Tecovirimat SIGA
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
15-12-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
15-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
28-01-2022
Aktivní složka:
Tecovirimat
Dostupné s:
SIGA Technologies Netherlands B.V.
ATC kód:
J05AX24
INN (Mezinárodní Name):
tecovirimat monohydrate
Terapeutické skupiny:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeutické oblasti:
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Terapeutické indikace:
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 и 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2022-01-06
Informace pro uživatele
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТЕКОВИРИМАТ SIGA 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ.
тековиримат (tecovirimat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tековиримат SIGA и за
какво се използва
2.
Какво трябва да зн
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tековиримат SIGA 200 mg твърди капсули.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
тековиримат монохидрат, еквивалентен
на 200 mg тековиримат
(tecovirimat).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 31,5 mg лактоза
(под формата на монохидрат) и 0,41 mg
сънсет жълто
(E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Непрозрачни желатинови капсули с
оранжево тяло и чернo капачe, съдържащи
бял до почти
бял прах. Върху тялото с бяло мастило е
отпечатано „SIGA“ и логото SIGA
(триъгълник с
извити страни и букви, разположени във
вътрешността му), последвано от „®“.
Върху капачето
с бяло мастило е отпечатано „ST-246
®
“. Капсулите са с дължина 21,7 милиметра
и
7,64 милиметра в диаметър.
4.
К
Přečtěte si celý dokument
