VINORELBINE GLENMARK 30MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01CA04

INN (Mezinárodní Name):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Dávkování:

30MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VINORELBIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244363 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244361 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244362 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244364 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-14

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls68825/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VINORELBINE GLENMARK 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
VINORELBINE GLENMARK 30 MG MĚKKÉ TOBOLKY
vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vinorelbine Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vinorelbine Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Vinorelbine Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vinorelbine Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vinorelbine Glenmark obsahuje léčivou látku vinorelbin (ve formě
ditartarátu) a patří do skupiny
léčivých přípravků používaných k léčbě nádorového
onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy.
Vinorelbine Glenmark se používá k léčbě některých typů
rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu
u pacientů starších 18 let.
•
Nemalobuněčný karcinom plic
•
Lokálně pokročilý a metastazující karcinom prsu
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VINORELBINE GLENMARK UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE GLENMARK
-
jestliže jste alergický(á)

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls68825/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VINORELBINE GLENMARK 20 mg měkké tobolky
VINORELBINE GLENMARK 30 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg (jako vinorelbini
ditartras).
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg (jako vinorelbini
ditartras).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahující 20 mg vinorelbinu obsahuje 38,439
mg sorbitolu.
Jedna měkká tobolka obsahující 30 mg vinorelbinu obsahuje 59,850
mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Vinorelbine Glenmark 20 mg měkká tobolka: oválná světle hnědá
měkká tobolka o velikosti 11x7
mm.
Vinorelbine Glenmark 30 mg měkké tobolky: podlouhlá růžová
měkká tobolka o velikosti 18x6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Nemalobuněčný karcinom plic
-
Lokálně pokročilý a metastazující karcinom prsu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DOSPĚLÍ PACIENTI
_PŘI MONOTERAPII_
je doporučené dávkování:
_První tři podání _
60 mg/m² plochy povrchu těla, podávané jednou týdně.
_Následující podávání _
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku
Vinorelbine Glenmark na 80 mg/m² jedenkrát
týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů
jednou pod hodnotu 500/mm
3
nebo
vícekrát mezi hodnoty 500 a 1 000/mm
3
během prvních tří podání dávky 60 mg/m².
2
Počet
neutrofilů
během prvních
tří podání
60 mg/m
2
týdně
Neutrofily
>1000
Neutrofily
500 a
< 1000
(1 případ)
Neutrofily
500 a
< 1000
(2 případy)
Neutrofily
<500
Doporučená
dávka od
čtvrtého
podání
80
80
60
60
_Úprava dávky _
Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet
neutrofilů nižší než 500/mm
3
nebo vícekrát
je mezi 500 a 1000/mm
3
, má být podání odloženo až do návratu k normě a dávka má
být během
následujících tří podání snížena z 80 n