RAPIBLOC 300MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

C07AB14

INN (Mezinárodní Name):

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

300MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LANDIOLOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249308 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225976 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214231 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-06-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls52525/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
RAPIBLOC 300
MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
landiolol-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rapibloc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán
3.
Jak se Rapibloc podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rapibloc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAPIBLOC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do
skupiny léčivých látek nazývaných „beta-
blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo
zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální
srdeční frekvenci.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k
léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce
bije příliš rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po
chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE RAPIBLOC PODÁN
LÉKAŘ
V
ÁM NEPODÁ RAPIBLOC, JESTLIŽE
•
Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za
minutu).
•
Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci
(problém, který se nazývá sick sinus

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls52525/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg landiolol-hydrochloridu,
což odpovídá 280 mg landiololu.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje 6 mg
landiolol-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Supraventrikulární tachykardie a pro rychlou kontrolu komorové
frekvence u pacientů s fibrilací síní
nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za
jiných okolností, kdy je žádoucí
krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím
agens.
•
Nekompenzační sinusová tachykardie, pokud si podle úsudku lékaře
vyžaduje rychlá srdeční
frekvence specifickou intervenci.
Landiolol není určen k léčbě chronických stavů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném
prostředí. Landiolol má podávat pouze
kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má
být titrováno individuálně.
Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10-40
mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku
způsobujícího snížení srdeční frekvence během 10-20 min.
Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího
snížení srdeční frekvence (do 2 až 4 min), lze zvážit
volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s
následnou kontinuální intravenózní
infuzí 10-40 mikrogramů/kg/min.
U pacientů se srdeční dysfunkcí se mají používat nižší
zahajovaní dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny
v bodě “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím
schématu.
2
_Maximální dáv_
_ka_: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýšit až na 80
mikrogramů/kg/min (viz bod
5.2), pokud to kardio