VINORELBINE ACCORD 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01CA04

INN (Mezinárodní Name):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VINORELBIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241433 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241434 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139901 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139900 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-03-22

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls128133/2022
a k sp. zn.
sukls83649/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vinorelbinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vinorelbine Accord používat
3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá
látka vinorelbin patří do skupiny
cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných)
buněk.
Vinorelbine Accord je určen pro dospělé k léčbě rakoviny,
zejména nemalobuněčného karcinomu plic
a karcinomu prsu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VINORELBINE ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE ACCORD
•
Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli
přípravky ze skupiny označované jako
vinka-alkaloidy;
•
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku
přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou
v bodě 6);
•
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná;
•
jestliž

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 11
sp. zn. sukls128133/2022
a k sp. zn.
sukls83649/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) 10
mg.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg
(jako vinorelbini ditartras).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg
(jako vinorelbini ditartras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic.
pH přibližně 3,0 – 4,0
Osmolalita přibližně 30-40 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů k léčbě:
•
Jako
monoterapie
u
pacientů
s
metastazujícím
karcinomem
prsu
(stadium 4),
kde
léčba
chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo není
vhodná.
•
Nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3 nebo 4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vinorelbin se musí podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
podávání chemoterapie.
DÁVKOVÁNÍ
_Nemalobuněčný karcinom plic _
V monoterapii je obvyklá dávka 25-30 mg/m
2
jednou týdně. Při kombinaci s další chemoterapií se
obvykle podává obvyklá dávka (25-30 mg/ m
2
), ale četnost podání je snížena např. 1. a 5. den každé 3
týdny nebo 1. a 8. den každé 3 týdny podle léčebného protokolu.
_Metastazující karcinom prsu _
Obvyklá dávka 25-30 mg/m
2
jednou týdně.
Maximální tolerovaná dávka během podání je: 35,4 mg/ m
2
plochy povrchu těla.
Celková maximální dávka během podání: 60 mg.
_ _
_STARŠÍ PACIENTI _
Stránka 2 z 11
Klinické zkušenosti nenaznačují výrazné rozdíly u starších
pacientů s ohledem na odpověď na léčbu,
ačkoli větší citlivost u některých z těchto pacientů nelze
vyloučit. Farmakokinetika vinorelbinu není
ovlivněna věkem (viz bod 5.2).
_ÚPRA