Xeljanz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Tofacitinib
Dostupné s:
Pfizer Limited
INN (Mezinárodní Name):
tofacitinib
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Léčba revmatoidní artritidy.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002542
EMEA kód:
EMEA/H/C/002542

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-07-2013

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

26. července 2013

EMA/460814/2013

EMEA/H/C/002542

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Xeljanz (tofacitinib)

Výsledek přezkoumání

Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy – doporučil registraci

tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku,

opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Xeljanz?

Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib. K dispozici byl ve formě tablet

(5 mg).

K čemu měl být přípravek Xeljanz používán?

Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní

artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů). Měl se používat

u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako

biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD

) buď z toho důvodu, že

pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní

odpovědi.

Jak by měl přípravek Xeljanz působit?

Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost

imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy. Tyto

enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u

Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na

specifické proteiny v imunitním systému. Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: produkují je

buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.

Zamítnutí registrace přípravku Xeljanz (tofacitinib)

EMA/460814/2013

strana 2/2

revmatoidní artritidy. Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další

symptomy onemocnění.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo

zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou. Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz

(v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně,

nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD). Hlavním měřítkem účinnosti

byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální

poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?

Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.

Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných

u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.

Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků

včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny

trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi. Není jasné, zda

je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.

V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií

prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní

artritidy a tělesných funkcí u pacientů. Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení

aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg

a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny

DMARD. Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu

na strukturální poškození z indikace. Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození

u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru

výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.

Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika,

a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP

zamítnutí potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických

studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby

z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho

užívání pokračovat podle plánu. Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních

důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.

Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci

léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který

vám přípravek podává.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace