Ziagen

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abakavirem

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AF06

INN (International Name):

abacavir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Ziagen je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí. Prokázání přínosů přípravku Ziagen je založena především na výsledcích studií provádí se dvakrát denně, v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů na kombinované terapii. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1999-07-08

Patient Information leaflet

51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZIAGEN 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abakavir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE
ZIAGEN OBSAHUJE ABAKAVIR
(což je léčivá látka obsažená také v léčivých
přípravcích
KIVEXA,
TRIUMEQ
a
TRIZIVIR
). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může
vyvinout
HYPERSENZITIVNÍ
REAKCE
(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud
tito pacienti přípravky obsahující
abakavir dále užívají.
JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI
„HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ
V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE.
Součástí balení přípravku Ziagen je
PRŮKAZKA PACIENTA
, která má Vám a lékařům připomínat možnost
vzniku hypersenzitivity na abakavir.
VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI SOBĚ.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ziagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat
3.
Jak se Ziagen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ziagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZIAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ZIAGEN JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS
LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE)

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziagen 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abakaviru (ve formě
abakavir-sulfátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí
rýhou a na obou stranách s vyrytým
označením „GX 623“.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii
infekcí vyvolaných virem lidské
imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz
body 4.4 a 5.1).
Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s
dávkovacím režimem dvakrát denně
u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v
kombinované terapii (viz bod 5.1).
U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou
příslušnost, se před zahájením léčby
abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost
alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou
nositeli alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením
infekcí HIV.
Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe
spolknuta bez
drcení.
Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností
nižší než 14 kg a
_ _
u pacientů, pro které je
nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v
lékové formě perorálního roztoku.
Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou
tablety rozdrtit a přimíchat do malého
množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned
sníst/vypít (viz bod 5.2).
_ _
_Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25
kg): _
_ _
Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.