SUXAMETHONIUM JODID VUAB Prášek pro injekční roztok 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUXAMETHONIUM-DIJODID (SUXAMETHONII DIIODIDUM)
Dostupné s:
VUAB Pharma a.s., Roztoky
ATC kód:
M03AB01
INN (Mezinárodní Name):
SUXAMETHONIUM-DIJODID (SUXAMETHONII DIIODIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUXAMETHONIUM
Přehled produktů:
SUXAMETHONIUM JODID VUAB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 689/12-C
Datum autorizace:
2013-06-05
EAN kód:
8594159933200

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls211984/2010, sukls211985/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PROUŽIVATELE

SuxamethoniumjodidVUAB100mg

SuxamethoniumjodidVUAB250mg

prášekpro injekčníroztok

suxamethoniiiodidum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeSuxamethoniumjodid VUABa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekSuxamethoniumjodidVUABužívat

3. JaksepřípravekSuxamethoniumjodidVUABpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSuxamethoniumjodidVUABuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJESUXAMETHONIUMJODID VUABAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekSuxamethoniumjodidVUAB100mgaSuxamethoniumjodidVUAB250mgobsahuje

léčivoulátkusuxamethoniidiiodidum(suxamethoniumjodid)apatřídoskupinyléčivýchpřípravků

nazývaných svalová relaxancia, kteráuvolňujínapětísvalů, apoužívajísevrámcicelkové anestézie.

Přípraveksepoužívá:

- kuvolněnísvalů běhemoperace u dospělých adětí

- kusnadněníendotracheálníintubace(zavedenítrubičkydoprůdušnice)upacientů,kteří

potřebujípodporu dýchání

- ke sníženísilných stahů svalů.

Pokud budete mítdotazykpoužitítohoto přípravku, zeptejtesesvéholékaře.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SUXAMETHONIUMJODID VUABUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Suxamethoniumjodid VUABpokud

-trpíte známou přecitlivělostí(alergií)na suxamethoniumjodid nebo najinásvalová relaxancia

-VyneboněkdozVašírodinyreagovalnaanestetikavelmivysokoutělesnouteplotou(maligní

hypertermie)

-máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázyvplazmě

-jste vminulých 3 měsícíchutrpělzávažnýúraz, popálenínebojstepodstoupilnáročnou operaci

-jste sepo dlouhýčasnepohyboval, např. přiléčbě zlomeninynebo přidlouhodobé léčbě

-máte vysokou hladinudraslíku vkrvi(hyperkalémie)

-jste nedávno utrpěl(a)úrazoka

-máte přílišvysokýnitroočnítlak(glaukom)

-VyneboněkdozVašírodinytrpíteonemocněnímsvalůnebonervů,jakojeoslabenísvalů,

paralýza, onemocněnímotorických neuronů, svalová dystrofie nebo mozková obrna

-trpítenitrolebečnímvysokýmkrevnímtlakem,máte nitrolebečníaneurysma (výduť)

-máte výrazně zpomalenýsrdečnítep

-utrpěl(a)jste poraněnímíchynebo zlomeninu obratle,máte ochrnuté dolníkončetiny

-trpíte dehydratacísnerovnováhou elektrolytů

-trpíte funkčnímiporuchamiplic.

PokudseVásněkterýzvyjmenovanýchstavůtýkánebosinejstejisti,zeptejteselékaře,sestrynebo

člena operačníhotýmu ještě před použitímpřípravku.

Přípraveksmíbýtpoužívánpouze tehdy, kdyje možné provéstumělédýchání.

Zvláštní opatrnostipřipoužitíSuxamethoniumjodiduVUABje zapotřebí

PřípravekVámbude podáván pod dohledemlékaře.

PokudseVásněkterýznásledujícíchstavůtýká,informujtelékaře,sestrunebo členaoperačního týmu

ještě před použitímpřípravku.

- tetanus,infekcezotevřenérány

- tuberkulóza nebojiná dlouhodobáinfekce

- rakovina

- anémie

- podvýživa

- jaternínebo ledvinné problémy

- autoimunitníonemocnění,např.sklerosamultiplex

- nedostatečná činnostštítnéžlázy(myxedém)

- svalové onemocnění, např.myastheniagravis

- nedávno podaná krevnítransfuze nebovoperovanýbypass

- kontaktsinsekticidy

- alergická reakce(reakcezpřecitlivělosti)najakékolisvalové relaxanspodanéběhemoperace

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoi

o lécích,kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu arostlinných přípravcích.

NěkterépřípravkymohouovlivnitúčinekpřípravkuSuxamethoniumjodidVUABnebozpůsobit

nežádoucíúčinky.

Jedůležitéinformovatlékaře,sestrunebočlenaoperačníhotýmuzejménapokudužíváteněkterý

znásledujících přípravků:

- anestetika, nebojiné přípravkyužívanéběhemchirurgického výkonu (např.lékyprotibolesti)

- lékyzvyšujícíkrevnítlakvoku jakojsou echothiofátové očníkapky

- lékyna kašel, nachlazení, spanínebo protialergiím

- lékynamaláriiobsahujícíchlorochin nebo chinin

- antikoncepčnítablety

- lékyna astma ajiná onemocněnídýchacího systému

- přípravkyobsahujícímetoklopramid protinevolnostiazvracení

- lékyprotirakovině (cytotoxická léčiva)

- lékyna psychické problémy

- přípravkyobsahujícíhořčík

- přípravkyobsahujícíestrogenynebo steroidy

- antibiotika

- antiarytmika (lékyna poruchysrdečníhorytmu)

- lékyna onemocněnímyastheniagravis

- lékyna srdce

- lékykontrolujícíkrevnítlakběhemchirurgického výkonu

- imunosupresiva(snižujíimunitu,např.potransplantaciorgánůnebopřiléčběautoimunitního

onemocněníjakojerevmatoidníartritida), např.azathioprin.

Suxamethoniumjodidnesmíbýtvzhledemkchemicko-fyzikálníinkompatibilitěpoužitjakosoučást

roztoku sjinýmiléky.

Těhotenstvía kojení

Informujte lékařepředpoužitímtohotopřípravkupokud jstetěhotná, snažíteseotěhotnět,porodila jste

vposledních 6týdnech nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Říditneboovládatstrojepřílišbrzypochirurgickémzákrokumůžebýtnebezpečné.VášlékařVám

poradí, kdybudete mociopětřídita ovládatstroje.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKSUXAMETHONIUMJODID VUABPOUŽÍVÁ

Způsob použití

Přípraveksinikdynebudeteaplikovatsami.BudeVámpodánkvalifikovanýmzdravotnickým

personálem.

PřípravekVámmůže býtpodán:

- jakojedna injekcedo žíly(intravenózníbolusová injekce)

- kontinuální(nepřetržitá)infuze do žíly. Přípravekbude pomalu kapatpo dlouhoudobu.

Dětemmůže býtpřípravekpodánjako injekcedo svalu.

Lékařrozhodne ozpůsobupodánía podanédávce.

Dávka závisína:

- tělesnéhmotnosti

- rozsahu požadovaného svalové uvolnění

- na očekávanéodpovědinapřípravek.

JestližeVámbylo podáno vícepřípravku

Přípravekje vždyaplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud sialemyslíte, žeVámbylo

podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě otominformujtelékařenebosestru.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSuxamethoniumjodidVUABnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Výskytpozorovaných nežádoucích účinkůjedefinován následovně:

velmičastý:postihujevícenež1pacienta z10

častý:postihuje 1až10pacientů ze100

méněčastý:postihuje 1 až10pacientů z1000

vzácný:postihuje 1až10pacientů z10000

velmivzácný:postihuje méněnež1pacienta z10000

neznámý:frekvence nemůžebýtzdostupných údajůodhadnuta

Připoužitípřípravku semohou vyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmivzácné alergické reakce:

PokudseuVásvyskytnealergickáreakce,okamžitěinformujtelékařenebosestru.Příznakyalergické

reakcemohou zahrnovat:

- náhlésípání, bolestnebo pocittísněna hrudi

- otokvíček, tváře, rtů, ústnebojazyka

- kožnívyrážku spupínkynebo kopřivku kdekolinatěle

- kolaps.

Velmičasté nežádoucíúčinky

- křeče nebobolestbřicha, nevolnostnebo pocitplnosti

- viditelnéstahysvalů pod kůží

- nadměrné slinění

- bolestsvalů po operaci–VášlékařVásbude kontrolovat.

Časténežádoucíúčinky

- zvýšenýtlakvoku,kterýmůže způsobitbolesthlavynebo rozmazanévidění

- zpomalenínebo zrychlenísrdečníhorytmu

- zčervenáníkůže

- kožnívyrážka

- vysoká hladina draslíku vkrvi

- vysoký/nízkýkrevnítlak

- bílkovinyvkrvinebo močiuvolněnézporušených svalů

- poškozenísvalů,kterézpůsobíbolestnebopřecitlivělost,ztuhlostaslabostsvalů.Močmůže

míttmavé, červenénebo hnědézabarvení.

Vzácné nežádoucíúčinky

- abnormálnísrdečnírytmus

- problémysesrdcemvčetnězměnysrdečníhorytmu nebo srdečnízástavy

- potíže sdýchánímnebo přechodnázástava dechu

- potíže sotvíránímúst

Velmivzácné nežádoucíúčinky

- vysoká tělesná teplota.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři.

5. JAKPŘÍPRAVEKSUXAMETHONIUM JODIDVUABUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Před prvnímotevřením:

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylléčivýpřípravekchráněnpřed světlem.

Po rekonstituci:

Zmikrobiologického hlediskamá býtpřípravekpoužitokamžitě.

Chemická afyzikálnístabilitaporekonstitucibylaprokázánana dobu 24hodin přiteplotě2-8 °C.

Není-lipoužitokamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsou

vodpovědnostiuživateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24hodinpři2až8°C,pokud

rekonstituce/neproběhlazakontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co SuxamethoniumjodidVUABobsahuje

Léčivou látkouje suxamethoniiiodidum.

SuxamethoniumjodidVUAB100 mgobsahujesuxamethoniiiodidum100 mgvjedné lahvičce.

SuxamethoniumjodidVUAB250 mgobsahujesuxamethoniiiodidum250 mgvjedné lahvičce.

Tento přípravekneobsahuježádnépomocnélátky.

Jak Suxamethoniumjodid VUABvypadá aco obsahuje toto balení

Bílýnebotéměřbílýlyofilizovanýprášek.

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklatřídyII,šedápryžovázátka,hliníkový

uzávěr , krabička.

Velikostbalení:

SuxamethoniumjodidVUAB100 mg:1 lahvička o obsahu 100 mgprášku proinjekčníroztok

SuxamethoniumjodidVUAB250 mg:1 lahvička o obsahu 250 mgprášku pro injekčníroztok.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

VUABPharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel:+420220394504

fax:+420220911036

e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:5.12.2012.

Následujícíinformaceje určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro používání, zacházeníalikvidacipřípravku

Injekčnílahvičkyobsahují100 mgnebo 250 mgsterilnísubstance;obvykle se připravuje 2%roztok,

kterýsezíská vstříknutím5 mlvodypro injekcidolahvičkyse100 mg, nebo 5%roztok, kterýse

získá vstříknutím5 mlvodypro injekcidolahvičkys 250 mg;substance serozpouštípoměrně zvolna.

0,5%a0,1%roztoksepřipravíředěnímpříslušnýmobjememze základního naředěného 2%roztoku.

Aplikovatsemohoujenroztokyčiré,bezbarvé;přípravekjevroztokunestálýajenutnohoředitaž

těsněpředpoužitím.Valkalickémprostředíserychleinaktivujeaprotosenesmímísitsroztoky

barbiturátůskrátkodobýmúčinkem(Thiopental)apřiinfuzníaplikaciředitroztokysalkalickýmpH,

jakoje Ringer-laktáta Hartmannůvroztok.

Likvidace

Všechennepoužitýroztokmusíbýtzlikvidovánpodlemístníchpředpisů.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 2 k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls211984/2010, sukls211985/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SuxamethoniumjodidVUAB100mg

SuxamethoniumjodidVUAB250mg

prášekpro injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

SuxamethoniumjodidVUAB100 mg:suxamethoniiiodidum100 mgvjednéinjekčnílahvičce.

SuxamethoniumjodidVUAB250 mg:suxamethoniiiodidum250 mgvjednéinjekčnílahvičce.

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekproinjekčníroztok.

Popispřípravku:bílýnebotéměřbílýprášekproinjekčníroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Používásevrámcicelkovéanestéziejakosvalovérelaxansprousnadněníendotracheálníintubace,

mechanické ventilace akširokému okruhu chirurgických aporodnických zákroků.

Používáserovněžpřizávažnémlaryngospasmuakredukciintenzitysvalovýchkontrakcíspojenýchs

farmakologickynebo elektrickyvyvolanýmikřečemi.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Přípraveksepodávápouzenitrožilněformouinjekce(výjimečněinfuze)ažpoúvodudocelkové

anestézie.

Dospělýmnejčastějive2%nebo5%roztokuvdávce0,75-1,25mg/kg(tj.50-100mg).Dávkování

závisínadruhuvýkonuastavunemocného,tělesnéhmotnostiaindividuálníodpovědipacienta;nízké

dávkyjsouindikoványunemocnýchsmalousvalovouhmotou,vevysokémvěkuapři

laryngospasmu;přiopakovanéjednorázové aplikacisepodávají2/3původnídávky.

Novorozencůmamalýmdětemsepodávádávkado2mg/kgvětšinouv0,5%koncentraci,která

umožňujepřesnédávkování;umalýchdětílzepoužítkaplikacitakésublingválnířasy(přípravekse

podávávedvojnásobnédávce,účineknastupujepozději,tj.do5minut,postupněačastobez

fascikulací).0,5%a0,1%roztoksepřipravíředěnímpříslušnýmobjememzezákladníhonaředěného

2%roztoku.

Pokračujícíinfuzenejsouvhodné,výjimečněseužívajíprovýkonydo30minut(udětíseneužívají

promožnérizikomaligníhypertermie).Většinousepoužívá0,1%roztok,kterýnesmímítalkalické

pH;obvykládávkaje2-10mgza60vteřin.Celkovádávkaudospělýchnemápřekročit500mg,

nežádoucíúčinkyseznačnězvýrazní.Opakovanéfrakcionovanédávkyzvyšujírizikoprolongované

apnoe.

Způsob podání:

Injekčnílahvičkyobsahují100mgnebo250mgsterilnísubstance;obvyklesepřipravuje2%roztok,

kterýsezískávstříknutím5mlvodyproinjekcidolahvičkyse100mg,nebo5%roztok,kterýse

získávstříknutím5mlvodyproinjekcido lahvičkys250mg;substanceserozpouštípoměrnězvolna.

Aplikovatsemohoujenroztokyčiré,bezbarvé;přípravekjevroztokunestálýajenutnohoředitaž

těsně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Přípraveknemážádnýúčineknaúroveňvědomí,nesmíbýtpodávánpacientovi,kterýnenípod

celkovou anestézií.

Vevzácnýchpřípadech semůževyskytovatpřecitlivělostna suxamethoniumapřípravekbynemělbýt

podáván pacientům, u kterýchjetato přecitlivělostznámá.

Suxamethoniummůžeucitlivýchjedincůzpůsobitpřetrvávajícímyofibrilárníkontrakce,proto

nemůžebýttentopřípravekpodávánpacientůmsvýskytemmaligníhypertermievosobníčirodinné

anamnéze.Pokudsetentostavvyskytneneočekávaně,takbymělobýtokamžitěpřerušenopodávání

všechanestetik,okterýchjeznámo,žetentostavzpůsobují(včetněpřípravkuSuxamethoniumjodid

VUAB)amělabybýtokamžitězavedenavšechnapodpůrnáopatření.Jakoprimárněspecifický

terapeutickýpřípravekbymělbýtintravenózněpodándantrolensodný,conejdřívepostanovenítéto

diagnózy.

Přípravekbynemělbýtpodávánupacientůsdědičnouatypickouplazmatickoucholinesterázovou

aktivitou.

Unormálníchjedincůsepopodánípřípravkučastovyskytujeakutnípřechodnýrůstsérových

koncentracídraslíku;velikosttohotovzrůstusepohybujevřádu0.5mmol/l.Přiurčitých

patologickýchstavechnebopodmínkáchmůžebýtvzrůstvsérovýchkoncentracíchdraslíkupopodání

přípravkuextrémníamůžezpůsobitvážnousrdečníarytmiiasrdečnízástavu.Ztěchtodůvodůse

přípraveknemůže podávatvnásledujících případech:

-Upacientůzotavujícíchsezezávažnéhotraumaneboztěžkýchpopálenin;obdobínejvětšíhorizika

hyperkalémiejeod5do70dnípozraněníamůžebýtdáleprodlouženo,pokudjezpomalenproces

hojeníkvůlipřetrvávajícíminfekcím.

-Upacientůsneurologickýmideficity,mezikterépatříakutníatrofievelkýchsvalů(lézehorních

a/nebodolníchmotorickýchneuronů),semožnostuvolňovánídraslíkuvyskytujeběhemprvních6

měsícůpoakutnímnástupuneurologickéhodeficituakorelujesestupněmarozsahemsvalové

paralýzy. Pacienti, kteříbyliimobilizovánipo dlouhodobá obdobíjsou vystavenistejnému riziku.

-Upacientůspředchozímpřípademhyperkalémie.Vnepřítomnostihyperkalémieaneuropatienení

selháníledvinkontraindikacípropodánínormálníjednotlivédávkypřípravku,aleněkolikanásobné

nebovyššídávkybymohlyzpůsobitklinickyvýznamnérůstysérovýchkoncentracídraslíkuaneměly

bybýtpodávány.

Suxamethoniumzpůsobujevýznamnýkrátkodobýrůstnitroočníhotlakuaprotobynemělbýt

přípravekpodávánvpřítomnostiotevřenýchočníchporaněnínebopokudjerůstnitroočníhotlaku

nežádoucí.Přípravekbymělbýtpoužitjenvpřípaděkdyžpotencionálnívýhodyjehopoužitípřeváží

potenciálnírizika, která se týkajíoka.

Přípravekbynemělbýtpodávánupacientůsosobníčirodinnouanamnézouvrozenýchmyotonických

onemocněníjakojemyotoniacongenitaamyotonickádystrofie,protožejehopodánímůžebýtobčas

spojeno se závažnýmimyotonickýmikřečemia rigiditou.

Přípravekbynemělbýtpodávánpacientůmsmyopatiemikosterníhosvalstvajakojenapř.

Duchennenovasvalovádystrofie,protožejehopodánímůžesouvisetsmaligníhypertermií,

ventrikulárnídysrytmiía srdečnízástavou a druhotněvéstkakutnírhabdomyolýzeshyperkalémií.

Přípraveknesmíbýtpodávánpacientůmsintrakraniálnímarteriálnímaneurysmem,závažnou

intrakraniálníhypertenzí,závažnoubradykardií,kompresivnífrakturoumíchy,porušenímmíchya

luxacíobratle, paraplegií,dehydratacísnerovnováhou elektrolytů asfunkčnímiporuchamiplic.

4.4. Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Přípraveksmíbýtpodávánjenpododbornýmdozoremanesteziologa,kterýjevyškolenvzajištění

uměléhodýcháníadobřeobeznámensúčinkem,vlastnostmiarizikypřípravku.Přípravekbymělbýt

podávánjentam,kdejekdispoziciadekvátnívybaveníprookamžitouendotracheálníintubaci

spodávánímkyslíku intermitentnípozitivnítlakovou ventilací.

Bylyzaznamenányvysokéhodnotyzkříženésenzitivity(vícenež50%)mezineuromuskulárními

blokátory.Prototam,kdejetomožné,bymělabýtpředpodánímsuxamethoniavyloučena

hypersenzitivitanaostatníneuromuskulárníblokátory.Suxamethoniumbymělobýtucitlivých

pacientůpoužívánojenpokudjetoopravdunezbytné.Pacienti,kteřímělihypersenzitivníreakciv

celkovéanestéziibymělibýtnáslednětestováninahypersenzitivitunajinéneuromuskulární

blokátory.

Přípravekbynemělbýtsmíchánvjednéstříkačcesžádnýmdalšímčinidlem,zvláštěne

sthiopentalem.

Běhemprodlouženéhopodávánípřípravkujedoporučeno,abybylpacientplně

monitorovánperifernímnervovýmstimulátoremkvůlivyloučenípředávkování.

Přípravekjerychlehydrolyzovánplazmatickoucholinesterázou,čímžjelimitovánaintenzitaatrvání

neuromuskulárníblokace.

Jedincisesníženoucholinesterázovouaktivitouvplazměvykazujíprodlouženouodezvuna

suxamethonium.Přibližně0.05%populacemádědičněsníženoucholinesterázovouaktivitu.

Prodlouženáaintenzivnějšíneuromuskulárníblokádanásledujícípopodánípřípravkusemůže

vyskytnoutsekundárněvedleredukovanéplazmatickécholinesterázovéaktivityvnásledujících

stavechnebopatologickýchpodmínkách:fyziologickéodchylkyvtěhotenstvíašestinedělí;geneticky

danáabnormálníplazmatickácholinesteráza;závažnýgeneralizovanýtetanus,tuberkulóza,jiné

závažnénebochronickéinfekcenásledujícípozávažnýchpopáleninách;chronickáoslabujícínemoc,

zhoubnýnádor;chronickáanémieapodvýživa;poslednístádiumselháníjater,akutníachronické

selháníledvin;autoimunitníchoroby:myxedém;kolagenózy;iatrogenníporuchy:následujícípo

výměněplasmy,plasmaferéze,kardiopulmonárnímbypassu,ajakodůsledeksoučasnéhopodávání

jiných léků (vizbod4.5).

Pokudjepřípravekpodávánpodelšídobutakcharakteristickýúčinekdepolarizujícího

neuromuskulárníhoblokátoru(fázeI)semůžezměnitnaúčineknedepolarizujícíhoblokátoru (fázeII).

AčkolivsefázeIIblokátorupodobávlastnostemnedepolarizujícíhoblokátoru,takreverzibilníreakce

účinkemanticholinesterázovýchčinidelnapůvodníblokátornemůžebýtvždyúplnánebo trvalá. Když

jeúplněvytvořenblokfázeII,jehoúčinkyobvyklemohoubýtplněreverzibilnípůsobením

standardních dávekneostigminu spolu santicholinergnímičinidly.

Po opakovanémpodánípřípravku semůže vyskytnouttachyfylaxe.

Popodánísuxamethoniasečastovyskytujíbolestisvalů,nejvíceuambulantníchpacientů,kteří

podstoupilikrátkýchirurgickýzákrokvcelkovéanestézii.Zřejměneexistujepřímáspojitostmezi

stupněmviditelnésvalovéfascikulacepopodánípřípravkuavýskytemnebozávažnostíbolesti.

Použitímalýchdáveknedepolarizujíchsvalovýchrelaxantůpodanýchněkolikminutpředpodáním

suxamethoniajeopodstatněnéproredukcivýskytuazávažnostibolestisvalůspojenýchse

suxamethoniem.Tatotechnikamůževyžadovatpoužitídáveksuxamethoniavnadbytku1mg/kg

kdosaženívyhovujících podmínekpro endotracheálníintubaci.

Připoužitísuxamethoniaudětíjetřebaopatrnosti,jelikožpediatričtípacientijsouvícenáchylní

knediagnostikovanémyopatiinebomajíneznámoupredispozicikmalignantníhypertermiia

rhabdomyolýze,atakjsouvícevystavenizvýšenémurizikuvážnýchnežádoucíchúčinkůpopodání

suxamethonia (viz. bod 4.3a 4.8).

Upacientůsezávažnousepsímápotenciálnírizikohyperkalémiezřejměvztahkzávažnostiadélce

trváníinfekce.

Podánípřípravkunenídoporučenopacientůmspokročiloumyasteniígravis.Ačkolijsoutitopacienti

resistentnínasuxamethonium,docházíunichkrozvojiblokufázeII,cožmůževéstkezpomalení

procesuuzdravení.PacientismyastenickýmBaton-Lambertsyndromemjsouvícecitlivínapřípravek

nežnormálnípacientia vyžadujísníženédávkování.

Uzdravýchdospělýchpřípravekpřizahájenípodáváníobčaszpůsobujeslabé,přechodnézpomalení

srdečníhorytmu.Bradykardiejemnohemčastějipozorovánaudětíapoopakovanýchdávkách

přípravkuudětíiudospělých.Předcházejícíintravenózníaplikaceatropinuneboglykopyrolátu

významně redukuje výskyta závažnostbradykardie způsobené suxamethoniem.

Vnepřítomnostipreexistujícínebovyvolanéhyperkalémieseventrikulárníarytmiepopodání

přípravkuvyskytujízřídka.Pacientiužívajícílékyjakojedigitalisjsounicméněnatytoarytmievíce

citliví.Působenísuxamethonianasrdcemůžezpůsobitzměnyvsrdečnímrytmuvčetněsrdeční

zástavy.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Oněkterýchlécíchachemikáliíchjeznámo,žesnižujínormálníplazmatickoucholinesterázovou

aktivituamůžouprotoprodloužitneuromuskulárněblokujícíúčinkypřípravku.Mezitytolátkypatří:

organofosfátovéinsekticidyametrifonát;echothiofátovéočníkapky;trimetafan;specifickéblokátory

anticholinesterázy:neostigmin,pyridostigmin,fyzostigmin,edrofonium,takrinhydrochlorid;

cytotoxickésloučeniny:cyklofosfamid,mechloretamin,triethylenmelaminathiotepa;psychiatrické

léky:fenelzin,promazinachlorpromazin;anestetickáčinidlaapřípravky:ketamin,morfina

antagonistémorfinu,petidin, pankuronium, propanidid.

Mezidalšílékyspotenciálnímiškodlivýmiúčinkynaplazmatickoucholinesterázovouaktivitupatří

aprotinin,difenhydramin,prometazin,estrogeny,oxytocin,vysokédávkysteroidůaorální

antikoncepce, terbutalinametoklopramid.

Určitélékynebolátkymohouzvýšitneboprodloužitneuromuskulárníúčinkytohotopřípravku

mechanismemnezávislýmnaplazmatickécholinesterázovéaktivitě.Mezitytolátkypatří:soli

hořčíku;uhličitanlitný;azathioprin;chininachlorochin;antibiotikajakojsouaminoglykosidy,

klindamycinapolymyxiny;antiarytmika:chinidin,prokainamid,verapamil,betablokátory,lidokaina

prokain;těkaváinhalačníanestetickáčinidla:halothan,enfluran,desfluran,isofluran,dietylétera

methoxyfluran.TytolátkymajímalýúčineknablokátorfázeIpoinjekcipřípravku,aleurychlínástup

a zesílíintenzitusuxamethoniového blokátorufáze II.

Pacientužívajícílékyjakojedigitalisjsouvícecitlivínaúčinkyhyperkalémievyvolané

suxamethoniem.

4.6. Těhotenstvíakojení

Nebylyprovedenyžádnéstudie účinku suxamethoniana ženskou plodnostnebotěhotenství.

Těhotenství

Suxamethoniumnemápřímýúčineknadělohunebodalšíhladkésvalstvo.Přinormálních

terapeutickýchdávkáchnepřecházípřesplacentárníbariéruvdostatečnémmnožstvíproovlivnění

dýchánídítěte.

Výhodypoužitísuxamethoniajakosoučástirychléhopostupupronavozenícelkovéanestézie

normálně převážímožné riziko pro plod.

Cholinesterázovéhladinyvplazměklesajíběhemprvníhotrimestrutěhotenstvínaasi70až80%

jejichhodnotpředtěhotenstvím;dalšípoklesnaasi60až70%jejichhodnotpředtěhotenstvímse

vyskytujeběhem2až4dnůpoporodu.Cholinesterázovéhladinyvplazměpotévzrůstají, abydosáhly

normálníchhodnotběhemnásledujících6 týdnů.

Vdůsledkutohovelkémnožstvítěhotnýchpacientekapacientekvšestinedělímůževykazovatlehce

prodlouženou neuromuskulárníblokádu, která následuje po injekcipřípravku.

Kojení

Neníznámo, že bysesuxamethoniumnebojeho metabolityvylučovalydo mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Totoupozorněnínenírelevantnípřipoužitítohotopřípravku.Suxamethoniumsevždypoužívá

vkombinaciscelkovouanestéziíaprotosenanějvztahujíobvykláopatření,která jsoudoporučenapo

podstoupenícelkové anestézie.

4.8. Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou rozdělenypodle systémových orgánových tříd ačetnostivýskytu.

Odhadovanéčetnostibylyurčenyzpublikovanýchúdajů.Četnostijsoudefinoványnásledovně:velmi

časté(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1,000až<1/100);vzácné(≥1/10,000až

<1/1,000);velmivzácné (<1/10,000).

Vícenásobná vyšetření

Časté přechodně zvýšená hladinadraslíku vkrvi.

Srdečníporuchy

Časté Brachykardie,tachykardie.

Vzácné Arytmie (včetně ventrikulárníarytmie), srdečnízástava.

Bylyzaznamenánypřípadysrdečnízástavyzpůsobenéhyperkalémiínásledujícípopodání

suxamethoniapacientůmsvrozenoumozkovouobrnou,tetanem,Duchennenovousvalovoudystrofiía

uzavřenýmporaněnímhlavy.Podobnépřípadysetakévzácněvyskytlyudětísdotédoby

nediagnostikovanýmisvalovýmiporuchami.

Poruchyoka

Časté Zvýšenýnitroočnítlak.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Vzácné Bronchospasmus,dlouhodobé sníženírespirace(viz. bod 4.4.),apnoe.

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté Zvýšenýintragastrickýtlak.

Nadměrná tvorbaslin.

Poruchykůže apodkožnítkáně

Časté Kožnívyrážka.

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

Velmičasté Svalová fascikulace, pooperačnísvalová bolest(viz.bod 4.4.).

Časté Myoglobinémie,myoglobinurie.(Bylrovněžpopsánvýskyt

rhabdomyolýzy–viz. bod 4.3. a 4.4.).

Vzácné Trismus.

Cévníporuchy

Časté Zarudnutíkůže.

Hypertenze ahypotenze.

Poruchyimunitníhosystému

Velmivzácné Anafylaktické reakce.

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

Velmivzácné Maligníhypertermie (viz. bod 4.4.).

4.9.Předávkování

Připřetrvávajícírelaxacipojodidusuxamethonia(podezřenínapatologiiplazmatickécholinesterázy)

lzezauměléplicníventilacepodatnejrychlejidostupnoutransfuzníjednotkučerstvékrveoddárce

snormálníplazmatickoucholinesterázouavyčkatúčinku.Připodezřenínaduálníblokjevhodná

EMGdiagnostika(lzepodatneostigminkfarmakologickédekurarizaci).Přirozvojisvalovéztuhlosti

počínaježvýkacímisvalyapříznakůmaligníhypertermieshyperventilacíarychlýmvzestupem

tělesnéteplotyjeokamžitýmkauzálnímlékemnitrožilněpodanýdantrolenakomplexní

symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Myorelaxancia

ATCkód:M03AB01

Velmikrátcepůsobícíperifernísvalovérelaxansdepolarizujícíhotypu;výborněrelaxujezejména

svalstvohrtanu.Patřídoskupinykvartérníchamoniovýchbazí.Suxametoniumseváženapostjunkční

acetylcholinovéreceptorynervosvalovýchploténekpříčněpruhovanýchsvalů.Vyvolávávjejich

funkčníoblastidepolarizaciimitacíacetylcholinového účinku.Účineksemanifestujesvalovýmistahy,

po nichžnásleduje relaxace, trvajícíaždo odbouránísuxametonia plazmatickou cholinesterázou.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Ofarmakokinetickýchvlastnostechsuxamethoniajekdispozicijenomezenémnožstvíúdajů.,

zejménakvůlijehoextrémněrychlémumetabolismu.Suxamethoniumjerychleavevelkémířeu

normálníchjedincůmetabolizovánoplazmatickoucholinesterázouprimárněnamonosuccinylcholin,

kterýmáslabýrelaxačníúčinekavdalšífáziseštěpínatěluvlastnísubstancekyselinujantarovoua

cholin,kteréjsourenálněodděleny.Asi10%suxamethoniasevylučujevnezměněnéforměmočí.

Účinekodeznívá do 3-5minut.

5.3.Předklinickéúdaje vztahujícísekbezpečnosti

Suxamethoniumsepoužívávícenež50let.Dlouholetézkušenostistímtopřípravkemnahradily

nedostatekvýsledkůzpreklinickýchstudií.Dlouhodobéstudiezkoumajícímutagennípotenciál,

karcinogennípotenciálnebo reprodukčnítoxikologiinejsoukdispozici.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Tento přípravekneobsahuježádnépomocnélátky.

6.2. Inkompatibility

Valkalickémprostředíserychleinaktivujeamůžetvořitprecipitát,protosenesmímísitsroztoky

barbiturátůskrátkodobýmúčinkem(Thiopental)apřiinfúzníaplikaciředitroztokysalkalickýmpH,

jakoje Ringer-laktáta Hartmannůvroztok.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvnímotevřením:3 roky

Po prvnímotevření:Přípravekmusíbýtpoužitokamžitěpo otevřenílahvičky.

Porekonstituci:Chemickáafyzikálnístabilitaporekonstitucipřípravkubylaprokázánanadobu24

hodin přiteplotě 2–8 °C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnostiuživateleanormálně

bydobanemělabýtdelšínež24hodinpřiteplotě2-8°C,pokudrekonstituceneproběhlaza

kontrolovaných avalidovanýchaseptických podmínek.

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylléčivýpřípravekchráněnpředsvětlem.

Podmínkyuchovávánínaředěnéholéčivého přípravku vizbod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikostbalení

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklatřídyII.šedápryžovázátka,hliníkovýuzávěr,

krabička

1 x 100 mgnebo 1 x 250 mgprášku pro injekčníroztok

6.6. Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenísním

Přípraveknesmíbýtpoužíván po uplynutídobypoužitelnosti.

Pokynykrekonstituci

Injekčnílahvičkyobsahují100mgnebo250mgsterilnísubstance;obvyklesepřipravuje2%roztok,

kterýsezískávstříknutím5mlvodyproinjekcidolahvičkyse100mg,nebo5%roztok,kterýse

získávstříknutím5mlvodyproinjekcido lahvičkys250mg;substanceserozpouštípoměrnězvolna.

0,5%a0,1%roztoksepřipravíředěnímpříslušnýmobjememzezákladníhonaředěného2%roztoku.

Aplikovatsemohoujenroztokyčiré,bezbarvé;přípravekjevroztokunestálýajenutnohoředitaž

těsně před použitím.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

VUABPharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Českárepublika

tel:+420220394504

fax:+420220911036

e-mail: office@vuab.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

SuxamethoniumjodidVUAB100mg :63/689/12/C

SuxamethoniumjodidVUAB250mg:63/690/12/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.12.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

5.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace