VINORELBINE MEDAC 20MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L01CA04

INN (Mezinárodní Name):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VINORELBIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272926 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272927 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250925 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250926 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls235854/2022
a k sp. zn. sukls58334/2023, sukls81919/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VINORELBINE MEDAC
20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
VINORELBINE MEDAC
30 MG MĚKKÉ TOBOLKY
VINORELBINE MEDAC
80 MG MĚKKÉ TOBOLKY
vinorelbin-ditartarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vinorelbine medac
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vinorelbine medac užívat
3.
Jak se přípravek Vinorelbine medac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vinorelbine medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE MEDAC
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vinorelbine medac
obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří do skupiny léčiv
používaných k
léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka
alkaloidy.
Přípravek Vinorelbine medac se používá k léčbě některých
typů rakoviny plic a některých typů rakoviny
prsu u pacientů starších 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VINORELBINE MEDAC UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE MEDAC:
-
jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky
k léčbě rakoviny ze skupiny,

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls235854/2022,
a k sp. zn. sukls282431/2022, sukls81919/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vinorelbine medac 20 mg měkké tobolky
Vinorelbine medac 30 mg měkké tobolky
Vinorelbine medac 80 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající
20 mg vinorelbinu.
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající
30 mg vinorelbinu.
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající
80 mg vinorelbinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje
10,54 mg sorbitolu.
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje
15,96 mg sorbitolu.
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje
29,35 mg sorbitolu.
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje 5
mg ethanolu.
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje 7,5
mg ethanolu.
Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje 20
mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky (tobolky)
20 mg měkká tobolka: oválná měkká tobolka světle hnědé barvy
o rozměrech 9,0 mm x 7,0 mm s
černým nápisem „20“ vytištěným na povrchu
30 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka růžové barvy o
rozměrech 15,0 mm x 6,0 mm s
černým nápisem „30“ vytištěným na povrchu
80 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka světle žluté
barvy o rozměrech 20,0 mm x 8,0 mm s
černým nápisem „80“ vytištěným na povrchu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic
Pokročilý karcinom prsu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
-
PŘI MONOTERAPII
je doporučené dávkovací schéma:
PRVNÍ TŘI PODÁNÍ
60 mg/m² plochy povrchu těla,
PODÁVEJTE JEDENKRÁT TÝDNĚ.
2
NÁSLEDUJÍCÍ PODÁVÁNÍ
Po třetím podání se doporučuje dávku přípravku Vinorel