Steglatro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Steglatro je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie u pacientů, u nichž použití metforminu není považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

31
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PŘÍPRAVKU
STEGLATRO 5 MG
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Steglatro 5 mg
potahované tablety
ertugliflozin
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /
LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje
ertugliflozin s kyselinou
pidolovou
, odpovídající
5 mg
ertugliflozinu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁT
EK
Obsahuje lakt
ózu.
Další údaje naleznete v
příbalové informaci
.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
14
potahovaných tablet
28
potahovaných tablet
30
potahovaných
tablet
30 x 1
potahovaná tableta
84
potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
.
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
32
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NE
BO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1267/001 (14
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/002 (28
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/003 (30
potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/004 (30 x 1
potahovaná tableta
)
EU/1/18/1267/005 (
84 potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/006 (
90 potahovaných tablet
)
EU/1/18/1267/0
13 (98
potahovaných tablet)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
steglatro 5 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
33
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
PŘÍPRAVK
U
STEGLATRO 5 MG
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Steglatro 5

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Steglatro 15 mg
potahované tablety
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ
SLOŽENÍ
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou,
odpovídající
5 mg ertugliflozinu.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje
28 mg laktózy
(ve formě monohydrátu
).
Steglatro 15 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
15 mg ertugliflozinu.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje
85 mg laktózy
(ve formě monohydrátu
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
(tableta)
Steglatro 5 mg
potahované tablety
Růžové
, 6,4 x 6,6 mm, tr
ojúhelníkové
,
potahované tablety
s
vyraženým „
701
“
n
a jedné straně
a hladké
na druhé
straně
.
Steglatro 15 mg
potahované tablety
Červené
, 9,0 x 9,4 mm,
trojúhelníkové, potahované tablety s
vyraženým „702“ na jedné straně
a hladké na druhé
straně.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
Steglatro
je indikován
k
léčbě
dospělých s
nedostatečně kontrolovaným
diabetem mellitem
typu 2 jako
doplňková léčba k
dietním opatřením a tělesné aktivitě
:

jako monoterapie u pacientů,
pokud
se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo
kontraindikacím.

jako přídatná léčba
k
dalším antidiabetikům.
Ohledně výsledků studií kombinací
terapií,
účinků na glykemickou kontrolu
, kardiovaskulárních
příhod a hodnocených populací
viz body
4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
3
Doporučená zahajovací dávka
ertugliflozinu je 5 mg
jednou denně
.
U pacientů
tolerujících 5 mg
ertugliflozinu
jednou denně
lze dávku zvýšit na
15 mg
jednou denně, pokud je potřebná další kontrola
glykémie.
Pokud se ertugliflozin
používá v
kombinaci s
inzulinem nebo inzulin
ovým sekretagogem
,
m