TEBOFORTAN 240MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ ČIŠTĚNÝ A KVANTIFIKOVANÝ JINANOVÝ EXTR (GINKGO EXTRACTUM SICCUM RAFFINATUM ET QUANTI)
Dostupné s:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf
ATC kód:
N06DX02
INN (Mezinárodní Name):
DRY, PURIFIED AND QUANTIFIED JINANOVÝ EXTR (GINKGO EXTRACTUM SICCUM RAFFINATUM ET QUANTI)
Dávkování:
240MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15; 30; 40; 60; 80; 100; 90; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JINANOVÝ LIST
Přehled produktů:
GINKGO YES PDS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
94/ 684/16-C
Datum autorizace:
2019-09-25

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls278112/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tebofortan 240 mg

potahované tablety

Čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Tebofortan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tebofortan užívat

Jak se Tebofortan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tebofortan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tebofortan a k

čemu se používá

Tebofortan

rostlinný

léčivý

přípravek

zlepšení

věkem

související)

kognitivní

poruchy

(poruchy paměti či poznávacích funkcí, například soustředění, rozhodování nebo orientace) a ke

zlepšení kvality života u dospělých s mírnou demencí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Tebofortan

užívat

Neužívejte přípravek

Tebofortan:

jestliže jste alergický(á) na Ginkgo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

v těhotenství (viz „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tebofortan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácivosti (hemoragická diatéza) a v případě souběžné léčby

přípravky, které brání srážlivosti krve,

jestliže jste v minulosti měl(a) epileptický záchvat,

jestliže užíváte některé léky proti HIV (efavirenz, viz „Další léčivé přípravky a Tebofortan“),

jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud během následujících 3 nebo 4 dnů budete podstupovat chirurgický výkon, sdělte lékaři, že

užíváte Tebofortan. Tento léčivý přípravek se má přestat užívat z preventivních důvodů 3 až 4 dny

před chirurgickým výkonem, neboť přípravky obsahující ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení.

Pokud se Vaše příznaky během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Další léčivé přípravky a

Tebofortan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Prosím poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat:

jestliže hodláte užívat tento lék společně s léky, které brání srážení krve (antikoagulancia [např.

fenprokumon a warfarin] nebo antiagregační léky [např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a

další nesteroidní protizánětlivé léky]),

jestliže užíváte dabigatran (užívá se jako prevence srážení krve),

jestliže užíváte nifedipin (užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Tebofortan může snižovat účinek některých léků proti HIV (efavirenz), a proto se současné užívání

těchto přípravků nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tendence ke krvácení může být zvýšena. Z toho důvodu neužívejte tento přípravek, pokud jste

těhotná.

Kojení

Podávání tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné

údaje. Není známo, zda se extrakt z Ginkga vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro dítě nelze

vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

Nebyly provedeny dostatečné studie účinku ginkga na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tebofortan obsahuje

monohydrát laktózy

.

Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

řípravek

Tebofortan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 potahovaná tableta denně, nejlépe ráno.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Tabletu můžete užít

s jídlem či bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Pacienti s poruchami funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.

Délka užívání

Tebofortan se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se Vaše příznaky po 3

měsících nezlepší nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tebofortan

, než jste měl(a)

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Tebofortan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ale pokračujte v léčbě,

jak Vám předepsal Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

závrať

průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, krvácení do mozku a do zažívacího traktu)

alergické reakce (alergický šok)

alergické kožní reakce (zarudnutí, otok, svědění a vyrážka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky též můžete oznámit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Tebofortan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Tebofortan obsahuje

Léčivou látkou je

čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloby L.,

folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá

52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy,

6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C, 6,24 – 7,68 mg bilobalidu.

První extrakční rozpouštědlo: aceton 60 % m/m.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Stearomakrogol 250

Dimetikon

Hypromelóza 2506/5

Hypromelóza 2506/15

Žlutý oxid železitý E 172

Makrogol 1500

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý E 171

Jak přípravek

Tebofortan

vypadá a co obsahuje toto balení

Tebofortan je žlutá, oválná potahovaná tableta. Rozměry potahovaných tablet: délka přibližně 19 mm,

šířka přibližně 8 mm.

Dodává se v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tavoforce

Bulharsko: Тебокан Макс 240 mg

Česká republika: Tebofortan

Maďarsko: Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta

Rakousko: Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Tebokan forte 240 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 1. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls278112/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tebofortan 240 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloba L.,

folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá:

52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy,

6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C

6,24 – 7,68 mg bilobalidu.

První extrakční rozpouštědlo:aceton 60 % m/m.

Pomocná látka se známým účinkem: 136,5 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Žlutá, oválná, potahovaná tableta

Velikost: délka přibližně 19 mm, šířka přibližně 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem souvisejících) kognitivních poruch a kvality života u

dospělých s mírnou demencí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Dospělí užívají 1 potahovanou tabletu denně, nejlépe ráno.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje relevantní indikace přípravku Tebofortan (viz bod

4.4).

Poruchy funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit

dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Přípravek se může

užívat s jídlem či bez jídla.

Délka užívání

Tebofortan se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se příznaky po 3

měsících nezlepší nebo pokud se patologické příznaky zintenzivní, je nutné poradit se s lékařem nebo

kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na Ginkgo nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se symptomy během užívání léčivého přípravku zhorší, je nutné se poradit s lékařem nebo

lékárníkem.

U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza), kteří současně užívají

antikoagulancia a antiagregační přípravky, se má přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení, a proto se má tento léčivý přípravek

přestat z preventivních důvodů užívat 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem.

U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost, že užívání přípravků obsahujících Ginkgo podporuje

propuknutí dalších záchvatů.

Současné užívání přípravků obsahujících Ginkgo bilobu a efavirenz se neodporučuje (viz bod 4.5).

Tebofortan obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je léčivý přípravek užíván souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumon a warfarin) nebo

antiagregačními léky (např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé

léky), jejich účinek může být ovlivněn.

Dostupné studie s warfarinem nenaznačují, že existuje interakce mezi warfarinem a přípravky s G.

bilobou, ale doporučuje se odpovídající sledování při zahájení léčby G. bilobou, při změně dávkování,

při ukončení užívání G. biloby nebo při změně přípravku.

Studie interakcí s talinololem naznačuje, že G. biloba může inhibovat P-glykoprotein na úrovni

střevního traktu. To může vést ke zvýšené expozici léků, které jsou ve střevě významně ovlivněny P-

glykoproteinem, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování G. biloby a dabigatranu se doporučuje

opatrnost.

Jedna interakční studie naznačila, že G. biloba může zvyšovat C

nifedipinu. U některých osob bylo

pozorováno zvýšení až o 100 %, což mělo za následek závratě a zhoršení návalů horka.

Souběžné

užívání

přípravků

obsahujících

bilobu

efavirenz

nedoporučuje;

koncentrace

efavirenzu v plazmě se mohou snížit v důsledku indukce CYP3A4 (viz též bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Extrakty

biloba

mohou

ovlivnit

agregační

schopnost

trombocytů.

Může

se zvýšit sklon

krvácivosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Užívání v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3)

Kojení

Není známo, zda se extrakt Ginkgo biloby nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojence nelze vyloučit. Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se použití během

kojení nedoporučuje.

Fertilita

U člověka nebyly provedeny žádné specifické studie s G. bilobou, které by hodnotily vliv na fertilitu.

V jedné studii byly u samic myší pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné odpovídající studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uvedena níže na základě kategorií četnosti MedDRA:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Bylo

hlášeno

krvácení

jednotlivých

orgánů

(krvácení

očí,

nosu,

cerebrální

krvácení

gastrointestinální krvácení). Četnost není známa.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Časté: závratě

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchy imunitního systému

Může nastat hypersenzitivní reakce (alergický šok). Četnost není známa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rovněž mohou nastat alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka). Četnosti nejsou

známy.

Pokud se projeví jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše, je nutné poradit se s lékařem

nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci

ATC kód: N06DX02

Přesný mechanismus není znám.

Farmakologické údaje u člověka ukazují EEG zvýšení bdělé pozornosti u geriatrických pacientů,

snížení viskozity krve, zlepšení prokrvení specifických oblastí mozku u zdravých mužů (ve věku 60-

70 let) a snížení agregace trombocytů. Vazodilatační účinek s následným zvýšením regionálního

prokrvení byl demonstrován na cévách předloktí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

perorálním

podání

extraktu

Ginkga

(jako

roztok)

střední

hodnota

absolutní

biodostupnosti 80 % pro terpenolakton ginkgolid A, 88 % pro ginkgolid B a 79 % pro bilobalid. S tím

související poločas eliminace pro ginkgolid A byl 5 hodin, pro ginkgolid B 9-11 hodin a pro bilobalid

3-4 hodiny; vrcholové plazmatické koncentrace byly 25-33 ng/ml pro ginkgolid A, 9-17 ng/ml pro

ginkgolid B a 19-35 ng/ml pro bilobalid.

Při podávání formou tablet se nejvyšší plazmatické koncentrace terpenolaktonů pohybovaly v rozmezí

16-22 ng/ml pro ginkgolid A, 8-10 ng/ml pro ginkgolid B a 27-54 ng/ml pro bilobalid. Odpovídající

poločasy ginkgolidu A byly 3-4 hodiny, ginkgolidu B 4-6 hodin a bilobalidu 2-3 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Chronická toxicita

Chronická toxicita byla testována po dobu šesti měsíců perorálně u potkanů a psů při denních dávkách

20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u

psů) a při pravidelně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkani) nebo

300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (psi) (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a

46,3 u psů). Výsledky ukázaly nízkou toxicitu pouze u psů, a to ve skupině s nejvyšší dávkou.

Reprodukční toxicita

O reprodukční toxicitě suchého extraktu z Ginkgo biloby jsou k dispozici jen omezené informace.

Publikované údaje jsou rozporuplné. Zatímco starší studie u potkanů a králíků a novější studie u myší

neodhalily žádné teratogenní a embryotoxické účinky ani nežádoucí účinky na reprodukci, jiná studie

u myší prokázala vliv na reprodukční parametry, jako je fertilita a reprodukční schopnost, a vyvolával

vaginální krvácení. Testy s nespecifikovanými nebo trochu odlišnými extrakty ginkga u kuřecích

embryí naznačily vliv na fetální vývoj (s maternální toxicitou a bez ní) nebo vyvolaly podkožní

krvácení, hypopigmentaci, inhibici růstu a anoftalmii.

Adekvátní testy reprodukční toxicity neexistují.

Mutagenita, kancerogenita

Standardní baterie doporučených testů genotoxicity nenaznačila během léčebného použití genotoxické

riziko.

Testy kancerogenity pro suchý extrakt z Ginkgo biloby nejsou k dispozici.

Extrakt

podobný

příslušnému

extraktu

uvedenému v monografii

testován

v řadě studií na

genotoxicitu a kancerogenitu s pozitivním výsledkem na genovou mutaci u bakterií. Mikronukleární

test periferních myších erytrocytů poskytl negativní výsledek u myších samců a nejednoznačný

výsledek u samic.

Nádory štítné žlázy zjištěné ve studii kancerogenity u potkanů a hepatocelulární karcinom zjištěný ve

studii kancerogenity u myší jsou považovány za negenotoxickou odpověď specifickou pro hlodavce,

která souvisí s vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů (při dlouhodobé léčbě). Tyto typy

nádorů nejsou považovány u člověka za relevantní. Extrakt nevyvolal měřitelné genotoxické účinky u

myší až do dávky 2000 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Stearomakrogol 250

Dimetikon

Hypromelóza 2506/5

Hypromelóza 2506/15

Žlutý oxid železitý E 172

Makrogol 1500

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý E 171

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety jsou uzavřeny do blistrů vyrobených z PVC/PVDC a hliníkové folie.

Tebofortan potahované tablety se dodává v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100

potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar – Schwabe-Str. 4

76227 Karslruhe

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/684/16-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.1.2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace