Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
abakavirem
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Ziagen je indikován v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí. Prokázání přínosů přípravku Ziagen je založena především na výsledcích studií provádí se dvakrát denně, v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů na kombinované terapii. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Revision: 47
Autorizovaný
1999-07-08
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZIAGEN 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY abakavir PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE ZIAGEN OBSAHUJE ABAKAVIR (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích KIVEXA, TRIUMEQ a TRIZIVIR ). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout HYPERSENZITIVNÍ REAKCE (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají. JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI „HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Součástí balení přípravku Ziagen je PRŮKAZKA PACIENTA , která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI SOBĚ. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ziagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat 3. Jak se Ziagen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ziagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZIAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ZIAGEN JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE) Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ziagen 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abakaviru (ve formě abakavir-sulfátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1). Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1). U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.). Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV. Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno. K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a _ _ u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2). _ _ _Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg): _ _ _ Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně. Đọc toàn bộ tài liệu