ENDOXAN 50MG Obalená tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

L01AA01

INN (Mezinárodní Name):

12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Obalená tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYKLOFOSFAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0273454 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273452 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273451 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273455 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273450 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273453 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247380 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221510 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247381 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221511 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247379 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247382 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-28

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS76587/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Endoxan 50 mg obalené tablety
cyclophosphamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4. CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Endoxan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endoxan
užívat
3.
Jak se přípravek Endoxan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Endoxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENDOXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Endoxan je cytotoxický, protinádorový léčivý
přípravek. Působí tím, že ničí nádorové buňky a této
léčbě se někdy říká „chemoterapie“. Přípravek Endoxan ale
zároveň působí i na zdravé buňky.
Přípravek Endoxan se používá k léčbě různých typů
nádorových onemocnění (např. leukemie, lymfomu,
nádoru vaječníku, varlete, prsu, plic, kostí, svalů nebo nádorů
vycházejících z nervové soustavy). Často se
podává současně s jinými protinádorovými léky nebo
radioterapií (ozařováním).
Lékař Vám může přípravek Endoxan předepsat na jiná
onemocnění (Wegenerova granulomatóza, těžká
forma lupus nephritis), která nesouvisejí s nádory (některá
autoimunní onemocnění, kdy imunitní systém
pů

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS76587/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Endoxan 50 mg obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
cyclophosphamidum 50 mg (jako cyclophosphamidum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: 24,6 mg monohydrát laktosy,
51,11 mg sacharosy a 0,08
mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety (přibližně 8 mm v
průměru)
4. KLIN
ICKÉ ÚDA
JE
4.1
. TERAPEUTICKÉ INDIKAC
E
Přípravek Endoxan se používá při kombinované chemoterapii nebo
jako monoterapie u následujících
stavů:
Leukemie
Akutní nebo chronická lymfoblastická/lymfatická a myeloidní
leukemie
Maligní lymfomy
Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom, plazmocytom
Metastazující a nemetastazující maligní solidní tumory
•
karcinom ovaria
•
testikulární karcinom
•
karcinom mammy
•
malobuněčný karcinom plic
•
neuroblastom
•
Ewingův sarkom
•
rhabdomyosarkom u dětí
•
osteosarkom
Život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např. těžké
progresivní formy lupus nephritis a
Wegenerovy granulomatózy
Imunosupresivní léčba při transplantaci orgánů
Příprava na alogení transplantaci kostní dřeně
•
závažná aplastická anémie
•
akutní myeloidní a akutní lymfoblastická leukemie
2
•
chronická myeloidní leukemie
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Endoxan má podávat pouze lékař se zkušenostmi s
podáváním protinádorové chemoterapie
a lékař se zkušenostmi s podáváním cyklofosfamidu u daných
autoimunitních onemocnění.
Dávkování
Dávkování musí být individuální.
Dávky a délka léčby a/nebo intervaly mezi podáním léčby
závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu
kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu a orgánových
funkcích pacienta a na laboratorních
výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).
Dávkovací režim používaný pro vět