QUINAPRIL-TEVA 5 MG, POR TBL FLM 50X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHINAPRIL-HYDROCHLORID (QUINAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
C09AA06
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 HOSP, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 042/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387003443

Příloha č.1ak rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls99492/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Quinapril–Teva5mg

Quinapril–Teva10mg

Quinapril–Teva20mg

Quinapril–Teva40mg

Quinaprilum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám,a proto jejnedávejtežádnédalšíosobě. Mohl byjí ublížit,

a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Quinapril–Teva a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quinapril–Teva užívat

Jak se Quinapril–Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávánípřípravku Quinapril–Teva

Další informace

1. CO JE QUINAPRIL–TEVAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Quinapril–Teva(5,10,20,40)mgpatřídoskupinylékůzvanýchinhibitoryenzymukonvertujícího

angiotensin(ACE).InhibitoryACEpůsobítak,žerozšiřujícévy,atímusnadňujísrdci

pumpovat do nich krev.

Quinapril–Teva(5, 10, 20, 40) mg je používán:

ke snížení vysokého krevního tlaku

kléčbě srdečního selhání (to je nemoc, kdy se srdci nedaří pumpovat krev tak silně, jak to tělo

potřebuje)

2. ČEMUMUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEQUINAPRIL–TEVA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekQuinapril–Teva:

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravkuQuinapril–

Tevanebo na jiný ACE inhibitor

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce.(Jerovněžlepšívyvarovatseužíváníchinapriluvčasném

období těhotenství–viz část těhotenství.)

jestližetrpíte nevysvětlitelnou alergickou reakcí nebo alergickou reakcísouvisející sléčbou jinými

ACEinhibitory, např.kaptopril, enalapril, které mohou vést kotoku tváře, rtů, jazyka a /nebo krku

- jestliže trpítestavem zvanýmvrozený/idiopatický angioedém

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuQuinapril–Teva je zapotřebí:

jestližedocházíte nahemodialýzu, odlišnáhemodialyzační membrána může být potřebná

jestližemátezúžení srdečních chlopnínebo stav zvaný hypertrofickákardiomyopatie,u kteréjsou

abnormality vláken srdečního svalu vedoucí kméně účinnému rozvádění krve po těle

jestliže máte onemocnění ledvin, cévní onemocnění ledvin

jestliže máte cévní onemocnění kolagenu–např. systémový lupus erytematodes

jestliže máte neslanou dietu

jestliže jste nedávno trpěl zvracením nebo průjmem

jestliže máte desenzibilizační léčbu kprevenci alergie na vosy, mravence avčely

musítesdělitsvémulékaři,jestližejste(nebomůžetebýt)těhotná.Chinaprilsenedoporučuje

užívatvčasnémobdobítěhotenstvíanesmíbýtužíván,jestližejstetěhotnádélenež3měsíce,

protožemůževážněpoškoditVašedítě,jestližejeužívánvuvedenémobdobí(vizčást

těhotenství).

Informujte svého lékaře o lécích, které také užíváte:

tetracyklin (antibiotikum), protožechinaprilmůžousnižovat jeho účinnost

diuretika (močopudnétablety), které mohou zvyšovat riziko nízkého krevního tlaku

lithium (pomáhá léčit výkyvy nálad a těžké deprese), protože může být zvýšena hladina lithia

nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAIDs),např.kyselinaacetylsalicylová,diklofenak,ibuprofen,

piroxikam,protože mohousnižovat účinnostchinaprilu

antacida(užívanákléčběšpatnéhotráveníapálenížáhy)např.hydroxidhlinitý,dimetikon,

protože mohousnižovat účinnostchinaprilu

dalšílékynavysokýkrevnítlak,např.atenolol,diltiazem,methyldopa,kterémohouzvyšovat

účinekchinaprilu

barbituráty(lékynaspaní),např.fenobarbital,tricyklickáantidepresivanapř.amitryptylinnebo

neuroleptika např. haloperidol, které mohou zvyšovat riziko nízkého krevního tlaku

léky na diabetes, včetně inzulinu, protože může býtpotřeba upravitdávkování

narkotika(používanákléčběstředněsilnénebosilnébolesti),např.diamorfin,morfin,pethidin,

protože mohouzvyšovat rizikonízkéhokrevníhotlaku

přípravkyobsahujícídraslík(včetněnáhražeksoli,kteréčastonahrazujídraslík),protožedraslík

může zvýšit výšeuvedenou očekávanou hladinu

alopurinol (užívaný kléčbě dny), který zvyšuje riziko výskytu poruchy krve -leukopenie (snížení

počtu bílých krvinek)

imunosupresivníléky,např.azathioprin,cyklosporinakortikoidy,např.prednizolon,

hydrokortizon,protožezvyšují riziko leukopenie

prokainamid(užívanýkléčběnepravidelnéhosrdečníhotepu)acytostatika,např.merkaptopurin,

protožezvyšují riziko leukopenie

sympatomimetika,např.dopamin,terbutalin,salmeterol,salbutamol,efedrin,adrenalinnebo

fenylpropanolamin.Fenylpropanolamin aefedrinmohou být součástí lékůna kašel a tamponádu

nosu.

trimethoprim (antibiotikum), pokud je podaný schinaprilemmůže zvýšit hladinu draslíku vkrvi

Další opatrnosti je zapotřebí:

sděltevnemocnicinebo zubnímulékaři,žeužívátechinapril,jestližemusíte jít naoperaci neboje

vyžadována anestezie

léčbachinaprilemsenedoporučujeupacientů,kteřívposlednídoběpodstoupilitransplantaci

ledvinnebokteřítrpína primární hyperaldosteronismus–stav, při kterémse vytváří přílišmnoho

hormonu aldosteronu

jestližesechystátepodstoupitléčbuzvanou„LDLafereza“,přikterésepomocípřístroje

odstraňujecholesterolzVašíkrve,měl/abystesdělitlékaři,kterýVásléčí,žeužívátechinapril.

Lékař může chtít ukončit Vaši léčbu,aby zabránil vzniku možné alergické reakce.

Užívání přípravkuQuinapril–Teva sjídlemapitím:

Konzumace alkoholu počas léčbychinaprilem se nedoporučuje.

Těhotenstvía kojení:

Těhotenství

Musítesdělitsvémulékaři,jestližejstetěhotnánebomůžetebýttěhotná.VášlékařVámobvykle

poradí,abystepřestalaužívatchinaprilpředtímnežbudetetěhotnánebojakmilesedozvíte,žejste

těhotnáapřevedeVás na jinouléčbu.Chinaprilsenedoporučuje užívat včasnémobdobí těhotenství a

nesmíbýtužíván,jestližejstetěhotnádélenež3měsíce,protožemůževážněpoškoditVašedítě,

jestliže je užíván od 3.měsíce těhotenství.

Kojení:

Sděltesvémulékaři,jestliže kojíte nebosechystáte začít kojit. Počas užíváníchinaprilu se

nedoporučujekojenínovorozenců (několik prvních týdnů po porodu), zejménapředčasně

narozených novorozenců.Vpřípadě staršího kojenceby Vámlékař měl sdělitvýhody a rizika

plynoucí zužíváníchinaprilu počas kojení vporovnání sjinou léčbou.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů:

PřípravekQuinapril–Tevamůževyvolatzávratěneboúnavu.Neřiďteaneobsluhujtestroje,jestliže

nejste si jistý/á, že na Váschinaprilnepůsobí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKQUINAPRIL–TEVA UŽÍVÁ

Váš lékař rozhodl o dávkování,které je vhodné pro Vás.Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů

svéholékařeapodleinformacíuvedenýchnaobalupřípravku.Pokudnerozumítepokynůmnebo

pokud si nejsteněčímjistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a zapíjí se vodou.

Obvyklé dávkovácí schéma je uvedeno níže:

Vysoký krevní tlak-doporučená zahajovací dávka je 10 mg jedenkrát denně.Vpřípadě potřebymůže

lékařtutodávkuzvýšitna20–40mg,kteréjemožnoužítbuďnajednouneborozděleněvedvou

dávkách.

Upacientůléčenýchdiuretiky(močopudnétablety)VámVášlékařmůžedoporučitpočátečnídávku

2,5mgjedenkrátdenně.Potémůžebýtdávkapřípravkupostupnězvýšena.LékařVámmůžesdělit,

abyjstevysadil/aužívánídiuretik2až3dnypředzahájenímléčbychinaprilem.Lékařupraví

dávkování vhodné pro Vás.

Městnavésrdečníselhání-Obvyklázahajovacídávkaje2,5mgjednoudenně.PotéVámlékařzvýší

dávku na (maximálně) 40 mg denně, podávanou jako jednu nebo dvě dávky.

Příležitostně někteří pacienti potřebují vyšší dávkování než je uvedeno výše.

Vpřípadě nutnosti lze léčbuchinaprilemzahájit vnemocnici.

Děti: Dětem se podáváníchinaprilunedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravkuQuinaprilu–Teva, než jste měl(a):

Jestliže jste užil/a (nebo kdokoli jiný) více přípravkuQuinapril–Teva, než jste měl/a nebo jestliže si

myslíte, že dítě užilochinapril, okamžitě kontaktujte příjmové oddělenínejbližšínemocnice nebo

lékaře.

Předávkování může způsobit velmi nízký krevní tlakzpůsobující závratěa únavu, slabý puls a

studenou pokožku, strnulost, pomalou srdeční akci, chemickou nerovnováhu tělesných tekutin a

poruchu ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užítQuinapril–Teva :

Jestliže jste zapomněl/aužíttabletu, vezměte si ji okamžitě, jakmilesi to uvědomíte, pokud nenastal

časpro další dávku. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Pokračujte vnásledující dávce ve stanovený

čas.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekQuinapril–Teva nežádoucí účinky.

Jestližezaznamenátejakýkolivzuvedenýchnežádoucíchúčinků,vysaďtepřípravekaokamžitěto

sdělte lékaři nebo vyhledejte příjmové oddělení nejbližší nemocnice:

dýchací obtíže,otokyrtů,tvářeakrku.

Totojsouvelmizávažné,alevzácnénežádoucíúčinky.Jemožné,žebudetepotřebovatrychlou

lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Vzácné nežádoucí účinkyznamenají, že se vyskytujívíce než u 1

pacienta z10000, aleméněnež u 1 z1000.

Nejčastější(např.vícenežu1pacientaze100,aleméněnežu1z10)nežádoucíúčinkychinaprilu

jsou:

závratě

velmi nízký krevní tlak

kašel

nevolnost, zvracení nebo průjem

bolesti hlavy

únava

Uvedenéméněčasténežádoucíúčinkybylyhlášenyméněčasto.Vyskytujíseuvícenež1pacienta

z1000, ale méně než u 1 pacienta z100:

poruchykrve,kterémohoubýtcharakterizoványhorečkounebozimnicí,bolestmivkrkunebo

vředyvústechnebovkrku,neobvyklouúnavouneboslabostí,neobvyklýmkrvácenímnebo

nevysvětlitelnými modřinami

suchovústech nebo vkrku, špatné trávení a/nebo pálení žáhy, bolest břicha nebo plynatost

porucha čití (mravenčení)

nervozita, palpitace(pocit bušení srdce) nebo bolest na hrudi

velmi nízký krevní tlak způsobující závratě a možné mdloby při vzpřímení

bolestdutin,krkunebohorníhodýchacíhotraktusbolestínebopotížemipřipolykání,bolesti

ucha a oteklé žlázy

svědění, vyrážka,kožní reakcezpůsobujícíolupováníkůže,kožníinfekce, zvýšené pocenínebo

kopřivka

vylučování bílkovin močí, impotence

problémy sespánkem, ospalost nebo letargie

závratě (pocit, že Vaše okolí se otáčí buď nahoru a dolů nebo ze strany na stranu)

Uvedenénežádoucíúčinkybylyhlášenyvzácně(mohoupostihnoutvícenež1pacientaz10000,ale

méně než 1 z1000):

deprese, zmatenost

poruchy rovnováhy, poruchy citlivosti

rozmazané vidění nebošilhání, zvonění vuších

zrychlenásrdečníčinnost,mdloby,infarktmyokardu,silnábolestnahrudi,krvácenídomozku

nebo příznakypodobnémozkové mrtvici

sípot,dušnost, zánět průdušek, zhoršeníastmatu, vodnatá rýma a svědění vnose

poruchy chuti, zácpa, zánět slinivky břišní, zánět jazyka, neprůchodnost střev

poruchy funkce jater nebo ledvin

zarudnutíkůže,puchýřky/krvácenízertů,očí,nosu,ústnebogenitálií,těžkápuchýřnatá

vyrážka,vyrážkypodobnépsoriáze(plochyztluštěléa nemocnépokožky),citlivostnasvětloa

vypadávání vlasů

bolesti kloubů, svalů a zad

příznakyzahrnujícíhorečku,zánětkrevníhořečiště,bolestsvalů,kloubůazměnychemických

látek vkrvi

gynekomastie(zvětšeníjednéneboobouprsníchžlázumužů)azánětkrevníhořečištěpočas

užívání sjinými ACE inhibitory

počas léčbychinaprilem se mohou objevit změny ve výsledcích krevních testů

Uvedenénežádoucíúčinkybylyhlášenyvelmivzácně(mohoupostihnoutméněnež1pacienta

z10000 nebo izolované případy):

suchý kašel a potíže sdýcháním při námaze

žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma), zánět jater neboselháníledvin

Pokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKUQUINAPRIL–TEVA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do25C.

Uchovávejte vpůvodním obalu. Nepřemísťujte do jiného obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekQuinapril–TEVAobsahuje

Léčivou látkou je quinaprilum.

Jednatabletaobsahuje 5, 10, 20 nebo 40 mgquinaprilumve forměquinaprili hydrochloridum.

Pomocné látky jsou

Uhličitan hořečnatý zásaditý těžký

Hydrogenfosforečnan vápenatý sekundární

Želatina

Krospovidon

Magnesium-stearát

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol6000

Makrogol 400

40 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravekQuinapril–TEVAvypadá a co obsahuje balení

Quinapril–Teva5 mg jsoubílé oválné potahované tablety svytlačeným „5“ na jedné straně a spůlící

rýhou na obou stranách.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Quinapril–Teva10mgjsoubíléoválnépotahovanétabletysvytlačeným„10“najednéstraněa

spůlící rýhou na druhé straně.

Quinapril–Teva20mgjsoubíléoválnépotahovanétabletysvytlačeným„20“najednéstraněa

spůlící rýhou na druhé straně.

Quinapril–Teva40mgjsoubíléoválnépotahovanétabletysvytlačeným„40“najednéstraněa

spůlícírýhou na druhé straně.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Velikostibalení:28,28(kalendářníbalení),30,50,50(klinickébalení),56,100nebo300(10x30)

tablet.

5 a 20 mg tablety jsoudostupné také vbalení 14 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce

Teva UKLtd., Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd., Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

Datumposlední revize textu:26.3.2012

Příloha č.1ak rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls1243/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quinapril–Teva 5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovaná tableta obsahuje 5 mg quinaprilum (ve formě quinaprili hydrochloridum).

Úplný seznam pomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé oválné potahované tablety svytlačeným „5“ na jedné straně a spůlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

-Léčba esenciální hypertenze

-Léčba městnavého srdečního selhání

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání.

Dávka by měla být individuální.

Pro různá dávkovací schémata jsou dostupné odpovídající sílychinaprilu.

Dospělí

Esenciální hypertenze

Monoterapie:Doporučenézahajovacídávkováníuhypertenzeje10mgjedenkrátdenně.Vzávislosti

na klinické odpovědi se může dávka titrovat (zdvojením dávky během3-4týdnů pro úpravu dávky) na

udržovacídávku20-40mg/den,podávanýchjakojednadávkaneborozděleněvedvoudávkách.

Dlouhodobáléčba je u většiny pacientů prováděna formou režimu s jedinou denní dávkou.

Běžnámaximálníudržovacídávkaje40mg/den.Vklinickýchstudiíchbyliněkteřípacientiléčeni

dávkami až 80 mg/den.

Kombinace s diuretiky:Během zahájení léčbychinaprilem se může objevit symptomatická hypotenze.

Tajevícepravděpodobnáupacientů,kteříjsousoučasněléčenidiuretiky.Protojetřebaopatrnosti,

jelikožtitopacientimohoutrpětobjemovoudeplecía/nebodeplecísolí.Pokudjetomožné,diuretika

musíbýtvysazena2-3dnypředzačátkemléčbychinaprilem.Abybylomožnézjistit,zdanedojde

knadměrnéhypotenzi, doporučuje se u pacientů léčenýchdiuretikem podávat počáteční dávku 2,5 mg

chinaprilu.Potésemusíprovésttitracedávkychinaprilu(běhemadekvátníhočasovéhointervalupro

úpravu dávky), až do optimální odpovědi (vizbod4.5.)

Městnavé srdeční selhání

Abybylomožnépacientysledovatzdůvodumožnostivznikusymptomatickéhypotenze,doporučuje

sepodatjednorázovouzahajovacídávku2,5mg.Potémusíbýtprovedenatitrace(během2-3týdnů

pro úpravu dávky) na účinnou dávku: (až na 40 mg/den), podávanou jako 1 nebo 2 dávky vkombinaci

sdiuretikya/neboskardioglykosidy.Pacientůmjeobvyklepřikombinovanéléčběpodávána

udržovacíúčinnádávka10-20mg/denpodávanájako1nebo2dávky.Maximálnídávka40mg/den

nesmíbýt překročena.

Upacientů,ukterýchlzeuvažovatozvýšenémriziku,musíbýtléčbazahájenazahospitalizace(viz

bod4.4.).

Starší pacienti (> 65 let)

Ustaršíchpacientůsemusívzítvúvahumožnésníženírenálnífunkce.Uesenciálníhypertenzeje

doporučena počáteční dávka 2,5 mg, následovaná titrací až do dosažení optimální odpovědi.

Poškození ledvin

Upacientůsrenálnímpoškozenímmusíbýtpočátečnídávkachinaprilusnížena,protožeplasmatická

koncentracechinaprilátusezvyšujepřisníženéklírenskreatininu.Doporučenyjsounásledující

počáteční dávky:

Kreatininová clearance (ml/min) Maximální doporučená počáteční dávka (mg)

> 60 10

30-60 5

10-30 2,5

< 10 Nedostatečné zkušenosti

Pediatrická populace

Vsoučasnostidostupnéinformacejsouuvedenyvbodech5.1a5.2.Nemůžebýtučiněnožádné

doporučení kpodávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita nachinapril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný ACE inhibitor.

Těhotenství:Chinapriljekontraindikován vdruhém a třetím trimestru těhotenství (vizbody 4.4 a4.6).

Chinapriljekontraindikovánupacientů,kteřímajívanamnézeangioedémsouvisejícíspředchozí

léčbou jinými ACE inhibitory.

Chinapriljekontraindikován u pacientů, kteří mají vanamnéze hereditární/idiopatický

angioneurotický edém.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatickáhypotenzeseunekomplikovanýchpřípadůpacientůshypertenzívyskytujezřídka.U

pacientů shypertenzí, kteří užívajíchinapril, jevýskyt hypotenzevíce pravděpodobný, jestliže pacient

trpíobjemovoudeplecí,např.přiterapiidiuretiky,přidietěsomezenímsoli,dialýze,průjmunebo

zvracenínebopřitěžkérenin-dependentníhypertenzi(vizbod4.5abod4.8).Symptomatická

hypotenzebylapozorovánaupacientůsesrdečnímselháním,spřidruženourenálnínedostatečností

nebobezní.Výskytjepravděpodobnějšíupacientůsezávažnějšímistupnisrdečníhoselhání,

vdůsledkupoužitívysokýchdávekkličkovýchdiuretik,hyponatrémiínebofunkčnímrenálním

poškozením.Upacientůsezvýšenýmrizikemvznikusymptomatickéhypotenzemusíbýtzahájení

terapieiúpravadávkypečlivěsledovány.Podobnoupozornostjetřebavěnovatpacientům

sischemickýmsrdečnímnebocerebrovaskulárnímonemocněním,ukterýchbynadměrnýpokles

krevního tlaku mohlzpůsobit infarkt myokardu nebo mozkovou příhodu.

Pokuddojdekhypotenzi, pacientmusí být uloženýdo supinační polohy avpřípadě potřebymumusí

býtpodánaintravenózníinfúzefyziologickéhoroztoku.Přechodnáhypotenzníodpověďnení

kontraindikacídalšíchdávek,kterémohoubýtbezproblémupodányjakmilesekrevnítlakzvýšípo

objemové expanzi.

Léčbamusíbýtzapočatazahospitalizaceupacientů,ukterýchsepředpokládávyššíriziko,včetně

pacientů,kteříužívajívysokédávkykličkovýchdiuretik(např.>80mgfurosemidu)nebojsouléčeni

kombinacídiuretik, trpí hypovolemií, hyponatremií (sérový sodík< 130mgEq/l)nebomajísystolický

tlak<90mmHg,jsounavysokodávkovévazodilatačníterapii,majísérovýkreatinin>150µmol/l

nebo jsou ve věku70 a více let.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie

StejnějakoujinýchACEinhibitorůsechinaprilmusípodávatsobezřetnostíupacientůsestenózou

mitrálníchlopněa svýtokovouobstrukcílevékomoryjakojestenózaaorty, subaortálnístenózanebo

hypertrofická kardiomyopatie. Uhemodynamicky závažných případů nesmí býtchinaprilpodáván.

Porucha renální funkce včetně stenózy renální arterie

Vpřípadechrenálníporuchy(kreatininováclearance<60ml/min)musíbýtpočátečnídávka

chinapriluupravenapodlepacientovykreatininovéclearance(vizbod4.2)anásledněpodle

pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování draslíku a kreatininu je součástí běžné lékařské praxe

u těchto pacientů.

Upacientůsbilaterálnístenózourenálníarterienebostenózouarteriesolitárníledviny,kteříbyli

léčeniACEinhibitory,bylopozorovánozvýšenímočovinyvkrviasérovéhokreatininu,obvykle

reverzibilnípopřerušeníterapie.Totojepravděpodobnézejménaupacientůsrenálníinsuficiencí.

Pokudjepřítomnatakérenovaskulárníhypertenze,jezdezvýšenérizikozávažnéhypotenzea renální

insuficience.Utakovýchpacientůmusíbýtléčbazapočatazapečlivéholékařskéhodohledu,

spoužitímnízkýchdávekasopatrnoutitracídávky.Protoželéčbadiuretikymůžepřispívatkvýše

uvedenýmjevům,musí býtvysazenyarenální funkcemusí být sledovánaběhem prvních týdnůléčby

chinaprilem.

Uněkterýchpacientůtrpícíchhypertenzí,bezzjevnéhopreexistujícíhorenálníhoonemocnění,došlo

kezvýšenímočovinyvkrviasérovéhokreatininu,obvyklemírnějšímuapřechodnému,zejména

pokudbylchinaprilpodávánsouběžněsdiuretiky.Tatosituacejepravděpodobnějšíupacientů

spreexistujícímrenálnímpoškozením.Můžebýtpotřebnésníženía/nebovysazenídiuretika/nebo

chinaprilu.

Neexistujíodpovídajícízkušenostispacientystěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu

<10 ml/min) a u pacientů na dialýze. Proto se léčbachinaprilem u těchto pacientů nedoporučuje.

Transplantace ledvin

Nejsoukdispozicizkušenostivztahujícísekpodáváníchinaprilupacientůmsnedávnoutransplantací

ledviny. Proto není léčbachinaprilemdoporučena.

Hemodialyzovaní pacienti

Anafylaktoidníreakcebylyhlášenyupacientůdialyzovanýchvysokoprůtokovýmimembránamia

současněléčenýchACEinhibitory.Utěchtopacientůmusíbýtzváženopoužitíjinýchtypů

dialyzačních membrán nebo jiné skupiny antihypertenzív.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

UpacientůužívajícíchACEinhibitoryběhemaferézynízkodenzitníchlipoproteinů(LDL)s

natriumdextransulfátembylyzaznamenányživotohrožujícíanafylaktoidníreakce.Těmtoreakcímlze

zabránit dočasným vysazením inhibitoru ACE před každou aferézou.

Desenzibilizace

UněkterýchpacientůužívajícíchACEinhibitoryběhemdesenzibilačníléčby(např.jedem

blanokřídlých),bylypozoroványpřetrvávajícíanafylaktoidníreakce.Utěchtopacientůbylytyto

reakcevyloučenydočasnýmvysazenímACEinhibitorů,alekjejichopakovanémupropuknutídošlo

při neuváženém opětovném podání léčivého přípravku.

Hypersenzitivita/Angioedém

Angioedémtváře,končetin,rtů,jazyka,glotisa/nebolaryngubylzřídkahlášenupacientůléčených

inhibitoryenzymukonvertujícího angiotenzin,včetněchinaprilu. Symptomy semohouobjevitdlouho

po zahájení léčby, vjakoukoli dobu během terapie. Vtakových případechmusíbýtchinaprilokamžitě

vysazenamusíbýtzahájenaodpovídajícíléčbaamonitorování,abybylozajištěnoúplnévymizení

symptomůpředpropuštěnímpacienta.Ivpřípadech,kdyjeotokempostiženpouzejazyk,bez

respiratorníchpotíží,můžestavpacientavyžadovatdéletrvajícípozorování,jelikožléčba

antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující.

Velmizřídkabylyhlášenyfatálnínásledkyangioedémusouvisejícíhoslaryngeálnímedémemnebo

edémemjazyka.Upacientůspostiženímjazyka,glotisnebolaryngujepravděpodobné,žedojde

kobstrukci dýchacích cest, zejména u těch, kteří mají vanamnéze chirurgické zákroky dýchacích cest.

Vtakovýchpřípadechmusíbýtokamžitěposkytnutazáchrannáléčba.Tamůžezahrnovatpodání

adrenalinua/neboudrženíprůchodnostidýchacíchcest.Pacientmusíbýtpodpečlivýmlékařským

dohledem až do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pozornostmusíbýtvěnovánapacientům,okterýchjeznámo,žejsouhypersenzitivnínajinéACE

inhibitoryahlavnětěm,kteřítrpíobstrukčnímonemocněnímdýchacíchcest.Upacientů,kteřímají

vanamnézeangioedémnesouvisejícísterapiíACEinhibitory,můžebýtzvýšenérizikoangioedému,

když užívají ACE inhibitor (vizbod4.3).

Inhibitoryenzymukonvertujícího angiotenzin způsobují angioedémvevyššímířeu pacientů sčernou

pletí než u pacientů sbílou pletí.

Selhání jater

VzácněbývajíACEinhibitoryspojoványsesyndromem,kterýzačínácholestatickoužloutenkoua

vyvíjísevnáhlounekrózujatera(někdy)smrt.Mechanismustohotosyndromuneníobjasněn.U

pacientůužívajícíchACEinhibitoryunichžserozvinežloutenkaneboznatelnézvýšeníjaterních

enzymů, musí býtACE inhibitoryvysazenyamusí být zahájenaodpovídající lékařskápéče.

Neutropenie/agranulocytóza

Neutropenie,agranulocytóza,trombocytopenieaanemiebylyhlášenyupacientůužívajícíchACE

inhibitory.NeutropenieaagranulocytózajsoupovysazeníACEinhibitorureverzibilní.Extrémní

pozornostpřipoužitíchinaprilumusíbýtvěnovánapacientůmskolagenózou,simunosupresivní

léčbou,pacientůmléčenýmalopurinolemneboprokainamidemneboskombinacítěchto

komplikujícíchfaktorů,zejménapřipreexistujícímpoškozenímrenálnífunkce.Uněkterýchztěchto

pacientůdošlokrozvojivážnýchinfekcí,kterévněkterýchpřípadechneodpovídalynaintenzivní

antibiotickouléčbu.Pokudjechinaprilpoužívánutakovýchtopacientů,doporučujeseperiodicky

sledovat počty bílýchkrvinek a pacientmusíbýt upozorněn, aby hlásil každý příznak infekce.

Etnické rozdíly

ACEinhibitoryzpůsobujívyššípočetpřípadůangioedémuupacientůsčernoupletí.Jakoujiných

ACEinhibitorů,můžechinaprilméněefektivněsnižovatkrevnítlakupacientůsčernoupletínežu

jinýchpacientů,snadzdůvoduvyššíprevalencenízkýchhladinreninuupopulacepacientůsčernou

pletí, trpících hypertenzí.

Kašel

KašelbylhlášenpřiužíváníACEinhibitorů.Charakteristickyjekašelneproduktivní,persistentnía

vymizípopřerušeníterapie.KašelindukovanýACEinhibitorymusíbýtvzatvúvahujakosoučást

diferenciální diagnostiky kašle.

Chirurgické zákroky/anestezie

U pacientů podstupujícíchzávažný chirurgický zákrok nebo během anestezielátkami,kterézpůsobují

hypotenzi,můžechinaprilblokovatsekundárnítvorbuangiotenzinuII,kterájedůsledkem

kompenzačníhouvolňováníreninu.Pokuddojdekhypotenziapředpokládáse,ževzniklatímto

mechanismem, může být upravena objemovou expanzí.

Hyperkalémie

ZvýšenísérovéhodraslíkubylopozorovánouněkterýchpacientůléčenýchACEinhibitory,včetně

chinaprilu.Pacienti,ukterýchjerizikorozvojehyperkalémie,včetněpacientůsrenální

nedostatečností,trpícíchdiabetesmellitusnebopacientůužívajícíchsoučasnědiuretikašetřícídraslík,

přípravkydoplňujícídraslíknebosuplementysolíobsahujícídraslíknebopacientůužívajícíchjiné

léčivépřípravkyzpůsobujícízvýšenísérovéhodraslíku(např.heparin).Pokudjesouběžnépodávání

výšezmíněnýchpřípravkůpovažovánozavhodné,doporučujesepravidelnémonitorovánísérového

draslíku (vizbod4.5).

Diabetičtí pacienti

UdiabetickýchpacientůmohouACEinhibitoryzvyšovatcitlivostnainzulínabylyspojovány

shypoglykémiíupacientůléčenýchperorálnímiantidiabetikyneboinzulínem.Kontrolaglykémie

musíbýt pečlivě prováděna během prvního měsíce léčby ACE inhibitory (vizbod4.5).

Lithium

Kombinace lithia achinaprilu zpravidla není doporučena (vizbod4.5).

Těhotenství

PodáváníACE inhibitorů bynemělo být zahájeno během těhotenství. Svýjimkou pacientek, prokteré

jedlouhodobáléčbaACEinhibitorynezbytná,byvšechnyostatnípacientkymělybýtvpřípadě

plánovanéhotěhotenstvípřevedenynajinouantihypertenzníléčbuslépeověřenoubezpečnostípro

těhotenstvíaplod.Pokuddošlokotěhotnění,jetřebaihnedukončitpodáváníACEinhibitorůa

vpřípadě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3 a 4.6).

Primární hyperaldosteronismus

Pacientitrpícíprimárnímhyperaldosteronismemzpravidlaneodpovídajínaantihypertenziva

působícíchprostřednictvímsystémurenin-angiotenzin.ProtoutěchtopacientůneníléčbaACE

inhibitory doporučena.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Tetracyklin

Vzhledemkpřítomnostihořečnatýchsolívpřípravkuseukázalo,žeuzdravýchdobrovolníků

chinaprilsnižujeabsorpcitetracyklinupřisouběžnémpodánío28-37%.Jedoporučenovyvarovatse

současnému podávání stetracyklinem.

Souběžné podávání diuretik

Upacientů léčenýchdiuretikymůženěkdy po zahájení léčbychinaprilemdojítknadměrnému snížení

krevníhotlaku.Tentohypotenzníúčinekmůžebýtefektivněminimalizovánbuďvysazenímdiuretik

nebozvýšenímpříjmusolipředpodánímzahajovacídávkychinaprilu.Pokudnenímožnévysadit

diuretika,jepotřebnýlékařskýdohledpodobuaždvouhodinpopodánízahajovacídávky(vizbod

4.2. abod4.4).

Látky zvyšující hladinu draslíku vséru

Chinapriljeinhibitorenzymukonvertujícíhoangiotenzinseschopnostísnižovathladinyaldosteronu,

což postupně může vyústit vmírné zvýšení sérového draslíku. ACE inhibitory zeslabují ztráty draslíku

indukovanédiuretiky.Diuretikašetřícídraslík(např.spironolaktony,triamterenneboamilorid),

přípravkydoplňujícídraslíknebosuplementysolíobsahujícídraslíkmohouvéstksignifikantnímu

zvýšenísérovéhodraslíku.Jestližejeindikovánosouběžnépodávánízdůvoduprojevujícíse

hypokalémie,musísepoužívatsopatrnostíamusíbýtprováděnočastémonitorovánísérového

draslíku(vizbod4.4),zejménaupacientůsporuchamirenálnífunkce,protožesníženímprodukce

aldosteronuchinaprilčasto způsobuje zvýšení sérového draslíku.

Chirurgie/anestezie

Přestoženejsoudostupnéžádnéúdaje,ježbynaznačovaly,žeexistujíinterakcemezichinaprilema

anestetiky, které způsobují hypotenzi,musí být dodržována opatrnostvpřípadě, že pacienti podstupují

větší operacinebo anestezii. Bylo prokázáno, že inhibitoryenzymu konvertujícího angiotenzin blokují

sekundárnítvorbuangiotenzinuII,kterájedůsledkemkompenzačníhouvolňováníreninu.Tomůže

vést khypotenzi, kterou lze korigovat objemovou expanzí.

Lithium

Upacientů,kterýmjesouběžněpodávánolithiumainhibitorACE,bylyhlášenyzvýšenésérové

hladinylithiaa příznakylithiovétoxicityvzhledemkezvýšenémuefektuztrátysodíkuutěchtolátek.

Tytoléčivépřípravkymusíbýtsouběžněpodáványsopatrnostíajedoporučenočastémonitorování

sérových hladin lithia. Pokud je rovněž užíváno diuretikum, může zvýšit riziko lithiové toxicity.

Nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové > 3 g/den

Uněkterýchpacientůmůžepodávánínesteroidníchprotizánětlivýchláteksnižovatantihypertenzní

účinekinhibitorůACE.Dálebylopopsáno,žeNSAIDsaACEinhibitorymajíaditivníúčinekna

zvýšení sérového draslíku, zatímco renální funkce se mohou snížit. Tyto účinky jsou vprincipu vratné

a dochází knim zejména u pacientů spoškozenými renálními funkcemi.

Alopurinol, cytostatika a imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamid

Souběžné podávání sinhibitory ACE může mít za následek zvýšené riziko leukopenie.

Alkohol, barbituráty, narkotika, tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika

Může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.

Jiná antihypertenzíva

βblokátory,metyldopaadiuretikamohouzvýraznithypotenzivníefektchinapriluamusíbýt

používányzapečlivéhodohledu.Souběžnépodávánípropanololuneovlivnilofarmakokinetiku

chinaprilu při sledování ve studii sjednou dávkou.

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzivní efekt ACE inhibitorů.

Antacida

Mohou snížit biologickou dostupnostchinaprilu.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulín)

SouběžnépodáváníACEinhibitorůaantidiabetickýchléků(inzulín,perorálníantidiabetika)může

zvýraznitefektsníženíhladinyglukózyvkrviazpůsobitrizikohypoglykémie.Ktomutojevumůže

dojít pravděpodobněji během prvního týdne souběžnéléčby a u pacientů sporuchouledvin. Může být

potřebná úprava dávkování antidiabetik.

Trimetoprim

Během souběžného podávání ACE inhibitorů a trimetoprimu byla hlášena těžká hyperkalémie.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

PodáváníACEinhibitorůběhemprvníhotrimestrutěhotenstvínenídoporučeno(vizbod4.4).

PodáváníACEinhibitorůvdruhéma třetímtrimestrutěhotenstvíjekontraindikováno(vizbody4.3a

4.4).

EpidemiologickéúdajeorizikuteratogenitypopodáváníACEinhibitorůběhemprvníhotrimestru

těhotenstvínejsoukonzistentní,avšakmírnězvýšenérizikonelzevyloučit.Pokudnenídalšíléčba

ACEinhibitorypropacientkunezbytná,mělybybýtvšechnyženy,kteréplánujítěhotenství,

převedenynajinouantihypertenzivníléčbuslépeověřenoubezpečnostíprotěhotenství.Je-lizjištěno

těhotenství,jenutnoihnedukončitpodáváníACEinhibitorůavpřípaděpotřebyjenahraditjinou

léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství,způsobují fetotoxicitu

(sníženírenálníchfunkcí,oligohydramnion,opožděníosifikacelebky)aneonatálnítoxicitu(renální

selhání, hypotenzi, hyperkalémii). (Viz bod 5.3.). Pokud došlo kexpozici ACE inhibitorům po druhém

trimestrutěhotenství,doporučujeseultrazvukovévyšetřeníledvinalebky.Dětimatek,kteréužívaly

vtěhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

chinaprilchinaprilChinapril

Kojení

Podleomezenýchfarmakokinetickýchúdajůjsoukoncentracevmateřskémmlécevelminízké(viz

bod5.2).Ikdyžjsoutytokoncentracepravděpodobněbezklinickéhovýznamu,podáváníchinaprilu

běhemkojení se nedoporučujematkámnedonošenýchdětí a běhemněkolika prvních týdnů po porodu

pronedostatekklinickýchzkušenostíaprohypotetickérizikokardiovaskulárnícharenálních

nežádoucích účinků.

Umatekkojícíchstaršídítělzepodáváníchinapriluzvažovat,je-liléčbanezbytnáa dítěbudepečlivě

sledováno.

chinapril

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chinaprilnemážádnýnebojennepatrnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Přiřízení

motorových vozidel nebo obsluze strojůmusí být vzatovúvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout

závratě nebo únava, zejména na začátku léčby nebo vkombinaci salkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

NásledujícínežádoucíúčinkybylypozoroványběhemléčbychinaprilemajinýmiACEinhibitory

snásledujícímifrekvencemi:velmičasté(>1/10),časté(>1/100,<1/10),méněčasté(>1/1000,

<1/100),vzácné(>1/10000,<1/1000),velmivzácné(<1/10000)včetnějednotlivýchhlášených

případů

Psychiatrické poruchy

Méně časté: Poruchy spánku, nervozita

Vzácné: Deprese, zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté: Závrať

Méně časté: Parestezie, somnolence

Vzácné: Poruchy rovnováhy, neuropatie

Oční poruchy

Vzácné: Rozmazané vidění, amblyopie

Ušní poruchy

Vzácné: Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté: Palpitace, asystola, bolest na hrudi, angina pectoris

Vzácné: Tachykardie,synkopa,infarktmyokardu,transientníischemickéataky,

cerebrální hemorrhagie

Cévní poruchy

Časté: Hypotenze

Méně časté: Posturální hypotenze

Krevní a lymfatické poruchy

Méně časté: Neutropenie

Vzácné: Agranulocytóza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Kašel

Méně časté: Sinusitida, faryngitida, infekce horního dýchacího traktu

Vzácné: Bronchospasmus, dyspnoe, bronchitida,rinitida, zhoršení astmatu

Velmi vzácné: Alergická alveolitida, anafylaktoidní reakce

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nevolnost, zvracení, průjem

Méně časté: Dyspepsie, bolest břicha, sucho vústech nebo krku, flatulence

Vzácné: Poruchy chuti, zácpa, pankreatitida, glositida, ileus

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Poruchy funkce jater

Velmi vzácné: Cholestatický ikterus, hepatitida

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: Pruritus, raš, exfoliativní dermatitida, zvýšené pocení, exantém, kopřivka

Vzácné: Erytemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,epidermickánekrolýza,

eflorescence podobné psoriáze, alopecie, pemfigus, fotosenzitivita

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: Bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti zad

Poruchyledvin a močových cest

Méně časté: Proteinurie (někdy se současným zhoršením funkce ledvin)

Vzácné: Poruchy funkce ledvin, hyperkalémie

Velmi vzácné: Selháníledvin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté: Impotence

Celkové poruchy

Časté: Bolest hlavy, únava

Méně časté: Astenie,závrať,angioedém(otokkončetin,otoktváře,rtů,jazyka,faryngu,

glotis a/nebo laryngu)

Bylyhlášenyvzácnépřípadyagranulocytózyarovněžsyndromuzahrnujícíhorečku,serositidu,

vaskulitidu,myalgii,artralgii/artritidu,pozitivníANA-titr,zvýšeníSR,eozinofiliialeukocytózu.

VsouvislostisjinýmiACEinhibitorybylahlášenagynekomastieavaskulitidaanenívyloučeno,že

tyto nežádoucí účinky mohou být skupinově specifické.

Laboratorní nálezy

Zvýšení(>1,25násobekhorníhonormálníholimitu)sérovéhokreatininuamočovinyvkrvibylo

pozorovánou3%respektiveu4%pacientůléčnýchmonoterapií.Výskyttakovýchzvýšeníje

pravděpodobnějšíupacientůužívajícíchsouběžnědiuretikanežutěch,kteříjsouléčenichinaprilem

jako monoterapií. Tato pozorovaná zvýšení často ustupují vprůběhu terapie.

UjinýchACEinhibitorůbylyhlášenymírnépoklesyhodnothemoglobinuahematokritu.Není

vyloučeno, že tyto nálezy jsou skupinově specifické.

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy předávkováníjsou těžká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, poruchyelektrolytů a renální

selhání.

Léčba

Jestližekpožitídošlonedávno,musíbýtaplikovánaopatřenízabraňujícíabsorpci(např.gastrická

laváž, podání adsorbentů a síranu sodného do 30 minut po požití) a urychlená eliminace. Hemodialýza

aperitoneálnídialýzamajínaeliminacichinapriluachinaprilátumalýefekt.Jestližedojde

khypotenzi,pacientmusíbýtuložendoprotišokovépolohya rychlemusíbýtpodánysoliadoplňky

naúpravuobjemu.MusíbýtzváženaterapieangiotenzinemII.Bradykardieneborozsáhlávagová

reakce musí být upravena podáním atropinu.Může se uvažovat opoužití kardiostimulátoru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory

ATC kód: C09AA06

Quinapril–Teva5mgobsahujehydrochloridchinaprilu.Látkamátřichirálnístředyaječistým

stereoizomerem.

Chinaprilje prekurzorem, který je hydrolyzován na aktivní metabolitchinaprilát, silný dlouhopůsobící

inhibitorenzymukonvertujícíhoangiotenzin(ACE)vplazměatkáních.ACEkatalyzujekonverzi

angiotenzinuInaangiotenzinII,kterýjesilnýmvazokonstriktorem.InhibicíACEdocházíkesnížení

koncentracíangiotenzinuIIakesníženésekrecialdosteronu;metabolismusbradykininuje

pravděpodobnětakéinhibován.Vklinickýchstudiíchbyloprokázáno,žechinapriljeneutrální

khladinámlipidůanemánegativníefektnametabolismusglukózy.Chinaprilsnižujecelkový

periferní a renální arteriální odpor.

Obecněnedocházíkeklinickyvýznamnýmzměnámvrenálnímkrevnímoběhunebointenzity

glomerulárnífiltrace.Chinaprilátzpůsobujesníženíkrevníhotlakuvleže,vseděivestoje.Při

doporučenýchdávkáchúčinekvrcholíza2-4hodiny.Uněkterýchpacientůmůžedosažení

maximálníhosníženíkrevníhotlakuvyžadovat2-4týdnyléčby.Vexperimentálníchmodelech

hypertenzeuzvířatbylapřipoužitíchinaprilupozorovánaredukcelevéventrikulárníhypertrofie.

Údaje o morbiditě/mortalitě nejsou k dispozici.

Pokudjetonezbytné,můžebýtchinaprilpodávánsouběžněsjinýmilékysnižujícímikrevnítlak.

Souběžná léčba thiazidovými diuretiky zvyšuje efekt snížení krevního tlakuchinaprilem.

Vrandomizovanéklinickéstudiise112dětmia dospívajícímishypertenzínebovysokýmnormálním

krevnímtlakem, kterýmbyly podávány cílovédávky 2,5, 5, 10 a 20 mgchinaprilu po dobu 8 týdnů (2

týdnydvojitězaslepeně a dalších 6 týdnů),nebylodosaženo primárního cíle, tj. redukce diastolického

krevníhotlakupo2týdnech.Pouzeprosystolickýkrevnítlak(sekundárnícílúčinnosti)byla

pozorovánave 2. týdnustatisticky signifikantnílineární odpověď na dávku se signifikantním rozdílem

mezi skupinou léčenou chinaprilem 20 mg a skupinou užívající placebo.

Dlouhodobý vliv chinaprilu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyl studován.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biodostupnostaktivníhometabolitu,chinaprilátu,je30-40%podanéperorálnídávkychinaprilu.

Maximálnídosaženéplazmatickékoncentracechinaprilujsoudosaženyzapřibližně2hodiny.

Absorpcechinapriluneníovlivněnasouběžnýmpříjmempotravy,aleextrémněvysokýobsahtuku

vpotravěmůžeabsorpcisnížit.Přibližně97%účinnélátkyseváženaplazmaticképroteiny.Při

opakovanémpodáváníchinaprilátujejehopoločas3hodiny.Ustálenýstavjedosaženza2-3dny.

Chinaprilátjevnezměněnémstavuvylučovánpřevážněledvinami.Clearanceje220ml/min.Dialýza

eliminacichinaprilusignifikantněneovlivňuje.Upacientůsrenálnímpoškozenímnebylchinapril

detekovánvdialyzátu,metabolitchinaprilátbyldetekovánpřibližněvmnožství2,5%poperitoneální

dialýze a vmnožství 5,4% po hemodialýze.

Prodlouženýpoločasazvýšenákoncentracechinaprilátuvplazměseprojevujíupacientůsrenálním

poškozením(vizbod4.2).Upacientůstěžkýmrenálnímpoškozenímbylapozorovánasnížená

koncentracechinaprilátu, způsobená sníženou hydrolýzouchinaprilu.

Kojení

Ušestikojícíchženbylpojednorázovédávce20mgchinapriluzjištěnpoměrM/P(mléko/plazma)

0,12.Za4hpoužitídávkynebylchinaprilvmlécedetekovatelný.Hladinyquinalaprilátuvmléce

nebylydetekovatelné(<5µg/l)poceloudobu.Plněkojenédítěbyvmlécepřijímalopřibližně1,6%

dávky chinaprilu užité matkou v přepočtu na hmotnost dítěte.

Farmakokinetika chinaprilu byla studovánavjednodávkovéstudii (0,2mg/kg) s24 dětmivevěku 2,5

měsíce až 6,8 let a ve vícedávkové studii (0,016-0,468 mg/kg) s38 dětmi ve věku 5-16 let shmotností

průměrně 66-98 kg.

Stejně jako u dospělých byl chinapril rychle přeměňován na chinaprilát. Koncentrace chinaprilátu byla

nejvyšší1-2hodinypopodánídávkya klesalashlavnímpoločasem2,3hodiny.Ukojencůamalých

dětíjeexpozicepojednédávce0,2mg/kgsrovnatelnásexpozicípozorovanouudospělýchpojedné

dávce10mg.Vevícedávkovéstudiiudětíškolníhověkuadospívajícíchbylpozorovánlineární

vzestup hodnot AUC a C

chinaprilátu se stoupající dávkou chinaprilu na základě mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicity,hodnoceníkancerogenníhopotenciáluareprodukčnítoxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studievztahujícísekreprodukčnítoxicitěnaznačují,žechinaprilnemánegativníefektnafertilitua

reprodukciupotkanůa neníteratogenní.UACEinhibitorů,jakoskupiny,bylaprokázánafetotoxicita

(způsobující poškození a/nebo úmrtí plodu), pokud jsou podávány vedruhém nebo třetím trimestru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Uhličitan hořečnatý zásaditý těžký

Hydrogenfosforečnan vápenatý sekundární

Želatina

Krospovidon

Magnesium-stearát

Potah:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000

Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte vpůvodním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyamid/aluminium/PVC–aluminiovéblistry.Dodávásevnásledujícíchbaleních:14,28,28

(kalendářní balení), 30, 50, 50 (klinické balení), 56, 100 nebo 300 (10x30) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/042/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2005/4.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace