Ziagen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
abakavirem
Dostupné s:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kód:
J05AF06
INN (Mezinárodní Name):
abacavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Ziagen je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí. Prokázání přínosů přípravku Ziagen je založena především na výsledcích studií provádí se dvakrát denně, v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů na kombinované terapii. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Přehled produktů:
Revision: 46
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000252
Datum autorizace:
1999-07-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/000252

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziagen 300 mg potahované tablety

Abacavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Ziagen obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích

Kivexa,

Triumeq

Trizivir

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní

reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Ziagen je

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při

sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ziagen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

Jak se Ziagen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ziagen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ziagen a k čemu se používá

Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).

Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir. Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků,

které se nazývají

inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI).

Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké

úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou

důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem. Lékař bude sledovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

Neužívejte Ziagen

Jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např.

léčivé přípravky

Trizivir, Triumeq

nebo

Kivexa

) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové

informace.

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí

U některých pacientů, kteří užívají přípravek Ziagen k léčbě infekce HIV, je zvýšené riziko vzniku

závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

pokud trpíte

středně závažným nebo závažným onemocněním jater

pokud jste někdy měl(a)

onemocnění jater

, včetně hepatitidy typu B nebo C;

pokud trpíte

výraznou nadváhou

(zvláště pokud jste žena);

pokud trpíte

závažným onemocněním ledvin

Pokud se Vás cokoli z toho týká, poraďte se se svým lékařem

. Je možné, že v době užívání

přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně

vyšetření krve.

Pro další informace viz bod 4.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře,

jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním,

které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).

Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Ziagen neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění,

která mohou být závažná. Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění

a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás

neobjeví.

Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této

příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Ziagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého

lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý

přípravek.

Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen

Patří k nim:

fenytoin

pro léčbu

epilepsie.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.

methadon

používaný jako

náhražka heroinu

. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je

methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt

abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné proto upravit.

Informujte svého lékaře

, pokud jste léčen(a) methadonem.

Riocigvát

, pro léčbu

vysokého krevního tlaku v cévách

(plicních tepnách), které přenášejí

krev ze srdce do plic. Váš lékař může dle potřeby snížit Vaši dávku riocigvátu, protože abakavir

může zvyšovat hladinu riocigvátu v krvi.

Těhotenství

V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.

Ziagen a podobné léčivé

přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste

v průběhu

těhotenství

užívala přípravek Ziagen

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ziagen 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým

označením „GX 623“.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské

imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).

Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně

u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby

abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).

Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.

Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.

K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez

drcení.

Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a

u pacientů, pro které je

nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.

Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého

množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).

Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):

Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně. Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna

tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).

Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):

Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.

Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg:

Doporučená dávka je 450 mg denně. Tu lze podat jako

jednou 150 mg (půlka tablety) užitých ráno a jednou 300 mg (jedna celá tableta) užitých večer nebo

450 mg (jedna a půl tablety) užitých jednou denně.

Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg:

Doporučená dávka je 300 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg

(půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.

Děti mladší než 3 měsíce věku

: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři

měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou

dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce

dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno

výše) přibližně každých 24 hodin. Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít

doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu

dávkování jednou denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin není důvodem pro úpravu dávkování přípravku Ziagen. Přípravek Ziagen se

však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku. O podávání pacientům se středně závažnou nebo

závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů

nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.

Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty

pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4

a 5.2).

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz body 4.4

a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Ziagen se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Kivexa, Trizivir, Triumeq).

Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se

již nikdy nesmí znovu

podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Kivexa, Trizivir,

Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

11 dní) po zahájení léčby abakavirem,

tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby

Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. Další známky a příznaky, které

byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných

nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků. Důležité je, že tyto

příznaky

mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační

onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.

Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující. Po

zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.

Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197546/2020

EMEA/H/C/000252

Ziagen (abacavirum)

Přehled pro přípravek Ziagen a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ziagen a k čemu se používá?

Přípravek Ziagen se používá spolu s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské

imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.

Jak se přípravek Ziagen používá?

Výdej přípravku Ziagen je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Ziagen by proto neměli užívat.

Přípravek Ziagen je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).

Doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 25 kg, činí 600 mg denně.

Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky, nebo ji rozdělit na 300mg dávky užívané dvakrát

denně.

U dětí s hmotností do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Více informací o používání přípravku Ziagen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ziagen působí?

Léčivá látka v přípravku Ziagen, abakavir, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).

Působí tak, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž

tomuto viru umožňuje vytvářet další vlastní kopie v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle.

Přípravek Ziagen užívaný spolu s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na

nízké hladině. Infekci HIV neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Ziagen (abacavirum)

EMA/197546/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Ziagen byly prokázány v průběhu studií?

V šesti hlavních studiích bylo zjištěno, že přípravek Ziagen je při udržování infekce HIV pod kontrolou

účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako jiná antivirotika. Do těchto studií bylo

zařazeno 1 843 dospělých (ve věku od 18 let) nakažených virem HIV. Přípravek Ziagen byl podáván

samostatně, nebo jako doplněk ke kombinaci lamivudinu a zidovudinu (jiná antivirotika), nebo jako

doplněk ke stávající léčbě infekce HIV. Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi

(virová zátěž) a počet CD4 T-buněk v krvi (počet buněk CD4). CD4 T-buňky jsou bílé krvinky, které

pomáhají při boji s infekcemi a které virus HIV hubí.

Přípravek Ziagen ve všech studiích dosáhl snížení virové zátěže u všech věkových skupin, zejména byl-

li podáván spolu s jinými antivirotiky. V jedné ze studií byla po 16 týdnech virová zátěž pod

400 kopií/ml zaznamenána u 77 % (67 z 87) pacientů užívajících přípravek Ziagen v kombinaci

s lamivudinem a zidovudinem ve srovnání s 38 % (33 z 86) dospělých pacientů ve skupině užívající

pouze lamivudin a zidovudin bez přípravku Ziagen. Další studie, do které bylo zařazeno 784 pacientů,

porovnávala účinky přípravku Ziagen při podávání jednou denně a dvakrát denně v kombinaci

s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky). Při podávání přípravku Ziagen jednou denně bylo

dosaženo podobných účinků na virovou zátěž jako při jeho podávání dvakrát denně. Pacienti užívající

přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu CD4 buněk.

Byly také provedeny studie u pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let. V jedné

studii bylo zjištěno, že u pacientů starších 1 roku je přípravek Ziagen užívaný v kombinaci buď

s lamivudinem, nebo se zidovudinem účinnější než léčba kombinací lamivudinu a zidovudinu.

Navíc byly provedeny studie s cílem porovnat užívání přípravku Ziagen jednou a dvakrát denně u dětí.

Vyplynulo z nich, že při podávání přípravku jednou denně bylo dosaženo podobných účinků na virovou

zátěž jako při jeho podávání dvakrát denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziagen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, vyrážka, horečka,

letargie (nedostatek energie) a únava.

U pacientů užívajících přípravek Ziagen se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to

obvykle během prvních šesti týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je

vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku

nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (potíže s

dýcháním), kašel, horečku, letargii, pocit nevolnosti, bolest hlavy, krevní testy vykazující známky

poškození jater a bolest svalů. Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem

Ziagen by měla být okamžitě ukončena.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziagen je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ziagen registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že prokázání přínosu přípravku Ziagen vycházelo

z výsledků studií, zejména těch, v nichž byl přípravek užíván dvakrát denně v kombinaci s jinými

léčivy. Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Ziagen (abacavirum)

EMA/197546/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ziagen?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ziagen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziagen průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziagen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ziagen

Přípravku Ziagen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. července 1999.

Další informace o přípravku Ziagen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziagen

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace