Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-kyselina pyroglutamová
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes mellitus, typ 2
Steglatro je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie u pacientů, u nichž použití metforminu není považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu.
Revision: 8
Autorizovaný
2018-03-21
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘÍPRAVKU STEGLATRO 5 MG 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Steglatro 5 mg potahované tablety ertugliflozin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 5 mg ertugliflozinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁT EK Obsahuje lakt ózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci . 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci . Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí . 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 32 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NE BO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet ) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet ) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet ) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta ) EU/1/18/1267/005 ( 84 potahovaných tablet ) EU/1/18/1267/006 ( 90 potahovaných tablet ) EU/1/18/1267/0 13 (98 potahovaných tablet) 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU steglatro 5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem . 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘÍPRAVK U STEGLATRO 5 MG 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Steglatro 5 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steglatro 5 mg potahované tablety Steglatro 15 mg potahované tablety 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Steglatro 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou, odpovídající 5 mg ertugliflozinu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu ). Steglatro 15 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozin s kyselinou pidolovou , odpovídající 15 mg ertugliflozinu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu ). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Steglatro 5 mg potahované tablety Růžové , 6,4 x 6,6 mm, tr ojúhelníkové , potahované tablety s vyraženým „ 701 “ n a jedné straně a hladké na druhé straně . Steglatro 15 mg potahované tablety Červené , 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „702“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě : jako monoterapie u pacientů, pokud se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím. jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům. Ohledně výsledků studií kombinací terapií, účinků na glykemickou kontrolu , kardiovaskulárních příhod a hodnocených populací viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 3 Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně . U pacientů tolerujících 5 mg ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola glykémie. Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulin ovým sekretagogem , m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন