GEFITINIB ZENTIVA 250MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16496 GEFITINIB

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L01EB01

INN (Mezinárodní Name):

16496 GEFITINIB

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GEFITINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253950 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250854 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224041 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-08-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls258825/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GEFITINIB ZENTIVA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gefitinib Zentiva k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Gefitinib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gefitinib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
GEFITINIB ZENTIVA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gefitinib Zentiva obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje
bílkovinu nazývanou “receptor
epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR).
Tato bílkovina se účastní růstu a
rozsevu nádorových buněk.
Gefitinib Zentiva se používá k léčbě dospělých s
nemalobuněčným karcinomem plic. Je to
onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v
tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEFITINIB
ZENTIVA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEFITINIB ZENTIVA
-
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
pokud kojíte.
UPOZ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls258825/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gefitinib Zentiva 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “LP 100”
na jedné straně a hladké na druhé
straně, velikosti 11,13±0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gefitinib Zentiva v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Gefitinib Zentiva má být zahájena a sledována
lékařem, který je zkušený
v používání protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Zentiva je jedna 250mg
tableta jednou denně. Při
opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Jestliže však zbývá méně než 12 hodin
do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient
nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě
dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost gefitinibu u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické
populaci v indikaci NSCLC.
_Porucha funkce jater _
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh klasifikace B nebo C) v
důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace
gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Plazmatické
koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u
2
pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST),
alkalické fosfatázy nebo bilirubi