, suchákůže, vyrážka

Méně časté: alopecie, fotosenzitivita.

Poruchysvalovéa kosternísoustavya pojivové tkáně

Časté: artralgie,onemocněníkloubů, myalgie

Méně časté: myastenie.

Poruchyledvin a močových cest

Časté: inkontinence

Méněčasté: retence moči.

Stavyspojenéstěhotenstvím, šestinedělíma perinatálnímobdobím

Méně časté: poruchymenstruace

Neníznámo: syndromzvysazeníléku u novorozenců(vizbod 4.6).

Poruchyreprodukčního systému a prsu

Časté: impotence

Méně časté: abnormálníejakulace.

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

Velmičasté: astenie, zimnice, bolest.

Časté: bolestna hrudi, horečka,malátnost,otok, žízeň.

Méně časté: otokobličeje, hypotermie.

Vyšetření

Velmičasté: změnysedimentace,změnynaEEG, zvýšené hodnotyjaterních testů,zvýšení

tělesné hmotnosti

Časté: zvýšeníkreatininu, změnyna EKG,poklestělesné hmotnosti.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Příznakypředávkování

Předávkovánímůže mítza následeknadměrnéfarmakologické účinkyzahrnujícíhypotenzi,

tachykardii, arytmii, agitovanost, výraznémotorickéextrapyramidovéúčinky, hypotermii,

hypertermii, epileptickýzáchvat, respiračnídepresi,stupornebo kóma.

Vpřípaděpředávkováníje třebavzítvúvahu pravděpodobnostsoučasného užitídalších léků.

Terapiepředávkování:Neníznámožádnéspeciálníantidotum, proto je třebazavéstpříslušná

podpůrná opatření. Je nutno zajistita udržovatvolné dýchacícestya adekvátníokysličenía ventilaci.

Je třebazvážitvýplach žaludku (pokud je pacientvbezvědomí,ažpo endotracheálníintubaci)a podat

živočišnéuhlí. Zároveň je nutno začítokamžitě sledovatkardiovaskulárnífunkcevčetně průběžného

EKG, abybylo možno zjistiteventuálníarytmie. Vpřípaděvýskytu hypotenze nebo oběhového

kolapsu sedoplníobjemplazmya provedou se dalšívhodná opatření. Pokudsekpodpořeoběhového

systémupoužívajísympatomimetické látky, nesmísepoužítadrenalin a dopamin, protože beta

stimulace kombinovanáα1antagonizmemve spojeníseZoleptilemmohou hypotenzizhoršit. Srdeční

arytmie mohou býtpotlačenykorekcícirkulace aporuch metabolizmu, pokud jsou ale přetrvávající

nebo životohrožující, je nutná vhodná antiarytmická terapie. Přivýskytu závažných

extrapyramidovýchpříznakůje nutná anticholinergníterapie. Přiepileptickémzáchvatu sepodá

intravenózně diazepam, přednostně ve formě emulze(pro případ dýchacích obtížíbymělbýtk

dispozicipřístrojna umělé dýchánía odbornéznalosti). Průběžné monitorovánípacienta abedlivý

lékařskýdohled je nutno zajistitaždo úplného vymizenípříznaků předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antipsychotika (neuroleptika),ATCkód:N05AX11

Mechanismus účinku

HlavníneuroleptickýúčinekZoleptilu je redukcedopaminových funkcíCNS blokádou D

a D

2

dopaminových receptorů. Zoleptilseváže načtyřisubtypy5-hydroxytryptaminových receptorů (5-

HT), zejména5-HT

2A , 5-HT

2C, a nanově objevené5-ht

6 a 5-ht

7 receptory. Zoleptilseváže naα

1

adrenoreceptorya histaminové H

receptory;blokuje také reuptake noradrenalinu,a tímčástečně

kompenzuje α

1 adrenergníantagonistickýefektZoleptilu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Zotepin je velmidobře vstřebáván aje intenzivně metabolizován připrvnímprůchodu játry(first-pass

metabolizmu). Maximálníplazmatická hladina je dosaženapo 2-3 hodinách, následuje postupný

pokles, s eliminačnímpoločasemkolem14 hodin. Připodání25 až100 mgléčivé látkybyla

prokázánalineárníkinetika beze změnyeliminačního poločasu ana dávcezávislýnárůstplazmatické

koncentrace. Koncentrace zotepinu byla téměřtřikrátvyššínežkoncentrace hlavního equi-potentního

metabolitu norzotepinu, jehožkinetika je stejná. Zotepin nenívnezměněné podoběvylučován ve

většímmnožství, ale je konvertován do inaktivních polárních metabolitů, které bylyidentifikovány

jako konjugátyhydroxylovaných, demetylovaných aS-oxidových derivátů. Metabolityjsou

vylučoványmočía stolicívpoměru 4:6.

Staršípacienti, pacientisezhoršenou funkcíjaternebo srenálnídysfunkcíměli2-3krátvyšší

plazmatickou hladinu zotepinu ve srovnánís mladýmizdravýmiprobandy. S ohledemna pohlaví

vykázala sumarizovanádata řadystudiítrend kvýskytu vyšších plazmatických koncentracípo

jednotlivé dávceu zdravých žen, ale nebylzaznamenán žádnýrozdílmezipohlavímivustáleném

stavu.

Po podáníZoleptilu 3 x denněpacientůmseschizofreniíbylo ustáleného stavu dosaženo přibližně

během4 dnů, C

a AUCbyly3-4krátvyššínežpo jednotlivé dávce, cožodpovídá akumulaciv

závislostina rychlostieliminace. Vustálenémstavu byla hodnota C

necelýmdvojnásobkemC

,

farmakokinetika zotepinu byla vpodstatě lineární. Plazmatická koncentrace norzotepinu

představovala přibližně 30 %zkoncentrace zotepinu.

Studie najaterních mikrozomechin vitroprokázaly, že CYP 1A2 a CYP 3A4 jsou hlavními

isoenzymycytochromu P450 odpovědnýmiza metabolizmus zotepinu. Přisoučasnémpodánízotepinu

a desipraminu nedocházíkfarmakokinetické interakci, cožpotvrzuje, že CYP2D6 (debrisoquine

oxidase)nenído metabolizmu zotepinu zapojen,aniho neovlivňuje.

Zotepin a norzotepin (farmakologickyaktivnímetabolitzotepinu)seváže z97 %na plazmatické

bílkoviny;relativně nízká plazmatická koncentrace ukazuje, že kvytěsňovánína báziinterakceléků

nedochází.

5.3Předklinické údaje vztahujícísekbezpečnosti

Bylyprovedenystudies podánímjednotlivédávkyzotepinu u myší, potkanů, psů akrálíků a

roční studie s opakovaným podáním u psů a dvouletástudieu potkanů. Dvouletástudieu

potkanů byla kombinovanáse studiítoxicityakancerogenity; u myší byla provedenaseparátní

studiekancerogenity. Dále byla provedenain vivoain vitrostudiegenotoxicity. Reprodukční

studiebyla provedenau potkanů akrálíků. Toxikologickéreakcevyvolanézotepinem bylyv

tomto předklinickémprogramu shodnés reakcemipozorovanýmiujiných neuroleptik.

PlazmatickéhodnotyAUCbylyv předklinických studiích obvykle nižší nežu pacientů.

Poškození očí ani poruchyvesložení krvese nevyskytly. Nevyskytlyse známkymutagenity,

kancerogenityani teratogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Zoleptil25:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-

stearát.

Potahová vrstva:sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, karnaubskývosk, černýinkoust.

Zoleptil50:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-

stearát.

Potahová vrstva:sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0112 žlutá, karnaubskývosk, černý

inkoust.

Zoleptil100:monohydrátlaktózy, kukuřičnýškrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, makrogol20000, povidon 40, tekutá

glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0409růžová, karnaubskývosk, černý

inkoust.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

42měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodnímblistru, abybylpřípravekchráněn před

vlhkostí.

6.5Druh obalu a obsah balení

BlistrbílýPVC/PVDC/Al, papírová krabička.

Velikostbalení:20, 30, 50, 60, 90 a 100 obalených tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavkypro likvidaci.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Actavis CZa.s., Radlická 608/2, 15000Praha 5, ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

25 mg:68/331/01-C

50 mg:68/332/01-C

100 mg:68/333/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:10.10.2001

Datumposledního prodlouženíregistrace:30.10.2013

10.DATUM REVIZETEXTU

30.10.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace