Steglatro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BK04

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus, typ 2

Matibabu dalili:

Steglatro je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie u pacientů, u nichž použití metforminu není považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                31
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘÍPRAVKU
STEGLATRO 5 MG
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Steglatro 5 mg
potahované tablety
ertugliflozin
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /
LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje
ertugliflozin s kyselinou
pidolovou
, odpovídající
5 mg
ertugliflozinu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁT
EK
Obsahuje lakt
ózu.
Další údaje naleznete v
příbalové informaci
.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
14
potahovaných tablet
28
potahovaných tablet
30
potahovaných
tablet
30 x 1
potahovaná tableta
84
potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
.
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
32
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NE
BO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1267/001 (14
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/002 (28
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/003 (30
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/004 (30 x 1
potahovaná tableta
)
EU/1/18/1267/005 (
84 potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/006 (
90 potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/0
13 (98
potahovaných tablet)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
steglatro 5 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
33
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
PŘÍPRAVK
U
STEGLATRO 5 MG
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Steglatro 5
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Steglatro 15 mg
potahované tablety
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ
SLOŽENÍ
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou,
odpovídající
5 mg ertugliflozinu.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje
28 mg laktózy
(ve formě monohydrátu
).
Steglatro 15 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
15 mg ertugliflozinu.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje
85 mg laktózy
(ve formě monohydrátu
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
(tableta)
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Růžové
, 6,4 x 6,6 mm, tr
ojúhelníkové
,
potahované tablety
s
vyraženým „
701
“
n
a jedné straně
a hladké
na druhé
straně
.
Steglatro 15 mg
potahované tablety
Červené
, 9,0 x 9,4 mm,
trojúhelníkové, potahované tablety s
vyraženým „702“ na jedné straně
a hladké na druhé
straně.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
Steglatro
je indikován
k
léčbě
dospělých s
nedostatečně kontrolovaným
diabetem mellitem
typu 2 jako
doplňková léčba k
dietním opatřením a tělesné aktivitě
:

jako monoterapie u pacientů,
pokud
se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo
kontraindikacím.

jako přídatná léčba
k
dalším antidiabetikům.
Ohledně výsledků studií kombinací
terapií,
účinků na glykemickou kontrolu
, kardiovaskulárních
příhod a hodnocených populací
viz body
4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
3
Doporučená zahajovací dávka
ertugliflozinu je 5 mg
jednou denně
.
U pacientů
tolerujících 5 mg
ertugliflozinu
jednou denně
lze dávku zvýšit na
15 mg
jednou denně, pokud je potřebná další kontrola
glykémie.
Pokud se ertugliflozin
používá v
kombinaci s
inzulinem nebo inzulin
ovým sekretagogem
,
m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

ATC kanuni A10BK04

A10BK04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin

ertugliflozin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglatro ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

Steglatro ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglatro