Zirabev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zirabev v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Pro další informace, jak je pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) stav. Zirabev, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. Zirabev, v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 3,0 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 12,1 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi
fluorpyrimidinu je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů
s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. Další informace
týkající se receptoru 2 pro lidský
epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Přípravek Zirabev v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou
chemoterapií, včetně taxanů nebo
antracyklinů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být
léčeni kombinací Zirabev +
kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v
bodě 5.1.
Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je
indikován k první linii léčby

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 3,0 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 12,1 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi
fluorpyrimidinu je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů
s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. Další informace
týkající se receptoru 2 pro lidský
epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Přípravek Zirabev v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou
chemoterapií, včetně taxanů nebo
antracyklinů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být
léčeni kombinací Zirabev +
kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v
bodě 5.1.
Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je
indikován k první linii léčby