Ziagen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
abakavirem
Dostupné s:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kód:
J05AF06
INN (Mezinárodní Name):
abacavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Ziagen je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí. Prokázání přínosů přípravku Ziagen je založena především na výsledcích studií provádí se dvakrát denně, v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů na kombinované terapii. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000252
Datum autorizace:
1999-07-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/000252

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziagen 300 mg potahované tablety

Abacavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Ziagen obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích

Kivexa,

Triumeq

Trizivir

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní

reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Ziagen je

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při

sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ziagen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

Jak se Ziagen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ziagen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ziagen a k čemu se používá

Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).

Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir. Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků,

které se nazývají

inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI).

Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké

úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou

důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem. Lékař bude sledovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

Neužívejte Ziagen

Jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např.

léčivé přípravky

Trizivir, Triumeq

nebo

Kivexa

) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové

informace.

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí

U některých pacientů, kteří užívají přípravek Ziagen k léčbě infekce HIV, je zvýšené riziko vzniku

závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

pokud trpíte

středně závažným nebo závažným onemocněním jater

pokud jste někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy typu B nebo C;

pokud trpíte

výraznou nadváhou

(zvláště pokud jste žena);

pokud trpíte

závažným onemocněním ledvin

Pokud se Vás cokoli z toho týká, poraďte se se svým lékařem

. Je možné, že v době užívání

přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně

vyšetření krve.

Pro další informace viz bod 4.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře,

jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním,

které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).

Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Ziagen neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění,

která mohou být závažná. Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění

a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás

neobjeví.

Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této

příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem

krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte

tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a Ziagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého

lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý

přípravek.

Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen

Patří k nim:

fenytoin

pro léčbu

epilepsie.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.

methadon

používaný jako

náhražka heroinu

. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je

methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt

abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné proto upravit.

Informujte svého lékaře

, pokud jste léčen(a) methadonem.

Riocigvát

, pro léčbu

vysokého krevního tlaku v cévách

(plicních tepnách), které přenášejí

krev ze srdce do plic. Váš lékař může dle potřeby snížit Vaši dávku riocigvátu, protože abakavir

může zvyšovat hladinu riocigvátu v krvi.

Těhotenství

V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.

Ziagen a podobné léčivé

přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste

v průběhu

těhotenství

užívala přípravek Ziagen

, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte

pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI,

převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit,

protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje

, dokud se necítíte dobře.

Důležité informace o některých dalších látkách přípravku Ziagen.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Ziagen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Ziagen se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo

nalačno.

Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství

jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je

třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která

souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu

přípravkem Ziagen

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg

Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.

Dávka může být podána buď jako jedna 300mg

tableta dvakrát denně v časovém odstupu přibližně 12 hodin nebo dvě 300mg tablety jednou denně.

Děti od jednoho roku věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg

Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte. Doporučenou dávkou je:

Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je

450 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) ráno a 300 mg (jednu celou tabletu)

večer nebo jako 450 mg (jeden a půl tablety) jednou denně, podle rady lékaře.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je

300 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) dvakrát denně nebo jako 300 mg

(jednu celou tabletu) jednou denně, podle rady lékaře.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba

podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici

léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziagen, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit

pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přípravek Ziagen přestal(a) užívat

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění,

že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Ziagen znovu

užívat.

Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař

usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset,

sdělí Vám, abyste již

nikdy přípravek Ziagen ani jiný přípravek obsahující abakavir

(tzn. např. léčiva s názvem

Triumeq, Trizivir

nebo Kivexa) neužíval(a

). Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle

dostupná lékařská péče.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny

přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním

onemocněním HIV.

Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře

o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná

alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je

důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže

, mohou se v průběhu kombinované

léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí

účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Přípravek Ziagen

obsahuje

abakavir (

abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích

Trizivir, Triumeq

Kivexa

Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.

Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující

abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Ziagen, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na

abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Ziagen pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen

HLA-B*5701

(avšak tato reakce se

může objevit, i když tento gen nemáte).

Před zahájením léčby přípravkem Ziagen byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).

Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek

Ziagen užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

horečka

(vysoká teplota) a

kožní vyrážka.

Dalšími častými příznaky jsou:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

(konjunktivitida)

, vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ziagen, obvykle se

však objeví v prvních šesti týdnech užívání abakaviru.

Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci

o hypersenzitivní reakci porozuměl(a). Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je

nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí.

Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:

1)

objevila kožní vyrážka, NEBO

2)

objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

horečka,

dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen z důvodu hypersenzitivní reakce,

NESMÍTE

Ziagen ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq

nebo

Kivexa) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.

Pokud to uděláte,

během hodin

by u Vás mohlo dojít

k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Ziagen - zejména pokud jste

tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Ziagen užívat

. Lékař zkontroluje,

zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky

mohly souviset, budete poučen(a), že již

nikdy

znovu

nesmíte přípravek Ziagen ani žádný jiný

přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq

nebo

Kivexa) užít.

Je důležité tato

doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez

jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto

přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská

péče.

Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku

Ziagen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Ziagen obsahuje

Výstražnou průkazku

, která Vám i zdravotnickým pracovníkům

připomene hypersenzitivitu.

Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 osobu z 10:

hypersenzitivní reakce;

pocit na zvracení

(nauzea);

bolest hlavy;

zvracení

(vomitus);

průjem;

nechutenství;

letargie, únava;

vysoká teplota (horečka);

kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 osobu z 1 000:

zánět slinivky břišní

(pankreatitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 osobu z 10 000:

kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ

kožní vyrážky se odborně nazývá

erythema multiforme);

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí

a pohlavních orgánů (

tzv. Stevens-Johnsonův syndrom)

a závažnější forma této kožní vyrážky,

při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu

(tzv. toxická

epidermální nekrolýza)

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se

mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou

obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní

infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou

a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny

tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat. Příznaky

obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy;

bolest žaludku;

dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

autoimunitní choroby

). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste

začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce:

Sdělte to okamžitě svému lékaři.

Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se

svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku

cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

pokud konzumují alkohol;

pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů;

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ziagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziagen obsahuje

Léčivou látkou přípravku Ziagen je abacavirum. Jedna potahovaná tableta přípravku Ziagen obsahuje

abacavirum 300 mg (ve formě abacaviri sulfas).

Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid

železitý.

Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou

označeny potiskem „GX 623“. Dodávají se v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznaň

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + +32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Бългapия

ГлaкcoCмитКлaин EOOД

Teл. : + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + +32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 208119930

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline

Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@ viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Sími: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ziagen 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým

označením „GX 623“.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské

imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).

Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně

u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby

abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).

Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.

Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.

K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez

drcení.

Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a

u pacientů, pro které je

nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.

Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého

množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).

Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):

Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně. Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna

tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).

Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):

Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.

Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg:

Doporučená dávka je 450 mg denně. Tu lze podat jako

jednou 150 mg (půlka tablety) užitých ráno a jednou 300 mg (jedna celá tableta) užitých večer nebo

450 mg (jedna a půl tablety) užitých jednou denně.

Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg:

Doporučená dávka je 300 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg

(půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.

Děti mladší než 3 měsíce věku

: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři

měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou

dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce

dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno

výše) přibližně každých 24 hodin. Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít

doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu

dávkování jednou denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin není důvodem pro úpravu dávkování přípravku Ziagen. Přípravek Ziagen se

však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku. O podávání pacientům se středně závažnou nebo

závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů

nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.

Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty

pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4

a 5.2).

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz body 4.4

a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Ziagen se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Kivexa, Trizivir, Triumeq).

Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se

již nikdy nesmí znovu

podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Kivexa, Trizivir,

Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

11 dní) po zahájení léčby abakavirem,

tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby

Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. Další známky a příznaky, které

byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných

nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků. Důležité je, že tyto

příznaky

mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační

onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.

Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující. Po

zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.

Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém

zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8

Popis vybraných nežádoucích účinků). Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů

musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné

klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Pankreatitida

Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý.

Trojkombinační nukleosidová léčba

U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace

abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).

Když byl abakavir kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a lamivudinem v dávkovacím

režimu jednou denně, byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.

Porucha funkce jater

U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.

Ziagen se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz

body 4.2 a 5.2).

Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají

v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a měli

by proto být podle standardních požadavků pravidelně sledováni. Je-li prokázané zhoršování jaterního

onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.

Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené

riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. V případě současné

antivirové léčby hepatitidy B nebo C si, prosím, přečtěte také příslušné informace o těchto léčivých

přípravcích.

Porucha funkce ledvin

Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).

Pomocné látky

Přípravek Ziagen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie

(combination antiretroviral therapy, CART)

u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na

asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo

zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních

týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované

a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou

Pneumocystis carinii

. Jakékoli

příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba

.

V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se

mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Oportunní infekce

I při užívání přípravku Ziagen nebo jakéhokoli jiného antiretrovirotika se mohou vyvinout oportunní

infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým

dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.

Přenos infekce

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Infarkt myokardu

Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru. Tyto studie

byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky. Data z klinických studií

ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika. V souhrnu

vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže

nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu

myokardu. Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.

Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem minimalizovat všechny

modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Abakavir má nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450. Studie

in vitro

prokázaly, že abakavir má potenciál inhibovat cytochrom P450 1A1 (CYP1A1). Cytochrom

P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir vykazuje omezený potenciál k inhibici

metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP3A4.

In vitro

bylo také prokázáno, že abakavir

v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje izoenzymy CYP2C9 ani CYP2D6. V klinických

studiích nebyla pozorována indukce hepatálního metabolismu. Potenciál k lékovým interakcím

s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy

cytochromu P450 je tedy malý. Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce

mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.

Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého

působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.

Ethanol:

Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC

abakaviru asi o 41 %. Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné. Abakavir neovlivňuje

metabolismus ethanolu.

Methadon:

Ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně

současně s methadonem pozorováno 35% snížení C

abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho

, přičemž však AUC zůstala nezměněna. Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují

za klinicky významné. V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu

o 22 %, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva. U pacientů léčených

methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože je

v ojedinělých případech nutná úprava dávky methadonu.

Retinoidy:

Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou. Interakce s abakavirem je

možná, avšak nebyla studována.

Riocigvát:

In vitro

inhibuje abakavir CYP1A1. Souběžné podání jednorázové dávky riocigvátu

(0,5 mg) pacientům s HIV, kteří dostávali kombinaci abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu

(600 mg/50 mg/300 mg jednou denně) vedlo k přibližně trojnásobně vyšší AUC

(0-∞)

riocigvátu ve

srovnání s historickou AUC

(0-∞)

riocigvátu hlášenou u zdravých pacientů. Může být nutné snížit dávku

riocigvátu. Doporučení pro dávkování naleznete v informaci o preskripci riocigvátu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně

o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,

tak i klinickou zkušenost u těhotných žen.

Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků

(viz bod 5.3). Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3). Klinická

relevance těchto údajů pro člověka není známa. U člověka byl zjištěn transplacentární průnik

abakaviru a/nebo jeho metabolitů.

U těhotných žen naznačuje více než 800 výstupů po expozici v prvním trimestru a více než

1 000 výstupů po expozici ve druhém a třetím trimestru, že abakavir nemá ani malformační ani

feto/neonátalní účinek. Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné.

Mitochondriální dysfunkce

In vitro

in vivo

se ukázalo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně

poškození mitochondrií. Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců

vystavených

in utero

a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).

Kojení

Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic. Abakavir se vylučuje také do

mateřského mléka. Údaje o bezpečnosti aplikace abakaviru u dětí mladších než tři měsíce nejsou

k dispozici. Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu

HIV.

Fertilita

Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly

provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou

léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.

Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů

s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka). Proto je

u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické

epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru. V těchto

případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.

Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě. Následující výčet je užíván ke klasifikaci

nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (> 1/100 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (> 1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

anorexie

Velmi vzácné:

laktátová acidóza

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté:

nauzea, zvracení, průjem

Vzácné:

pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

kopřivka (bez systémových příznaků)

Velmi vzácné:

erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

horečka, letargie, únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita na abakavir

Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže. Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po

uvedení na trh. Příznaky hlášené

u alespoň 10 %

pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny

tučně.

Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle

makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo

horečky. Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je

letargie a malátnost.

Kůže

Vyrážka

(obvykle makulopapulární nebo urtikariální)

Gastrointestinální ústrojí

Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha

, ulcerace v ústech

Respirační ústrojí

Dyspnoe,

kašel

, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková

plíce) u dospělých, respirační selhání

Varia

Horečka, letargie, malátnost

, otoky, lymfadenopatie, hypotenze,

konjunktivitida, anafylaxe

Neurologické/psychiatrické

Bolest hlavy

, parestezie

Hematologické

Lymfopenie

Játra/slinivka břišní

Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů,

hepatitida, selhání

jater

Muskuloskeletální

Myalgie

, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení kreatinfosfokinázy

Urologické

Zvýšení kreatininu, selhání ledvin

Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve

vzácných případech byly i fatální.

Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během

hodin. Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat

život ohrožující hypotenzi a úmrtí. Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání

abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků

hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří

obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj. pacientů dosud považovaných za tolerující

abakavir).

Metabolické parametry

Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz

bod 4.4).

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou

imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní

infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se

objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).

Osteonekróza

Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,

s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa

(viz bod 4.4).

Změny v laboratorních vyšetřeních

V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem

Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen

a kontrolními skupinami.

Pediatrická populace

Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve

věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně

(viz bod 5.1). Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně

nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V

4.9

Předávkování

V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až

1 800 mg abakaviru. Při podávání doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí

účinky. Účinky vyšších dávek nejsou známy. Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se

zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou

léčbu. Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní

transkriptázy, ATC kód: J05AF06.

Mechanismus účinku

Abakavir je inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Je to antivirotikum se silným selektivním

účinkem proti HIV-1 a HIV-2. Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir

5‘-trifosfát (TP). Studie

in vitro

prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice

enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu

replikace viru. Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací

s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem,

lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní

transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.

Rezistence

Rezistence in vitro: In vitro

byly vyselektovány izoláty HIV-1 rezistentní vůči abakaviru vyznačující

se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony

M184V, K65R, L74V a Y115F). Virová rezistence vůči abakaviru se

in vitro

vyvíjí relativně pomalu,

neboť vyžaduje mnohonásobné mutace, aby došlo ke klinicky relevantnímu vzestupu EC

oproti

divokému typu viru.

In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky):

Izoláty od většiny pacientů

s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly

buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45 %), nebo došlo pouze

k selekci M184V nebo M184I (45 %). Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla

vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz

tabulka). Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti

abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).

Léčba

Abakavir +

Combivir

1

Abakavir +

lamivudin +

NNRTI

Abakavir +

lamivudin + PI

(nebo

PI/ritonavir)

Celkově

Počet jednotlivců

1 094

2 285

Počet

virologických

selhání

Počet genotypů

dostávajících

léčbu

40 (100 %)

51 (100 %)

141 (100 %)

232 (100 %)

K65R

1 (2 %)

2 (1 %)

3 (1 %)

L74V

9 (18 %)

3 (2 %)

12 (5 %)

Y115F

2 (4 %)

2 (1 %)

M184V/I

34 (85 %)

22 (43 %)

70 (50 %)

126 (54 %)

TAM

3

3 (8 %)

2 (4 %)

4 (3 %)

9 (4 %)

Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu.

Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání.

Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197546/2020

EMEA/H/C/000252

Ziagen (abacavirum)

Přehled pro přípravek Ziagen a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ziagen a k čemu se používá?

Přípravek Ziagen se používá spolu s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské

imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.

Jak se přípravek Ziagen používá?

Výdej přípravku Ziagen je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Ziagen by proto neměli užívat.

Přípravek Ziagen je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).

Doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 25 kg, činí 600 mg denně.

Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky, nebo ji rozdělit na 300mg dávky užívané dvakrát

denně.

U dětí s hmotností do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Více informací o používání přípravku Ziagen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ziagen působí?

Léčivá látka v přípravku Ziagen, abakavir, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).

Působí tak, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž

tomuto viru umožňuje vytvářet další vlastní kopie v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle.

Přípravek Ziagen užívaný spolu s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na

nízké hladině. Infekci HIV neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Ziagen (abacavirum)

EMA/197546/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Ziagen byly prokázány v průběhu studií?

V šesti hlavních studiích bylo zjištěno, že přípravek Ziagen je při udržování infekce HIV pod kontrolou

účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako jiná antivirotika. Do těchto studií bylo

zařazeno 1 843 dospělých (ve věku od 18 let) nakažených virem HIV. Přípravek Ziagen byl podáván

samostatně, nebo jako doplněk ke kombinaci lamivudinu a zidovudinu (jiná antivirotika), nebo jako

doplněk ke stávající léčbě infekce HIV. Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi

(virová zátěž) a počet CD4 T-buněk v krvi (počet buněk CD4). CD4 T-buňky jsou bílé krvinky, které

pomáhají při boji s infekcemi a které virus HIV hubí.

Přípravek Ziagen ve všech studiích dosáhl snížení virové zátěže u všech věkových skupin, zejména byl-

li podáván spolu s jinými antivirotiky. V jedné ze studií byla po 16 týdnech virová zátěž pod

400 kopií/ml zaznamenána u 77 % (67 z 87) pacientů užívajících přípravek Ziagen v kombinaci

s lamivudinem a zidovudinem ve srovnání s 38 % (33 z 86) dospělých pacientů ve skupině užívající

pouze lamivudin a zidovudin bez přípravku Ziagen. Další studie, do které bylo zařazeno 784 pacientů,

porovnávala účinky přípravku Ziagen při podávání jednou denně a dvakrát denně v kombinaci

s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky). Při podávání přípravku Ziagen jednou denně bylo

dosaženo podobných účinků na virovou zátěž jako při jeho podávání dvakrát denně. Pacienti užívající

přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu CD4 buněk.

Byly také provedeny studie u pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let. V jedné

studii bylo zjištěno, že u pacientů starších 1 roku je přípravek Ziagen užívaný v kombinaci buď

s lamivudinem, nebo se zidovudinem účinnější než léčba kombinací lamivudinu a zidovudinu.

Navíc byly provedeny studie s cílem porovnat užívání přípravku Ziagen jednou a dvakrát denně u dětí.

Vyplynulo z nich, že při podávání přípravku jednou denně bylo dosaženo podobných účinků na virovou

zátěž jako při jeho podávání dvakrát denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziagen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, vyrážka, horečka,

letargie (nedostatek energie) a únava.

U pacientů užívajících přípravek Ziagen se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to

obvykle během prvních šesti týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je

vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku

nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (potíže s

dýcháním), kašel, horečku, letargii, pocit nevolnosti, bolest hlavy, krevní testy vykazující známky

poškození jater a bolest svalů. Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem

Ziagen by měla být okamžitě ukončena.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziagen je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ziagen registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že prokázání přínosu přípravku Ziagen vycházelo

z výsledků studií, zejména těch, v nichž byl přípravek užíván dvakrát denně v kombinaci s jinými

léčivy. Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Ziagen (abacavirum)

EMA/197546/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ziagen?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ziagen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziagen průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziagen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ziagen

Přípravku Ziagen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. července 1999.

Další informace o přípravku Ziagen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziagen

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace