Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - kaspofungin-acetát - candidiasis; aspergillosis - antimykotika pro systémové použití - léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů. léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo s intolerancí amfotericin b, lipidové formulace amfotericinu b a/nebo itrakonazolu. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou candida nebo aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých či pediatrických pacientů.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

hexal ag - epoetinum alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - antianemické přípravky - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (crf) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

pfizer, spol. s r.o., praha array - 461 levonorgestrel; 578 ethinylestradiol - potahovaná tableta - 0,1mg/0,02mg - levonorgestrel a ethinylestradiol

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a. - velmanase alfa - alfa-mannosidosis - jiné zažívací trakt a produkty metabolismu, - léčbě non-neurologických projevů u pacientů s mírnou až středně těžkou alfa-mannosidosis.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - peginterferon alfa-2a - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronic hepatitis b adult patients pegasys is indicated for the treatment of hepatitis b envelope antigen (hbeag)-positive or hbeag-negative chronic hepatitis b (chb) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (alt) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. paediatric patients 3 years of age and older pegasys is indicated for the treatment of hbeag-positive chb in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum alt levels. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. chronic hepatitis c adult patients pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. pro virus hepatitidy c (hcv) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. paediatric patients 5 years of age and older pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chc in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum hcv-rna. při rozhodování o zahájení léčby v dětství, je důležité zvážit, inhibice růstu vyvolané kombinací terapie. reverzibilita inhibice růstu je nejistá. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - avalglucosidase alfa - glykogen storage type ii - jiné zažívací trakt a produkty metabolismu, - nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - imunostimulancia, - chronická hepatitida btreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy hepatitidy-b virové replikace (přítomnost dna viru hepatitidy b virus (hbv-dna) a hepatitidy b antigen (hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. chronická hepatitida dříve, než zahájením léčby přípravkem introna, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek introna s pegylovaným interferonem. dospělý patientsintrona je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis c virus-rna (hcv-rna). nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti od tří let věku a starší a adolescentsintrona je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. hairy-cell leukaemiatreatment pacientů s trichocelulární leukémií. chronická myeloidní leukaemiamonotherapytreatment dospělých pacientů s philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % ph+ buněk v kostní dřeni. kombinace therapythe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (ara-c) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. více myelomaas udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. folikulární lymphomatreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako chop-like režim. vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°c po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. karcinoid tumourtreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. maligní melanomaas adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - peginterferon alfa-2b - hepatitida c, chronická - imunostimulancia, - adults (tritherapy)pegintron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. viz ribavirinem a boceprevirem souhrny údajů o přípravku (souhrnu údajů o přípravku), pokud je pegintron užíván v kombinaci s těmito léky. adults (bitherapy and monotherapy)pegintron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. pegintron v kombinaci s ribavirinem (bitherapy) je určen k léčbě infekce chc u dospělých pacientů, kteří jsou dříve neléčených včetně pacientů s klinicky stabilní hiv koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo s interferonem alfa v monoterapii. monoterapie interferonem, včetně přípravku pegintron, je indikována hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirin, když je pegintron užíván v kombinaci s ribavirinem. paediatric population (bitherapy)pegintron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have chc, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. viz prosím souhrn údajů o přípravku pro ribavirin tobolky nebo perorální roztok, pokud je pegintron užíván v kombinaci s ribavirinem.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd  - peginterferon alfa-2b - hepatitida c, chronická - imunostimulancia, - adults (tritherapy)viraferonpeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. viz ribavirinem a boceprevirem souhrny údajů o přípravku (souhrnu údajů o přípravku), když je viraferonpeg používá v kombinaci s těmito léky. adults (bitherapy and monotherapy)viraferonpeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. viraferonpeg v kombinaci s ribavirinem (bitherapy) je určen k léčbě infekce chc u dospělých pacientů, kteří jsou dříve neléčených včetně pacientů s klinicky stabilní hiv koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa. monoterapie interferonem, včetně přípravku viraferonpeg, je indikována hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirin, když je viraferonpeg používá v kombinaci s ribavirinem. paediatric population (bitherapy)viraferonpeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis c, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. viz prosím souhrn údajů o přípravku pro ribavirin tobolky nebo perorální roztok, když je viraferonpeg používá v kombinaci s ribavirinem.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - drotrekogin alfa (aktivovaný) - sepsis; multiple organ failure - antitrombotické činidla - přípravek xigris je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí s selháním více orgánů při přidání do nejlepší standardní péče. použití přípravku xigris by mělo být zvažováno zejména v situacích, kdy může být léčba zahájena do 24 hodin po nástupu selhání orgánu (další informace viz část 5.