Pegasys

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
peginterferon alfa-2a
Dostupné s:
zr pharma& GmbH
ATC kód:
L03AB11
INN (Mezinárodní Name):
peginterferon alfa-2a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Terapeutické indikace:
Chronic hepatitis BAdult patientsPegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a olderPegasys je indikován k léčbě HBeAg pozitivní CHB v non-cirhózou dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších s důkazy o virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Chronická hepatitida CAdult patientsPegasys je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and olderPegasys in combina
Přehled produktů:
Revision: 45
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000395
Datum autorizace:
2002-06-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000395

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

peginterferonum alfa-2a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

Jak se přípravek Pegasys používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pegasys uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.

Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se

závažnými onemocněními. Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo

chronické hepatitidy C u dospělých. Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a

dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících

ve věku 5 let a starších. Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.

Chronická hepatitida B:

Pegasys je obvykle podáván samostatně.

Chronická hepatitida C:

Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě

chronické hepatitidy C (CHC).

Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

Nepoužívejte přípravek Pegasys

jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu

závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.

pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).

pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše

kůže zežloutla).

pokud je pacientem dítě do tří let věku.

jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná

deprese nebo myšlenky na sebevraždu.

pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše

játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).

pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Pegasys“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.

pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity

smutku, sklíčenosti a podobně).

pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo dříve jste měl(a) závislost na návykovou látku (např.

alkohol nebo léky).

v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys

zhoršit.

pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.

pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.

pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.

pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.

pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).

pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás

plánována v blízké budoucnosti.

pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální

léky proti tomuto viru.

pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních

buněk.

V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru

nebo lékárníka:

pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti

apod.) (viz bod 4).

pokud zaznamenáte zhoršení zraku.

pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel,

horečka, potíže s dechem).

pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic),

neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.

pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého

ošetřujícího lékaře.

pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce

(jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje

kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku

(jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).

Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek

(buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních

destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo

změny jiných laboratorních hodnot.

U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a

dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci

s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici

v ústech. Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky

k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci,

vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a

starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších. Přípravek Pegasys

nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí

způsobovat toxické a alergické reakce.

Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,

který bude Vaše dítě sledovat s ohledem na možné známky a příznaky deprese (viz bod 4).

Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte

(viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys

Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys“),

protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo

pocit pálení v rukou a/nebo nohou). Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem

kontraindikována. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.

V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset

pravděpodobně změnit jejich dávkování.

Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého

ošetřujícího lékaře. Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active

Anti-Retroviral Therapy – HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a* v 1 ml roztoku.

Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl

pegylace.

*Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a,

který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis-

[monometoxypolyethylenglykolem].

Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny

stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Chronická hepatitida B

Dospělí pacienti

Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg

pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána

virová replikace, zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší

Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají

cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových

hladin ALT. Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete

v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.

Chronická hepatitida C

Dospělí pacienti

Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy

C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a

5.1.

Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší

Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a

dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.

Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede

k inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na

základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo

Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými

přípravky.

Dávkování

Chronická hepatitida B – dospělí pacienti

Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-

negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů. Informace o

prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.

Chronická hepatitida C

Dospělí pacienti dosud neléčení

Doporučená dávka přípravku Pegasys podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s perorálním

ribavirinem je 180 mikrogramů jednou týdně.

Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.

Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.

Trvání léčby – léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem

Doba podávání terapie kombinované s ribavirinem u CHC závisí na genotypu viru. Pacienti infikovaní

virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez

ohledu na virovou nálož před léčbou.

Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných

virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (

800 000 IU/ml)

nebo virem genotypu 4,

u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24. Celková doba

léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz

bod 5.1). U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost

kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy. Při uvažování o zkrácení doby

léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby (> 800 000 IU/ml) má být

postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje naznačující

negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.

Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají

dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou. O léčbě trvající pouze

16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL)

800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní

do 16. týdne. Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena

s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1). Při zvažování jiné než standardní

24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie

a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy. Při

zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku

léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní,

je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad

na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).

U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se

doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.

Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou

hepatitidou C

Genotyp

Dávka přípravku

Pegasys

Dávka ribavirinu

Délka léčby

Genotyp 1 LVL s RVR*

180 mikrogramů

<

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

24 týdnů nebo

48 týdnů

Genotyp 1 HVL s RVR*

180 mikrogramů

<

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

48 týdnů

Genotyp 4 s RVR

180 mikrogramů

<

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

24 týdnů nebo

48 týdnů

Genotyp 1 nebo 4 bez RVR

180 mikrogramů

<

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

48 týdnů

Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**

180 mikrogramů

800 mg

24 týdnů

Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**

180 mikrogramů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pegasys

peginterferonum alfa-2a

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pegasys. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pegasys a k čemu se používá?

Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:

chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,

chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.

Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se

obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v

kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Podrobné informace o tom, kdy používat tento přípravek u

dospělých a dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.

Jak se přípravek Pegasys používá?

Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna – jednou týdně po dobu

48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a

tělesné hmotnosti. U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.

Výdej přípravku Pegasys je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou hepatitidy B nebo C. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Pegasys působí?

Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů”. Interferony

jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými

viry. Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale

předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního

systému – obranného systému těla). Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.

Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU)

jako přípravek Roferon-A. V přípravku Pegasys je interferon alfa-2a „pegylovaný“ (navázaný na

chemickou látku zvanou polyethylenglykol). Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla

vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a

dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.

Hepatitida B

Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy

B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum). V těchto studiích dosahoval ve

skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez

známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u

lamivudinu. U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba

může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.

Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech

zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 %

pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.

Hepatitida C

V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými

přípravky.

Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří

užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity

viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).

Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku

Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla

zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným

přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).

Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo

boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s

peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u

kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem

Pegasys a ribavirinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea

a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné

chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními,

srdečními a jinými onemocněními. Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Pegasys je účinný v rámci vymizení známek virové infekce u dospělých

a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k

závěru, že přínosy přípravku Pegasys převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pegasys?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Pegasys

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20.

června 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace