VINORELBINE ZENTIVA 30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VINORELBIN-DITARTARÁT (VINORELBINI DITARTRAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
L01CA04
INN (Mezinárodní Name):
VINORELBINE-DITARTARÁT (VINORELBINI DITARTRAS)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4; 1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VINORELBIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 434/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37388/2021

a k sp. zn. sukls26537/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva

80 mg měkké tobolky

vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek

Vinorelbine Zentiva

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vinorelbine Zentiva

užívat

Jak se přípravek

Vinorelbine Zentiva

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek

Vinorelbine Zentiva

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vinorelbine Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek

Vinorelbine Zentiva

obsahuje léčivou látku vinorelbin (ve formě ditartarátu) a patří do

skupiny léčiv používaných k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy.

Přípravek

Vinorelbine Zentiva

se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů

rakoviny prsu u pacientů starších 18 let:

pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

pokročilý karcinom prsu, jestliže jiná léčba není vhodná.

Lékař Vám může tento přípravek předepsat i kvůli jinému onemocnění nebo v jiné dávce, než je

uvedeno v této příbalové informaci. Vždy dodržujte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Vinorelbine Zentiva

Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, která se

nazývá vinka alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže kojíte.

Jestliže jste podstoupil(a) operaci žaludku nebo tenkého střeva, popř. máte-li střevní onemocnění

Jestliže máte nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček nebo máte nebo jste měl(a)

během minulých 2 týdnů závažnou infekci.

Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupil(a).

Jestliže potřebujete dlouhodobou kyslíkovou terapii.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vinorelbine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo silnou bolest na hrudi.

jestliže je Vaše schopnost vykonávat běžné denní činnosti silně omezena.

jestliže jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování), kdy místo ozáření zahrnovalo i játra.

jestliže máte příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel.)

jestliže plánujete očkování. Nedoporučuje se současně s přípravkem Vinorelbine Zentiva podávat

živé oslabené vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky), protože mohou zvýšit riziko život

ohrožujícího onemocnění z očkování (vakcíny).

jestliže máte závažné onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou.

jestliže jste těhotná.

Před léčbou přípravkem Vinorelbine Zentiva a během ní Vám bude vyšetřován krevní obraz, aby se

zjistilo, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být

Vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař bude postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky:

přípravky na ředění krve (antikoagulancia),

přípravek k léčbě epilepsie (např. fenytoin),

protiplísňové přípravky (jako např. itrakonazol),

přípravky k léčbě rakoviny jako např. mitomycin C nebo lapatinib,

přípravky, které narušují Váš imunitní systém (obranyschopnost), například cyklosporin a

takrolimus.

Současné užívání přípravku Vinorelbine Zentiva a jiných přípravků se známým toxickým účinkem na

kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo

zhoršit některé nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože existují možná rizika pro Vaše

dítě.

Jestliže užíváte přípravek Vinorelbine Zentiva, nesmíte kojit.

Muži i ženy musí během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Zentiva se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3

měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte, a aby se před zahájením léčby poradili o

možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Zentiva může narušit mužskou

plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Stejně jako v ostatních případech nemáte řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže Vám to lékař

nedoporučil.

Vinorelbine Zentiva obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé

cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete

(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Vinorelbine Zentiva užívá

Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Zentiva Vám lékař bude kontrolovat krevní obraz.

Lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude

probíhat Vaše léčba. To bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na výsledcích krevního

obrazu a na celkovém zdravotním stavu.

Celková dávka nesmí nikdy překročit 160 mg týdně.

Neužívejte přípravek Vinorelbine Zentiva častěji než jednou týdně.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před otevřením blistrů s přípravkem Vinorelbine Zentiva se ujistěte, že žádné tobolky nejsou

poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s kůží, očima nebo

sliznicí způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně opláchněte

vodou

.

Nepolykejte žádné poškozené tobolky

; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užívání měkké tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva:

Spolkněte tobolku přípravku Vinorelbine Zentiva celou a zapijte ji vodou, nejlépe společně s

lehkým jídlem. Tobolka se nemá zapíjet teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil.

Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte.

Jestliže neúmyslně tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa vodou a ihned

to sdělte svému lékaři.

Budete-li několik hodin po užití tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva zvracet, obraťte se na

svého lékaře, dávku neopakujte.

Jestliže užíváte lék proti nevolnosti

Při užívání přípravku Vinorelbine Zentiva se může objevit zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí

účinky"). Jestliže Vám lékař předepsal lék proti nevolnosti, vždy jej užívejte přesně podle jeho

pokynů.

Užívejte přípravek Vinorelbine Zentiva současně s lehkým jídlem; to Vám pomůže snížit pocit

nevolnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Zentiva, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo

než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici

.

Mohou se objevit závažné příznaky související s krví a mohou se rozvinout příznaky infekce

(například horečka, zimnice, kašel). Rovněž se může objevit těžká zácpa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vinorelbine Zentiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Obraťte se na svého

lékaře, který rozhodne o změně rozpisu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vinorelbine Zentiva

Váš lékař rozhodne, kdy máte s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měl(a) byste se

svým lékařem konzultovat další možnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Vinorelbine Zentiva objeví jakýkoliv z

následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře:

známky závažné infekce, například kašel, horečka, zimnice

těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů,

těžká závrať, točení hlavy, když se postavíte. Mohou to být příznaky těžkého snížení krevního

tlaku

silná bolest hrudi, která u Vás není běžná. Tyto příznaky mohou být důsledkem poruchy funkce

srdce způsobené nedostatečným průtokem krve, tzv. ischemické choroby srdeční,

potíže s dýcháním, závrať, snížení krevního tlaku, vyrážka postihující celé tělo nebo otok očních

víček, obličeje, rtů nebo hrdla, což může být alergická reakce.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

žaludeční potíže;

průjem;

zácpa, bolest břicha

pocit na zvracení, zvracení;

zánět nebo bolestivé defekty sliznice dutiny ústní a hrdla;

pokles počtu červených krvinek (anémie), který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit

slabost či dušnost;

pokles hladiny krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby podlitin;

ztráta některých reflexů, občasné rozdíly ve vnímání dotyku;

vypadávání vlasů, obvykle mírná forma;

únava;

malátnost;

pokles tělesné hmotnosti;

ztráta chuti k jídlu.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

potíže s koordinací svalových pohybů;

změny vidění;

dušnost;

obtíže s močením;

obtíže se spaním;

bolest hlavy;

závrať;

poruchy chuti, zánět jícnu, problémy při polykání jídla nebo tekutin;

kožní reakce;

zvýšení tělesné hmotnosti;

bolest kloubů (artralgie), bolest čelisti, bolest svalů (myalgie); bolest na různých místech těla a

bolest v místě nádoru;

zvýšený tlak krve;

onemocnění jater;

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

srdeční selhání, které se může projevit dušností a otokem kotníků;

nepravidelný srdeční tep.

Není známo

: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu:

nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit příznaky jako únava, zmatenost, svalové záškuby a

bezvědomí);

krvácení do žaludku a střev;

srdeční příhoda (infarkt myokardu).

Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny pouze pro vinorelbin koncentrát pro infuzní

roztok

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

potíže s dýcháním (zúžení průdušek), pocit studených rukou a nohou, návaly horka, zrudnutí

v obličeji a na krku.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

plicní onemocnění (intersticiální pneumonie), zejména při současném podávání s mitomycinem

(jiný přípravek k léčbě rakovině)

silná bolest břicha a zad (zánět slinivky břišní)

Mohou se vyskytnout změny v krvi a Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy ke

sledování těchto změn (nízký počet bílých krvinek, anemie a/nebo pokles počtu krevních destiček,

změny funkce jater nebo ledvin a změny hladiny sodíku v těle).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vinorelbine Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vinorelbine Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je: vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) 20, 30 nebo 80 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

makrogol 400, polysorbát 80 (E 433), čištěná voda.

Tobolka:

želatina, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), oxid titaničitý (E 171), čištěná

voda,

Vinorelbine Zentiva 20 mg a 80 mg měkké tobolky: žlutý oxid železitý (E 172)

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky: červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Vinorelbine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky jsou oválné, světle hnědé barvy, velikosti 11x7 mm,

obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, růžové barvy, velikosti 18x6 mm,

obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, světle žluté barvy, velikosti 21x8 mm,

obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Měkké tobolky po 20, 30 a 80 mg jsou dostupné v balení s 1 nebo 4 blistry, z nichž každý obsahuje 1

měkkou tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island:

Vinorelbin Alvogene 20 mg mjúkt hylki

Vinorelbin Alvogene 30 mg mjúkt hylki

Vinorelbin Alvogene 80 mg mjúkt hylki

Chorvatsko:

Lavib 20 mg meke kapsule

Lavib 30 mg meke kapsule

Lavib 80 mg meke kapsule

Česká republika:

Vinorelbine Zentiva

Maďarsko:

Vinorelbin Zentiva 20 mg lágy kapszula

Vinorelbin Zentiva 30 mg lágy kapszula

Vinorelbin Zentiva 80 mg lágy kapszula

Polsko:

Vinorelbine Zentiva

Rumunsko:

Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi

Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi

Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37388/2021

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbini ditartras 27,70 mg odpovídající vinorelbinum 20 mg.

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbini ditartras 41,55 mg odpovídající vinorelbinum 30 mg.

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbini ditartras 110,80 mg odpovídající vinorelbinum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna měkká tobolka obsahující 20 mg vinorelbinu obsahuje 38,439 mg sorbitolu.

Jedna měkká tobolka obsahující 30 mg vinorelbinu obsahuje 59,850 mg sorbitolu.

Jedna měkká tobolka obsahující 80 mg vinorelbinu obsahuje 99,905 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky: oválné měkké tobolky světle hnědé barvy, velikosti 11x7

mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky: podlouhlé měkké tobolky růžové barvy, velikosti 18x6

mm, obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky: podlouhlé měkké tobolky světle žluté barvy, velikosti

21x8 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vinorelbine Zentiva je indikován u dospělých k:

léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

léčbě pokročilého karcinomu prsu, jestliže jiná léčba není vhodná

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti

Při monoterapii je doporučená léčba:

První tři podání

60 mg/m² plochy povrchu těla, podávejte jedenkrát týdně.

Následující podávání

Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku vinorelbinu na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou

pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm

nebo vícekrát mezi hodnoty

500 a 1 000/mm

během prvních tří podání dávky 60 mg/m².

Počet neutrofilů během prvních tří

podání 60 mg/m

týdně

Neutrofily

>1 000

Neutrofily

≥500 a <1 000

(1 případ)

Neutrofily

≥500 a <1 000

(2 případy)

Neutrofily

<500

Doporučená dávka od čtvrtého

podání

Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm

nebo více

než jednou je mezi 500 a 1000/mm

, má být podání odloženo až do návratu k normě a dávka má být

během následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Počet neutrofilů po čtvrtém podání

80 mg/m

týdně

Neutrofily

>1 000

Neutrofily

≥500 a <1 000

(1 případ)

Neutrofily

≥500 a <1 000

(2 případy)

Neutrofily

<500

Doporučená dávka od dalšího

podání

Je možné vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m

týdně, jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm

nebo

více než jednou mezi 500 a 1000/mm

během tří podání dávky 60 mg/m

podle dříve definovaných

pravidel pro první tři podání.

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podaná dávka 80 mg/m

odpovídá

intravenózní dávce 30 mg/m

a 60 mg/m

intravenózní dávce 25 mg/m

To byl základ kombinované léčby, při které pro zlepšení pacientova pohodlí se střídá intravenózní a

perorální forma podání.

Pro kombinovanou l

éčbu

budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby.

Celková dávka nesmí nikdy překročit 120 mg týdně při dávce 60 mg/m

a 160 mg týdně při dávce 80

mg/m

a to ani u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥2 m

Star

ší populace

Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu,

ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze vyloučit. Věk nemění farmakokinetické

vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatr

ická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (upper limit of

normal, ULN), ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Zentiva podávat ve

standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na

hladinu ALT a/nebo AST) je třeba přípravek Vinorelbine Zentiva podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Zentiva pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje

kvůli nedostatku údajů u této populace ke stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení

dávky přípravku Vinorelbine Zentiva u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek Vinorelbine Zentiva musí být podáván pouze perorálně.

Tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva se polykají celé bez žvýkání, vysávání či rozpouštění a zapijí

se vodou.

Doporučuje se podávat tobolky během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku

Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva

Počet neutrofilů < 1 500/mm

nebo těžká infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů).

Počet trombocytů < 100 000/mm

Kojení (viz bod 4.6)

Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii kyslíkem

V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek Vinorelbine Zentiva má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v

ideálním případě fyziologickým roztokem.

Jestliže je tobolka rozříznutá či rozlomená, její tekutý obsah je dráždivý, a proto může při kontaktu s

kůží, sliznicí anebo s očima způsobit jejich poškození. Poškozené tobolky se nesmí polykat a musí být

vráceny do lékárny, do nemocnice nebo lékaři ke správné likvidaci. Jestliže dojde k jakémukoli

kontaktu s obsahem, okamžitě omyjte místo důkladně vodou nebo v ideálním případě fyziologickým

roztokem.

V případě zvracení během několika hodin po podání přípravku nikdy dávku neopakujte.

Tento stav lze zmírnit podpůrnou léčbou (například podáním metoklopramidu nebo antagonistů 5HT

např. ondansetron nebo granisetron) (viz bod 4.5).

Vinorelbin v měkkých tobolkách je asociován s vyšším výskytem nauzey/zvracení než v případě

intravenózní lékové formy.

Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat

tento léčivý přípravek.

Během léčení je nutné provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a

leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku).

Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta:

Je-li počet neutrofilů nižší než 1500/mm

a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm

, má

být léčba odložena až do návratu k normě.

Pro zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m

týdně po třetím podání viz bod 4.2.

Pro podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm

nebo více než jednou je

mezi 500 a 1000/mm

, má být podání nejen odloženo až do návratu k normě, ale dávka má být

navíc snížena na 60 mg/m² týdně. Dávku je možné znovu zvýšit z 60 na 80 mg/m

týdně (viz bod

4.2).

Během klinických hodnocení, kdy léčba začala dávkou 80 mg/m

, se u několika pacientů objevily

nadměrné neutropenické komplikace, a to včetně pacientů v celkově špatném stavu. Proto se

doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m

a zvýšit ji na 80 mg/m

, je-li dávka dobře snášena (viz bod

4.2).

Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky naznačující infekci, mají být urychleně vyšetřeni.

Zvláštní opatření pro použití:

Je nutné věnovat zvláštní péči při předepisování přípravku pacientům:

s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8).

s celkově špatným stavem.

Přípravek Vinorelbine Zentiva nemá být podáván souběžně s radioterapií, jestliže oblast ozáření

zahrnuje i játra.

Kombinace tohoto přípravku a očkovací látky proti žluté zimnici je specificky kontraindikovaná,

nedoporučuje se ho podávat ani s jinými oslabenými živými vakcínami.

Je třeba opatrnosti při podávání přípravku Vinorelbine Zentiva a silných inhibitorů nebo induktorů

CYP3A4 (viz bod 4.5), a jeho kombinace s fenytoinem (stejně jako všechny cytotoxické látky) a

itrakonazolem (stejně všechny vinka alkaloidy) se nedoporučují.

Perorální tobolky vinorelbinu byly studovány u pacientů s poruchou funkce jater při následujících

dávkováních:

60 mg/m² u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo

AST od 1,5 do 2,5 x ULN);

50 mg/m² u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN,

bez ohledu na hladinu ALT a AST).

Při sledovaných dávkováních nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických

vlastností vinorelbinu.

Použití perorálního vinorelbinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, takže se

u nich nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

S ohledem na nízkou úroveň vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro

snížení dávky přípravku Vinorelbine Zentiva u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a

5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce

Interakce společné pro všechna cyt

otoxika

Perorální antikoagulancia: S ohledem na zvýšení rizika trombózy spojené s nádorovými

onemocněními je běžné podávání antikoagulační léčby. Jestliže je rozhodnuto léčit pacienta současně

perorálními antikoagulancii, je nutné vzhledem k vysoké proměnlivosti srážlivosti v průběhu

onemocnění u jednotlivých pacientů a k možnosti interakce mezi perorálními antikoagulancii a

požadovanou protinádorovou chemoterapií zvýšit frekvenci monitorování INR (mezinárodního

normalizovaného poměru).

Souběžné používání je kontraindikováno

Vakcína proti žluté zimnici je kontraindikovaná kvůli riziku fatálního generalizovaného onemocnění z

vakcíny.

Souběžné používání se nedoporučuje

Oslabené (atenuované) živé vakcíny: riziko generalizovaného onemocnění z vakcíny, potenciálně

fatálního. Riziko je vyšší u pacientů, jejichž imunita je již oslabena základním onemocněním.

Doporučuje se použít inaktivovanou vakcínu, je-li k dispozici (poliomyelitida).

Fenytoin: stejně jako u jiných cytotoxických přípravků, existuje riziko exacerbace konvulzí z důvodu

snížení absorpce fenytoinu. Vzhledem ke zvýšenému jaternímu metabolismu vyvolanému fenytoinem

(který vede ke snížení koncentrace vinorelbinu v krvi) existuje riziko snížení účinnosti vinorelbinu.

Souběžné užívání, které je nutné zvážit

Cyklosporin, takrolimus: nadměrné potlačení imunity s následným rizikem lymfoproliferace.

Spe

cifické interakce pro vinka

alkaloidy

Souběžné používání se nedoporučuje

Itrakonazol: riziko vyšší neurotoxicity vinka alkaloidů kvůli snížení jejich jaterního metabolismu

způsobenému itrakonazolem.

Souběžné používání, které je nutné zvážit

Mitomycin C: riziko bronchospasmu a dyspnoe je zvýšené, ve vzácných případech byla pozorována

intersticiální pneumonitida.

Jelikož vinka alkaloidy jsou známé jako substrát pro P-glykoprotein a s ohledem na absenci konkrétní

studie, je nutné postupovat obezřetně při kombinaci přípravku Vinorelbine Zentiva se silnými

modulátory tohoto membránového transportéru.

Interakce specifické pro vinor

elbin

Kombinace přípravku Vinorelbine Zentiva s jinými přípravky se známým toxickým účinkem na kostní

dřeň pravděpodobně povede k exacerbaci nežádoucích účinků, zejména myelosupresivních

nežádoucích účinků.

Neexistuje žádná vzájemná farmakokinetická interakce při kombinaci vinorelbinu a cisplatiny v

průběhu několika léčebných cyklů. Nicméně výskyt granulocytopenie související s podáním

vinorelbinu v kombinaci s cisplatinou je vyšší, než v případě podání samotného vinorelbinu.

Při kombinaci vinorelbinu s několika jinými chemoterapeutiky (paklitaxel, docetaxel, kapecitabin a

perorální cyklofosfamid) nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Jelikož se na metabolismu vinorelbinu podílí především CYP 3A4, mohla by kombinace se silnými

inhibitory tohoto izoenzymu (např. ketokonazol, itrakonazol) zvýšit koncentraci vinorelbinu v krvi a

kombinace se silnými induktory tohoto izoenzymu (např. rifampicin, fenytoin) by mohla snížit jeho

koncentraci v krvi.

Antiemetika, jako například antagonisté 5HT

(např. ondansetron, granisetron), nemění

farmakokinetické vlastnosti měkkých tobolek vinorelbinu (viz bod 4.4).

Současné podávání intravenózního vinorelbinu a lapatinibu v jedné klinické studii fáze I naznačilo

zvýšenou incidenci neutropenie stupně 3/4. V této studii byla doporučená dávka intravenózní formy

vinorelbinu v třítýdenním schématu 1. den a 8. den 22,5 mg/m

při kombinaci s lapatinibem v dávce

1000 mg podávaným každý den. Tento typ kombinace se musí podávat opatrně.

Jídlo nemění farmakokinetické vlastnosti vinorelbinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech

prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a

farmakologického účinku přípravku existuje riziko embryonálních a fetálních abnormalit.

Přípravek Vinorelbine Zentiva se proto nemá podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný

přínos jasně převažoval nad potenciálními riziky. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, je nutno

pacientku informovat o rizicích pro nenarozené dítě a je nutno ji pečlivě sledovat. Má se zvážit

možnost genetického poradenství.

Kojení

Není známo, zda je vinorelbin vylučován do lidského mateřského mléka.

Vinorelbin je během kojení kontraindikován a buďto musí být léčba přerušena, nebo musí být kojení

ukončeno.

Fertilita

Sexuálně aktivním mužům i ženám se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a

nejméně 3 měsíce po ukončení léčby. Před zahájením léčby má být mužům doporučena konzervace

spermatu s ohledem na možnost ireverzibilní infertility v důsledku léčby vinorelbinem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého

farmakodynamického profilu vinorelbin schopnost řídit a obsluhovat stroje neovlivňuje. Přesto je u

pacientů léčených vinorelbinem nutné postupovat obezřetně s ohledem na některé nežádoucí účinky

přípravku (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Celková hlášená četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických studií u 316

pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří

dostávali doporučené dávky vinorelbinu (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované

dávkou 80 mg/m² týdně).

Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení dle orgánového systému a četnosti.

Další nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení přípravku na trh byly doplněny podle klasifikace

MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako n

ení známo

Účinky byly popsány za použití společných kritérií toxicity NCI (národní institut pro rakovinu) jako:

velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1000 až <1/100); vzácné (

1/10000 až <

1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené po podání měkkých tobolek vinorelbinu:

Zkušenosti před uvedením přípravku na trh:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky přípravku jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémií a

trombocytopenií, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a zácpou.

Velmi často byla také hlášena únava a horečka.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Vinorelbin měkké tobolky se používají jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými

chemoterapeutiky, jako je cisplatina nebo kapecitabin.

Mezi třídy orgánových systémů nejčastěji zasažené nežádoucími účinky na základě zkušeností po

uvedení na trh patří: “Poruchy krve a lymfatického systému“, „Gastrointestinální poruchy“ a “Celkové

poruchy a reakce v místě aplikace“. Tyto informace odpovídají zkušenostem před uvedením přípravku

na trh.

Infekce a infestace

Velmi časté:

Bakteriální, virové nebo mykotické infekce bez neutropenie v různých místech G1-4:

12,7 %; G3-4: 4,4 %,

Časté:

Bakteriální, virové a mykotické infekce vyplývající z útlumu kostní dřeně a/nebo

poškození imunitního systému (neutropenické infekce) jsou obvykle za použití vhodné

léčby reverzibilní.

Neutropenická infekce G3-4: 3,5%

Není známo:

Neutropenická sepse

Komplikovaná septikemie, někdy fatální

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté:

Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G1-4: 71,5 %; G3: 21,8 %; G 4:

25,9 % je reverzibilní a je limitujícím faktorem dávky.

Leukopenie G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %,

Anémie G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %,

Trombocytopenie G1-2: 10,8 %,

Časté:

G4: Neutropenie související s horečkou vyšší než 38°C, včetně febrilní neutropenie:

2,8 %.

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo:

Těžká hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Časté:

Insomnie G1-2: 2,8%

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Neurosenzorické poruchy G1-2: 11,1 % byly obecně omezeny na ztrátu šlachových

reflexů a zřídka byly závažné.

Časté:

Neuromotorické poruchy G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%.

Bolest hlavy: G1-4: 4,1 %, G3-4: 0,6%.

Závrať: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6%.

Poruchy chuti: G1-2: 3,8%.

Méně časté:

Ataxie 3. stupně: 0,3%,

Poruchy oka

Časté:

Poruchy zraku G1-2: 1,3%

Srdeční poruchy

Méně časté:

Srdeční selhání a srdeční dysrytmie

Není známo:

Infarkt myokardu u pacientů s anamnézou srdečních obtíží nebo rizikovými faktory

pro onemocnění srdce.

Cévní poruchy

Časté:

Hypertenze G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3%;

Hypotenze G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6%

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3%.

Kašel: G1-2: 2,8%

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Nauzea: G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3%;

Zvracení G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; podpůrná léčba (například perorální setrony)

může výskyt nauzey a zvracení snížit.

Průjem G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7%;

Anorexie G 1-4 : 38,6 %; G 3-4: 4,1%.

Stomatitida G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9%,

Bolest břicha: G1-4: 14,2%

Zácpa G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 % Předepsání laxativ může být vhodné u pacientů s

anamnézou zácpy a/nebo pacientů, kteří podstupovali souběžnou léčbu morfinem nebo

morfinu podobnými léčivými přípravky.

Žaludeční poruchy: G1-4: 11,7%

Časté:

Ezofagitida G1-3: 3,8 %; G3: 0,3%

Dysfagie: G1-2: 2,3%

Méně časté:

Paralytický ileus G3-4: 0,9 % [výjimečně může být fatální], v léčbě lze pokračovat po

obnovení běžné peristaltiky

Není známo:

Gastrointestinální krvácení

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Jaterní poruchy: G1-2: 1,3%

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

Může se objevit obvykle mírná alopecie G1-2: 29,4 %.

Časté:

Kožní reakce G1-2: 5,7%

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Artralgie včetně bolesti čelisti,

Myalgie G 1-4: 7 %, G3-4: 0,3%

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Dysurie G1-2: 1,6%

Jiné urogenitální poruchy G1-2: 1,9%

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Únava/malátnost G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 %;

Horečka G 1-4: 13,0 %, G3-4: 12,1%

Časté:

Bolest, včetně bolesti v místě nádoru G 1-4: 3,8 %, G3-4: 0,6%.

Zimnice: G1-2: 3,8%

Vyšetření

Velmi časté:

Úbytek tělesné hmotnosti G1-4: 25 %, G3-4: 0,3%

Časté:

Přírůstek tělesné hmotnosti G1-2: 1,3%

Nežádoucí účinky pozorované u

vinorelbinu

, koncentrát pro infuzní roztok:

U vinorelbinu, koncentrátu pro infuzní roztok, byly pozorovány, před i po uvedení na trh, některé

nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v případě měkkých tobolek vinorelbinu.

Za účelem poskytnutí kompletních informací a podpory bezpečného užívání měkkých tobolek

přípravku Vinorelbine Zentiva jsou tyto nežádoucí účinky uvedeny níže:

Infekce a infestace

Méně časté:

Septikemie (velmi vzácně fatální)

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Byly hlášeny systémové alergické reakce jako anafylaxe, anafylaktický šok či

anafylaktoidní typ reakce.

Poruchy endokrinního systému

Není známo:

Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Cévní poruchy

Méně časté:

Zrudnutí a chladná akra končetin

Vzácné:

Těžká hypotenze, kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Může se objevit bronchospasmus, stejně jako u ostatních vinka alkaloidů.

Vzácné:

Byla pozorována intersticiální pneumopatie, zejména u pacientů léčených

vinorelbinem v kombinaci s mitomycinem.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Pankreatida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování měkkými tobolkami přípravku Vinorelbine Zentiva může mít za následek hypoplazii

kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou, paralytickým ileem a jaterními poruchami.

Léčba

Obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze a léčbou širokospektrálními antibiotiky

mají být zahájeny, pokud jsou považovány lékařem za nezbytné. Není známo žádné antidotum

vinorelbinu. Doporučuje se podrobně sledovat funkce jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analoga, ATC kód: L01CA04

Mechanismus účinku

Přípravek Vinorelbine Zentiva je cytostatikum ze skupiny vinka alkaloidů, ale na rozdíl od všech

ostatních vinka alkaloidů byla u vinorelbinu modifikována struktura jeho katarantinové frakce. Tato

působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky.

Inhibuje polymerizaci tubulinu a přednostně se spojuje s mitotickými mikrotubuly, přičemž na

axonální mikrotubuly působí až při dosažení vysoké koncentrace. Navození spiralizace tubulinu je

nižší než u vinkristinu.

Vinorelbine Zentiva blokuje mitózu ve fázi G2-M, způsobuje usmrcení buňky v interfázi nebo ve fázi

následující mitózy.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vinorelbine Zentiva u dětských pacientů nebyla stanovena. Klinické

údaje ze dvou studií fáze II s využitím intravenózního vinorelbinu u 33 a 46 dětských pacientů

s rekurentními solidními nádory, včetně rabdomyosarkomu, jiného sarkomu měkké tkáně, Ewingova

sarkomu, liposarkomu, synoviálního sarkomu, fibrosarkomu, rakoviny centrálního nervového

systému, osteosarkomu, neuroblastomu při dávkách 30 až 33,75 mg/m² D1 a D8 každé 3 týdny nebo

jednou týdně po dobu 6 týdnů každých 8 týdnů neukazují na žádnou významnou klinickou účinnost.

Profil toxicity byl podobný profilu u dospělých pacientů (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetick

é vlastnosti

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi.

Absorpce

Po perorálním podání je vinorelbin rychle absorbován. Po podání dávky 80 mg/m

je T

dosaženo za

1,5 až 3 hodiny při maximální koncentraci v krvi (C

) přibližně 130 ng/ml.

Absolutní biologická dostupnost je přibližně 40 % a současný příjem potravy neovlivňuje expozici

vinorelbinu.

Perorálně podaná dávka vinorelbinu 60 a 80 mg/m

vede k expozici v krvi, která je srovnatelná s

podáním vinorelbinu 25 respektive 30 mg/m

intravenózně.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace