Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,075MG/0,02MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0252130 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252129 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213474 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0213473 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0124421 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144185 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144184 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124420 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-06-04
1 Sp. zn. sukls227553/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STODETTE 0,075 MG/0,02 MG OBALENÉ TABLETY ethinylestradiolum a gestodenum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV OU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO N ALEZNETE V TÉT O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Stodette a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat 3. Jak se přípravek Stodette užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stodette uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE STODETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Stodette je perorální antikoncepce, která obsahuje kombinaci dvou ženských pohlavních hormonů. Lze ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství. Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má Přečtěte si celý dokument
1/17 Sp. zn. sukls227553/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stodette 0,075 mg/0,02 mg obalené tablety 2._ _ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální antikoncepce Rozhodnutí předepsat přípravek Stodette by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Stodette v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ Obalené tablety se užívají denně ve stejnou dobu (pokud je to potřebné, s tekutinou) v pořadí vytištěném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Každý další blistr se začne užívat po 7denní pauze, během které obvykle dojde ke krvácení z průniku. To obvykle začne 2-3 dny po užití poslední tablety a může přetrvávat, i když se užije první obalovaná tableta z dalšího blistru. _Způsob podání_ _ _ Perorální podání _Jak z_ _ahájit užívání_ _ _ _přípravku _ _Stodette _ _Pokud v posledním měsíci nebyla užívána hormonální antikoncepc_ _e_ 2/17 Jedna obalovaná tableta se užije první den menstruačního cyklu. Užívání přípravku Stodette lze zahájit i 2. – 5. den cyklu, v takovém případě je třeba během prvních 7 dní užívání tablet použít další kontracepční opatření (např. bariérové metody). _Přechod z_ _ _ _jiné _ _kombinovan_ _é_ _ antikoncepce _ První obalovaná tableta se užije po skončení obvyklé pauzy v užívání nebo první den hned po poslední aktivní obalené ta Přečtěte si celý dokument