Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxibot
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
kutyák
Gyulladáscsökkentő, antirheumatic termékek
A kutyák degeneratív ízületi betegségeivel összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére olyan esetekben, amikor egy hónapot meghaladó folyamatos kezelést jeleznek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2008-09-09
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS TROCOXIL 6 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK TROCOXIL 20 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK TROCOXIL 30 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK TROCOXIL 75 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK TROCOXIL 95 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Trocoxil 6 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 20 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 30 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 75 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 95 mg rágótabletta kutyának 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg A tabletták még az alábbi összetevőket is tartalmazzák: Szacharóz Szilikátos mikrokristályos cellulóz Porított mesterséges szarvasmarha ízanyag Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Háromszögletű, márványozott barna tabletta, egyik oldalán dombornyomással a tabletta hatóanyagtartalma, a másik oldal üres. 17 4. JAVALLAT(OK) Kutya degeneratív ízületi betegségeivel járó fájdalom és gyulladás kezelésére, ha a javasolt kezelés tartama az egy hónapot meghaladja. A Trocoxil a fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vegyületek csoportjába tartozik. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb mint 5 kg testtömegű kutyánál. Nem alkalmazható gyomor-bél fekélyben vagy vérzésben szenvedő kutyánál. Nem alkalmazható nyilvánvaló vérzéses rendellenességnél. Nem alkalmazható rendellenes vese- vagy májfunkció eseté Přečtěte si celý dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Trocoxil 6 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 20 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 30 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 75 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 95 mg rágótabletta kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 rágótabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg. Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Háromszögletű, márványozott barna tabletta, egyik oldalán dombornyomással a tabletta hatóanyagtartalma, a másik oldal üres. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK 12 hónapos vagy annál idősebb kutyák. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutya degeneratív ízületi betegségeivel járó fájdalom és gyulladás kezelésére, ha a javasolt kezelés tartama az egy hónapot meghaladja. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb, mint 5 kg testtömegű kutyánál. Nem alkalmazható gyomor-bél fekélyben vagy vérzésben szenvedő kutyánál. Nem alkalmazható nyilvánvaló vérzéses rendellenességnél. Nem alkalmazható rendellenes vese- vagy májfunkció esetén. Nem alkalmazható szívelégtelenség esetén. Nem alkalmazható vemhes, tenyésztésre szánt vagy szoptató kutyánál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható szulfonamidok iránti ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható glükokortikoidokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítménnyel egyidejűleg (ld. 4.8 szakasz). Kerülje alkalmazását dehidrált, hypovolaemiás vagy alacsony vérnyomású állatoknál, mert a vesetoxicitás kockázata ilyen esetben fokozott. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A Trocoxillal egyidejűleg vagy annak alkalmazásától számított egy hón Přečtěte si celý dokument