SALTICON 25MCG/125MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG/DÁV
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
3X120DÁV; 1X120DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 420/17-C
Datum autorizace:
2020-04-14

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls98688/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Salticon 25

mikrogramů/50

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Salticon 25

mikrogramů/125

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Salticon 25

mikrogramů/250

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

salmeteroli xinafoas/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Salticon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salticon užívat

Jak se přípravek Salticon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Salticon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Salticon

a k čemu se používá

Přípravek Salticon obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol (jako xinafoát) a flutikason-propionát.

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají

udržet dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu oběma směry.

Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předcházet dechovým problémům jako je astma.

Salticon musíte užívat každý den dle doporučení lékaře. Tím se zajistí účinnost přípravku v kontrole

Vašeho astmatu.

Salticon

pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání.

P

řípravek se však nepodává

v

případě

náhlé

dušnost

i

nebo náhlé

ho

sípání.

Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte

po

užít inhalátor

obsahující příprav

ek s

rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), například

salbutamol. Vždy

noste

svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým nástupem účink

u

s sebou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Salticon

užívat

Neužívejte přípravek

Salticon

-

jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Salticon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude Vaši léčbu

pečlivě kontrolovat, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

onemocnění srdce, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního rytmu

zvýšená činnost štítné žlázy

vysoký krevní tlak

cukrovka (přípravek Salticon může zvýšit hladinu cukru v krvi)

nízká hladina draslíku v krvi

tuberkulóza (TBC) v současnosti či v minulosti, nebo jiná plicní infekce.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) některé z těchto onemocnění, informujte lékaře před použitím

přípravku Salticon.

Další léčivé přípravky a

Salticon

Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu

a léků na astma.

Některé léky mohou zesilovat účinky přípravku Salticon a pokud je užíváte, může být

zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš stav (jsou to například léky na HIV: ritonavir, kobicistat).

Než začnete přípravek Salticon používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léčivé

přípravky:

betablokátory (např. atenolol, propranolol a sotalol). Βetablokátory se většinou užívají k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.

přípravky k léčbě infekcí (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé

z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu

v organismu. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku

Salticon včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích

účinků.

kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva

užíval(a), může se tím zvýšit riziko ovlivnění nadledvin.

diuretika, tzv. tablety na odvodnění, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.

jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).

xantiny, které se často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Salticon ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Salticon

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte přípravek Salticon, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepřekračujte

doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku přípravku Salticon bez porady se svým lékařem.

Přípravek Salticon je určen k inhalaci ústy do plic.

Vždy počítejte počet odměřených dávek přípravku Salticon.

Inhalátor obsahuje 120 odměřených dávek.

Není však možné určit, kdy je inhalátor prázdný a kdy již bylo spotřebováno 120 dávek. Malé

množství roztoku může v nádobce zbývat.

Mějte prosím na paměti, že po aplikaci 120 dávek je třeba vyměnit inhalátor za nový, aby bylo

zajištěno, že v každé uvolněné dávce dostanete správné množství léku.

Dospělí a

dospívající starší než 12 let

-

Salticon 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně

-

Salticon 25/125 - 2 inhalace dvakrát denně

-

Salticon 25/250 - 2 inhalace dvakrát denně

Děti od 4 do 12 let

-

Salticon 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně

-

Podávání salmeterolu/flutikasonu dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.

Vaše příznaky se mohou při užívání přípravku Salticon dvakrát denně velmi zlepšit. V tomto případě

může lékař rozhodnout o snížení dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit následovně:

-

jednou denně večer, pokud trpíte

nočními

příznaky,

-

jednou denně ráno, pokud se příznaky vyskytují

během dne

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny lékaře týkající se toho, kolik dávek a jak často máte lék

používat.

Užíváte-li přípravek Salticon k léčbě astmatu, lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-

li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře.

Můžete

zjistit, že se více zadýcháváte, častěji než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo častěji používáte

přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v léčbě

přípravkem Salticon, ale nezvyšujte počet dávek. Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete

vážně onemocnět. Vyhledejte svého lékaře, protože může být potřebná další léčba.

Návod k použití

Lékař, zdravotní sestra, nebo lékárník Vás poučí o správném zacházení s inhalátorem. Občas

zkontrolují, jak přípravek používáte. Pokud budete používat přípravek Salticon nesprávně, nebo

nebudete dodržovat doporučení, nemusí Vám v léčbě astmatu pomoci.

