Starlix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nateglinid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BX03
INN (Mezinárodní Name):
nateglinide
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Nateglinid je indikován pro kombinační léčbu metforminem u pacientů s diabetem typu 2, které byly nedostatečně kontrolovány navzdory maximální tolerované dávce samotného metforminu.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000335
Datum autorizace:
2001-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000335

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-06-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Starlix 60 mg potahované tablety

Starlix 120 mg potahované tablety

Starlix 180 mg potahované tablety

nateglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci

pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Starlix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Jak se Starlix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Starlix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Starlix a k čemu se používá

Co je Starlix

Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.

Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v

krvi. Lékař Vám předepíše Starlix společně s metforminem, pokud není hladina cukru v krvi

dostatečně kontrolovaná při maximální tolerované dávce metforminu.

Jak Starlix účinkuje

Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po

jídle. Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci

inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat

hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.

Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle

vylučovány z těla.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se

budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.

Neužívejte Starlix

jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).

jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního

cukru a/nebo diabetická ketoacidóza). Tyto příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, časté močení,

slabost nebo únavu, nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost.

jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.

jestliže jste těhotná

nebo plánujete těhotenství.

jestliže kojíte.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Starlix a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také

nazývaného hypoglykémie). Perorální antidiabetika, včetně Starlixu, mohou též vyvolat projevy

hypoglykémie.

Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit pocení, třesu, úzkosti, obtížné

koncentrace, zmatenosti, slabosti nebo závratí nebo mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné

nežádoucí účinky“.

Pokud k tomu u Vás dojde

snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.

U některých lidí jsou pravděpodobnější

projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á:

je-li Vám více než 65 roků.

jestliže jste podvyživený/á.

jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např.

snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru.

Pečlivě pozorujte

projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště:

jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle

jestliže jste pil(a) alkohol.

Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem

-

jestliže máte potíže s játry.

jestliže máte závažné ledvinové problémy.

jestliže máte problém s metabolismem léku.

jestliže máte být operován(a).

jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.

Může být nutné upravit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této

věkové skupiny studovány.

Starší lidé

Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby

zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.

Léčivý přípravek již není registrován

Další léčivé přípravky a Starlix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snížit

hladinu krevního cukru.

Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte:

Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).

Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).

Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).

Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané

např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).

Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění).

Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí),

gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).

Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).

Anabolické hormony (např. metandienon).

Třezalku tečkovanou, známou též jako

Hypericum perforatum

(rostlinný lék).

Somatropin (růstový hormon)

Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).

Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy).

Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů).

Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.

Starlix s jídlem, pitím a alkoholem

Starlix užívejte před jídly (viz oddíl 3, “Jak se Starlix užívá”); jeho účinek by mohl být opožděný, pokud

je přípravek užit během jídla nebo po jídle.

Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití

alkoholu s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete

. Pokud během léčby otěhotníte,

vyhledejte co nejdříve lékaře.

Během léčby Starlixem

nekojte

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STARLIX 60 mg potahované tablety

STARLIX 120 mg potahované tablety

STARLIX 180 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

STARLIX 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.

STARLIX 120 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.

STARLIX 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

STARLIX 60 mg potahované tablety

60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX“ na jedné straně a „60“

na straně druhé.

STARLIX 120 mg potahované tablety

120 mg žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „120“ na straně druhé.

STARLIX 180 mg potahované tablety

180 mg červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl

nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu.

Léčivý přípravek již není registrován

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).

Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.

Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko

cílové hodnoty HbA

. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.

Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného

hemoglobinu (HbA

). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu

glukózy po jídle (přispívá HbA

), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy,

monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.

Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.

Zhoršená funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u

dialyzovaných pacientů je 49 % pokles C

nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u

pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15–50 ml/min)

mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z

hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké C

Zhoršená funkce jater

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se

závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání

v této věkové skupině nedoporučuje.

Ostatní

U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a

vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

4.3

Kontraindikace

Starlix je kontraindikován u pacientů s:

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)

Diabetickou ketoacidózou s nebo bez kómatu

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Závažným onemocněním jater

Léčivý přípravek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie.

Hypoglykémie

Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.

Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů,

kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo

pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k

hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být

zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2), u nichž není prováděna hemodialýza, jsou

mnohem citlivější na snížení hladiny glukózy vlivem Starlixu. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin, u nichž jsou během léčby Starlixem známky potenciace hypoglykemického účinku, je nutné

zvážit přerušení léčby.

Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž

výchozí hodnota HbA

byla blízko terapeutickému cíli (HbA

< 7,5 %).

Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.

Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu,

jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V

tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit

inzulínem.

Pomocné látky

Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Zvláštní populace

Zhoršená funkce jat

Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.

Silně zhoršená funkce jater, dětí a dospívající

U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné

klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.

Léčivý přípravek již není registrován

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na

možnost interakcí.

Kombinace s inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidními protizánětlivými

léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivními betablokátory a anabolickými hormony

Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin-

konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory

monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon).

Diuretika, kortikosteroidy, beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu, rifampicin, fenytoin a

třezalka tečkovaná (

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

STARL

IX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Starlix?

Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid. Je dostupný ve formě růžových

kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).

Na co se přípravek Starlix používá?

Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2). Starlix

se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru)

v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.

Jak se přípravek Starlix používá?

Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je

upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění. Za účelem určení nejnižší účinné

dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi. Doporučená zahajovací

dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem. Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku

zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně. Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát

denně.

Jak přípravek Starlix působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu

ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku

břišní

ychlejší

produkci

inzulínu.

Tím

ispívá

udržení

hladiny

glukózy

krvi

jídle

pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.

Jak byl přípravek Starlix zkoumán?

Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům. V hlavních

studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými

léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem). Další

studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými

antidiabetiky. Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je

látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Většina pacientů

byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů

bylo léčeno po dobu 1 roku.

Léčivý přípravek již není registrován

EMEA 2007

Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?

Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než

některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin. V kombinaci s metforminem,

který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient

nejedl),

ukázalo

působení

přípravku

Starlix

HbA1c

jako

účinnější

než

při

použití

jednotlivých přípravků samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?

V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).

Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha,

průjem,

dyspepsie

(pálení

žáhy)

nauzea

(pocit

nevolnosti).

Úplný

seznam

vedlejších

účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek

Starlix

neměly

užívat

osoby

s možnou

přecitlivělostí

(alegií)

nateglinid

nebo

na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové

potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes). Užívání

přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek. Dávkování přípravku Starlix může být

nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při

srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích. Úplný seznam je

uveden v příbalových informacích).

Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku St

arlix př

i léčbě diabetu

typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy

v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil,

aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Starlix:

Evropská

komise

udělila

rozhodnutí

registraci

přípravku

Starlix

platné

v celé

Evropské

unii

společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001. Registrace byla obnovena dne 3. dubna

2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace