Pegasys

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
peginterferon alfa-2a
Dostupné s:
zr pharma& GmbH
ATC kód:
L03AB11
INN (Mezinárodní Name):
peginterferon alfa-2a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Terapeutické indikace:
Chronic hepatitis BAdult patientsPegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a olderPegasys je indikován k léčbě HBeAg pozitivní CHB v non-cirhózou dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších s důkazy o virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Chronická hepatitida CAdult patientsPegasys je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and olderPegasys in combina
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000395
Datum autorizace:
2002-06-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000395

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

peginterferonum alfa-2a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

Jak se přípravek Pegasys používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pegasys uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.

Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se

závažnými onemocněními. Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo

chronické hepatitidy C u dospělých. Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a

dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících

ve věku 5 let a starších. Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.

Chronická hepatitida B:

Pegasys je obvykle podáván samostatně.

Chronická hepatitida C:

Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě

chronické hepatitidy C (CHC).

Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

Nepoužívejte přípravek Pegasys

jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu

závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.

pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).

pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše

kůže zežloutla).

pokud je pacientem dítě do tří let věku.

jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná

deprese nebo myšlenky na sebevraždu.

pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše

játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).

pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Pegasys“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.

pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity

smutku, sklíčenosti a podobně).

pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo dříve jste měl(a) závislost na návykovou látku (např.

alkohol nebo léky).

v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys

zhoršit.

pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.

pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.

pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.

pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.

pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).

pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás

plánována v blízké budoucnosti.

pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální

léky proti tomuto viru.

pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních

buněk.

V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka:

pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti

apod.) (viz bod 4).

pokud zaznamenáte zhoršení zraku.

pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel,

horečka, potíže s dechem).

pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic),

neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.

pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého

ošetřujícího lékaře.

pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce

(jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje

kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku

(jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).

Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek

(buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních

destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo

změny jiných laboratorních hodnot.

U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a

dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci

s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech.

Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu

lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po

zvracení důkladně ústa.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a

starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších. Přípravek Pegasys

nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí

způsobovat toxické a alergické reakce.

Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,

který bude Vaše dítě sledovat s ohledem na možné známky a příznaky deprese (viz bod

4).

Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte

(viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys

Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys“),

protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo

pocit pálení v rukou a/nebo nohou). Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem

kontraindikována. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.

V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset

pravděpodobně změnit jejich dávkování.

Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého

ošetřujícího lékaře. Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active

Anti-Retroviral Therapy – HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce

jater. Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko

výskytu laktátové acidózy a selhání jater. Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví

příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků. U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci

s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie. U pacientů léčených azathioprinem

v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.

Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky

učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity, v případě, že existuje jakákoliv možnost

otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:

jste-li

žena

v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní

těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po

ukončení léčby. Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím

ukončení. Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.

jste-li

muž

používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou

ženou bez použití kondomu. Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy. Pokud

Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden

těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po jejím ukončení. Vy

nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po

jejím ukončení. Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda

tento lék může být přítomen v mateřském mléce. Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte

přípravek Pegasys. V případě kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s texty příbalových

informací pro přípravky obsahující ribavirin.

Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit

dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Benzylalkohol

Přípravek Pegasys obsahuje 10 mg benzylakoholu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit toxickou a alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s

dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Přípravek Pegasys se nesmí podávat předčasně narozeným dětem,

novorozencům nebo dětem do tří let.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte

onemocnění ledvin nebo jater. To je proto, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k

jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Sodík

Přípravek Pegasys obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Pegasys používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Pegasys

Přesnou dávku přípravku Pegasys, způsob a intervaly pro jeho podávání určí Váš ošetřující lékař. V

případě potřeby může být tato dávka v průběhu léčby změněna. Nepřekračujte lékařem předepsanou

dávku.

Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i

ribavirin.

Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v

dávce 180 mikrogramů jednou týdně.

Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste

infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).

Dodržujte, prosím, lékařem stanovenou dobu léčby.

Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.

Používání u dětí a dospívajících

Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude

používat. Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.

Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit. U dětí a dospívajících se doporučuje používat

předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky. Nepřekračujte

doporučenou dávku.

Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců

v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu. U chronické hepatitidy B

je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů. Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou

délku léčby. Přípravek Pegasys injekce se obvykle používá večer před spaním.

Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži). To znamená, že se používá

krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží – v oblasti břicha nebo stehna.

Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.

Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz “Jak podávat přípravek

Pegasys”).

Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem

stanovenou dobu.

Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C

V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím,

lékařem stanovené dávkování obou léků.

Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C

V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené

dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou

použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a)

Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys

Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem

předepsaném čase),

aplikujte si dávku přípravku co nejdříve. Příští injekci si aplikujte v původně

plánovaném termínu.

Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu

, aplikujte si přípravek

ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se

nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.

Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí. V pátek jste si uvědomil(a),

že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění). Aplikujete si

injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní). Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy

jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již

pravidelně každé pondělí.

Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat

, počkejte s

aplikací jeden den, na určený den v týdnu.

Jestliže zapomenete na aplikaci injekce přípravku Pegasys v určený den a nebudete si vědět rady,

kontaktujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka, aby Vám poradili.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s

ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo

agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních).

Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Mějte na zřeteli, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc,

pokud byste zaznamenal(a) počínající depresi, myšlenky na sebevraždu nebo změny ve svém chování.

Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na

příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.

Růst a vývoj (děti a dospívající):

Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů

nerostli nebo nenabývali takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána. Není dosud známo, jestli

se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.

Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a

dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti,

jaký se očekával. Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po

ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby. Přesto je stále

možné, že léčba přípravkem Pegasys může ovlivnit jejich konečnou výšku v dospělosti.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého

ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné

dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);

těžké krvácení z nosu; horečka nebo zimnice; potíže s viděním. Tyto nežádoucí účinky mohou být

závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou

postihnout více než 1 osobu z 10) jsou:

Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity

týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže

s koncentrací a závratě

Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech

Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha

Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché

kůže)

Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů

Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a

popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)

Časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až

1 osobu z 10) jsou:

Infekce: mykotické, virové a bakteriální infekce, infekce horních dýchacích cest, zánět průdušek,

mykotické infekce ústní dutiny a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa)

Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňuje srážlivost krve), anémie (nízký počet

červených krvinek) a zvětšené mízní uzliny

Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita,

pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity

pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost

Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči

Poruchy ucha: bolest ucha

Poruchy srdce a krevních cév: rychlý srdeční puls, bušení srdce, otoky končetin, zrudnutí

Dýchací poruchy: zkrácení dechu při tělesné aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosu a hrdla, infekce nosu

a dutin (vzduchem vyplněné dutiny v kostech hlavy a obličeje), vodnatá rýma, bolest v krku

Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení

z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho

v ústech a úbytek tělesné hmotnosti

Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční

pocení

Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů,

křeče svalů

Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci)

Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost,

návaly horka, žízeň

Méně časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou

postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:

Infekce: infekce plic, infekce kůže

Novotvary benigní a maligní: nádor jater

Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět

štítné žlázy

Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi)

Poruchy metabolismu: dehydratace

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražedné myšlenky, halucinace (vážné

problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), periferní neuropatie (onemocnění

nervů, které postihuje končetiny)

Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka)

Poruchy ucha: ztráta sluchu

Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak

Dýchací poruchy: sípání

Poruchy trávicího systému: krvácení do trávicího traktu

Poruchy jater: snížená funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout

až 1 osobu z 1000) jsou:

Infekce: infekce srdce, infekce vnějšího ucha

Poruchy krve: závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (onemocnění,

kdy organismus útočí na své vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění)

Poruchy hormonálního systému: diabetická ketoacidóza, komplikace nekontrolované cukrovky

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražda, psychotické poruchy (vážné

problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), kóma (stav dlouhotrvajícího

hlubokého bezvědomí), záchvaty, obrna lícního nervu (oslabený lícní sval)

Poruchy oka: zánět a otok zrakového nervu, zánět sítnice, vřed rohovky

Poruchy srdce a krevních cév: srdeční příhoda, selhání srdce, bolest srdce, rychlý srdeční rytmus,

poruchy srdečního rytmu nebo zánět výstelky srdce a srdečního svalu, mozkové krvácení a zánět cév

Dýchací poruchy: intersticiální pneumonie (zánět plic, který může vést i k úmrtí), krevní sraženiny v

plicích

Poruchy trávicího systému: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní

Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučovodů, steatóza (ztukovění) jater

Poruchy svalů a kostí: zánět svalů

Poruchy ledvin: selhání ledvin

Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou

Velmi vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou

postihnout až 1 osobu z 10000) jsou:

Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých

krvinek a krevních destiček)

Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená

tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost)

Poruchy oka: ztráta zraku

Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevensův-Johnsonův syndrom/multiformní erytém

(různé vyrážky, jejichž závažnost může být různého stupně včetně úmrtí a které mohou být spojeny

s výskytem puchýřků v ústech, nosu, očích a na jiných sliznicích a s odlupováním postižené oblasti

kůže), angioedém (otok kůže a sliznice)

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke

snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit

velké únavy a nedostatku energie

Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba – vzácné onemocnění

charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a

transplantované ledviny

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a

bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky

týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda

Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici

Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví)

Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení

jazyka

Poruchy svalů a kostí: závažné svalové poškození a bolest

Plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.

Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými

problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od

začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.

Pokud se přípravek Pegasys používá samotný u pacientů s hepatitidou B nebo C, některé z těchto

nežádoucích účinků se vyskytují méně často.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pegasys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo balení poškozeno, roztok je

zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pegasys obsahuje

Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a. Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů

peginterferonum alfa-2a v 1 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu,

ledová kyselina octová a voda pro injekce.

Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml. Jedno

balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien

Rakousko

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a* v 1 ml roztoku.

Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl

pegylace.

*Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a,

který je produkován technologií rekombinantní DNA v

Escherichia coli

, s bis-

[monometoxypolyethylenglykolem].

Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny

stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Chronická hepatitida B

Dospělí pacienti

Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg

pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána

virová replikace, zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší

Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají

cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových

hladin ALT. Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete

v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.

Chronická hepatitida C

Dospělí pacienti

Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy

C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a

5.1.

Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší

Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a

dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.

Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede

k inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na

základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo

Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými

přípravky.

Dávkování

Chronická hepatitida B – dospělí pacienti

Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-

negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů. Informace o

prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.

Chronická hepatitida C

Dospělí pacienti dosud neléčení

Doporučená dávka přípravku Pegasys podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s perorálním

ribavirinem je 180 mikrogramů jednou týdně.

Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.

Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.

Trvání léčby – léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem

Doba podávání terapie kombinované s ribavirinem u CHC závisí na genotypu viru. Pacienti infikovaní

virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez

ohledu na virovou nálož před léčbou.

Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných

virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (

800 000 IU/ml)

nebo virem genotypu 4,

u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.

Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba

trvající 48 týdnů (viz bod 5.1). U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v

úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy. Při

uvažování o zkrácení doby léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby

(> 800 000 IU/ml) má být postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici

omezené údaje naznačující negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.

Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají

dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou. O léčbě trvající pouze

16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL)

800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní

do 16. týdne. Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena

s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1). Při zvažování jiné než standardní

24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie

a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy. Při

zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku

léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní,

je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad

na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).

U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se

doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.

Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou

hepatitidou C

Genotyp

Dávka přípravku

Pegasys

Dávka ribavirinu

Délka léčby

Genotyp 1 LVL

s RVR*

180 mikrogramů

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

24 týdnů nebo

48 týdnů

Genotyp 1 HVL

s RVR*

180 mikrogramů

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

48 týdnů

Genotyp 4 s RVR

180 mikrogramů

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

24 týdnů nebo

48 týdnů

Genotyp 1 nebo 4

bez RVR

180 mikrogramů

75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg

48 týdnů

Genotyp 2 nebo 3

bez RVR**

180 mikrogramů

800 mg

24 týdnů

Genotyp 2 nebo 3

LVL s RVR**

180 mikrogramů

800 mg

16 týdnů

nebo

24 týdnů

Genotyp 2 nebo 3

HVL s RVR**

180 mikrogramů

800 mg

24 týdnů

*RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a

nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24

**RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4

LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml

V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné

hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den,

pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.

Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý

vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.

Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.

Již léčení dospělí pacienti

Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180

g jednou týdně subkutánně.

Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg má být bez ohledu na genotyp podávána dávka

1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp

podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.

Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit. Doporučená celková délka léčby je

48 týdnů. Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu

peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV

Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je

180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů. Pacienti infikovaní HCV genotypem 1

s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností

75 kg 1200 mg denně. Pacienti infikovaní jiným genotypem HCV než genotypem 1 mají dostávat

800 mg ribavirinu denně. Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.

Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky

Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity

v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci

s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů

Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu,

která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz

tabulky 2 a 13).

Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu

kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých

pacientů s chronickou hepatitidou C

Genotyp

Negativní

Pozitivní

odpovědi

ve 12. týdnu

Bez setrvalé

odpovědi

Prediktivní

hodnota

Odpověď

ve 12. týdnu

Setrvalá

odpověď

Prediktivní

hodnota

Genotyp 1

(n=569)

95 %

(97/102)

58 %

(271/467)

Genotyp 2 a 3

(n=96)

100 %

(3/3)

87 %

(81/93)

Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys

v monoterapii dosáhla 98 %.

Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV

léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 %

(83/85)). Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a

genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.

Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci

s ribavirinem - u již léčených pacientů

Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že

virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako <50 IU/ml) předpovídá

setrvalou virologickou odpověď. Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu

48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 %

(324/339). Pravděpodobnost udržení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud

virové suprese bylo dosaženo v týdnu 12, byla 35 % (20 z 57), resp.

57 % (57 ze 100).

Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů

Obecně

Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně závažných až závažných

nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky u

dospělých pacientů na 135 mikrogramů. V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až

na 45 mikrogramů. Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu

nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).

Hematologické reakce (viz také tabulka 3)

Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů

(ANC) 500 až

750 buněk/mm

. Pokud ANC poklesne na

500 buněk/mm

, léčba má být přerušena

na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty

1000 buněk/mm

. Léčba je opětovně

zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních

granulocytů.

Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty

25 000 až

50 000 buněk/mm

. Přerušení terapie je doporučováno při snížení počtu trombocytů na

25 000 buněk/mm

Specifická doporučení pro zvládnutí léčbou vyvolané anémie u dospělých: dávka ribavirinu se

redukuje na 600 miligramů za den (200 miligramů ráno a 400 miligramů večer), pokud se vyskytne

kterákoliv z následujících situací: (1) u pacienta bez kardiovaskulárního onemocnění dojde k poklesu

hemoglobinu na hodnoty < 10 g/dl a ≥ 8,5 g/dl; nebo (2) u pacienta se stabilizovaným

kardiovaskulárním onemocněním klesne hemoglobin o hodnotu ≥ 2 g/dl v průběhu 4 týdnů léčby.

Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje. Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích:

(1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu

na hodnoty < 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který

vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.

Pokud dojde k úpravě abnormalit, může být znovu zahájeno podávání ribavirinu v dávkách

600 miligramů denně s následným zvýšením na 800 miligramů denně – podle uvážení ošetřujícího

lékaře. Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.

Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů

(Podrobnější návod viz předchozí text)

Snížení

ribavirinu na

600 mg

Přerušení

podávání

ribavirinu

Snížení

přípravku

Pegasys

na 135/90/45

mikrogramů

Přerušení

podávání

přípravku

Pegasys

Vysazení

kombinace

Absolutní počet

neutrofilních

granulocytů

500 až

< 750 buněk/m

< 500 buněk/m

Počet trombocytů

25 000 až

< 50 000 buněk

< 25 000 buněk/

Hladina

hemoglobinu

bez srdečního

onemocnění

< 10 g/dl, a

≥ 8,5 g/dl

< 8,5 g/dl

Hladina

hemoglobinu

stabilní srdeční

onemocnění

Snížení o

≥ 2 g/dl během

4 týdnů

< 12 g/dl

i přes redukci

dávky na dobu

4 týdnů

Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.

Jaterní funkce

Kolísání hodnot jaterních testů je u pacientů s CHC běžné. U pacientů léčených přípravkem Pegasys,

včetně pacientů s virologickou odpovědí, bylo pozorováno zvýšení hladin ALT oproti hodnotám

vstupním (BL).

Izolované zvýšení hodnoty ALT (≥ 10x horní hranice normy [ULN], nebo ≥ 2x BL u pacientů s BL

ALT ≥ 10x ULN), které se upravilo bez nutnosti modifikovat dávky, bylo v klinických studiích s CHC

u dospělých pacientů pozorováno u 8 ze 451 pacientů léčených kombinovanou terapií. V případech

progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.

Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného

bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až

desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus. Léčba nemá být zahájena,

pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN. Při výskytu vysokých hodnot ALT se má zvážit

pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí. Jestliže došlo k vysazení přípravku

Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po

odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku

180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou

funkce ledvin. Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).

Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby

monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím

způsobem snížena.

Porucha funkce jater

U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a

bezpečnost přípravku Pegasys. Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou

cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).

Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a

"těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.

Modifikované vyhodnocení

Nález

Stupeň abnormality

Skóre

Encefalopatie

Není

Stupeň 1-2

Stupeň 3-4*

Ascites

Není

Nepatrný

Středně těžký

S-bilirubin (mg/dl)

SI jednotky =

mol/l)

<2

2,0-3

>3

<34

34-51

>51

S-albumin (g/dl)

>3,5

3,5-2,8

<2,8

<1,7

1,7-2,3

>2,3

* Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)

Pediatrická populace

Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje

pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).

U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno

pediatrické dávkování.

Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).

Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:

Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.

Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin

ALT. Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na

počátku léčby (viz bod 5.1).

Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na

virovém genotypu. Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco

pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.

Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV

RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé

virologické odpovědi.

U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m

, a u dětí a

dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m

, jsou doporučené dávky

přípravku Pegasys uvedené v Tabulce 4.

Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů s chronickou

hepatitidou B a chronickou hepatitidou C

Rozmezí (m

2

) plochy tělesného povrchu (BSA)

Týdenní dávka (µg)

CHC

CHB

0,71-0,74

0,54-0,74

0,75-1,08

1,09-1,51

>1,51

U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím,

než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).

Tabulka 5:

Doporučené

úpravy

dávkování

přípravku

Pegasys

u

pediatrických

pacientů

s chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou C

Počáteční dávka

(µg)

1. stupeň snížení

(µg)

2. stupeň snížení

(µg)

3. stupeň snížení

(µg)

Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace

s CHB a s CHC jsou uvedena v Tabulce 6.

Tabulka 6: Doporučené úpravy dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicit u

pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou C

Toxicita

Úprava dávkování přípravku Pegasys

Neutropenie

500 až < 750 buněk/mm

: okamžitá úprava 1. stupně

250 až < 500 buněk/mm

: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm

, pak

pokračování v dávce s úpravami 2. stupně a monitorování

< 250 buněk/mm

(nebo febrilní neutropenie): ukončení léčby

Trombocytopenie

Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm

: úprava 2. stupně

Krevní destičky < 25 000 buněk/mm

: ukončení léčby

Elevace

alaninaminotransferázy

(ALT)

U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení

dávky s úpravou 1. stupně a týdenní kontrola k zajištění stabilní nebo

klesající hodnoty ALT

U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN: ukončení léčby

Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem

Doporučená dávka ribavirinu u dětí a dospívajících s CHC ve věku 5 až 17 let vychází z tělesné

hmotnosti pacienta, s cílovou dávkou 15 mg/kg/den rozdělenou do dvou denních dávek. Dávkovací

schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno

v tabulce 7. Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.

Tabulka 7: Doporučené dávkování ribavirinu u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let

s chronickou hepatitidou C

Tělesná hmotnost kg (lb)

Denní dávka ribavirinu

(cca 15 mg/kg/den)

Počet tablet ribavirinu

23 – 33 (51-73)

400 mg/den

1 x 200 mg tableta ráno

1 x 200 mg tableta odpoledne

34 – 46 (75-101)

600 mg/den

1 x 200 mg tableta ráno

2 x 200 mg tablety odpoledne

47 – 59 (103-131)

800 mg/den

2 x 200 mg tablety ráno

2 x 200 mg tablety odpoledne

60 – 74 (132-163)

1 000 mg/den

2 x 200 mg tablety ráno

3 x 200 mg tablety odpoledne

≥ 75 (> 165)

1 200 mg/den

3 x 200 mg tablety ráno

3 x 200 mg tablety odpoledne

Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii. Není-li uvedeno jinak,

léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.

U pediatrických pacientů se toxicita související s léčbou ribavirinem, jako je anémie vznikající

při léčbě, léčí snížením plné dávky. Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pegasys

peginterferonum alfa-2a

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pegasys. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pegasys a k čemu se používá?

Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:

chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,

chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.

Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se

obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v

kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Podrobné informace o tom, kdy používat tento přípravek u

dospělých a dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.

Jak se přípravek Pegasys používá?

Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna – jednou týdně po dobu

48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a

tělesné hmotnosti. U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.

Výdej přípravku Pegasys je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou hepatitidy B nebo C. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Pegasys působí?

Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů”. Interferony

jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými

viry. Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale

předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního

systému – obranného systému těla). Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.

Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU)

jako přípravek Roferon-A. V přípravku Pegasys je interferon alfa-2a „pegylovaný“ (navázaný na

chemickou látku zvanou polyethylenglykol). Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla

vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a

dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.

Hepatitida B

Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy

B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum). V těchto studiích dosahoval ve

skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez

známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u

lamivudinu. U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba

může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.

Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech

zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 %

pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.

Hepatitida C

V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými

přípravky.

Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří

užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity

viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).

Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku

Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla

zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným

přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).

Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo

boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s

peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u

kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem

Pegasys a ribavirinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea

a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné

chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními,

srdečními a jinými onemocněními. Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Pegasys je účinný v rámci vymizení známek virové infekce u dospělých

a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k

závěru, že přínosy přípravku Pegasys převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pegasys?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Pegasys

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20.

června 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace