VEREZANA 0,03MG/2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
0,03MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21; 6X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
VEREZANA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 627/12-C
Datum autorizace:
2013-06-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls156560/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Verezana 0,03 mg/2 mg potahované tablety

ethinylestradiolum, dienogestum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná

nejspolehlivější

reverzibilní

metody

antikoncepce,

pokud

jsou

používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Verezana a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verezana užívat

Jak se přípravek Verezana užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Verezana uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Verezana a k čemu se používá

Přípravek Verezana je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen

(kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako „pilulka“). Obsahuje

progestogen (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

U žen, u nichž díky zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. „androgenů“)

dochází k výskytu akné, pomáhá přípravek Verezana zlepšit tento stav.

Přípravek Verezana je léčivý přípravek:

pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),

pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby

nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verezana užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Verezana, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz

bod 2 „Krevní sraženiny“.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu

zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za

3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Verezana:

pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud kouříte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu) se závažnou

poruchou metabolismu tuků;

pokud

trpíte,

nebo

jste

někdy

minulosti

trpěla

onemocněním

jater

(také

Dubin-

Johnsonovým nebo Rotorovým syndromem) a funkce Vašich jater stále není v pořádku;

pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater

pokud máte nebo jste měla rakovinu (např. prsu nebo děložní výstelky) ovlivněnou

pohlavními hormony;

pokud máte blíže neurčené poševní krvácení;

pokud se bez důvodu nedostavilo krvácení z vysazení.

pokud

máte

hepatitidu

užíváte

léčivé

přípravky,

které

obsahují

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod

„Další léčivé přípravky a přípravek Verezana“).

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku, okamžitě

přerušte užívání tablet a kontaktujte svého lékaře. Mezitím používejte jinou, nehormonální

metodu antikoncepce.

Neměla byste užívat přípravek Verezana, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.

Pokud

máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky

proti fosfolipidu;

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou

bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní

ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v

tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Verezana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Verezana, měla byste také

informovat svého lékaře.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud

máte

systémový

lupus

erytematodes

(SLE

onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Verezana;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Verezana

pokud máte podezření, že jste těhotná, nebo pokud jste těhotná;

pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování;

při výskytu nezvykle časté, trvalé nebo závažné bolesti hlavy;

při závažné bolesti v horní části břicha (viz též „Pilulka a nádory“);

pokud trpíte žloutenkou (žluté zbarvení bělma očí, hnědá moč, velmi světlá stolice) nebo

pokud Vás svědí kůže na celém těle;

pokud máte diabetes nebo pokud Vám náhle vzrostou krevní hladiny cukru;

pokud trpíte specifickou metabolickou poruchou (porfyrií).

Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí, pokud

trpíte onemocněním srdce nebo ledvin;

trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech;

máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg;

máte poruchu metabolismu tuků;

jste v minulosti měla onemocnění jater;

máte onemocnění žlučníku;

trpíte migrénou;

trpíte depresí;

máte diabetes, nebo pokud je Vaše schopnost metabolizovat glukózu zhoršená (snížená

glukózová tolerance). Dávku požadovaného léčivého přípravku bude možná nutné změnit;

kouříte (viz bod „Krevní sraženiny“);

trpíte epilepsií. Pokud počet epileptických záchvatů vzroste, je nutné používat jinou

kontracepční metodu;

trpíte specifickou formou tance svatého Víta (Sydenhamova chorea);

trpíte benigním (nezhoubným) nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom);

trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza);

máte nadváhu;

je Vám více než 40 let.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Verezana zvyšuje Vaše

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důsledku

přípravku Verezana je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

Trombóza

retinální

žíly

(krevní

sraženina v oku)

ztráty zraku

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do

zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá

zmatenost,

problémy

řečí

nebo

porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody

krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale

měla

byste

vyhledat

okamžitou

lékařskou

pomoc,

protože

můžete

mít

riziko

další

cévní

mozkové

příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin

žíle

(žilní

tromboembolismus).

Tyto

nežádoucí

účinky

jsou

však

vzácné.

Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

prvním

roce

riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Verezana, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko

závisí

Vašem

přirozeném

riziku

typu

kombinované

hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Verezana je

malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Verezana v porovnání s

rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinovanou

antikoncepční

pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Verezana

Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Verezana je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Verezana přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Verezana, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i

když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Verezana

ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Verezana,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

1-2% těchto případů končí úmrtím.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Verezana je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Verezana je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a

Vám

více

než

let,

může

Vám

lékař

poradit,

abyste

používala

jiný

antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v

mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Verezana,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Cévní uzávěr se může rovněž vyskytnout i v tepnách, tj. krevních cévách srdce nebo tepnách

zásobujících mozek, kde vede ke vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Cévní

uzávěr se také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách a očích.

Neexistuje jednotné stanovisko na vliv varikózních žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida)

na vznik nebo průběh žilní trombózy.

Pilulka a nádory

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulky, než u žen

stejného věku, které je neužívají. Toto riziko však přetrvává pouze deset let po ukončení

užívání pilulek. Není známo, zda příčinou tohoto rozdílu je skutečně pilulka. Je možné, že

nádory byly u těchto žen zjištěny v časnějším stádiu, protože jsou tyto ženy vyšetřovány

lékařem podrobněji a častěji.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné

(benigní)

ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Tyto

nádory

mohou

vést

k vnitřnímu krvácení. Pokud máte silné bolesti v horní části břicha, ihned vyhledejte lékaře. U

žen

dlouhodobě

užívajících

pilulky

častěji

vyskytuje

nádor

děložního

krčku.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro tento typ rakoviny je přítomna infekce určitým

typem viru (HPV). Zvýšené riziko může být rovněž spojeno se sexuálním chováním (např.

časté střídání partnerů) a dalšími faktory.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout benigní, avšak nebezpečné nádory jater,

které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Studie ukázaly, že

dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje u žen riziko rozvoje rakoviny jater. Tento typ rakoviny je

však extrémně vzácný.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji

vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního

tlaku roste s obsahem progestogenu. Prosím užívejte jinou metodu kontracepce, pokud již

trpíte jiným onemocněním, onemocněním ledvin nebo onemocněním způsobeným vysokým

krevním tlakem.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Verezana, uváděly

depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na

sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro

odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Pigmentové skvrny

Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u

nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto

predispozici, by se proto měly vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření

(např. soláriu).

Hereditární (vrozený) angioedém

Příznaky angioedému (otok obličeje, jazyku a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo

kopřivka,

spolu

s dechovými

obtížemi)

mohou

být

vyvolány

nebo

zhoršeny

léčivými

přípravky obsahujícími estrogeny. V tomto případě ihned kontaktujte lékaře.

Nepravidelné krvácení

Stejně jako u všech pilulek se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení

z průniku), a to zvláště během prvních několika měsíců. Pokud nepravidelné krvácení

přetrvává

třech

měsících

nebo

znovu

objeví

pravidelných

cyklech,

prosím

kontaktujte svého lékaře.

Je možné, že se u některých žen neobjeví krvácení z vysazení během intervalu bez užívání

tablet. Pokud jsou pilulky užívány správně, těhotenství není pravděpodobné. Pokud nebyly

pilulky

užívány

správně

před

prvním chybějícím

krvácením z vysazení

nebo

pokud

krvácení z vysazení neobjevilo již po druhé, je třeba vyloučit Vaše případné těhotenství.

Užívání pilulek může následovat až poté.

Trvá poměrně dlouho, než se po vysazení pilulek znovu objeví normální menstruační cyklus.

Co může snížit účinnost?

Kontracepční

účinnost

může

být

snížena,

pokud

opomenete

užít

tabletu,

stejně

jako

v případech zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných

léčivých přípravků.

Lékařské konzultace a vyšetření

Před

užíváním

přípravku

Verezana

Vám

lékař

položí

několik

otázek

ohledně

Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové

vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního

čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření

provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo

užíváte další léčivé přípravky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls156560/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Verezana 0,03 mg/2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 57,170 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vzhled:

Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba

perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Verezana by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus

(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Verezana v porovnání s dalšími přípravky

kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna potahovaná tableta přípravku Verezana během 21 po sobě následujících dnů.

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu.

První užívaná tableta se vyjme z blistru označeného zkratkou aktuálního dne v týdnu (např.

„PO“ pro pondělí).

Tablety se dále užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný.

Během sedmidenního intervalu bez užívání tablet, jenž následuje po 21 dnech užívání, dojde

ke krvácení z vysazení, které obvykle začíná 2 až 4 dny po užití poslední tablety.

Po sedmidenní přestávce pokračuje užívání tablet z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda již

krvácení z vysazení skončilo či nikoli.

Kontracepční ochrana přetrvává i během sedmidenního intervalu bez užívání tablet.

Jak zahájit užívání přípravku Verezana

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání přípravku Verezana se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj.

první den menstruačního krvácení). Při správném užívání poskytuje přípravek Verezana

kontracepční ochranu od prvního dne užívání.

Pokud je užívání tablet zahájeno během 2. – 5. dne, doporučuje se během prvních 7 dnů

navíc použít bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální

kontracepce, vaginální kroužek, transdermální náplast):

V závislosti na typu předchozí užívané kombinované hormonální kontracepce zahájí žena

užívání přípravku Verezana buď den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet,

nebo

období

užívání

neaktivních

tablet

předchozí

kombinované

hormonální

kontracepce.

V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání

přípravku Verezana v den následující po uplynutí intervalu bez použití kroužku nebo

náplasti.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka, implantát,

injekce) nebo nitroděložního pesaru:

Pokud žena užívala minipilulky, může být převedena v kterýkoli den v týdnu, který jí

vyhovuje; při přechodu z implantátu nebo nitroděložního pesaru musí užívání přípravku

Verezana zahájit v den jejich vyjmutí; při přechodu z injekční formy má být užívání

zahájeno v období další plánované injekce. Ve všech případech se během prvních 7 dnů

doporučuje navíc použít bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Verezana okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje

další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod v období těsně po porodu by

užívání perorální kontracepce nemělo zahájeno dříve než 21. až 28. den po porodu u žen,

které nekojí, nebo po potratu v druhém trimestru. Během prvních 7 dnů užívání má být

navíc použita nehormonální (bariérová) metoda kontracepce. Pokud však již předtím došlo

pohlavnímu

styku,

třeba

před

zahájením

užívání

přípravku

Verezana

vyloučit

těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti

měsících léčby byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba

ženy vyšetřit. Vyšetření je pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda

je pokračování léčby stále potřebné.

Délka užívání

Přípravek

Verezana

může

být

užíván

dlouho,

dokud

požadována

hormonální

kontracepce a pokud užívání nezabraňují žádná zdravotní rizika (pro kontrolu viz bod 4.4)

Postup při vynechání tablet

Pokud není přípravek Verezana užíván pravidelně, může být kontracepční účinnost snížena.

Pokud žena

zapomene užít pouze jednu tabletu, ale neopozdí se o více než 12 hodin

oproti

běžnému času užití, není kontracepční ochrana narušena. Může pokračovat v užívání dalších

tablet v běžném čase.

Pokud se při užití tablety opozdí

o více než 12 hodin

, kontracepční ochrana již není déle

zajištěna. Čím blíže je při opomenutí tablety interval bez užívání tablet, tím je větší riziko, že

žena otěhotní.

Pokud se v případě opomenutí tablety neobjeví běžné krvácení z vysazení, musí být před

zahájením užívání tablet z dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Při vynechání tablet je třeba se řídit dvěma následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití

dvou

tablet

současně.

Poté

pokračuje

v užívání

tablet

v obvyklém

čase.

Během

následujících 7 dnů je nutno použít navíc nehormonální kontracepční metodu.

Pokud byla vynechána jenom jedna tableta během druhého týdne, nejsou další kontracepční

opatření nutná.

Pokud

žena

vynechala

více

než

jednu

tabletu,

měla

navíc

užívat

nehormonální

kontracepční metodu, a to do té doby, dokud se neobjeví krvácení z vysazení.

Pokud je mezi vynechanou tabletou a poslední tabletou v blistru méně než 7 dnů,

zahájí žena užívání z nového blistru den poté, co užije poslední tabletu z předešlého

blistru

(nebude

následovat

sedmidenní

interval

užívání

tablet).

Krvácení

z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru. Během užívání

však často dochází ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání stávajícího blistru, a zahájila tak interval

bez užívání tablet. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly

tablety vynechány, a následuje užívání dalšího blistru.

Jak postupovat v případě zvracení nebo průjmu

Jestliže během 4 hodin po užití přípravku Verezana dojde ke zvracení, nemusí dojít k

úplnému vstřebání aktivních látek a je třeba použít další kontracepční opatření. Měla by se

dodržovat stejná doporučení jako v případě jedné vynechané tablety (viz též bod 4.2). Pokud

žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít náhradní tabletu z dalšího

blistru. V případě přetrvávajících nebo opakujících se gastrointestinálních komplikací je nutné

navíc používat nehormonální kontracepční metodu a vyhledat lékaře.

Oddálení krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku

Verezana bez intervalu bez užívání tablet. Krvácení z průniku může být oddáleno na tak

dlouho, jak si žena přeje, ne však déle než do konce užívání druhého blistru. Během tohoto

období často dochází ke špinění nebo krvácení z průniku. Po normálním sedmidenním

intervalu bez užívání tablet pak užívání přípravku Verezana pokračuje jako obvykle.

Způsob podání

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívají se vcelku a zapíjejí se podle

potřeby tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE])

známá

dědičná

nebo

získaná

predispozice

žilní

tromboembolismus,

jako

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu

C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké

riziko

žilního

tromboembolismu

důsledku

přítomnosti

více

rizikových

faktorů (viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,

lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké

riziko

arteriálního

tromboembolismu

důsledku

vícečetných

rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

kouření (viz bod 4.4)

pankreatitis

nebo

toto

onemocnění

v anamnéze,

bylo-li

spojené

závažnou

hypertriglyceridemií

onemocnění jater nebo jeho přítomnost v anamnéze do doby, dokud nedojde k úpravě

jaterních funkcí (včetně Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu)

existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze

přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsou)

nebo podezření na ně

vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou

amenorea s nediagnostikovanou příčinou

hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

současné

užívání

léčivými

přípravky

obsahujícími

obitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir nebo s léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir (viz body 4.4 a

4.5).

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo mnohonásobných rizikových faktorů

pro venózní nebo arteriální onemocnění může být kontraindikací, a to v závislosti na typu a

závažnosti (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být

vhodnost přípravku Verezana s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů

by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla

užívání přípravku Verezana ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu

(VTE)

srovnání

jejím

neužíváním.

Přípravky,

které

obsahují

levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Verezana v porovnání s těmito přípravky

s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší

riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku

VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné

rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání

léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena

po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu

jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Epidemiologické

studie

žen,

které

používají

nízkou

dávku

kombinované

perorální

antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12

vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine VTE během jednoho roku.

Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může

být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.

Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Důvody

okamžité

ukončení

užívání

přípravku

Verezana

(navíc

kontraindikacím

vyjmenovaným v bodě 4.3):

pokud uživatelka otěhotní nebo existuje podezření na těhotenství,

migréna, která se objevila poprvé, nebo zhoršení migrény,

bolest hlavy objevující se v neobvyklé frekvenci, pokud je trvalá nebo závažná, nebo

pokud se náhle rozvinou fokální neurologické symptomy (možné první příznaky mrtvice),

závažné bolesti v epigastriu, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení

(možné známky jaterního tumoru, viz bod 4.4),

rozvoj

žloutenky,

hepatitidy,

generalizovaného

pruritu,

cholestázy

stejně

jako

abnormálních hodnot jaterních testů. Steroidní hormony jsou u osob s poškozenou funkcí

jater metabolizovány pomaleji.

akutní dekompenzace diabetu mellitu,

nový rozvoj porfyrie nebo její rekurence.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláštní lékařské sledování:

onemocnění srdce nebo ledvin, protože léčivá látka ethinylestradiol může způsobovat

retenci tekutin,

zvýšení krevního tlaku (na více než 140/90 mmHg),

porucha

metabolismu

tuků.

uživatelek

s poruchou

metabolismu

tuků

může

ethinylestradiol

(estrogenová

složka

přípravku

Verezana)

vést

k výraznějšímu

růstu

plazmatických triglyceridů a následně k pankreatitidě, stejně jako k jiným komplikacím

(viz též bod 4.3).

onemocnění jater v anamnéze,

onemocnění žlučníku,

migréna,

deprese. Je nutné vyšetřit, zda je deprese spojena s užíváním přípravku Verezana. Pokud

je to nutné, je třeba používat jiné nehormonální kontracepční metody.

snížená

glukózová

tolerance/diabetes

mellitus.

Vzhledem

k tomu,

perorální

kontraceptiva mohou ovlivnit periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci,

požadavky na dávku inzulinu nebo jiných perorálních antidiabetik se mohou měnit.

kouření (viz bod 4.3),

epilepsie.

Pokud

během

užívání

přípravku

Verezana

dojde

k nárůstu

epileptických

záchvatů, je třeba zvážit použití jiné kontracepční metody.

Sydenhamova chorea,

uterus myomatosus,

otoskleróza,

obezita

ženy ve věku nad 40 let.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat

u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz

tabulka).

Přípravek Verezana je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový

faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě

by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za

negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště

důležité

zvážit,

jsou

také

přítomny další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický

zákrok

nohách

pánvi,

neurochirurgický

zákrok

nebo větší trauma.

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v

případě

plánovaného

chirurgického

výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

Rizikový faktor

Poznámka

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s

dalšími rizikovými faktory

užívání/používání

dvou

týdnů

kompletní remobilizaci. Měla by se použít

další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena,

pokud

přípravek

Verezana

nebyl

předem

vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla

být

žena

před

rozhodnutím

používání

jakékoli

odeslána

odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné

onemocnění,

systémový

lupus

erytematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění

střev

(Crohnova

choroba

nebo

ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

(pro informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení

končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného

vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu

(infarkt

myokardu)

nebo

cerebrovaskulární

příhody

(např.

tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být

fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko

arteriálních

tromboembolických

komplikací

nebo

cerebrovaskulární

příhody

uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Verezana je

kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů

ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více

než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů

- v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,

pokud chce používat CHC. Ženám ve věku

nad 35 let, které dále kouří, by mělo být

důrazně

doporučeno,

používaly

jinou

metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými

faktory

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(arteriální

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla by být žena odeslána k odborníkovi na

konzultaci

před

rozhodnutím

používání

jakékoli CHC

Rizikový faktor

Poznámka

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény

během

používání

(což

může

být

prodromální známka cévní mozkové příhody)

může

být

důvodem

okamžitého

ukončení

léčby

Další onemocnění související s nežádoucími

cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinémie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinémie

systémový

lupus

erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo

pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Rakovina prsu

Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko

(RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají kombinovanou perorální

kontracepci. Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání kombinované

perorální kontracepce. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený

počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly kombinovanou

perorální kontracepci, nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace