Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
16-12-2020
16-12-2020
Příbalová informace:
PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro
psy
1/ Držitel rozhodnutí o registraci
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Reg.číslo: 96/040/04-C
Výrobce
Vétoquinol S.A., Magny Vernois, F-70204 Lure, Francie
2/ Název veterinárního léčivého přípravku
PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro psy
3/ Složení
Prášek/lahvička:
Imidaprili hydrochloridum
75,0 mg
Benzoan sodný (E 211)
30,0 mg
Pomocné látky ad
0,805 g
Roztok po naředění:
Imidaprili hydrochloridum
2,5 mg
Benzoan sodný (E 211)
1,0 mg
Pomocné látky
ad 1 ml
4/ Indikace
Psis: srdeční poruchy (mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie)
5/ Kontraindikace
nízký krevní tlak
akutní renální insuficience
kongenitální srdeční vady
přecitlivělost na ACE inhibitory
stenózy krevního oběhu
(stenóza aorty, mitrální chlopně, pulmonální stenóza)
obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
6/ Nežádoucí účinky
Zcela výjimečně mohou být pozorovány: diarrhoe, hypotense, únava, závrať, anorexie
Po přerušení léčby se stav pacienta opět upraví k normálu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce , které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7/ Cílový druh zvířat
Psi o živé hmotnosti 2 kg a více.
8/ Dávkování a způsob podávání
Doporučená dávka imidaprilu je 0,25 mg/kg ž.hm./den per os =
= 0,1ml/kg ž.hm./den přípravku PRILIUM 75 mg pro psa s hmotností 2 kg a více
= 1 ml/10 kg ž.hm.
Veterinární léčivý přípravek může být podán zvířeti přímo per os nalačno nebo během krmení
či s krmením.
Příprava roztoku
Sundat plastikovou barevnou fólii (ochrannou objímku) a gumovou zátku z lahvičky a
aplikovat pitnou neperlivou vodu po značku (30 ml). Původní gumovou zátku již dále
nepoužívat. Nasadit přiložený nový šroubovací uzávěr s dětskou pojistkou, jehož součástí je
adaptér pro aplikační stříkačku.
Aplikace
Nejdříve tlakem směrem dolů odšroubovat uzávěr s dětskou pojistkou, zasunout aplikační
stříkačku do adaptéru a natáhnout požadovanou dávku. Po aplikaci lahvičku opět uzavřít
bezpečnostním uzávěrem a skladovat v chladničce. Aplikační stříkačku propláchnout vodou.
9/ Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití ACE inhibitorů u psů s hypovolémií / dehydratací může vést k akutní hypotenzi.
V těchto případech je nutné bezprostředně obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů
v organismu zvířete a dočasně přerušit léčbu až do plně stabilizovaného stavu.
Funkce ledvin musí být od počátku léčby kontrolována v pravidelných intervalech.
10/ Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
11/ Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek ukládat mimo dosah a dohled dětí.
Před naředěním: uchovávat při teplotě do 25° C.
Po naředění: uchovávat při teplotě 2-8° C (v chladničce).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna obalu.
Doba použitelnosti po naředění : 77 dnů
12/ Zvláštní opatření
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po aplikaci přípravku umýt si ruce. V případě vstříknutí roztoku do oka: oko vypláchnout
dostatečným množstvím vody!
Lahvička musí být uzavřena šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou.
Naředěný přípravek ukládat v chladničce a mimo dosah dětí.
Používání v průběhu gravidity a laktace
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nevykázaly při používání terapeutických
dávek teratogenní, embryotoxické či uterotoxické vlivy. Nezávadnost léku u fen během
březosti a laktace nebyla dokazována, proto nepoužívat přípravek u fen během březosti a
laktace nebo u chovných psů.
Interakce
Během klinických studií byl přípravek použit spolu s furosemidem a digoxinem a nebyly
zaznamenány nebezpečné vzájemné vztahy.
Diuretika nebo diety chudé na sodík zvyšují účinek ACE inhibitorů při aktivaci renin-
angiotensin-aldosteron systému (RAAS). Diuretika používaná ve vysokých dávkách a diety
chudé na sodík nemohou být tedy doporučeny ke společné aplikaci s ACE inhibitory, a to
z důvodu možného výskytu hypotenze s klinickými příznaky jako jsou apatie, ataxie,
výjimečně ztráta vědomí či selhání ledvin.
V případě společné aplikace s diuretiky zadržujícími draslík, musí být draslík sledován
z důvodu nebezpečí vzniku hyperkalemie.
Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Opakovaná dávka až do 5 mg/kg ž.hm./den imidaprilu byla psy bez problému tolerována.
Může se vyskytnout hypotenze se symptomy předávkování jako jsou apatie a ataxie. Léčba je
symptomatická.
13/ Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku nebo odpadu
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14/ Datum poslední revize textu příbalové informace:
Říjen 2020
15/ Další informace
Pouze pro zvířata.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
Název veter. léčivého přípravku
PRILIUM 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku pro psy
2.
Kvalitativní a kvantitativní složení
Prášek/lahvička:
Imidaprili hydrochloridum
75,0 mg
Benzoan sodný (E 211)
30,0 mg
Pomocné látky ad
0,805 g
Roztok po naředění:
Imidaprili hydrochloridum
2,5 mg
Benzoan sodný (E 211)
1,0 mg
Pomocné látky
ad 1 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
Léková forma
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Lahvička obsahující bílý prášek. Po rozředění je roztok čirý a bezbarvý.
4.
Klinické údaje
4.1.
Cílový druh zvířat
Psi o živé hmotnosti 2 kg a více.
4.2. Indikace
Psi: srdeční poruchy (mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie)
4.3. Kontraindikace
nízký krevní tlak
akutní renální insuficience
kongenitální srdeční vady
přecitlivělost na ACE inhibitory
stenózy krevního oběhu
(stenóza aorty, mitrální chlopně, pulmonální stenóza)
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Speciální opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití ACE inhibitorů u psů s hypovolémií / dehydratací může vést k akutní hypotenzi.
V těchto případech je nutné bezprostředně obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů
v organismu zvířete a dočasně přerušit léčbu až do plně stabilizovaného stavu.
Funkce ledvin musí být od počátku léčby kontrolována v pravidelných intervalech.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po aplikaci přípravku umýt si ruce. V případě vstříknutí roztoku do oka: oko vypláchnout
dostatečným množstvím vody!
Lahvička musí být uzavřena šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou.
Naředěný přípravek ukládat v chladničce a mimo dosah dětí.
4.6. Nežádoucí účinky
Zcela výjimečně mohou být pozorovány: diarrhoe, hypotense, únava, závrať, anorexie.
Zvracení se může také vyskytnout ve velmi řídkých případech.
Po přerušení léčby se stav pacienta opět upraví k normálu.
4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nevykázaly při používání terapeutických
dávek teratogenní, embryotoxické či uterotoxické vlivy. Nezávadnost léku u fen během
březosti a laktace nebyla dokazována, proto nepoužívat přípravek u fen během březosti a
laktace nebo u chovných psů.
4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Během klinických studií byl přípravek použit spolu s furosemidem a digoxinem a nebyly
zaznamenány nebezpečné vzájemné vztahy.
Diuretika nebo diety chudé na sodík zvyšují účinek ACE inhibitorů při aktivaci renin-
angiotensin-aldosteron systému (RAAS). Diuretika používaná ve vysokých dávkách a diety
chudé na sodík nemohou být tedy doporučeny ke společné aplikaci s ACE inhibitory, a to
z důvodu možného výskytu hypotenze s klinickými příznaky jako jsou apatie, ataxie,
výjimečně ztráta vědomí či selhání ledvin.
V případě společné aplikace s diuretiky zadržujícími draslík, musí být draslík sledován
z důvodu nebezpečí vzniku hyperkalemie.
4.9. Dávkování a způsob podávání
Doporučená dávka imidaprilu je 0,25 mg/kg ž.hm./den per os =
= 0,1 ml/kg ž.hm./den přípravku PRILIUM 75 mg pro psa s hmotností 2 kg a více
= 1 ml/10 kg ž.hm.
Veterinární léčivý přípravek může být podán zvířeti přímo per os nalačno nebo během krmení
či s krmením.
Příprava roztoku:
Sundat plastikovou barevnou fólii (ochrannou objímku) a gumovou zátku z lahvičky a
aplikovat pitnou neperlivou vodu po značku (30 ml). Původní gumovou zátku již dále
nepoužívat. Nasadit přiložený nový šroubovací uzávěr s dětskou pojistkou, jehož součástí je
adaptér pro aplikační stříkačku.
Aplikace:
Nejdříve tlakem směrem dolů odšroubovat uzávěr s dětskou pojistkou, zasunout aplikační
stříkačku do adaptéru a natáhnout požadovanou dávku. Po aplikaci lahvičku opět uzavřít
bezpečnostním uzávěrem a skladovat v chladničce. Aplikační stříkačku propláchnout vodou.
4.10. Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Opakovaná dávka až do 5 mg/kg ž.hm./den imidaprilu byla psy bez problému tolerována.
Může se vyskytnout hypotenze se symptomy předávkování jako jsou apatie a ataxie. Léčba je
symptomatická.
4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
Farmakologické vlastnosti
Imidapril je inhibitor angiotensinkonvertázy (ACE inhibitor).
ATC vet code: QC09AA16
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Imidapril je proléčivo, které je hydrolyzováno v organismu na aktivní formu (metabolit) –
imidaprilát, který inhibuje enzym angiotensinkonvertázu (ACE). Tento enzym katalyzuje
přeměnu angiotensinu I na angiotensin II v krevní plazmě a tkáních, a současně inhibuje
degradaci bradykininu.
Angiotensin II má silný vasokonstrikční účinek, zatímco bradykinin je vasodilatátor. Snížená
tvorba angiotensinu II a inhibice degradace bradykininu vedou k vasodilataci. Imidapril
redukuje zatížení srdce a snižuje krevní tlak, aniž by kompenzačně stouply hodnoty srdeční
činnosti.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Imidapril po perorální aplikaci u psa se v gastrointestinálním traktu velmi rychle vstřebává a
maximální koncentrace v plazmě dosahuje za méně než-li 1 hodinu. Biologický poločas
imidaprilu je kolem 2 hodin.
Imidapril je převáženě hydrolyzován v játrech a ledvinách a to na aktivní metabolit –
imidaprilát. Maximální koncentrace v plazmě dosahuje imidaprilát během 5 hodin a jeho
biologický poločas je za více jak 10 hodin.
Biologická dostupnost imidaprilu a imidaprilátu se snižuje při aplikaci s krmením.
Vazba imidaprilu a imidaprilátu na proteiny je střední (85% a resp. 53%).
Po perorální aplikaci se 40% vylučuje močí a 60% faeces.
Po opakovaném, resp. 2. podání je koncentrace imidaprilátu v plazmě téměř 3krát vyšší než-li
po prvním podání. Ale po dalších aplikacích již není pozorováno další zvýšení jeho
koncentrace.
6.
Farmaceutické údaje
6.1.
Seznam pomocných látek
Manitol
Benzoan sodný
Kyselina chlorovodíková
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
18 měsíců
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 77 dnů
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Před naředěním: uchovávat při teplotě do 25° C.
Po naředění: uchovávat při teplotě 2-8° C (v chladničce)
6.5. Druh obalu a velikost balení
Informace o vnitřním obalu:
lahvička z hnědého skla typu II
-
brombutylová zátka
polypropylenová stříkačka s modrou stupnicí
polyethylénový aplikátor na stříkačku
víčko z vysokohustotního polyethylenu
Velikost balení:
Krabička obsahující jednu lahvičku s 0,805 g prášku a jednu 2ml stříkačku se stupnicí.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového
materiálu
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com
8. Registrační číslo: 96/040/04-C
9. Datum registrace: 29.3.2004
Datum prodloužení registrace: 19. 9. 2007
10. Datum poslední revize textu: Říjen 2020