SALTICON 25MCG/125MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG/DÁV
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
3X120DÁV; 1X120DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 420/17-C
Datum autorizace:
2020-04-14

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls98688/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Salticon 25

mikrogramů/50

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Salticon 25

mikrogramů/125

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Salticon 25

mikrogramů/250

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

salmeteroli xinafoas/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Salticon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salticon užívat

Jak se přípravek Salticon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Salticon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Salticon

a k čemu se používá

Přípravek Salticon obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol (jako xinafoát) a flutikason-propionát.

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají

udržet dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu oběma směry.

Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předcházet dechovým problémům jako je astma.

Salticon musíte užívat každý den dle doporučení lékaře. Tím se zajistí účinnost přípravku v kontrole

Vašeho astmatu.

Salticon

pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání.

P

řípravek se však nepodává

v

případě

náhlé

dušnost

i

nebo náhlé

ho

sípání.

Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte

po

užít inhalátor

obsahující příprav

ek s

rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), například

salbutamol. Vždy

noste

svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým nástupem účink

u

s sebou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Salticon

užívat

Neužívejte přípravek

Salticon

-

jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Salticon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude Vaši léčbu

pečlivě kontrolovat, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

onemocnění srdce, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního rytmu

zvýšená činnost štítné žlázy

vysoký krevní tlak

cukrovka (přípravek Salticon může zvýšit hladinu cukru v krvi)

nízká hladina draslíku v krvi

tuberkulóza (TBC) v současnosti či v minulosti, nebo jiná plicní infekce.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) některé z těchto onemocnění, informujte lékaře před použitím

přípravku Salticon.

Další léčivé přípravky a

Salticon

Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu

a léků na astma.

Některé léky mohou zesilovat účinky přípravku Salticon a pokud je užíváte, může být

zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš stav (jsou to například léky na HIV: ritonavir, kobicistat).

Než začnete přípravek Salticon používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léčivé

přípravky:

betablokátory (např. atenolol, propranolol a sotalol). Βetablokátory se většinou užívají k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.

přípravky k léčbě infekcí (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé

z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu

v organismu. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku

Salticon včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích

účinků.

kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva

užíval(a), může se tím zvýšit riziko ovlivnění nadledvin.

diuretika, tzv. tablety na odvodnění, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.

jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).

xantiny, které se často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Salticon ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Salticon

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte přípravek Salticon, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepřekračujte

doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku přípravku Salticon bez porady se svým lékařem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls237002/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salticon 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Salticon 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Salticon 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje:

salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 50, 125

250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni

propionas 44, 110, 220 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje homogenní suspenzi.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a se světle fialovým

protiprachovým víčkem

Tlakové nádobky jsou vloženy do krytu s náustkem a rozprašovačem a s fialovým protiprachovým

víčkem.

Tlakové nádobky jsou vloženy do plastového krytu s náustkem a rozprašovačem a s tmavě fialovým

protiprachovým víčkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Salticon je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu v případech, kdy je vhodné podávání

kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího β

agonisty a inhalačního kortikosteroidu):

u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu inhalačními kortikosteroidy a „dle potřeby“

inhalačně podávaným krátkodobě působícím β

agonistou

nebo

u pacientů již kontrolovaných podáváním inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího

agonisty

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Salticon užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Salticon

udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby

byla aplikována nejnižší dávka, při které je dosažena účinná kontrola příznaků. Pokud

k

dlouhodobému udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla kombinovaného přípravku

podávaného

dvakrát denně, má

se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení inhalačního

kortikosteroidu

samotného

. Alternativně může být pacientům, kteří potřebují dlouhodobě působící

agonisty, přípravek Salticon titrován na dávku podávanou jednou denně, pokud by podle názoru

lékaře bylo dosaženo odpovídající kontroly. V případě dávkování jednou denně u pacientů

s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků

vyskytujících se během dne má být dávka podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Salticon v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu

závažnosti jejich onemocnění.

Poznámka: přípravek Salticon v síle 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka není vhodný pro dospělé a

dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo

doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky β

agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé zkušební podání salmeterol/flutikason-propionátu může být považováno za úvodní

udržovací léčbu u dospělých nebo dospívajících se středně těžkým perzistujícím bronchiálním

astmatem (to je definováno jako pacient s denními příznaky, denní potřebou aplikace úlevového léku a

středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba

astmatu nutná. V těchto případech představují doporučenou úvodní dávku dvě inhalace 25

mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně. Jakmile je

dosaženo kontroly příznaků astmatu, léčba má být přezkoumána a je třeba zvážit, zda by léčba neměla

být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli

pravidelně sledováni.

V případech, kdy není splněno jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním

samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě prokázán jednoznačný přínos. Obecně

platí, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.

Salmeterol/flutikason-propionát není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.

Podávání přípravku Salticon v síle 25 mikrogramů/50 mikrogramů/dávka není vhodné u dospělých a

dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu. Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou

bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikosteroidu před použitím jakékoliv

fixní kombinované léčby.

Pediatrick

á populace

Děti starší než 4 roky

:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

U dětí je maximální povolená dávka flutikason-propionátu podávaného v přípravku Salticon

100 mikrogramů dvakrát denně.

Příslušné údaje pro podávání salmeterolu/flutikason-propionátu dětem mladším než 4 roky nejsou k

dispozici.

U pacientů, kteří mají, nebo by mohli mít potíže s koordinací podání dávky s nádechem (např. děti

mladší 12 let) se doporučuje použít přípravek Salticon se spacerem AeroChamber Plus. S přípravkem

Salticon se smí použít pouze spacer AeroChamber Plus. Jiné zdravotnické prostředky se nemají

používat a pacienti nemají být převáděni z jednoho typu spaceru na jiný.

Klinická studie prokázala, že pediatričtí pacienti používající spacer dosáhli podobné expozice jako

dospělí, kteří nepoužívali spacer a pediatričtí pacienti používající salmeterol/flutikason-propionát ve

formě inhalačního prášku (diskus), což potvrzuje, že spacery kompenzují špatnou inhalační techniku

(viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o inhalátor a spacer a má se kontrolovat jejich

technika aplikace, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti mají používat

doporučený typ spaceru, protože přecházení z jednoho typu spaceru na jiný může vést ke změnám

dávky dodávané do plic (viz bod 4.4).

Titrace na nejnižší účinnou dávku se má vždy zopakovat po zavedení nebo změně spaceru.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci salmeterolu/flutikason-propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou

k dispozici.

Pokyny pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace