Steglatro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BK04
INN (Mezinárodní Name):
ertugliflozin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu, , Sodno-glukózový kotransportér 2 (SGLT2 inhibitory)
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: , as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004315
Datum autorizace:
2018-03-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004315

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Přípravek Steglatro 5 mg potahované tablety

Přípravek Steglatro 15 mg potahované tablety

ertugliflozinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat

Jak se přípravek Steglatro užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Steglatro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá

Co je přípravek Steglatro

Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.

Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového

kotransportéru 2 (SGLT2).

K čemu se přípravek Steglatro používá

Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)

s cukrovkou typu 2.

Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.

Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné

aktivity.

Jak přípravek Steglatro funguje

Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2. To vede k tomu, že se krevní cukr

odstraňuje v moči.

Co je cukrovka typu 2?

Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo

vytváří, nefunguje tak, jak by měl. Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru. Pokud

k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,

jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat

Neužívejte přípravek Steglatro

jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

máte problémy s ledvinami.

máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.

jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.

máte cukrovku typu 1. Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.

užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu

cukru v krvi.

můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči

(diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let). Zeptejte se, jak

dehydrataci zabránit.

rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku),

nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí

nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči

nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být

známkami „diabetické ketoacidózy“ – což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce

v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.

Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění,

nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší

potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.

jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.

Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy

a dostatečného přísunu tekutin, které Vám Váš zdravotník dal. Okamžitě informujte svého lékaře,

pokud si všimnete nějakých poranění, změny barvy, nebo zaznamenáte citlivost či bolestivost nohou.

Některé studie poukazují na to, že užívání ertugliflozinu může mít vliv na zvýšený výskyt amputací

nohou (zejména prstů).

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze

slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie). Váš lékař může dávku

inzulinu nebo jiného léku snížit.

Máte-li nějaké další otázky ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Glukóza v moči

V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test

moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Není známo, zda je tento lék bezpečný

a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře zejména informujte:

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).

pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují

uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se

svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství. Pokud jste těhotná,

přípravek Steglatro neužívejte.

Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem

o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro. Pokud kojíte, přípravek

Steglatro neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen

zanedbatelný vliv. Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují

uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru

(hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Steglatro pocit točení hlavy,

neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Steglatro obsahuje laktózu

Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Steglatro obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Steglatro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Zahajovací dávka přípravku Steglatro je jedna 5mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne, zda

Vám dávku zvýší na 15 mg.

Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku. Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou

dávku neměňte.

Jak se tento přípravek užívá

Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.

Každé ráno užívejte jednu tabletu. Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám

usnadní na užívání tablet nezapomenout.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné

aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglatro, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglatro, ihned to sdělte svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít

Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas k užití

další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro

Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék užívat, mohla

by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte

na lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):

zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo krvi

rychlý úbytek na váze

pocit nevolnosti nebo zvracení

bolest břicha (žaludku)

nadměrná žízeň

rychlý a hluboký dech

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu

K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že léčbu

přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů

nelze určit)

Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou

popsány v části “Upozornění a opatření”).

Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo

nejbližší nemocnici.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého

lékaře:

Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí)

Příznaky dehydratace zahrnují:

sucho v ústech

pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení

mdloby

Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:

máte problémy s ledvinami

užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

je Vám 65 let a více

Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)

Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků

nebo známek uvedených dále. Lékař Vám může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku na cukrovku.

Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:

bolest hlavy

ospalost

podrážděnost

hlad

závrať

zmatenost

pocení

pocit nervozity

slabost

rychlý tep srdce

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého

lékaře.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro:

Velmi časté

vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)

Časté

kvasinkové infekce penisu

změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo

v noci

žízeň

vaginální (poševní) svědění

krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi

krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného

LDL - typ tuku v krvi)

krevní testy mohou ukázat změny v množství červených krvinek v krvi (hemoglobinu)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin“)

bolestivé močení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Steglatro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

porušení celistvosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Steglatro obsahuje

Léčivou látkou je ertugliflozinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 5 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako

ertugliflozinum et acidum pidolicum).

Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 15 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg

(jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná

sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (viz bod 2), makrogol

3350 (E1521), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm,

trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „701“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 15 mg jsou červené, 9,0 x 9,4 mm,

trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „702“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Steglatro je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al. Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90

a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných

jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nizozemsko

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Velká Británie

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Steglatro 5 mg potahované tablety

Steglatro 15 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Steglatro 5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Steglatro 15 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Steglatro 5 mg potahované tablety

Růžové, 6,4 x 6,6 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „701“ na jedné straně a hladké

na druhé straně.

Steglatro 15 mg potahované tablety

Červené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702“ na jedné straně

a hladké na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2

jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:

jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci

nebo kontraindikacím.

jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.

(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně. U pacientů snášejících 5 mg

ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola

glykémie.

Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke

snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz

body 4.4, 4.5 a 4.8).

U pacientů s deplecí objemu se před nasazením ertugliflozinu doporučuje náprava tohoto stavu (viz

bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má ji pacient užít, jakmile si vzpomene. Pacienti nemají užívat dvě

dávky přípravku Steglatro ve stejný den.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Před nasazením přípravku Steglatro a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyhodnocení

renálních funkcí (viz bod 4.4).

U pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m

nebo

CrCl nižší než 60 ml/min se nasazení tohoto léčivého přípravku nedoporučuje (viz bod 4.4).

Přípravek Steglatro je nutno vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m

nebo CrCl

setrvale nižší než 45 ml/min.

Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním

ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by

u nich byl účinný.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky

ertugliflozinu. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho

použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let věku)

Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje. Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko

deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8). S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen

omezené zkušenosti.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Způsob podání

Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. V případě potíží

s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým

uvolňováním.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.

Hypotenze / deplece objemu

Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.

Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglatro může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8),

zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl nižší než

60 ml/min), starších pacientů (≥ 65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených

antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má

vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status. Po zahájení léčby sledujte známky

a příznaky.

V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový

kreatinin a snižuje eGFR. Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se

středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů

léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření

krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů. Do nápravy ztráty tekutin má být

zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických

hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících

a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu. V řadě

případů byly projevy stavu atypické s pouze středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod

14 mmol/l (250 mg/dl). Není známo, zda je výskyt diabetické ketoacidózy při vyšších dávkách

ertugliflozinu pravděpodobnější.

Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň,

dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické

ketoacidózy. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez

ohledu na hladinu glukózy v krvi.

U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou

ketoacidózou je nutno léčbu ertugliflozinem ihned vysadit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů

nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu

ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby ertugliflozinem se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke

ketoacidóze predisponovat.

Mezi pacienty, kteří mohou být diabetickou ketoacidózou ohroženi více, patří pacienti s nízkou

rezervou funkce beta buněk (např. pacienti s diabetes typu 2 s nízkým C-peptidem nebo latentním

autoimunitním diabetes dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se

stavy vedoucími k omezenému příjmu potravy nebo s těžkou dehydratací, pacienti se sníženými

dávkami inzulinu a pacienti se zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění,

chirurgického zákroku nebo abusu alkoholu. Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat

opatrně.

Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby

inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný

vyvolávající faktor.

Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se

k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat. Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují,

že pokud jsou pacienti s diabetes typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, vyskytuje se diabetická ketoacidóza

s častou frekvencí.

Amputace na dolních končetinách

V probíhající klinické studii, ve které byl ertuglifozin přidán ke stávající léčbě u pacientů s diabetes

mellitus typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, bylo pozorováno přibližně 1,2 až

1,6násobné zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů). Zvýšení počtu

případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých

klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2. Protože vlastní mechanismus nebyl stanoven, rizikové

faktory pro amputace, kromě obecných rizikových faktorů, nejsou známy.

Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko

amputace. Jako preventivní opatření by měla být věnována pozornost pečlivému sledování pacientů

s vyšším rizikem amputace, poradenství o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy a dodržování

dostatečné hydratace. U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející

amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby

ertugliflozinem.

Zhoršení renálních funkcí

Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se středně závažnou poruchou

funkce ledvin je snížena a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně

není (viz bod 4.2).

Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl nižší

než 60 ml/min. Přípravek Steglatro se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR setrvale

nižší než 45 ml/min/1,73 m

nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.

Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně:

před nasazením ertugliflozinu a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).

častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl nižší než 60 ml/min.

Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy

Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo

inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8). Proto může

být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga,

pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2 a 4.5).

Mykotické infekce genitálií

Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií. V klinických hodnoceních inhibitorů

SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými

infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů (viz bod 4.8). Pacienty je nutno sledovat

a příslušně léčit.

Infekce močového ústrojí

Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí. Incidence

infekcí močového ústrojí se mezi skupinami s 5 mg a 15 mg ertugliflozinu (4,0 % a 4,1 %) a skupinou

s placebem (3,9 %) významně nelišila. Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen

žádný závažný případ. Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení

ertugliflozinu.

Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)

U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků

na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna). Jde

o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný

chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků

zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou

nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo

perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a

rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu. Pacienti ve věku 65 let a starší

léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků

souvisejících s deplecí objemu. Předpokládá se, že ertugliflozin bude mít u starších pacientů

s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).

Srdeční selhání

Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů

s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.

Laboratorní vyšetření moči

Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů

z moči pozitivní na glukózu. Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.

Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG)

Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG

není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé. Ke

sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.

Laktóza

Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Diuretika

Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace

a hypotenze (viz bod 4.4).

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.

Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo

inzulinovým sekretagogem. Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka

inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz

body 4.2, 4.4 a 4.8).

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu

Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9

a UGT2B7.

Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že

farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani

simvastatinem.

Opakované podání rifampicinu (induktor UGT a CYP) snižuje AUC a C

ertugliflozinu o 39 %,

respektive o 15 %. Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se

nedoporučuje žádná úprava dávkování. Klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např.

karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu) se nepředpokládá.

Vliv inhibitorů UGT na farmakokinetiku ertugliflozinu nebyl klinicky hodnocen, ale nepředpokládá se,

že by jakékoli potenciální zvýšení expozice ertugliflozinu způsobené inhibicí UGT bylo klinicky

relevantní.

Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky

relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.

Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení C

simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení C

kyseliny simvastatinové. Mechanismus

mírných zvýšení hladin simvastatinu a kyseliny simvastatinové není známý, přičemž zvýšení není

způsobeno inhibicí OATP ertugliflozinem. Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené. Na základě výsledků studií na

zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání (viz bod 5.3). Přípravek Steglatro se

proto v těhotenství nemá užívat.

Kojení

O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka

nejsou žádné informace. Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo

laktujících potkanů. U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky

(viz bod 5.3). Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy

může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Přípravek Steglatro se nemá podávat během kojení.

Fertilita

Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné

účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud

se přípravek Steglatro používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti

mají být upozorněni na riziko hypoglykémie. Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko

nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení přípravku Steglatro 5 mg a 15 mg

Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem

kontrolovaných klinických hodnocení. Ertugliflozin se v jednom hodnocení používal v monoterapii

a ve dvou hodnoceních jako přídatná léčba (viz bod 5.1). Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu

u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů. Pacienti dostávali ertugliflozin

5 mg (n=519), ertugliflozin 15 mg (n=510) nebo placebo (n=515) jednou denně.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v celém klinickém programu byly vulvovaginální mykotické

infekce a další mykotické infekce ženských genitálií. Vzácně se vyskytla závažná diabetická

ketoacidóza. Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů.

Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Velmi časté

Časté

Není známo

Vulvovaginální mykotická infekce a jiné mykotické

infekce ženských genitálií*

,†

Balanitis candida a další mykotické infekce mužských

genitálií*

,†

Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova

gangréna)*

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Vzácné

Hypoglykémie*

,†

Diabetická ketoacidóza*

,†

Cévní poruchy

Časté

Deplece objemu*

,†

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Méně časté

Zvýšené močení ‡

Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti

glomerulární filtrace

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Vulvovaginální svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Žízeň

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Vyšetření

Časté

Změna sérových lipidů

, zvýšení hemoglobinu

zvýšení BUN

¶¶

* Viz bod 4.4.

Viz podbody níže pro další informace.

Zahrnuje: polakisurii, nucení na močení, polyurii, zvýšený výdej moči a nykturii.

Zahrnuje: žízeň a polydypsii.

Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu

byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 %

a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %. Mediány procentní změny výchozích hodnot

triglyceridů u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly -3,9 % a -1,7 % oproti 4,5 %.

Poměr subjektů, u kterých došlo k aspoň jednomu zvýšení hemoglobinu >2 g/dl byl vyšší ve skupinách s ertugliflozinem

5 mg a 15 mg (4,7 % a 4,1 %) oproti skupině s placebem (0,6 %).

¶¶

Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině

s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem

(5,1 %).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Deplece objemu

Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu

a nežádoucím účinkům souvisejícím s deplecí objemu. V souhrnu placebem kontrolovaných studií

byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať,

presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná

mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem. V analýzách podskupin z širšího souboru studií

fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m

, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky

vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou

léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4). U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m

byla incidence

5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 %

ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m

byla v uvedených

skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % a 0 %.

Hypoglykémie

V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší

u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů

užívajících placebo (2,9 %). V této populaci byla ve všech skupinách incidence těžké hypoglykémie

0,4 %. Při použití ertugliflozinu v monoterapii byla incidence hypoglykemických příhod v obou

skupinách s ertugliflozinem 2,6 % a ve skupině s placebem 0,7 %. Když se ertugliflozin přidal

k metforminu, byla incidence hypoglykemických příhod 7,2 % ve skupině s ertugliflozinem 5 mg,

7,8 % ve skupině s ertugliflozinem 15 mg a 4,3 % ve skupině s placebem.

Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla

incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 %

u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).

Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem,

deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg,

27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Diabetická ketoacidóza

V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených

ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).

Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami

Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených

ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná. Pacienti s výchozí středně závažnou

poruchou funkce ledvin měli vyšší střední hodnoty změn, které se ve 26. týdnu nevrátily k výchozím

hodnotám; tyto změny se upravily po vysazení léčby.

U pacientů léčených ertugliflozinem se mohou objevit nežádoucí účinky související s ledvinami (např.

akutní poškození ledvin, porucha funkce ledvin, akutní prerenální selhání), zvláště u pacientů se

středně závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž incidence nežádoucích účinků souvisejících

s ledvinami byla 2,5 % u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg, 1,3 % u pacientů léčených

ertugliflozinem 15 mg a 0,6 % u pacientů léčených placebem.

Mykotické infekce genitálií

V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií

(např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální

kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených

ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.

U žen došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,6 % pacientek léčených

ertugliflozinem a u 0 % pacientek léčených placebem (viz bod 4.4).

Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida,

balanoposthitida, infekce genitálií, mykotická infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených

ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.

Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů. U mužů došlo

k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,2 % pacientů léčených ertugliflozinem

a u 0 % pacientů léčených placebem. Ve vzácných případech byla hlášena fimóza a někdy byla

provedena obřízka (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách

do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů. Nebyly identifikovány

žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.

Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte

neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým

klinickým stavem. Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2

(SGLT2), ATC kód: A10BK04

Mechanismus účinku

SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do

oběhu. Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2. Inhibicí SGLT2

ertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy a tím zvyšuje

vylučování glukózy do moči.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90284/2018

EMEA/H/C/004315

Steglatro (ertugliflozinum)

Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?

Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy

(cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.

Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří

nemohou užívat metformin.

Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.

Jak se přípravek Steglatro používá?

Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg). Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg

tabletou jednou denně ráno. Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na

15 mg jednou denně. Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Steglatro působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu,

aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat. To vede

k vysoké hladině glukózy v krvi.

Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí,

aby pacient vylučoval glukózu v moči. K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny

v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.

Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný

samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.

Steglatro (ertugliflozinum)

EMA/90284/2018

strana 2/3

Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo

po jednom roce léčby. Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.

Výsledky byly následující:

Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly

hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2

procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).

Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny

HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního

bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.

Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně

účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem. Hladiny HbA1c poklesly o

0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti

s užíváním glimepiridu. Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.

Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné

jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden

procentní bod u obou typů léčby. Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud

byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem.

Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější

než placebo. Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve

srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.

Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo

mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu

v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního

bodu v souvislosti s placebem.

Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl

účinnější než placebo. Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek

ertugliflozinu klesá.

Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci

snížit tělesnou hmotnost.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému. Až u 1 pacienta z 1 000

se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má

pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Steglatro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?

Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá

snižovat hladiny glukózy. Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci

zhubnout.

U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a

neměla by proto u takových pacientů být zahájena.

Steglatro (ertugliflozinum)

EMA/90284/2018

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Steglatro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Steglatro

Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace