Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Léky používané při diabetu,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid je indikován pro kombinační léčbu metforminem u pacientů s diabetem typu 2, které byly nedostatečně kontrolovány navzdory maximální tolerované dávce samotného metforminu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

STARLIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Starlix?

Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid. Je dostupný ve formě růžových

kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).

Na co se přípravek Starlix používá?

Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2). Starlix

se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru)

v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.

Jak se přípravek Starlix používá?

Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je

upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění. Za účelem určení nejnižší účinné

dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi. Doporučená zahajovací

dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem. Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku

zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně. Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát

denně.

Jak přípravek Starlix působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu

ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku

břišní

rychlejší

produkci

inzulínu.

Tím

přispívá

udržení

hladiny

glukózy

krvi

jídle

pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.

Jak byl přípravek Starlix zkoumán?

Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům. V hlavních

studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými

léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem). Další

studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými

antidiabetiky. Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je

látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Většina pacientů

byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů

bylo léčeno po dobu 1 roku.

EMEA 2007

Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?

Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než

některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin. V kombinaci s metforminem,

který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient

nejedl),

ukázalo

působení

přípravku

Starlix

HbA1c

jako

účinnější

než

při

použití

jednotlivých přípravků samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?

V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).

Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha,

průjem,

dyspepsie

(pálení

žáhy)

nauzea

(pocit

nevolnosti).

Úplný

seznam

vedlejších

účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek

Starlix

neměly

užívat

osoby

s možnou

přecitlivělostí

(alegií)

nateglinid

nebo

na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové

potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes). Užívání

přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek. Dávkování přípravku Starlix může být

nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při

srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích. Úplný seznam je

uveden v příbalových informacích).

Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že p

řínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu

typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy

v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil,

aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Starlix:

Evropská

komise

udělila

rozhodnutí

registraci

přípravku

Starlix

platné

v celé

Evropské

unii

společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001. Registrace byla obnovena dne 3. dubna

2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Starlix 60 mg potahované tablety

Starlix 120 mg potahované tablety

Starlix 180 mg potahované tablety

nateglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Starlix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Jak se Starlix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Starlix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Starlix a k čemu se používá

Co je Starlix

Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.

Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v

krvi. Lékař Vám předepíše Starlix společně s metforminem, pokud není hladina cukru v krvi

dostatečně kontrolovaná při maximální tolerované dávce metforminu.

Jak Starlix účinkuje

Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po

jídle. Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci

inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat

hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.

Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle

vylučovány z těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se

budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.

Neužívejte Starlix

jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).

jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního

cukru a/nebo diabetická ketoacidóza). Tyto příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, časté močení,

slabost nebo únavu, nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost.

jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.

jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

jestliže kojíte.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Starlix a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Starlix se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také

nazývaného hypoglykémie). Perorální antidiabetika, včetně Starlixu, mohou též vyvolat projevy

hypoglykémie.

Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit pocení, třesu, úzkosti, obtížné

koncentrace, zmatenosti, slabosti nebo závratí nebo mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné

nežádoucí účinky“.

Pokud k tomu u Vás dojde, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.

U některých lidí jsou pravděpodobnější projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á:

je-li Vám více než 65 roků.

jestliže jste podvyživený/á.

jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např.

snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru.

Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště:

jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle

jestliže jste pil(a) alkohol.

Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem

-

jestliže máte potíže s játry.

jestliže máte závažné ledvinové problémy.

jestliže máte problém s metabolismem léku.

jestliže máte být operován(a).

jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.

Může být nutné upravit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této

věkové skupiny studovány.

Starší lidé

Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby

zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.

Další léčivé přípravky a Starlix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snížit

hladinu krevního cukru.

Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte:

Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).

Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).

Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).

Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané

např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).

Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění).

Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí),

gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).

Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).

Anabolické hormony (např. metandienon).

Třezalku tečkovanou, známou též jako Hypericum perforatum (rostlinný lék).

Somatropin (růstový hormon)

Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).

Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy).

Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů).

Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.

Starlix s jídlem, pitím a alkoholem

Starlix užívejte před jídly (viz oddíl 3, “Jak se Starlix užívá”); jeho účinek by mohl být opožděný,

pokud je přípravek užit během jídla nebo po jídle.

Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití

alkoholu s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud během léčby otěhotníte,

vyhledejte co nejdříve lékaře.

Během léčby Starlixem nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat

snížená. Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete

ohrozit sebe nebo ostatní.

Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo

pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie.

Starlix obsahuje laktózu

Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Starlix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka Starlixu při zahájení léčby je 60 mg třikrát denně, užitá před každým ze tří

hlavních jídel. Váš lékař může pravidelně kontrolovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte a může

dávku upravit podle Vašich potřeb. Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně

užívaná před třemi hlavními jídly.

Užívejte Starlix před jídlem. Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po

jídle.

Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle:

1 dávku před snídaní

1 dávku před obědem

1 dávku před večeří

Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před

jídlem.

Starlix neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo. Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Starlixu

a vyčkejte do dalšího jídla.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak

Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více Starlixu, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety,

řekněte to ihned lékaři nebo lékárníkovi. Může být nutná lékařská pomoc. Jestliže se u Vás vyskytnou

projevy nízké hladiny krevního cukru (uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky“), snězte

nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě

vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás

udělá. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou

informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Starlix

Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Starlix

Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, aby byla zajištěna

kontrolovaná hladina krevního cukru. Nepřestávejte užívat Starlix, dokud Vám to lékař nenařídí.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané Starlixem jsou obvykle mírné až středně závažné.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné.

Mezi ně patří:

pocení

závratě

třes

slabost

hlad

pocit rychlého tlukotu srdce

únava

pocit nevolnosti (nausea).

Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou

jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte. Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny

krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): mírné změny hodnot jaterních funkčních

testů, alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující

rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Starlix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Starlix obsahuje

Léčivou látkou je nateglinidum. Jedna tableta obsahuje 60, 120 nebo 180 mg nateglinidu.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl

kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a

180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).

Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení

Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně

a „60“ na straně druhé.

Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně

a „120“ na straně druhé.

Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné

straně a „180“ na straně druhé.

Jedno balení obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 nebo 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly ani

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu