Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1593 IBUPROFEN
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array
M01AE01
1593 IBUPROFEN
20MG/ML
Perorální suspenze
Perorální podání
OTC Array
IBUPROFEN
Kód SÚKL: 0260889 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254306 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207816 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0146118 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032016 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064791 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
1999-12-22
Strana 1 (celkem 7) sp. zn. sukls263558/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBALGIN BABY 20 mg/ml perorální suspenze ibuprofenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSA HUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA JE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají. - Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ibalgin Baby a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Baby používat 3. Jak se přípravek Ibalgin Baby užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibalgin Baby uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN BABY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ibalgin Baby obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého původu. Ibalgin Baby se používá: • k tlumení mírné až středně silné bolesti (jako je např. bolest hlavy, uší, zubů, zad, bolest v krku, bolest při pohmo Přečtěte si celý dokument
Strana 1 (celkem 10) sp. zn. sukls263558/2023 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Baby 20 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu (E 211) a 300 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Popis přípravku: růžová až téměř bílá viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICK É IND IKACE Přípravek Ibalgin Baby je určen k léčbě: • horečky, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, včetně postvakcinační horečky; • mírné až středně silné bolesti, jako je např. bolest zubů, hlavy (včetně migrény vaskulární etiologie), zad, bolest svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, bolest při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu; • k symptomatické léčbě zánětlivých kloubních onemocnění, zejména juvenilní idiopatické artritidy; mimokloubního revmatizmu, degenerativních chorob kloubních a chorob páteře. Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců s tělesnou hmotností od 6 kg. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Při léčbě horečky a bolesti nerevmatického původu se používá jednotlivá dávka 5-10 mg ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti, denní dávka by neměla překročit 40 mg ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti. Doporučené dávkování podle věku a hmotnosti: Věk Hmotnost Jednotlivá dávka Četnost podání za den 3–6 měsíců 6–8 kg 2,5 ml (50 mg ibuprofenu) 3–4x Strana 2 (celkem 10) 6–12 měsíců 9–10 kg 3 ml (60 mg ibuprofenu) 3–4x 1–2 roky 11–13 kg 4 ml (80 mg ibuprofenu) 3–4x 2–3 roky 14 Přečtěte si celý dokument