PRILIUM 75 mg Prášek pro perorální roztok

Příbalová informace:

PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro

psy

1/ Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Reg.číslo: 96/040/04-C

Výrobce

Vétoquinol S.A., Magny Vernois, F-70204 Lure, Francie

2/ Název veterinárního léčivého přípravku

PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro psy

3/ Složení

Prášek/lahvička:

Imidaprili hydrochloridum

75,0 mg

Benzoan sodný (E 211)

30,0 mg

Pomocné látky ad

0,805 g

Roztok po naředění:

Imidaprili hydrochloridum

2,5 mg

Benzoan sodný (E 211)

1,0 mg

Pomocné látky

ad 1 ml

4/ Indikace

Psis: srdeční poruchy (mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie)

5/ Kontraindikace

nízký krevní tlak

akutní renální insuficience

kongenitální srdeční vady

přecitlivělost na ACE inhibitory

stenózy krevního oběhu

(stenóza aorty, mitrální chlopně, pulmonální stenóza)

obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

6/ Nežádoucí účinky

Zcela výjimečně mohou být pozorovány: diarrhoe, hypotense, únava, závrať, anorexie

Po přerušení léčby se stav pacienta opět upraví k normálu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce , které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7/ Cílový druh zvířat

Psi o živé hmotnosti 2 kg a více.

8/ Dávkování a způsob podávání

Doporučená dávka imidaprilu je 0,25 mg/kg ž.hm./den per os =

= 0,1ml/kg ž.hm./den přípravku PRILIUM 75 mg pro psa s hmotností 2 kg a více

= 1 ml/10 kg ž.hm.

Veterinární léčivý přípravek může být podán zvířeti přímo per os nalačno nebo během krmení

či s krmením.

Příprava roztoku

Sundat plastikovou barevnou fólii (ochrannou objímku) a gumovou zátku z lahvičky a

aplikovat pitnou neperlivou vodu po značku (30 ml). Původní gumovou zátku již dále

nepoužívat. Nasadit přiložený nový šroubovací uzávěr s dětskou pojistkou, jehož součástí je

adaptér pro aplikační stříkačku.

Aplikace

Nejdříve tlakem směrem dolů odšroubovat uzávěr s dětskou pojistkou, zasunout aplikační

stříkačku do adaptéru a natáhnout požadovanou dávku. Po aplikaci lahvičku opět uzavřít

bezpečnostním uzávěrem a skladovat v chladničce. Aplikační stříkačku propláchnout vodou.

9/ Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ACE inhibitorů u psů s hypovolémií / dehydratací může vést k akutní hypotenzi.

V těchto případech je nutné bezprostředně obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů

v organismu zvířete a dočasně přerušit léčbu až do plně stabilizovaného stavu.

Funkce ledvin musí být od počátku léčby kontrolována v pravidelných intervalech.

10/ Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

11/ Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek ukládat mimo dosah a dohled dětí.

Před naředěním: uchovávat při teplotě do 25° C.

Po naředění: uchovávat při teplotě 2-8° C (v chladničce).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna obalu.

Doba použitelnosti po naředění : 77 dnů

12/ Zvláštní opatření

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po aplikaci přípravku umýt si ruce. V případě vstříknutí roztoku do oka: oko vypláchnout

dostatečným množstvím vody!

Lahvička musí být uzavřena šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou.

Naředěný přípravek ukládat v chladničce a mimo dosah dětí.

Používání v průběhu gravidity a laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nevykázaly při používání terapeutických

dávek teratogenní, embryotoxické či uterotoxické vlivy. Nezávadnost léku u fen během

březosti a laktace nebyla dokazována, proto nepoužívat přípravek u fen během březosti a

laktace nebo u chovných psů.

Interakce

Během klinických studií byl přípravek použit spolu s furosemidem a digoxinem a nebyly

zaznamenány nebezpečné vzájemné vztahy.

Diuretika nebo diety chudé na sodík zvyšují účinek ACE inhibitorů při aktivaci renin-

angiotensin-aldosteron systému (RAAS). Diuretika používaná ve vysokých dávkách a diety

chudé na sodík nemohou být tedy doporučeny ke společné aplikaci s ACE inhibitory, a to

z důvodu možného výskytu hypotenze s klinickými příznaky jako jsou apatie, ataxie,

výjimečně ztráta vědomí či selhání ledvin.

V případě společné aplikace s diuretiky zadržujícími draslík, musí být draslík sledován

z důvodu nebezpečí vzniku hyperkalemie.

Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Opakovaná dávka až do 5 mg/kg ž.hm./den imidaprilu byla psy bez problému tolerována.

Může se vyskytnout hypotenze se symptomy předávkování jako jsou apatie a ataxie. Léčba je

symptomatická.

13/ Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14/ Datum poslední revize textu příbalové informace:

Říjen 2020

15/ Další informace

Pouze pro zvířata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

Název veter. léčivého přípravku

PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro psy

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Prášek/lahvička:

Imidaprili hydrochloridum

75,0 mg

Benzoan sodný (E 211)

30,0 mg

Pomocné látky ad

0,805 g

Roztok po naředění:

Imidaprili hydrochloridum

2,5 mg

Benzoan sodný (E 211)

1,0 mg

Pomocné látky

ad 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Lahvička obsahující bílý prášek. Po rozředění je roztok čirý a bezbarvý.

4.

Klinické údaje

4.1.

Cílový druh zvířat

Psi o živé hmotnosti 2 kg a více.

4.2. Indikace

Psi: srdeční poruchy (mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie)

4.3. Kontraindikace

nízký krevní tlak

akutní renální insuficience

kongenitální srdeční vady

přecitlivělost na ACE inhibitory

stenózy krevního oběhu

(stenóza aorty, mitrální chlopně, pulmonální stenóza)

- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Speciální opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ACE inhibitorů u psů s hypovolémií / dehydratací může vést k akutní hypotenzi.

V těchto případech je nutné bezprostředně obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů

v organismu zvířete a dočasně přerušit léčbu až do plně stabilizovaného stavu.

Funkce ledvin musí být od počátku léčby kontrolována v pravidelných intervalech.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po aplikaci přípravku umýt si ruce. V případě vstříknutí roztoku do oka: oko vypláchnout

dostatečným množstvím vody!

Lahvička musí být uzavřena šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou.

Naředěný přípravek ukládat v chladničce a mimo dosah dětí.

4.6. Nežádoucí účinky

Zcela výjimečně mohou být pozorovány: diarrhoe, hypotense, únava, závrať, anorexie.

Zvracení se může také vyskytnout ve velmi řídkých případech.

Po přerušení léčby se stav pacienta opět upraví k normálu.

4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nevykázaly při používání terapeutických

dávek teratogenní, embryotoxické či uterotoxické vlivy. Nezávadnost léku u fen během

březosti a laktace nebyla dokazována, proto nepoužívat přípravek u fen během březosti a

laktace nebo u chovných psů.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Během klinických studií byl přípravek použit spolu s furosemidem a digoxinem a nebyly

zaznamenány nebezpečné vzájemné vztahy.

Diuretika nebo diety chudé na sodík zvyšují účinek ACE inhibitorů při aktivaci renin-

angiotensin-aldosteron systému (RAAS). Diuretika používaná ve vysokých dávkách a diety

chudé na sodík nemohou být tedy doporučeny ke společné aplikaci s ACE inhibitory, a to

z důvodu možného výskytu hypotenze s klinickými příznaky jako jsou apatie, ataxie,

výjimečně ztráta vědomí či selhání ledvin.

V případě společné aplikace s diuretiky zadržujícími draslík, musí být draslík sledován

z důvodu nebezpečí vzniku hyperkalemie.

4.9. Dávkování a způsob podávání

Doporučená dávka imidaprilu je 0,25 mg/kg ž.hm./den per os =

= 0,1 ml/kg ž.hm./den přípravku PRILIUM 75 mg pro psa s hmotností 2 kg a více

= 1 ml/10 kg ž.hm.

Veterinární léčivý přípravek může být podán zvířeti přímo per os nalačno nebo během krmení

či s krmením.

Příprava roztoku:

Sundat plastikovou barevnou fólii (ochrannou objímku) a gumovou zátku z lahvičky a

aplikovat pitnou neperlivou vodu po značku (30 ml). Původní gumovou zátku již dále

nepoužívat. Nasadit přiložený nový šroubovací uzávěr s dětskou pojistkou, jehož součástí je

adaptér pro aplikační stříkačku.

Aplikace:

Nejdříve tlakem směrem dolů odšroubovat uzávěr s dětskou pojistkou, zasunout aplikační

stříkačku do adaptéru a natáhnout požadovanou dávku. Po aplikaci lahvičku opět uzavřít

bezpečnostním uzávěrem a skladovat v chladničce. Aplikační stříkačku propláchnout vodou.

4.10. Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Opakovaná dávka až do 5 mg/kg ž.hm./den imidaprilu byla psy bez problému tolerována.

Může se vyskytnout hypotenze se symptomy předávkování jako jsou apatie a ataxie. Léčba je

symptomatická.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

Farmakologické vlastnosti

Imidapril je inhibitor angiotensinkonvertázy (ACE inhibitor).

ATC vet code: QC09AA16

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Imidapril je proléčivo, které je hydrolyzováno v organismu na aktivní formu (metabolit) –

imidaprilát, který inhibuje enzym angiotensinkonvertázu (ACE). Tento enzym katalyzuje

přeměnu angiotensinu I na angiotensin II v krevní plazmě a tkáních, a současně inhibuje

degradaci bradykininu.

Angiotensin II má silný vasokonstrikční účinek, zatímco bradykinin je vasodilatátor. Snížená

tvorba angiotensinu II a inhibice degradace bradykininu vedou k vasodilataci. Imidapril

redukuje zatížení srdce a snižuje krevní tlak, aniž by kompenzačně stouply hodnoty srdeční

činnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Imidapril po perorální aplikaci u psa se v gastrointestinálním traktu velmi rychle vstřebává a

maximální koncentrace v plazmě dosahuje za méně než-li 1 hodinu. Biologický poločas

imidaprilu je kolem 2 hodin.

Imidapril je převáženě hydrolyzován v játrech a ledvinách a to na aktivní metabolit –

imidaprilát. Maximální koncentrace v plazmě dosahuje imidaprilát během 5 hodin a jeho

biologický poločas je za více jak 10 hodin.

Biologická dostupnost imidaprilu a imidaprilátu se snižuje při aplikaci s krmením.

Vazba imidaprilu a imidaprilátu na proteiny je střední (85% a resp. 53%).

Po perorální aplikaci se 40% vylučuje močí a 60% faeces.

Po opakovaném, resp. 2. podání je koncentrace imidaprilátu v plazmě téměř 3krát vyšší než-li

po prvním podání. Ale po dalších aplikacích již není pozorováno další zvýšení jeho

koncentrace.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Manitol

Benzoan sodný

Kyselina chlorovodíková

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 77 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před naředěním: uchovávat při teplotě do 25° C.

Po naředění: uchovávat při teplotě 2-8° C (v chladničce)

6.5. Druh obalu a velikost balení

Informace o vnitřním obalu:

lahvička z hnědého skla typu II

-

brombutylová zátka

polypropylenová stříkačka s modrou stupnicí

polyethylénový aplikátor na stříkačku

víčko z vysokohustotního polyethylenu

Velikost balení:

Krabička obsahující jednu lahvičku s 0,805 g prášku a jednu 2ml stříkačku se stupnicí.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

8. Registrační číslo: 96/040/04-C

9. Datum registrace: 29.3.2004

Datum prodloužení registrace: 19. 9. 2007

10. Datum poslední revize textu: Říjen 2020