Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastická činidla
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Pro další informace, jak je pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) stav. Zirabev, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. Zirabev, v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Revision: 13
Autorizovaný
2019-02-14
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 3,0 mg sodíku. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 12,1 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1. Přípravek Zirabev v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně taxanů nebo antracyklinů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací Zirabev + kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1. Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 3,0 mg sodíku. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 12,1 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1. Přípravek Zirabev v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně taxanů nebo antracyklinů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací Zirabev + kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1. Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby Read the complete document