Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Autorizovaný
2021-06-21
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE azathioprinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jayempi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jayempi užívat 3. Jak se přípravek Jayempi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jayempi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JAYEMPI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze obsahuje léčivou látku azathioprinum. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky omezují aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla). Přípravek Jayempi se používá k: • zabránění tomu, aby tělo odmítlo transplantovaný orgán. Přípravek Jayempi se za tímto účelem obvykle podává spolu s dalšími imunosupresivy. • léčbě chronických onemocnění, při kterých imunitní systém reaguje vůči vlastnímu tělu. Přípravek Jayempi se obvykle podává v kombinaci se steroidy nebo jinými protizánětlivými léčivými přípravky. Mezi tato onemocnění patří: - závažná revmatoidní artritida Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje azathioprinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Suspenze obsahuje 1,5 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Žlutá viskózní suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Jayempi je indikován v kombinaci s dalšími imunosupresivními přípravky k profylaxi rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantát ledvin, jater, srdce, plíce nebo slinivky břišní. Azathioprin je indikován v imunosupresivních režimech jako doplněk k imunosupresivním přípravkům, které tvoří hlavní pilíř léčby (základní imunosupresi). Přípravek Jayempi se používá jako imunosupresivní antimetabolit buď samotný, nebo častěji v kombinaci s dalšími přípravky (obvykle kortikosteroidy) a/nebo postupy, které ovlivňují imunitní odpověď. Přípravek Jayempi je indikován u pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči glukokortikosteroidům, nebo je-li navzdory vysokým dávkám glukokortikosteroidů odpověď na léčbu nedostatečná, u těchto onemocnění: - závažná aktivní revmatoidní artritida (chronická polyartritida), kterou nelze udržet pod kontrolou méně toxickými přípravky (nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivými přípravky, disease-modifying anti-rheumatic drugs – DMARD), - autoimunitní hepatitida, - systémový lupus erythematodes, - dermatomyozitida, - polyarteritis nodosa, - pemphigus vulgaris a bulózní pemfigoid, - Behçetova nemoc, - refrakterní autoimunitní hemolytická anémie způsobená tepelnými IgG protilátkami, - chronická refrakterní idiopatická trombocytopenická purpura. Přípravek Jayempi se používá k léčbě středně závažných až závažných forem chronického zánětlivého onemocnění střev (chronic Přečtěte si celý dokument