Přípravek je dodáván v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.

Nový, plný inhalátor obsahuje dostatek léku pro 120 dávek. Po 120 aplikacích už v inhalátoru

nemusí zbývat dostatečné množství léku pro inhalaci plné dávky.

Zkouška inhalátoru

Před prvním použitím otestujte, zda inhalátor funguje. Uchopte kryt náustku mezi palec

a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem kryt sejměte.

Pro ověření, že inhalátor funguje, ho dobře protřepejte, nasměrujte náustek od sebe a silně

stiskněte nádobku, aby se do vzduchu uvolnila odměřená dávka. Postup zopakujte ještě jednou

a před uvolněním dávky do vzduchu inhalátor opět protřepejte. Před použitím inhalátoru se tak

do vzduchu uvolní celkem dvě dávky.

Po těchto prvních dvou zkušebních aplikacích můžete začít inhalátor používat.

Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo déle, opět proveďte zkoušku. Inhalátor dobře

protřepejte, nasměrujte náustek od sebe, silně stiskněte nádobku a uvolněte do vzduchu dvě

dávky.

Upozornění

Nikdy nevyndávejte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru.

Pokud byl inhalátor vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C), vyjměte kovovou nádobku z plastového

obalu a několik minut před použitím ji zahřívejte v dlaních. V žádném případě nepoužívejte k ohřívání

nic jiného. Po zahřátí, než přistoupíte k aplikaci, silně stiskněte nádobku a uvolněte do vzduchu dvě

dávky.

O

pětovné objednání

Předtím, než přípravek v inhalátoru spotřebujete, musíte si objednat nový, abyste měl(a) lék vždy

k dispozici.

Používání inhalátoru

Je důležité, abyste před použitím inhalátoru začal(a) co nejpomaleji dýchat.

Při používání inhalátoru můžete stát nebo vzpřímeně sedět.

Sejměte kryt náustku (viz obrázek A).

Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez prachu nebo volných nečistot.

Čtyřikrát nebo pětkrát inhalátor protřepejte, aby se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (viz

obrázek B).

Držte inhalátor před ústy ve svislé poloze tak, že palec je na spodní straně pod náustkem.

Vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné (viz obrázek C).

Vložte náustek do úst mezi zuby. Obemkněte jej rty, ale neskousněte.

Pomalu a zhluboka se začněte nadechovat ústy. Ihned poté, co začnete s nádechem, stlačte silně

horní část inhalátoru směrem dolů, čímž se uvolní dávka přípravku. Plynule vdechněte co

nejhlouběji do plic (viz obrázek D).

Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, který stlačoval horní část inhalátoru. Dech

nechte zadržený několik vteřin, nebo dokud Vám to nezačne být nepříjemné.

Před podáním další dávky vyčkejte asi půl minuty, a pak zopakujte kroky 4 až 8.

Pak si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci

předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

Vždy po použití ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnitř prach (obrázek E). Ve

správné pozici náustek „klapne“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Nespěchejte s kroky 5, 6, 7 a 8. Je důležité, abyste těsně před uvedením inhalátoru do chodu začal(a)

co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si tuto činnost párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li

„mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 4.

Stejně jako u všech ostatních inhalátorů je zapotřebí, aby se dohlížející osoba ujistila, že dítě, kterému

byl předepsán přípravek Salticon, má správnou inhalační techniku popsanou výše.

Pokud Vy, nebo Vaše dítě shledáte postup užívání inhalátoru obtížným, může Vám lékař nebo

poskytovatel zdravotní péče doporučit, abyste spolu s Vaším inhalátorem používal(a) spacer

AeroChamber Plus. Lékař, zdravotní sestra, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže,

jak máte spacer s Vaším inhalátorem používat, jak o něj pečovat a zodpoví všechny případné otázky.

Je důležité, abyste v případě, že používáte spacer spolu s inhalátorem, nepřestával(a) používat spacer

bez předchozí porady s lékařem nebo se sestrou.

Po použití s

přípravkem Salticon se nedoporučují

jiné typy spacerů než

AeroChamber Plus

a nemá se přecházet z

jednoho typu spaceru na jiný.

Rovněž je důležité, abyste neměnil(a) spacer anebo nepřestával(a) s jeho užíváním bez porady

s lékařem, který bude vědět, jak upravit léčbu. Vždy se poraďte s lékařem před jakoukoli změnou

léčby Vašeho astmatu.

Pro osoby s malou silou v rukách může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor uchopte

nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.

Čištění inhalátoru

Nejméně jednou týdně je třeba inhalátor vyčistit, aby se předešlo jeho zablokování.

A

B

C

D

E

Čištění:

Sejměte kryt náustku.

Nikdy nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového obalu.

Náustek i plastový obal inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo

kapesníkem.

Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte klapnutí.

Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Žádnou část inhalátoru nemyjte vodou ani neponořujte do vody.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Salticon

, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství

přípravku, než je doporučeno, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat, že Vám srdce

bije rychleji než obvykle a cítíte se nejistý(á). Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou

slabost a bolest kloubů.

Pokud jste používal(a) vyšší dávky delší dobu, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Vyšší dávky

přípravku Salticon mohou snižovat tvorbu steroidních hormonů v nadledvinách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salticon

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští dávku

v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípra

vek Salticon

Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek Salticon každý den dle doporučení. Používejte lék,

dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Salticon nepřerušujte ani náhle

nesnižujte svoji dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Pokud náhle přestanete přípravek Salticon používat nebo snížíte svoji dávku, může Vám to rovněž

(velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy vede

k nežádoucím účinkům.

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:

bolest břicha

únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti

nevolnost a průjem

snížení tělesné hmotnosti

bolest hlavy nebo ospalost

nízké hladiny cukru v krvi

nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)

Je-li Vaše tělo vystaveno stresové situaci jako je horečka, trauma (např. dopravní nehoda), infekce

nebo chirurgický zákrok, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a může se u Vás vyskytnout

kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.

Vyskytne-li se u Vás některý z nežádoucích účinků, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař Vám

může navíc předepsat kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon), aby se těmto nežádoucím

účinkům předešlo.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ke snížení pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků Vám lékař předepíše

nejnižší dávku přípravku Salticon, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

Alergické reakce: můžete zpozorovat, že se Vaše dýchání náhle zhorší ihned po použití

přípravku Salticon.

Můžete silně sípat a kašlat nebo cítit dušnost. Rovněž můžete pozorovat svědění,

vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla) nebo můžete náhle pocítit, že

Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a točí se Vám hlava (což může vést ke

kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Zaznamenáte

-

li tyto příznaky, nebo se příznaky objeví náhle po

použití přípravku Salticon, přestaňte Salticon používat a ihned o tom informujte svého lékaře.

Alergické reakce na přípravek Salticon jsou méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10

Bolest hlavy – obvykle se zlepší při pokračující léčbě

Zvýšený výskyt nachlazení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 pacienta z 10

Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla. Rovněž bolestivost jazyka, chrapot

a podráždění hrdla. Může pomoci, pokud si po každém podání dávky přípravku vypláchnete

ústa vodou a vodu ihned vyplivnete a/ nebo si vyčistíte zuby. K léčbě moučnivky Vám lékař

může předepsat přípravek proti plísním.

Bolest, otok kloubů a svalová bolest

Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý

z následujících příznaků: zvýšení tvorby hlenu, změnu barvy hlenu, horečku, zimnici, zhoršení

kašle, častější problémy s dýcháním.

Podráždění hrdla: po každém podání dávky přípravku si vypláchněte ústa vodou a vodu ihned

vyplivnete.

Podlitiny a zlomeniny kostí.

Zánět dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, ve tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí).

Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost,

křeče).

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li cukrovku, může být nutné

častěji sledovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dosavadní léčbu cukrovky.

Katarakta (šedý zákal – zakalení čočky v oku)

Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)

Pocit třesu (třes) nebo pocit bušení na hrudi, které je projevem rychlé nebo nepravidelné srdeční

činnosti (palpitace) - nejsou obvykle závažné a při pokračování léčby ustupují.

Bolest na hrudi

Obavy nebo pocit úzkosti (tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí)

Porucha spánku

Alergická kožní vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000

Potíže s dýcháním nebo sípání, které se zhorší okamžitě po užití přípravku Salticon.

Dojde-li k tomuto stavu,

přestaňte přípravek Salticon užívat

. Užijte přípravek s rychlým

nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit dýchání, a

ihned o tom informujte svého lékaře.

Přípravek Salticon může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště pokud

dlouhodobě užíváte vysoké dávky. To může mít za následek:

zpomalení růstu u dětí a dospívajících

řídnutí kostí

glaukom (zelený zákal)

zvýšení tělesné hmotnosti

kulatý obličej (měsíčkovitý obličej) (Cushingův syndrom)

Lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt následujících nežádoucích účinků

a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Salticon, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

Změny chování, například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze

očekávat hlavně u dětí).

Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého

lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Salticon, pokud lékař nerozhodne o ukončení

léčby.

Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Deprese nebo agresivita. Tyto účinky se mohou pravděpodobněji vyskytnout u dětí.

Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Salticon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Ihned po použití nasaďte zpět kryt náústku, který ve správné pozici klapne. Nepoužívejte

nadměrnou sílu.

Tlaková nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte ji teplotám vyšším než 50 °C,

chraňte ji před přímým slunečním světlem. Ani zcela vyprázdněnou nádobku nepropichujte,

nerozbíjejte a nevhazujte do ohně.

Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt

přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Salticon obsahuje

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:

salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 50 125

250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni

propionas 44 110 220 mikrogramů.

Pomocnou látkou je hnací plyn norfluran (HFA 134a).

Jak přípravek

Salticon

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Salticon se dodává v odměrném inhalátoru obsahujícím stlačenou suspenzi, která je

určena k inhalaci ústy do plic.

Tlaková nádobka obsahuje homogenní suspenzi pro inhalaci.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a se světle

fialovým protiprachovým víčkem.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s fialovým

protiprachovým víčkem.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s tmavě

fialovým protiprachovým víčkem.

Inhalátory jsou baleny v krabičce obsahující 1 nebo 3 inhalátory.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora 84084

Fisciano (SA)

Itálie

Thornton & Ross Limited

Linthwaite

Huddersfield HD7 5QH

Velká Británie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

(Severní Irsko):

Fixkoh MDI 25 microgram /50 microgram per metered dose pressurized inhalation,

suspension

Fixkoh MDI 25 microgram /125 microgram per metered dose pressurized

inhalation, suspension

Fixkoh MDI 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurized

inhalation, suspension

Belgie:

Flutisacombo 25 mcg/50 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie

Flutisacombo 25 mcg/125 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie

Flutisacombo 25 mcg/250 mcg per afgemeten dosis aerosol, suspensie

Česká republika: Salticon

Německo:

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm /125 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 25 Mikrogramm /250 Mikrogramm pro

Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Lucembursko:

Flutisacombo 25 mcg/50 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé

Flutisacombo 25 mcg/125 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé

Flutisacombo 25 mcg/250 mcg dose mesurée, suspension en flacon pressurisé

Portugalsko:

Fluticasona + Salmeterol Ciclum

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 7. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls237002/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salticon 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Salticon 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Salticon 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:

salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 50, 125

250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni

propionas 44, 110, 220 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje homogenní suspenzi.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a se světle fialovým

protiprachovým víčkem

Tlakové nádobky jsou vloženy do krytu s náustkem a rozprašovačem a s fialovým protiprachovým

víčkem.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s tmavě fialovým

protiprachovým víčkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Salticon je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu v případech, kdy je vhodné podávání

kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího β

agonisty a inhalačního kortikosteroidu):

u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu inhalačními kortikosteroidy a „dle potřeby“

inhalačně podávaným krátkodobě působícím β

agonistou

nebo

u pacientů již kontrolovaných podáváním inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího

agonisty

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Salticon užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Salticon

udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby

byla aplikována nejnižší dávka, při které je dosažena účinná kontrola příznaků. Pokud

k

dlouhodobému udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla kombinovaného přípravku

podávaného

dvakrát denně, má

se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení inhalačního

kortikosteroidu

samotného

. Alternativně může být pacientům, kteří potřebují dlouhodobě působící

agonisty, přípravek Salticon titrován na dávku podávanou jednou denně, pokud by podle názoru

lékaře bylo dosaženo odpovídající kontroly. V případě dávkování jednou denně u pacientů

s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků

vyskytujících se během dne má být dávka podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Salticon v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu

závažnosti jejich onemocnění.

Poznámka: přípravek Salticon v síle 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka není vhodný pro dospělé a

dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo

doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky β

agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé zkušební podání salmeterol/flutikason-propionátu může být považováno za úvodní

udržovací léčbu u dospělých nebo dospívajících se středně těžkým perzistujícím bronchiálním

astmatem (to je definováno jako pacient s denními příznaky, denní potřebou aplikace úlevového léku a

středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba

astmatu nutná. V těchto případech představují doporučenou úvodní dávku dvě inhalace 25

mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně. Jakmile je

dosaženo kontroly příznaků astmatu, léčba má být přezkoumána a je třeba zvážit, zda by léčba neměla

být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli

pravidelně sledováni.

V případech, kdy není splněno jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním

samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě prokázán jednoznačný přínos. Obecně

platí, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.

Salmeterol/flutikason-propionát není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.

Podávání přípravku Salticon v síle 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka není vhodné u dospělých a

dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu. Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou

bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikosteroidu před použitím jakékoliv

fixní kombinované léčby.

Pediatrick

á populace

Děti starší než 4 roky

:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

U dětí je maximální povolená dávka flutikason-propionátu podávaného v přípravku Salticon

100 mikrogramů dvakrát denně.

Příslušné údaje pro podávání salmeterolu/flutikason-propionátu dětem mladším než 4 roky nejsou k

dispozici.

U pacientů, kteří mají, nebo by mohli mít potíže s koordinací podání dávky s nádechem (např. děti

mladší 12 let) se doporučuje použít přípravek Salticon se spacerem AeroChamber Plus. S přípravkem

Salticon se smí použít pouze spacer AeroChamber Plus. Jiné zdravotnické prostředky se nemají

používat a pacienti nemají být převáděni z jednoho typu spaceru na jiný.

Klinická studie prokázala, že pediatričtí pacienti používající spacer dosáhli podobné expozice jako

dospělí, kteří nepoužívali spacer a pediatričtí pacienti používající salmeterol/flutikason-propionát ve

formě inhalačního prášku (diskus), což potvrzuje, že spacery kompenzují špatnou inhalační techniku

(viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o inhalátor a spacer a má se kontrolovat jejich

technika aplikace, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti mají používat

doporučený typ spaceru, protože přecházení z jednoho typu spaceru na jiný může vést ke změnám

dávky dodávané do plic (viz bod 4.4).

Titrace na nejnižší účinnou dávku se má vždy zopakovat po zavedení nebo změně spaceru.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci salmeterolu/flutikason-propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou

k dispozici.

Pokyny pro použití

Pacienti mají používat doporučený spacer AeroChamber Plus, protože převedení na jiný typ spaceru

může vést ke změnám dávky dodávané do plic. V průběhu inhalací má pacient sedět nebo stát.

Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.

Testování inhalátoru:

Před prvním použitím inhalátoru mají pacienti otestovat, zda inhalátor funguje. Pacienti mají odstranit

kryt náustku jemným stlačením jeho stran, držet inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec je

na spodní straně, pod náustkem. Pro ověření, že inhalátor funguje, ho má pacient dobře protřepat,

namířit náustek od sebe a silně stisknout nádobku, aby se do vzduchu uvolnila odměřená dávka.

Všechny kroky se zopakují ještě jednou, inhalátor se před uvolněním dávky do vzduchu opět protřepe.

Před použitím inhalátoru mají být do vzduchu uvolněny celkem dvě dávky.

Nebyl-li inhalátor používán po dobu týdne či déle, nebo pokud byl vystaven velmi nízké teplotě (pod

0 °C), má pacient sejmout kryt náustku, inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Použití inhaláto

ru:

Pacienti odstraní kryt náustku jemným stlačením jeho stran.

Pacienti zkontrolují inhalátor z vnitřní i vnější strany včetně náustku a ověří, že je čistý bez

uvolněných částí.

Pacienti dobře protřepou inhalátor a znovu se ujistí, že nedošlo k uvolnění žádných částí a že

obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.

Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, tak, že palec je na spodní

straně pod náustkem.

Pacienti vydechnou, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné, vloží náustek do úst mezi zuby

a obemknou jej rty. Pacienti mají být poučeni o tom, že nesmí náustek skousnout.

Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí

horní část inhalátoru, aby se uvolnila dávka salmeterolu/flutikason-propionátu a přitom stále

vdechují co nejhlouběji do plic.

Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část

inhalátoru. Pacienti zadrží dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.

Pro aplikaci druhé dávky drží pacienti inhalátor ve svislé poloze a vyčkají asi půl minuty, než

začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.

Ihned po podání dávky pacienti nasadí kryt náustku zpět do správné polohy, a to silným

zatlačením a zacvaknutím krytu. Nasazení nevyžaduje nadměrnou sílu, ve správné pozici kryt

náustku klapne.

DŮLEŽITÉ

Pacienti nemají spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru do

chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si pacienti mají aplikaci párkrát nacvičit před

zrcadlem. Pozorují-li pacienti „mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, mají začít

znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku orofaryngeální kandidózy a chrapotu si pacient má po každé inhalaci

vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Čištění (popis je rovněž podrobně popsán

v příbalové informaci)

:

Inhalátor je třeba čistit minimálně jednou týdně.

Sejměte kryt náustku.

Nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového obalu.

Náustek i plastový obal inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo

kapesníkem.

Kryt náustku nasaďte zpět do původní pozice. Nasazení nevyžaduje nadměrnou sílu, ve správné

pozici kryt klapne.

ŽÁDNOU ČÁST INHALÁTORU NEDÁVEJTE DO VODY ANI NEMYJTE VODOU.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Salmeterol/flutikason-propionát není určen k léčbě akutních astmatických symptomů, které vyžadují

inhalační bronchodilatátor s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacienti mají být poučeni, aby svůj

inhalátor měli vždy u sebe a použili ho k úlevě v případě akutního astmatického záchvatu.

Pacienti nemají zahajovat používání salmeterolu/flutikason-propionátu během exacerbace ani při

výrazně nebo rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby salmeterolem/flutikason-propionátem může dojít k výskytu závažných nežádoucích

příhod nebo exacerbacím souvisejících s astmatem. Pacienty je třeba poučit, aby pokračovali v léčbě,

ale vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se po zahájení léčby

salmeterolem/flutikason-propionátem zhorší.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená

odpověď na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly astmatu a pacienti mají být pravidelně

kontrolováni lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život a pacient se má podrobit

neodkladnému lékařskému vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je možné uvažovat o postupném snižování dávky

salmeterolu/flutikason-propionátu. Během snižování dávky je důležité pacienty pravidelně sledovat.

Má se použít nejnižší účinná dávka salmeterolu/flutikason-propionátu (viz bod 4.2).

Vzhledem k možné exacerbaci příznaků se léčba salmeterolem/flutikason-propionátem nemá náhle

přerušit. Snižování terapeutických dávek se má provádět pod kontrolou lékaře.

Podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy se má i salmeterol/flutikason-

propionát podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní

tuberkulózy a s plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikována, je nutno ihned

zahájit odpovídající léčbu.

Vzácně může salmeterol/flutikason-propionát ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční

arytmie, jako např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné

snížení hladiny draslíku v séru. Salmeterol/flutikason-propionát se má proto podávat s opatrností

u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu, a u pacientů

s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalemií nebo u pacientů s predispozicí k

nízké hladině draslíku v séru.

Velmi vzácně byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8), což má vzít v potaz

lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetu mellitu.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může krátce po inhalaci dojít k paradoxnímu

bronchospasmu s bezprostředním zhoršením sípání a dušnosti. Paradoxní bronchospasmus reaguje na

bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a musí být léčen okamžitě. Podávání

salmeterolu/flutikason-propionátu má být okamžitě ukončeno, musí být znovu zhodnocen stav

pacienta a podle potřeby zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby β2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,

palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména

při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem

menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin, pokles kostní minerální denzity,

katarakta, glaukom, a velmi vzácně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které

zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště

u dětí, viz

Pediatrická populace

níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů

u dětí a dospívajících).

Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka

inhalačního

kortikosteroidu

byla snížen

a

na nejnižší dávku, při které je zachována účinná

kontrola astmatu.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit supresi

adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a

akutní adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.

Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize, zahrnují trauma, chirurgický zákrok,

infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky

a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu,

zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresové zátěže nebo při

elektivních chirurgických zákrocích se má zvážit doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou uskutečňuje plícemi.

Jelikož použití spaceru s odměřovacím dávkovacím inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku

v plicích, je třeba vzít v potaz, že to může potenciálně vést ke zvýšenému riziku vzniku systémových

nežádoucích účinků.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních

kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních steroidů mohou být z hlediska narušené

adrenální rezervy rizikoví delší dobu. Proto tito pacienti mají být léčení se zvláštní opatrností a

pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také pacienti, kteří

v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této reziduální

dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo

bude situací stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před

elektivním výkonem je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je třeba se vyhnout

jeho současnému podávání, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových

nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými

inhibitory CYP3A existuje také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz bod

4.5).

V 3leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) užívajících salmeterol

a flutikason-propionát ve fixní dávce této kombinace podávané ve formě inhalačního prášku

(diskus/Accuhaler) byl ve srovnání s placebem hlášen zvýšený výskyt infekcí dolních cest dýchacích

(zvláště pneumonie a bronchitidy) (viz bod 4.8). V 3leté studii CHOPN byli starší pacienti, pacienti

s nižším body mass indexem (< 25 kg/m

) a pacienti s velmi závažnou formou onemocnění (FEV

< 30 % předpokládané hodnoty) více ohroženi rizikem vzniku pneumonie bez ohledu na léčbu.

U pacientů s CHOPN by lékaři měli zůstat ostražití s ohledem na možný vznik pneumonie a dalších

infekcí dolních cest dýchacích, jelikož klinické rysy těchto infekcí a exacerbací se často překrývají.

Jestliže pacient se závažnou formou CHOPN prodělal pneumonii, léčba salmeterolem/flutikason-

propionátem se má přehodnotit. Salmeterol/flutikason-propionát není indikován k léčbě u pacientů s

CHOPN, protože bezpečnost a účinnost salmeterolu/flutikason-propionátu nebyla u pacientů s

CHOPN stanovena.

Údaje z velké klinické studie (Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART) naznačily, že

afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních nežádoucích příhod nebo

úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1). Není známo, zda je to

způsobeno farmakogenetickými nebo jinými faktory. Černoši afrického nebo afro-karibského původu

proto mají pokračovat v léčbě, ale zároveň mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud při používání

salmeterolu/flutikason-propionátu nejsou příznaky astmatu pod kontrolou nebo se zhoršují.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici

salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc

intervalu a palpitací). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho

systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými

inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti a dospívající <16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle

≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se

mohou vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují

Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní adrenální krizi a retardaci

růstu u dětí a dospívajících a mnohem vzácněji výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které

zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je třeba

doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních

onemocnění.

Doporučuje se, aby byl vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy pravidelně

monitorován.

Dávka inhalačního kortikosteroidu má

být snížena na nejnižší dávku, která ještě

účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek salmeterolu. U pacientů

s astmatem se proto nemají podávat neselektivní ani selektivní β blokátory, nejsou-li pro jejich použití

závažné důvody. Důsledkem léčby β

agonisty může být potenciálně závažná hypokalemie. Zvláštní

opatrnosti je zapotřebí u akutní závažné formy astmatu, jelikož účinek může být zesílen současnou

léčbou deriváty xantinu, steroidy a diuretiky.

Současná aplikace jiných β adrenergních léčivých látek může mít aditivní efekt.

Flutikason-

propionát

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací

flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přechodu játry

(first pass metabolismus) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve

střevě a játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované

flutikason- propionátem nepravděpodobné.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců používajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem

(velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení

plazmatické koncentrace flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci

sérové koncentrace kortizolu. Informace o této interakci pro inhalovaný flutikason-propionát chybí,

ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu. Byly hlášeny případy

Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání je třeba se vyhnout, pokud možný

přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy.

Při současné léčbě s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, se očekává

zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v

takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků

kortikosteroidů.

Salmeterol

Silné inhibitory CY P3A4

Současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně dvakrát denně) 15 zdravým jedincům po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení

plasmatické expozice salmeterolu (1,4násobek C

a 15násobek AUC). To může vést ke zvýšení

incidence dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení QTc intervalu a

palpitacím) v porovnání s léčbou samotným salmeterolem nebo ketokonazolem (viz bod 4.4).

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu

glukózy v krvi a draslíku v krvi. Současné podávání s ketokonazolem nevedlo ke zvýšení eliminačního

poločasu salmeterolu ani ke zvýšení kumulace salmeterolu při opakovaném podávání.

Je třeba se vyvarovat současného podávání s ketokonazolem, pokud přínosy nepřeváží možné zvýšení

rizika systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem. Je pravděpodobné, že riziko interakcí

s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem) bude

podobné.

Středně silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně dvakrát denně) 15 zdravým jedincům po dobu 6 dnů vedlo k malému, statisticky

nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobek C

a 1,2násobek AUC). Současné

podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné účinky

salmeterolu nebo flutikason-propionátu na fertilitu.

Těhotenství

Velké množství dat získaných u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) neprokázaly žádné

malformační nebo feto/neonatální toxické poškození plodu kombinací salmeterolu a flutikason-

propionátu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů ß2 adrenoreceptorů

a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).

Podávání salmeterolu/flutikason-propionátu těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, kdy je

očekávaný přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.

K léčbě těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení

odpovídající kontroly astmatu.

Kojení

Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát/metabolity vylučují do mateřského mléka.

Studie prokázaly, že salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity se vylučují do mléka samic

potkanů.

Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit. Je třeba zvážit ukončení kojení nebo

ukončení léčby

salmeterolem/flutikason-propionátem

na základě hodnocení přínosu kojení pro dítě a

přínosu léčby pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Salmeterol/flutikason-propionát nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Protože přípravek Salticon obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze pro každou z těchto

léčivých látek očekávat různý typ a závažnost nežádoucích účinků. Při současném podání obou látek

nedochází k výskytu žádných dalších nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže a jsou

seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu. Četnosti jsou definovány

následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nežádoucích účinků

byly odvozeny z dat z klinických studií. Incidence u placeba nebyla zohledněna.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účin

ek

Frekvence výskytu

Infekce a infestace

kandidóza dutiny ústní a hrdla

pneumonie

bronchitida

ezofageální kandidóza

časté

časté

časté

vzácné

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní reakce s následujícími

projevy:

kožní hypersenzitivní reakce

angioedém (zejména faciální

a orofaryngeální otok)

respirační příznaky (dyspnoe)

respirační příznaky (bronchospasmus)

anafylaktická reakce včetně

anafylaktického šoku

méně časté vzácné

vzácné

méně časté

vzácné

vzácné

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,

suprese adrenální funkce, retardace růstu

u dětí a dospívajících, pokles minerální

kostní denzity

vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

hypokalemie

hyperglykémie

časté

méně časté

Psychiatrické poruchy

úzkost

poruchy spánku

změny chování, včetně psychomotorické

hyperaktivity a dráždivosti (převážně

u dětí)

deprese, agresivita (převážně u dětí)

méně časté

méně časté

vzácné

není známo

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy

třes

velmi časté

méně časté

Poruchy oka

katarakta

glaukom

rozmazané vidění

méně časté

vzácné

není známo

Srdeční poruchy

palpitace

tachykardie

srdeční arytmie (včetně supraventrikulární

tachykardie a extrasystol)

fibrilace síní

angina pectoris

méně časté

méně časté

vzácné

méně časté

méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

zánět nosohltanu

podráždění hrdla

chrapot/dysfonie

sinusitida

paradoxní bronchospasmus

velmi časté

časté

časté

časté

vzácné

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

pohmožděniny

časté

Poruchy svalové

a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

svalové křeče

traumatické zlomeniny

artralgie

myalgie

časté

časté

časté

časté

často se vyskytovala s placebem

velmi často se vyskytovala s placebem

hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN

viz bod 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky β2 agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,

avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky

vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností.

Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působícího inhalačního bronchodilatancia, které

musí být ihned podáno. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu salmeterolem/flutikason-propionátem ,

znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot

a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit výplachem

dutiny ústní vodou a/nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou kandidózu lze léčit

topickou antimykotickou terapií při pokračující léčbě přípravkem Salticon.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi

a retardaci růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s výskytem

úzkostí, poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování salmeterolem/flutikason-

propionátem , nicméně údaje o předávkování jednotlivými léčivými látkami jsou uvedeny níže.

Příznaky předávkování salmeterolem jsou závrať, zvýšení systolického krevního tlaku, tremor, bolest

hlavy a tachykardie. Pokud byla léčba salmeterolem/flutikason-propionátem zastavena z důvodu

předávkování jeho beta-agonistickou složkou, je třeba zvážit poskytnutí vhodné

náhradní

kortikosteroidní terapie. Může se vyskytnout i hypokalemie, proto se má monitorovat hladina draslíku

v krvi. Má se zvážit substituce draslíku.

Akutní

: akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést

k přechodnému útlumu funkce nadledvin. To však nevyžaduje urgentní zásah, protože funkce

nadledvin je obnovena během několika dnů, což bylo ověřeno měřením plazmatické hladiny kortizolu.

Chronické předávkování inhalačním flutikason

-

propionátem

: má být monitorována adrenální

rezerva a může být nezbytná léčba systémovými kortikosteroidy. Jakmile se stav stabilizuje, má

pokračovat léčba inhalačním kortikosteroidem v doporučené dávce. Viz bod 4.4, riziko adrenální

suprese.

V případech akutního i chronického předávkování flutikason-propionátem má terapie

salmeterolem/flutikason-propionátem pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod

kontrolou.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace