Starlix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
nateglinid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BX03
INN (Mezinárodní Name):
nateglinide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Nateglinid je indikován pro kombinační léčbu metforminem u pacientů s diabetem typu 2, které byly nedostatečně kontrolovány navzdory maximální tolerované dávce samotného metforminu.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000335
Datum autorizace:
2001-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000335

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-11-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Starlix 60 mg potahované tablety

Starlix 120 mg potahované tablety

Starlix 180 mg potahované tablety

nateglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Starlix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Jak se Starlix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Starlix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Starlix a k čemu se používá

Co je Starlix

Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.

Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v

krvi. Lékař Vám předepíše Starlix společně s metforminem, pokud není hladina cukru v krvi

dostatečně kontrolovaná při maximální tolerované dávce metforminu.

Jak Starlix účinkuje

Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po

jídle. Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci

inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat

hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.

Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle

vylučovány z těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se

budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.

Neužívejte Starlix

jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).

jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního

cukru a/nebo diabetická ketoacidóza). Tyto příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, časté močení,

slabost nebo únavu, nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost.

jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.

jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

jestliže kojíte.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Starlix a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Starlix se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také

nazývaného hypoglykémie). Perorální antidiabetika, včetně Starlixu, mohou též vyvolat projevy

hypoglykémie.

Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit pocení, třesu, úzkosti, obtížné

koncentrace, zmatenosti, slabosti nebo závratí nebo mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné

nežádoucí účinky“.

Pokud k tomu u Vás dojde, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.

U některých lidí jsou pravděpodobnější projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á:

je-li Vám více než 65 roků.

jestliže jste podvyživený/á.

jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např.

snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru.

Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště:

jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle

jestliže jste pil(a) alkohol.

Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem

-

jestliže máte potíže s játry.

jestliže máte závažné ledvinové problémy.

jestliže máte problém s metabolismem léku.

jestliže máte být operován(a).

jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.

Může být nutné upravit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této

věkové skupiny studovány.

Starší lidé

Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby

zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.

Další léčivé přípravky a Starlix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snížit

hladinu krevního cukru.

Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte:

Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).

Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).

Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).

Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané

např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).

Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění).

Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí),

gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).

Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).

Anabolické hormony (např. metandienon).

Třezalku tečkovanou, známou též jako Hypericum perforatum (rostlinný lék).

Somatropin (růstový hormon)

Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).

Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy).

Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů).

Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.

Starlix s jídlem, pitím a alkoholem

Starlix užívejte před jídly (viz oddíl 3, “Jak se Starlix užívá”); jeho účinek by mohl být opožděný,

pokud je přípravek užit během jídla nebo po jídle.

Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití

alkoholu s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud během léčby otěhotníte,

vyhledejte co nejdříve lékaře.

Během léčby Starlixem nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat

snížená. Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete

ohrozit sebe nebo ostatní.

Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo

pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie.

Starlix obsahuje laktózu

Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Starlix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka Starlixu při zahájení léčby je 60 mg třikrát denně, užitá před každým ze tří

hlavních jídel. Váš lékař může pravidelně kontrolovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte a může

dávku upravit podle Vašich potřeb. Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně

užívaná před třemi hlavními jídly.

Užívejte Starlix před jídlem. Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po

jídle.

Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle:

1 dávku před snídaní

1 dávku před obědem

1 dávku před večeří

Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před

jídlem.

Starlix neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo. Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Starlixu

a vyčkejte do dalšího jídla.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak

Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více Starlixu, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety,

řekněte to ihned lékaři nebo lékárníkovi. Může být nutná lékařská pomoc. Jestliže se u Vás vyskytnou

projevy nízké hladiny krevního cukru (uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky“), snězte

nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě

vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás

udělá. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou

informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Starlix

Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Starlix

Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, aby byla zajištěna

kontrolovaná hladina krevního cukru. Nepřestávejte užívat Starlix, dokud Vám to lékař nenařídí.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané Starlixem jsou obvykle mírné až středně závažné.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné.

Mezi ně patří:

pocení

závratě

třes

slabost

hlad

pocit rychlého tlukotu srdce

únava

pocit nevolnosti (nausea).

Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou

jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte. Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny

krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): mírné změny hodnot jaterních funkčních

testů, alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující

rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Starlix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Starlix obsahuje

Léčivou látkou je nateglinidum. Jedna tableta obsahuje 60, 120 nebo 180 mg nateglinidu.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl

kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a

180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).

Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení

Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně

a „60“ na straně druhé.

Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně

a „120“ na straně druhé.

Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné

straně a „180“ na straně druhé.

Jedno balení obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 nebo 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly ani

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STARLIX 60 mg potahované tablety

STARLIX 120 mg potahované tablety

STARLIX 180 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

STARLIX 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.

STARLIX 120 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.

STARLIX 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

STARLIX 60 mg potahované tablety

60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX“ na jedné straně a „60“

na straně druhé.

STARLIX 120 mg potahované tablety

120 mg žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „120“ na straně druhé.

STARLIX 180 mg potahované tablety

180 mg červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl

nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).

Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.

Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko

cílové hodnoty HbA

. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.

Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného

hemoglobinu (HbA

). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu

glukózy po jídle (přispívá HbA

), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy,

monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.

Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.

Zhoršená funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u

dialyzovaných pacientů je 49 % pokles C

nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u

pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15–50 ml/min)

mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná. Ačkoliv nebylo nutné z

hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké C

Zhoršená funkce jater

U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování. Protože pacienti se

závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání

v této věkové skupině nedoporučuje.

Ostatní

U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a

vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

4.3

Kontraindikace

Starlix je kontraindikován u pacientů s:

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)

Diabetickou ketoacidózou s nebo bez kómatu

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Závažným onemocněním jater

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Nateglinid by neměl být užíván jako monoterapie.

Hypoglykémie

Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.

Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů,

kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8). Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo

pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k

hypoglykemizujícímu účinku této léčby. Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být

zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2), u nichž není prováděna hemodialýza, jsou

mnohem citlivější na snížení hladiny glukózy vlivem Starlixu. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin, u nichž jsou během léčby Starlixem známky potenciace hypoglykemického účinku, je nutné

zvážit přerušení léčby.

Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž

výchozí hodnota HbA

byla blízko terapeutickému cíli (HbA

< 7,5 %).

Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.

Když je pacient stabilizovaný jakýmkoliv perorálním hypoglykemickým přípravkem vystaven stresu,

jako je horečka, poranění, infekce nebo chirurgický zákrok, může dojít ke ztrátě regulace glykémie. V

tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit

inzulínem.

Pomocné látky

Starlix obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Zvláštní populace

Zhoršená funkce jater

Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.

Silně zhoršená funkce jater, dětí a dospívající

U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné

klinické studie. Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na

možnost interakcí.

Kombinace s inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidními protizánětlivými

léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivními betablokátory a anabolickými hormony

Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensin-

konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory

monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon).

Diuretika, kortikosteroidy, beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu, rifampicin, fenytoin a

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy,

beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Když jsou tyto léčivé přípravky - ty které zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek nateglinidu -

podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro

možné změny v regulaci glykémie.

Substráty CYP2C9 a CYP3A4

Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován

převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.

Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků

pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné C

a poločas

vylučování. U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit

prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie.

Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např.

flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně

metabolizují substráty CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.

Studie interakcí s inhibitory CYP3A4 nebyly in vivo provedeny.

In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků

metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4. Farmakokinetika warfarinu (substrátu pro CYP3A4 a

CYP2C9), diklofenaku (substrát pro CYP2C9) a digoxinu nebyla souběžným podáváním nateglinidu

ovlivněna. Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu. Proto při

souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků,

které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4. Podobně nebyla klinicky významná

farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo

glibenclamid.

V in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). S podáváním těhotným ženám nejsou

zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena. Starlix, podobně jako

ostatní perorální antidiabetika, se nesmí užívat v těhotenství.

Kojení

Nateglinid je po perorálním podání vylučován do mléka kojících potkaních samic. Ačkoliv není

známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku

hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám.

Fertilita

Nateglinid neovlivňoval fertilitu u samčích nebo samičích potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.

Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku

hypoglykémie při řízení. Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání

varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie. Za těchto okolností by se

vhodnost řízení měla dobře zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s nateglinidem a s dalšími hypoglykemickými látkami mohou být pozorovány

následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (

1/10); časté

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hypoglykémie

Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie.

Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost.

Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné. V dokončených

klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v

kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se

samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Příznaky provázející hypoglykémii.

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea.

Méně časté: zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů.

Jiné příhody

Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených

Starlixem jako u pacientů, kteří dostávali placebo.

Postmarketingové údaje

Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V klinických studiích byl Starlix podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně

po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován. V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování

Starlixem. Předávkování však může vyústit v přehnaný účinek na snížení hladiny glukózy s rozvojem

symptomů hypoglykémie. Projevy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologického nálezu by

měly být léčeny perorálním podáním glukózy a úpravou dávky a/nebo potravy. Závažné

hypoglykemické reakce s výskytem kómatu, křečí nebo jiných neurologických projevů by měly být

léčeny intravenózním podání glukózy. Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza

účinná k jeho odstranění z krve.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03

Mechanizmus účinku

Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od

jiných antidiabetických látek. Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající

sekreci inzulínu. Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu.

Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie. Nateglinid,

pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s

diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA

po jídle.

Nateglinid uzavírá ATP-dependentní kaliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než

receptorové ligandy pro sulfonylureu. Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření

kalciových kanálů. Výsledný příliv kalcia zvyšuje sekreci inzulínu. Elektrofyziologické studie

prokázaly, že nateglinid má 45–300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti

kardiovaskulárním K

kanálům.

Farmakodynamické účinky

U pacientů s diabetem typu 2 se inzulinotropní odpověď na jídlo dostaví během prvních 15 minut po

perorálním podání nateglinidu. Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla. Hladiny inzulínu se

vrací k výchozí hodnotě během 3 až 4 hodin, redukují hyperinzulinémii po jídle.

Nateglinidem indukovaná sekrece inzulínu pankreatickými beta buňkami je glukózo-senzitivní, takže

při poklesu hladiny glukózy je secernováno méně inzulínu. Naopak při současném příjmu jídla nebo

infuzi glukózy je sekrece inzulínu zvýšena.

V kombinaci s metforminem, který hlavně ovlivňuje glukózu v plazmě v době hladovění, byl účinek

nateglinidu na HbA

aditivní, při srovnání obou látek samostatně.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost nateglinidu byla při monoterapii nižší než při monoterapii metforminem (snížení HbA

(%),

s metforminem 500 mg třikrát denně v monoterapii: –1,23 [95 % CI: –1,48; –0,99] a s nateglinidem

120 mg třikrát denně v monoterapii –0,90 [95 % CI: –1,14; –0,66]).

Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a

metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze

nadřazenosti. Snížení výchozí hodnoty HbA

bylo –0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem

a –0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI –0,03, 0,36]). Obě léčby

byly dobře snášeny.

Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou

kontrolou glykémie nebyl prokázán.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové

koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu. Nateglinid je rychle a téměř

kompletně (

90 %) absorbován z perorálního roztoku. Absolutní perorální biologická dostupnost byla

stanovena na 72 %.

Distribuce

Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání

byl stanoven přibližně na 10 litrů. In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97–99 %) na

plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa

-kyselý

glykoprotein. Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1–10

g Starlixu/ml

nezávislý na koncentraci léku.

Biotransformace

Nateglinid je silně metabolizován. Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace

postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin;

účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5–6 a 3 krát nižší než nateglinidu. Vedlejší identifikované

metabolity byly diol, isopren a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopren, vedlejší metabolit,

vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid. Údaje dostupné jak z in vitro tak i z

in vivo experimentů naznačují, že nateglinid je převážně metabolizován CYP2C9 a v malém rozsahu

také CYP3A4.

Eliminace

Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány. Většina [14C] nateglinidu je

vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí. Přibližně 75 % podaného [

nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání. Přibližně 6–16 % podané dávky bylo

vyloučeno močí v nezměněné formě. Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas

vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Starlixu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2

1,5 hodiny. V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až

240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu.

Linearita/nelinearita

U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Starlix v dávce od 60 mg do 240 mg před jídlem

třikrát denně po dobu jednoho týdne, vykazoval nateglinid lineární farmakokinetiku pro AUC a C

byl nezávislý na dávce.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Věk neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti nateglinidu.

Zhoršená funkce jater

Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým

postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.

Zhoršená funkce ledvin

Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným

(kreatininová clearance 31–50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15–30 ml/min) postižením

ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců. U

dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles C

nateglinidu. Systémová dostupnost a poločas

u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci. Ačkoliv bezpečnost

nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké C

nutná úprava dávky.

Opakované podání dávky 90 mg jednou denně po dobu 1 až 3 měsíců u diabetických pacientů

v konečné fázi choroby ledvin (ESRD) znamenalo výraznou akumulaci metabolitu M1 až na

koncentraci 1,2 ng/ml přes podání snížené dávky. Koncentrace M1 významně poklesla po

hemodialýze. Ačkoliv metabolity M1 vykazují pouze mírnou hypoglykemickou aktivitu (přibližně

5krát nižší než nateglinid), mohla by akumulace metabolitů zvýšit hypoglykemický účinek podané

dávky. Proto se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž jsou během léčby Starlixem

známky potenciace hypoglykemického účinku, doporučuje přerušení léčby.

Pohlaví

Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Vliv jídla

Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn. Avšak dochází ke

snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem C

a prodloužením doby dosažení vrcholové

koncentrace v plazmě (t

). Doporučuje se, aby byl Starlix podáván před jídlem. Obvykle je podáván

bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxického ovlivnění

fertility a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nateglinid nebyl pro

potkany teratogenní. U králíků byl ovlivněn vývoj embrya a četnost ageneze žlučníku nebo malého

žlučníku byla zvýšena při dávkách 300 a 500 mg/kg (přibližně 24 a 28 násobek terapeutické dávky u

lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem), nikoliv však při

dávce 150 mg/kg (přibližně 17 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce

nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

STARLIX 60 mg potahované tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Červený oxid železitý (E172)

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Makrogol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

STARLIX 120 mg potahované tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Žlutý oxid železitý (E172)

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Makrogol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

STARLIX 180 mg potahované tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Červený oxid železitý (E172)

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Makrogol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistry: PVC/PE/PVDC blistry s teplem fixovanou lakovanou hliníkovou krycí folií.

Obsah balení 12, 24, 30, 60, 84, 120 a 360 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

STARLIX 60 mg potahované tablety

EU/1/01/174/001-007

STARLIX 120 mg potahované tablety

EU/1/01/174/008-014

STARLIX 180 mg potahované tablety

EU/1/01/174/015-021

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. dubna 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

STARLIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Starlix?

Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid. Je dostupný ve formě růžových

kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).

Na co se přípravek Starlix používá?

Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2). Starlix

se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru)

v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.

Jak se přípravek Starlix používá?

Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je

upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění. Za účelem určení nejnižší účinné

dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi. Doporučená zahajovací

dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem. Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku

zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně. Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát

denně.

Jak přípravek Starlix působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu

ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku

břišní

rychlejší

produkci

inzulínu.

Tím

přispívá

udržení

hladiny

glukózy

krvi

jídle

pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.

Jak byl přípravek Starlix zkoumán?

Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům. V hlavních

studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými

léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem). Další

studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými

antidiabetiky. Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je

látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Většina pacientů

byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů

bylo léčeno po dobu 1 roku.

EMEA 2007

Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?

Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než

některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin. V kombinaci s metforminem,

který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient

nejedl),

ukázalo

působení

přípravku

Starlix

HbA1c

jako

účinnější

než

při

použití

jednotlivých přípravků samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?

V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).

Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha,

průjem,

dyspepsie

(pálení

žáhy)

nauzea

(pocit

nevolnosti).

Úplný

seznam

vedlejších

účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek

Starlix

neměly

užívat

osoby

s možnou

přecitlivělostí

(alegií)

nateglinid

nebo

na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové

potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes). Užívání

přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek. Dávkování přípravku Starlix může být

nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při

srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích. Úplný seznam je

uveden v příbalových informacích).

Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že p

řínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu

typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy

v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil,

aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Starlix:

Evropská

komise

udělila

rozhodnutí

registraci

přípravku

Starlix

platné

v celé

Evropské

unii

společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001. Registrace byla obnovena dne 3. dubna

2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace